10-летнее последующее исследование рандомизированного клинического испытания

Дизайн исследования 10-летнее последующее рандомизированное контролируемое клиническое исследование (РКИ), проводившееся с 2001 по 2003 год, включая оценку удовлетворенности пациентов, ремонт/замену зубных протезов и качество жизни OHRQoL. Данные будут собираться посредством телефонных интервью. Поскольку последний раз контакты использовались десять лет назад, номер телефона мог быть изменен, но мы приложим все усилия, чтобы найти новые номера для любого участника, контактная информация которого больше не действительна.

Субъекты С пациентами, участвовавшими в РКИ и завершившими 6-месячное наблюдение (группа T: 50 и группа S: 54; всего 104 субъекта), свяжутся по телефону.

Интервью и ослепление Потенциальным субъектам сообщат, что мы изучаем состояние их зубных протезов через 10 лет после родов и что мы будем задавать общие вопросы, а также их рейтинги удовлетворенности и OHRQoL в отношении их зубных протезов. После этого испытуемых спросят, готовы ли они отвечать на интервью. Если они согласны, интервьюер задает вопросы согласно блок-схеме (Приложение 1а, б). Испытуемым не сообщают, к какой группе они были отнесены, а опрос и сбор данных будет проводить ослепленный ассистент-исследователь. Научный сотрудник работал с этими участниками во время активного исследования 10 лет назад. Пациенты будут исключены, если они не могут правильно ответить на вопросы.

Анкеты Данные будут собираться с помощью четырех анкет: социально-демографическая (Q1: Приложение 2), история зубных протезов/гигиена полости рта (Q2: Приложение 3), общие и соответствующие результаты удовлетворенности путем ответов на ВАШ (визуально-аналоговая шкала) из 100 баллов (Q3 : Приложение 4) и меры OHQOL (OHIP-EDENT) 12, 13 (Q4: Приложение 5).

Анализ История зубных протезов Разница в количестве людей, которые держат и используют зубные протезы через 10 лет, будет рассчитана в процентах. Для статистического анализа будет использоваться критерий хи-квадрат. Наконец, будет рассчитана распространенность проблем, связанных с зубными протезами.

Удовлетворенность Различия между группами лечения в их общей оценке удовлетворенности по ВАШ 100 мм после ношения протезов в течение 10 лет. Будет использован двухвыборочный независимый t-критерий. Также включены элементы VAS, касающиеся комфорта, стабильности, эстетики, ретенции, функциональности и простоты очистки. Они будут сравниваться между группами с использованием t-тестов.

OHRQoL OHIP-EDENT состоит из 19 утверждений и ответов, варьирующихся от 0 до 4 по шкале Лайкерта. Возможный диапазон от 0 до 76 будет получен индивидуально и сравнен между двумя группами. Будет использован двухвыборочный независимый t-критерий.