ランダム化臨床試験の10年間の追跡調査

研究デザイン 2001 年から 2003 年に実施されたランダム化対照臨床試験 (RCT) の 10 年間の追跡研究。患者満足度、義歯の修理/交換、OHRQoL の評価が含まれます。 データは電話インタビューによって収集されます。 連絡先が最後に使用されたのは 10 年前であるため、電話番号は変更されている可能性がありますが、連絡先情報が無効になった参加者の新しい番号を見つけるためにあらゆる努力を尽くします。

対象者 RCT に参加し、6 か月の追跡調査を完了した患者さん（T 群：50 名、S 群：54 名、合計 104 名）に電話で連絡します。

面接と盲検化 潜在的対象者には、私たちが納入後 10 年間の義歯の状態を調査していること、一般的な質問、義歯に関する満足度や OHRQoL の評価を尋ねることが伝えられます。 この後、被験者はインタビューに応じる意思があるかどうか尋ねられます。 同意した場合、面接官はフローチャート (付録 1a、b) に従って質問をします。 被験者にはどのグループに割り当てられたのかは告げられず、盲検の研究助手がインタビューとデータ収集を行う。 研究助手は、10年前の活発な研究中にこれらの参加者と協力しました。 質問に適切に答えられない患者さんは除外されます。

アンケート データは 4 つのアンケートによって収集されます: 社会人口統計 (Q1: 付録 2)、義歯歴/口腔健康 (Q2: 付録 3)、100 点満点の VAS (ビジュアル アナログ スケール) スコアに回答することによる一般的および関連する満足度結果 (Q3) ：付録4）、OHQOL対策（OHIP-EDENT）12、13（Q4：付録5）。

分析 義歯歴 10 年時点で義歯を維持している人と使用している人の数の差をパーセンテージで計算します。 統計分析にはカイ二乗検定が使用されます。 最後に、義歯に関連する問題の有病率が計算されます。

満足度 プロテーゼを 10 年間装着した後の 100mm VAS の一般的な満足度評価における治療グループ間の差異。 2 サンプルの独立した t 検定が使用されます。 快適さ、安定性、美しさ、保持力、機能性、掃除のしやすさなどのVAS項目も含まれます。 これらは、t 検定を使用してグループ間で比較されます。

OHRQoL OHIP-EDENT は、リッカート スケールで 0 から 4 まで変化する 19 のステートメントと応答で構成されます。 0 ～ 76 の範囲が個別に導出され、2 つのグループ間で比較されます。 2 サンプルの独立した t 検定が使用されます。