Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) Badanie pasków nosowych w przypadku przekrwienia błony śluzowej nosa
28 czerwca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie rezonansu magnetycznego pasków nosowych u osób z przekrwieniem błony śluzowej nosa
Celem badania jest ocena wpływu plastra na nos (w porównaniu z paskiem placebo) na kanały nosowe za pomocą anatomicznych skanów MRI oraz wykazanie wpływu paska na aktywność korową korelującą z oddychaniem, z wykorzystaniem interoceptywnego zadania fMRI i technik analizy na podstawie danych fizjologicznych zebranych podczas skanowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0NN
- Imanova Centre for Imaging Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z samooceną od co najmniej 3 do 8 dla przekrwienia błony śluzowej nosa w numerycznej skali oceny
- Uczestnicy z wynikiem częstości zatkanego nosa wynoszącym 1, 2, 3 lub 4.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody obturacyjnych polipów nosa, wad strukturalnych dróg nosowych, widocznych otwartych ran, oparzeń słonecznych, podrażnień, egzemy lub przewlekłych chorób skóry na twarzy lub nosie
- Stosowanie jakichkolwiek leków, takich jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, leki alfa-adrenergiczne, glukokortykoidy i wszelkie obecne leczenie, które w opinii badacza wpłynie na przekrwienie błony śluzowej nosa
- Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przetestuj pasek nosowy
Dostępny w sprzedaży pasek na nos, który należy stosować przez maksymalnie dwie godziny, a podczas trzeciej sesji skanowania przez około 20 minut.
|
Wyrób klasy I do zakładania na nos w celu ułatwienia lepszego przepływu powietrza przez nos
Lek zmniejszający przekrwienie błony śluzowej nosa należy zastosować jednorazowo (jedno rozpylenie do każdego nozdrza), 20 minut przed rozpoczęciem trzeciej sesji skanowania MRI.
|
|
Komparator placebo: Plasterek na nos z placebo
Plasterek do nosa z placebo, który należy nakładać na maksymalnie dwie godziny tylko w jednym z dwóch pierwszych skanów.
|
Lek zmniejszający przekrwienie błony śluzowej nosa należy zastosować jednorazowo (jedno rozpylenie do każdego nozdrza), 20 minut przed rozpoczęciem trzeciej sesji skanowania MRI.
Pasek placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymiary anatomiczne: pole przekroju poprzecznego
Ramy czasowe: Do 2,5 godziny
|
Określenie pola przekroju poprzecznego na podstawie badania przewodów nosowych i zatok za pomocą rezonansu magnetycznego T1-ważonego.
|
Do 2,5 godziny
|
|
Funkcjonalna aktywność mózgu: poziom tlenu we krwi zależny od interoceptywnego zadania uwagi
Ramy czasowe: Do 2,5 godziny
|
Regionalne miary funkcjonalnej aktywności mózgu, które należy wyprowadzić z zadania interoceptywnego związanego z oddychaniem.
Ta miara wyników została wstępnie określona w celu przeanalizowania wpływu pasków na nos na funkcjonalną aktywność mózgu bez użycia leku zmniejszającego przekrwienie błony śluzowej nosa.
|
Do 2,5 godziny
|
|
Miara anatomiczna: objętość (odczyt pojedynczej objętości)
Ramy czasowe: Do 2,5 godziny
|
Określenie pojedynczego odczytu objętości pochodzącego z badania przewodów nosowych i zatok podczas badania MRI.
|
Do 2,5 godziny
|
|
Mózgowy przepływ krwi (CBF)
Ramy czasowe: Do 2,5 godziny
|
CBF uzyskano ze skanów znakowania wirowania tętniczego (ASL).
Dane ASL analizowano przy użyciu niestandardowego kodu Matlab, który dopasowuje model CBF do surowych danych perfuzji, w celu uzyskania ilościowych szacunków CBF w jednostkach ml/100 g/minutę.
Obliczone mapy CBF były współrejestrowane z anatomicznym skanem T1 całego mózgu pacjenta (z pierwszej sesji skanowania) w celu przestrzennego podziału danych na anatomiczne obszary zainteresowania (ROI).
Anatomiczne ROI same zostały zdefiniowane przez nieliniowe wypaczenie standardowego atlasu cytoarchitektonicznego w przestrzeń anatomicznego skanu T1 pacjenta, przy użyciu narzędzia FNIRT biblioteki oprogramowania FMRIB.
Dane CBF zostały wyodrębnione dla podzbioru tych anatomicznych ROI.
|
Do 2,5 godziny
|
|
Pomiary anatomiczne: Objętość (odczyt wielu objętości)
Ramy czasowe: Do 2,5 godziny
|
Określenie uśrednionego odczytu objętości podczas MRI (średnia z 8 podobszarów)
|
Do 2,5 godziny
|
|
Miara funkcjonalna: Zależny od poziomu tlenu we krwi — zadanie uwagi interoceptywnej (interaktywna analiza psychofizjologiczna)
Ramy czasowe: Do 2,5 godziny
|
Regionalne miary funkcjonalnej aktywności mózgu miały pochodzić z zadania interoceptywnego związanego z oddychaniem.
|
Do 2,5 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność korowa związana z oddychaniem (stan spoczynku zależny od poziomu tlenu we krwi)
Ramy czasowe: Do 2,5 godziny
|
Regionalne miary aktywności korowej związanej z oddychaniem uzyskano poprzez określenie funkcjonalnej łączności i procentowej zmiany sygnału związanej ze zdarzeniem. Analizy połączeń funkcjonalnych danych fMRI, w których spontaniczne (tj. gdy uczestnik jest w spoczynku) zmiany sygnału w jednym regionie mózgu są regresowane w stosunku do innych regionów, aby zidentyfikować regiony o podobnych właściwościach funkcjonalnych. Obrazowanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego związanego ze zdarzeniem (efMRI) wykrywa zmiany w odpowiedzi hemodynamicznej BOLD na aktywność nerwową związaną z określonym zdarzeniem. W tym przypadku zdarzenia zostały wstępnie zdefiniowane poprzez zebranie dodatkowych danych podczas skanowania; oddech uczestnika określono za pomocą prostego, czułego na nacisk pasa oddechowego. Zdarzenia zablokowane czasowo do szczytowego wdechu i wydechu zostały zdefiniowane oddzielnie i poddane regresji względem aktywności mózgu, pokazując obszary mózgu, które były mniej lub bardziej aktywne podczas każdego typu zdarzenia. |
Do 2,5 godziny
|
|
Werbalna odpowiedź numeryczna (VNR): zmiana od linii bazowej do bezpośrednio po nałożeniu pasków i 30 minut po nałożeniu
Ramy czasowe: Do 30 minut
|
Uczestnicy podali swoje odpowiedzi na VNR w skali od 0 do 10 (0 = Oddychaj swobodnie i 10 = Całkowicie zablokowany), jak łatwo było oddychać przez nos w danym momencie.
|
Do 30 minut
|
|
VNR: Zmiana od wartości początkowej do 20 minut po podaniu środka zmniejszającego przekrwienie i po zastosowaniu dostępnego w sprzedaży paska do nosa po podaniu środka zmniejszającego przekrwienie
Ramy czasowe: Do 2 godzin
|
Uczestnicy podali swoje odpowiedzi na VNR w skali od 0 do 10 (0 = Oddychaj swobodnie i 10 = Całkowicie zablokowany), jak łatwo było oddychać przez nos w danym momencie.
|
Do 2 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202178
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .