eine 10-Jahres-Follow-up-Studie einer randomisierten klinischen Studie

Studiendesign Eine 10-jährige Folgestudie einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie (RCT), die von 2001 bis 2003 durchgeführt wurde, einschließlich der Bewertung der Patientenzufriedenheit, der Reparatur/Ersetzung von Prothesen und der OHRQoL. Die Datenerhebung erfolgt durch Telefoninterviews. Da die Kontakte vor einem Jahrzehnt zum letzten Mal verwendet wurden, wurde die Telefonnummer möglicherweise geändert. Wir werden uns jedoch bemühen, neue Nummern für alle Teilnehmer zu finden, deren Kontaktinformationen nicht mehr gültig sind.

Probanden Patienten, die an der RCT teilgenommen und 6-monatige Nachuntersuchungen abgeschlossen haben (T-Gruppe: 50 und S-Gruppe: 54; insgesamt 104 Probanden), werden telefonisch kontaktiert.

Interviews und Verblindung Potenziellen Probanden wird mitgeteilt, dass wir den Zustand ihres Zahnersatzes 10 Jahre nach der Lieferung untersuchen und dass wir allgemeine Fragen sowie ihre Zufriedenheits- und OHRQoL-Bewertungen bezüglich ihres Zahnersatzes stellen werden. Anschließend werden die Probanden gefragt, ob sie bereit sind, auf die Interviews zu antworten. Wenn sie einverstanden sind, stellt der Interviewer die Fragen gemäß einem Flussdiagramm (Anhang 1a, b). Den Probanden wird nicht mitgeteilt, welcher Gruppe sie zugeordnet wurden, und ein verblindeter wissenschaftlicher Mitarbeiter wird die Interviews und die Datenerfassung durchführen. Der wissenschaftliche Mitarbeiter arbeitete mit diesen Teilnehmern während der aktiven Studie 10 Jahre zuvor zusammen. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie die Fragen nicht richtig beantworten können.

Fragebögen Die Daten werden anhand von vier Fragebögen erfasst: Soziodemografisch (Frage 1: Anhang 2), Prothesengeschichte/Mundgesundheit (Frage 2: Anhang 3), allgemeine und verwandte Zufriedenheitsergebnisse durch Beantwortung von VAS-Werten (visuelle Analogskala) von 100 (Frage 3). : Anhang 4) und OHQOL-Maßnahmen (OHIP-EDENT) 12, 13 (Q4: Anhang 5).

Analyse Prothesenhistorie Der Unterschied in der Anzahl der Personen, die die Prothesen nach 10 Jahren behalten und verwenden, wird in Prozent berechnet. Für die statistischen Analysen wird ein Chi-Quadrat-Test eingesetzt. Abschließend wird die Prävalenz von Problemen im Zusammenhang mit dem Zahnersatz berechnet.

Zufriedenheit Die Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen in ihren allgemeinen Zufriedenheitsbewertungen bei 100-mm-VAS nach 10-jährigem Tragen der Prothesen. Es wird ein unabhängiger T-Test mit zwei Stichproben verwendet. VAS-Elemente zu Komfort, Stabilität, Ästhetik, Retention, Funktion und Reinigungsfreundlichkeit sind ebenfalls enthalten. Diese werden mithilfe von T-Tests zwischen den Gruppen verglichen.

OHRQoL OHIP-EDENT besteht aus 19 Aussagen und Antworten, die auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 variieren. Der mögliche Bereich zwischen 0 und 76 wird individuell ermittelt und zwischen den beiden Gruppen verglichen. Es wird ein unabhängiger T-Test mit zwei Stichproben verwendet.