en 10-årig opfølgningsundersøgelse af et randomiseret klinisk forsøg

Studiedesign Et 10-årigt opfølgningsstudie af et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (RCT) udført fra 2001 til 2003, herunder vurdering af patienttilfredshed, tandprotesereparation/-erstatning og OHRQoL. Data vil blive indsamlet gennem telefoninterviews. Siden kontakterne sidst blev brugt for et årti siden, kan telefonnummeret være blevet ændret, men vi vil gøre alt for at finde nye numre til enhver deltager, hvis kontaktoplysninger ikke længere er gyldige.

Forsøgspersoner Patienter, der deltog og gennemførte 6-måneders opfølgninger i RCT (T-gruppe: 50 og S-gruppe: 54; i alt 104 forsøgspersoner), vil blive kontaktet telefonisk.

Interviews og blinding Potentielle forsøgspersoner vil få at vide, at vi undersøger tilstanden af ​​deres tandproteser 10 år efter fødslen, og at vi vil stille generelle spørgsmål, samt deres vurderinger af tilfredshed og OHRQoL vedrørende deres tandproteser. Herefter vil forsøgspersonerne blive spurgt, om de er villige til at svare på interviewene. Hvis de er enige, vil intervieweren stille spørgsmålene efter et flowdiagram (bilag 1a, b). Forsøgspersonerne får ikke at vide, hvilken gruppe de er blevet tildelt, og en blindet forskningsassistent vil udføre interviewene og dataindsamlingen. Forskningsassistenten arbejdede med disse deltagere under den aktive undersøgelse 10 år før. Patienter vil blive udelukket, hvis de ikke kan svare korrekt på spørgsmålene.

Spørgeskemaer Data vil blive indsamlet ved hjælp af fire spørgeskemaer: socio-demografiske (Q1: Bilag 2), protesehistorie/mundsundhed (Q2: Bilag 3), generelle og relaterede tilfredshedsresultater ved at besvare VAS (visuel analog skala) score ud af 100 (Q3) : Bilag 4), og OHQOL-foranstaltninger (OHIP-EDENT) 12, 13 (Q4: Bilag 5).

Analyse Tandprotesehistorie Forskellen i antallet af personer, der beholder og bruger tandprotesen efter 10 år, vil blive beregnet i procent. En Chi-kvadrat-test vil blive anvendt til de statistiske analyser. Til sidst vil forekomsten af ​​problemer forbundet med proteserne blive beregnet.

Tilfredshed Forskellene mellem behandlingsgrupperne i deres generelle tilfredshedsvurderinger på 100 mm VAS efter proteserne har været brugt i 10 år. En uafhængig t-test med to prøver vil blive anvendt. VAS elementer af komfort, stabilitet, æstetik, fastholdelse, funktion og nem rengøring er også inkluderet. Disse vil blive sammenlignet mellem grupperne ved hjælp af t-test.

OHRQoL OHIP-EDENT består af 19 udsagn og svar, der varierer fra 0 til 4 på en Likert-skala. Det mulige interval mellem 0 og 76 vil blive udledt individuelt og sammenlignet mellem de to grupper. En uafhængig t-test med to prøver vil blive anvendt.