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Studio della risonanza magnetica funzionale (fMRI) delle strisce nasali nella congestione nasale

28 giugno 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di imaging a risonanza magnetica di strisce nasali in soggetti con congestione nasale

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto della striscia nasale (rispetto alla striscia placebo) sui passaggi nasali utilizzando scansioni MRI anatomiche e dimostrare l'effetto della striscia sull'attività corticale correlata alla respirazione, utilizzando il compito interocettivo fMRI e tecniche di analisi derivati ​​dai dati fisiologici raccolti durante la scansione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0NN
        • Imanova Centre for Imaging Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con un'autovalutazione da almeno 3 a 8 per congestione nasale sulla scala di valutazione numerica
  • Partecipanti con un punteggio di frequenza di congestione nasale di 1, 2, 3 o 4.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di polipi nasali ostruttivi, malformazioni strutturali del tratto nasale, piaghe aperte visibili, scottature solari, irritazione, eczema o condizione cronica della pelle del viso o del naso
  • Uso di qualsiasi farmaco come decongestionante nasale, farmaci alfa-adrenergici, glucocorticoidi e qualsiasi trattamento attuale che secondo l'opinione dello sperimentatore influenzerà la congestione nasale
  • Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prova la striscia nasale
Striscia nasale commercializzata da applicare per un massimo di due ore e durante la terza sessione di scansione per circa 20 minuti.
Dispositivo: Striscia reattiva
Dispositivo di classe I per l'applicazione al naso per facilitare un migliore flusso d'aria attraverso il naso
Altro: Spray nasale
Decongestionante nasale da utilizzare una sola volta (uno spruzzo per narice), 20 minuti prima dell'inizio della terza sessione di scansione MRI.
Comparatore placebo: Striscia nasale placebo
Striscia nasale placebo da applicare per un massimo di due ore solo in una delle prime due scansioni.
Altro: Spray nasale
Decongestionante nasale da utilizzare una sola volta (uno spruzzo per narice), 20 minuti prima dell'inizio della terza sessione di scansione MRI.
Dispositivo: Striscia placebo
Striscia placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure anatomiche: area della sezione trasversale
Lasso di tempo: Fino a 2,5 ore
Determinazione dell'area della sezione trasversale derivata dall'esame dei passaggi nasali e dei seni mediante scansioni MRI pesate in T1.
Fino a 2,5 ore
Attività cerebrale funzionale: attività di attenzione interocettiva dipendente dal livello di ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: Fino a 2,5 ore
Misure regionali dell'attività cerebrale funzionale da derivare da un'attività interocettiva correlata alla respirazione. Questa misura di esito è stata pre-specificata per analizzare l'effetto delle strisce nasali sull'attività cerebrale funzionale senza l'uso di decongestionanti nasali.
Fino a 2,5 ore
Misura anatomica: volume (lettura a volume singolo)
Lasso di tempo: Fino a 2,5 ore
Determinazione della lettura del singolo volume derivata dall'esame dei passaggi nasali e dei seni, durante la risonanza magnetica.
Fino a 2,5 ore
Flusso sanguigno cerebrale (CBF)
Lasso di tempo: Fino a 2,5 ore
CBF è stato derivato dalle scansioni Arterial-Spin Labeling (ASL). I dati ASL sono stati analizzati utilizzando un codice Matlab personalizzato, che adatta un modello CBF ai dati di perfusione grezzi, al fine di ricavare stime quantitative di CBF in unità di ml/100 g/minuto. Le mappe CBF calcolate sono state co-registrate alla scansione anatomica pesata in T1 dell'intero cervello del soggetto (dalla prima sessione di scansione) al fine di dividere spazialmente i dati in regioni anatomiche di interesse (ROI). Le ROI anatomiche sono state esse stesse definite dalla deformazione non lineare di un atlante citoarchitettonico standard nello spazio della scansione anatomica T1 del soggetto, utilizzando lo strumento FNIRT della libreria software FMRIB. I dati CBF sono stati estratti per un sottoinsieme di queste ROI anatomiche.
Fino a 2,5 ore
Misure anatomiche: volume (lettura a più volumi)
Lasso di tempo: Fino a 2,5 ore
Determinazione della lettura media del volume durante la risonanza magnetica (media di 8 sottoregioni)
Fino a 2,5 ore
Misurazione funzionale: compito di attenzione dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (analisi interattiva psicofisiologica)
Lasso di tempo: Fino a 2,5 ore
Le misure regionali dell'attività cerebrale funzionale dovevano essere derivate da un compito interocettivo correlato alla respirazione.
Fino a 2,5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività corticale correlata alla respirazione (dipendente dal livello di ossigeno nel sangue - stato di riposo)
Lasso di tempo: Fino a 2,5 ore

Le misure regionali dell'attività corticale correlata alla respirazione sono state derivate determinando la connettività funzionale e la variazione percentuale del segnale correlata all'evento.

Analisi della connettività funzionale dei dati fMRI in cui i cambiamenti di segnale spontanei (cioè mentre il partecipante è a riposo) in una regione del cervello sono regrediti rispetto ad altre regioni, per identificare regioni che condividono proprietà funzionali simili.

La risonanza magnetica funzionale correlata all'evento (efMRI) rileva i cambiamenti nella risposta emodinamica BOLD all'attività neurale associata a un determinato evento. In questo caso, gli eventi sono stati predefiniti raccogliendo dati aggiuntivi durante la scansione; la respirazione dei partecipanti è stata determinata utilizzando una semplice cintura respiratoria sensibile alla pressione. Gli eventi bloccati nel tempo al picco di inspirazione ed espirazione sono stati definiti separatamente e regrediti rispetto all'attività cerebrale, mostrando le regioni del cervello che erano più o meno attive durante ciascun tipo di evento.
Fino a 2,5 ore
Risposta numerica verbale (VNR): passaggio dal basale a immediatamente dopo l'applicazione della striscia e 30 minuti dopo l'applicazione
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
I partecipanti hanno fornito la loro risposta per VNR su una scala da 0 a 10 (0 = Respira liberamente e 10 = Totalmente bloccato) quanto fosse facile respirare attraverso il naso in un dato momento.
Fino a 30 minuti
VNR: passaggio dal basale a 20 minuti dopo la somministrazione del decongestionante e dopo l'applicazione della striscia nasale commercializzata dopo la somministrazione del decongestionante
Lasso di tempo: Fino a 2 ore
I partecipanti hanno fornito la loro risposta per VNR su una scala da 0 a 10 (0 = Respira liberamente e 10 = Totalmente bloccato) quanto fosse facile respirare attraverso il naso in un dato momento.
Fino a 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202178

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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