Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Funktionaalinen magneettikuvaus (fMRI) -tutkimus nenäliuskoista nenän tukkoisuuden yhteydessä

keskiviikko 28. kesäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Magneettiresonanssikuvaustutkimus nenäliuskoista potilailla, joilla on nenän tukkoisuus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida nenäliuskan vaikutusta (suhteessa plaseboliuskaan) nenäkäytävissä anatomisilla MRI-kuvauksilla ja osoittaa liuskan vaikutus hengityksen korreloivaan aivokuoren aktiivisuuteen interoseptiivisten fMRI-tehtävä- ja analyysitekniikoiden avulla. johdettu skannauksen aikana kerätyistä fysiologisista tiedoista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joiden itsearviointi on vähintään 3–8 nenän tukkoisuudesta numeerisella luokitusasteikolla
  • Osallistujat, joiden nenän tukkoisuustaajuus on 1, 2, 3 tai 4.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet obstruktiivisista nenäpolyypeistä, nenän rakenteellisista epämuodostumista, näkyvistä avohaavoista, auringonpolttama, ärsytys, ihottuma tai krooninen ihosairaus kasvoissa tai nenässä
  • Kaikkien lääkkeiden, kuten nenän tukkoisuutta vähentävien lääkkeiden, alfa-adrenergisten lääkkeiden, glukokortikoidien ja kaikkien nykyisten lääkkeiden käyttö, jotka tutkijan mielestä vaikuttavat nenän tukkoisuuteen
  • Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaalille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testaa nenäliuskaa
Markkinoitu nenäliuska käytettäväksi enintään kaksi tuntia ja kolmannen skannauskerran aikana noin 20 minuuttia.
Laite: Testiliuska
Luokan I laite nenään levitettäväksi helpottamaan ilman virtausta nenän läpi
Muut: Nenäsumute
Nenän dekongestantti käytettäväksi kerran (yksi suihke sieraimeen), 20 minuuttia ennen kolmannen MRI-skannausistunnon aloittamista.
Placebo Comparator: Placebo nenäliuska
Plasebo-nenäliuska kiinnitettäväksi enintään kahdeksi tunniksi vain jommassakummassa kahdesta ensimmäisestä skannauksesta.
Muut: Nenäsumute
Nenän dekongestantti käytettäväksi kerran (yksi suihke sieraimeen), 20 minuuttia ennen kolmannen MRI-skannausistunnon aloittamista.
Laite: Placebo-liuska
Placebo-liuska

