uno studio di follow-up di 10 anni di uno studio clinico randomizzato

Disegno dello studio Uno studio di follow-up di 10 anni di uno studio clinico controllato randomizzato (RCT) condotto dal 2001 al 2003, inclusa la valutazione della soddisfazione del paziente, la riparazione/sostituzione della protesi e OHRQoL. I dati saranno raccolti attraverso interviste telefoniche. Poiché i contatti sono stati utilizzati l'ultima volta dieci anni fa, il numero di telefono potrebbe essere stato modificato, ma faremo ogni sforzo per trovare nuovi numeri per qualsiasi partecipante le cui informazioni di contatto non siano più valide.

Soggetti I pazienti che hanno partecipato e completato i follow-up di 6 mesi nell'RCT (gruppo T: 50 e gruppo S: 54; totale 104 soggetti) saranno contattati telefonicamente.

Interviste e accecamento Ai potenziali soggetti verrà detto che stiamo indagando sulle condizioni delle loro protesi 10 anni dopo la consegna e che faremo domande generali, nonché le loro valutazioni di soddisfazione e OHRQoL riguardo alle loro protesi. Successivamente, ai soggetti verrà chiesto se sono disposti a rispondere alle interviste. Se sono d'accordo, l'intervistatore porrà le domande secondo un diagramma di flusso (Appendice 1a, b). Ai soggetti non verrà detto a quale gruppo erano stati assegnati e un assistente di ricerca cieco effettuerà le interviste e la raccolta dei dati. L'assistente di ricerca ha lavorato con questi partecipanti durante lo studio attivo 10 anni prima. I pazienti saranno esclusi se non saranno in grado di rispondere correttamente alle domande.

Questionari I dati saranno raccolti da quattro questionari: socio-demografici (Q1: Appendice 2), storia della protesi/salute orale (Q2: Appendice 3), risultati di soddisfazione generale e relativi rispondendo ai punteggi VAS (scala analogica visiva) su 100 (Q3 : Appendice 4) e misure OHQOL (OHIP-EDENT) 12, 13 (D4: Appendice 5).

Analisi Storia della protesi La differenza nel numero di persone che conservano e usano la protesi a 10 anni sarà calcolata in percentuale. Per le analisi statistiche verrà utilizzato un test Chi-quadrato. Infine, verrà calcolata la prevalenza dei problemi associati alle protesi.

Soddisfazione Le differenze tra i gruppi di trattamento nelle loro valutazioni di soddisfazione generale su VAS da 100 mm dopo che le protesi sono state indossate per 10 anni. Verrà impiegato un t-test indipendente a due campioni. Sono inclusi anche elementi VAS di comfort, stabilità, estetica, ritenzione, funzione e facilità di pulizia. Questi saranno confrontati tra i gruppi utilizzando t-test.

OHRQoL OHIP-EDENT è composto da 19 affermazioni e risposte che variano da 0 a 4 su una scala Likert. Il possibile intervallo tra 0 e 76 sarà derivato individualmente e confrontato tra i due gruppi. Verrà impiegato un t-test indipendente a due campioni.