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anatomiset mitat: Poikkileikkauspinta-ala
Aikaikkuna: Jopa 2,5 tuntia
Poikkileikkausalan määritys, joka on saatu nenäkäytävien ja poskionteloiden tutkimuksesta käyttämällä T1-painotettuja MRI-skannauksia.
Jopa 2,5 tuntia
Funktionaalinen aivojen toiminta: veren happitasosta riippuvainen - interoseptiivinen huomiotehtävä
Aikaikkuna: Jopa 2,5 tuntia
Aivojen toiminnallisen toiminnan alueelliset mittaukset, jotka on johdettu hengitykseen liittyvästä interoseptiivisesta tehtävästä. Tämä tulosmitta määritettiin ennalta analysoimaan nenäliuskojen vaikutusta aivojen toiminnalliseen toimintaan ilman nenän tukkoisuutta vähentäviä aineita.
Jopa 2,5 tuntia
Anatominen mitta: tilavuus (yksittäinen luku)
Aikaikkuna: Jopa 2,5 tuntia
Yksittäisen tilavuuden lukeman määrittäminen, joka on saatu nenäkäytävien ja poskionteloiden tutkimuksesta magneettikuvauksen aikana.
Jopa 2,5 tuntia
Aivojen verenkierto (CBF)
Aikaikkuna: Jopa 2,5 tuntia
CBF johdettiin arterial-spin leimaus (ASL) skannauksista. ASL-tiedot analysoitiin käyttämällä räätälöityä Matlab-koodia, joka sopii CBF-mallin raakaperfuusiotietoihin, jotta saataisiin kvantitatiiviset arviot CBF:stä yksiköissä ml/100 g/minuutti. Lasketut CBF-kartat rekisteröitiin koehenkilön koko aivojen T1-painotettuun anatomiseen skannaukseen (ensimmäisestä skannausistunnosta lähtien) tietojen jakamiseksi spatiaalisesti anatomisiin kiinnostaviin alueisiin (ROI). Itse anatomiset ROI:t määriteltiin tavallisen sytoarkkitehtonisen atlasin epälineaarisella vääntymisellä kohteen T1 anatomisen skannauksen tilaan käyttämällä FMRIB Software Library -työkalua FNIRT. CBF-tiedot poimittiin osajoukosta näitä anatomisia ROI:ita.
Jopa 2,5 tuntia
Anatomiset mitat: tilavuus (useita tilavuuksia)
Aikaikkuna: Jopa 2,5 tuntia
Keskimääräisen tilavuuslukeman määrittäminen magneettikuvauksen aikana (8 osa-alueen keskiarvo)
Jopa 2,5 tuntia
Toiminnallinen mitta: Veren happitasosta riippuva - Interoseptiivinen huomiotehtävä (psykofysiologinen interaktiivinen analyysi)
Aikaikkuna: Jopa 2,5 tuntia
Toiminnallisen aivojen toiminnan alueelliset mittaukset oli määrä johtaa hengitykseen liittyvästä interoseptiivisesta tehtävästä.
Jopa 2,5 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitykseen liittyvä aivokuoren toiminta (veren happitasosta riippuvainen lepotila)
Aikaikkuna: Jopa 2,5 tuntia

Hengitykseen liittyvän aivokuoren aktiivisuuden alueelliset mittaukset johdettiin määrittämällä toiminnallinen yhteys ja tapahtumaan liittyvä signaalin prosentuaalinen muutos.

FMRI-tietojen toiminnalliset liitettävyysanalyysit, joissa spontaanit (eli osallistujan ollessa levossa) signaalimuutokset yhdellä aivoalueella regressoidaan muihin alueisiin, jotta voidaan tunnistaa alueet, joilla on samanlaiset toiminnalliset ominaisuudet.

Tapahtumaan liittyvä toiminnallinen magneettikuvaus (efMRI) havaitsee muutokset BOLD-hemodynaamisessa vasteessa tiettyyn tapahtumaan liittyvään hermotoimintaan. Tässä tapauksessa tapahtumat määritettiin ennalta keräämällä lisätietoa skannauksen aikana; osallistujan hengitys määritettiin käyttämällä yksinkertaista paineherkkää hengityshihnaa. Tapahtumat, jotka oli lukittu inspiraation huippuun ja vanhenemiseen, määriteltiin erikseen, ja ne taantuivat aivotoimintaa vastaan ​​osoittaen aivoalueita, jotka olivat enemmän tai vähemmän aktiivisia kunkin tapahtumatyypin aikana.
Jopa 2,5 tuntia
Suullinen numeerinen vastaus (VNR): Muutos lähtötasosta välittömästi nauhan levittämisen jälkeen ja 30 minuuttia levityksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia
Osallistujat antoivat vastauksensa VNR:lle asteikolla 0-10 (0 = Hengitä vapaasti ja 10 = Täysin tukossa), kuinka helppoa oli hengittää nenän kautta tiettynä ajankohtana.
Jopa 30 minuuttia
VNR: Muutos lähtötilanteesta 20 minuuttiin dekongestantin annon jälkeen ja kaupan pidetyn nenäliuskan levityksen jälkeen dekongestantin annon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia
Osallistujat antoivat vastauksensa VNR:lle asteikolla 0-10 (0 = Hengitä vapaasti ja 10 = Täysin tukossa), kuinka helppoa oli hengittää nenän kautta tiettynä ajankohtana.
Jopa 2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202178

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nenän tukkoisuus

Kliiniset tutkimukset Testiliuska

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa