10-letnie badanie uzupełniające randomizowane badanie kliniczne
Porównanie dwóch różnych procedur Wytwarzanie konwencjonalnych protez całkowitych: 10-letnie badanie uzupełniające randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Projekt badania 10-letnie badanie uzupełniające randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego (RCT) przeprowadzonego w latach 2001-2003, obejmujące ocenę zadowolenia pacjentów, naprawę/wymianę protezy oraz OHRQoL. Dane będą zbierane w drodze wywiadów telefonicznych. Ponieważ kontakty były ostatnio używane dziesięć lat temu, numer telefonu mógł zostać zmieniony, ale dołożymy wszelkich starań, aby znaleźć nowe numery dla każdego uczestnika, którego dane kontaktowe nie są już aktualne.
Osoby badane Pacjenci, którzy uczestniczyli i przeszli 6-miesięczną obserwację w RCT (grupa T: 50, grupa S: 54; ogółem 104 osoby) zostaną powiadomieni telefonicznie.
Wywiady i zaślepianie Potencjalne osoby zostaną poinformowane, że badamy stan ich protez zębowych 10 lat po porodzie i że zadamy im ogólne pytania, a także oceny ich satysfakcji i OHRQoL dotyczące ich protez. Następnie badani zostaną zapytani, czy są gotowi odpowiedzieć na wywiady. Jeśli się zgodzą, ankieter zadaje pytania według schematu blokowego (Załącznik 1a, b). Badani nie zostaną poinformowani, do której grupy zostali przydzieleni, a wywiady i zbieranie danych przeprowadzi zaślepiony asystent badawczy. Asystent badawczy pracował z tymi uczestnikami podczas aktywnego badania 10 lat wcześniej. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli nie będą w stanie prawidłowo odpowiedzieć na pytania.
Kwestionariusze Dane zostaną zebrane za pomocą czterech kwestionariuszy: socjodemograficznych (Q1: Aneks 2), historii protezy / zdrowia jamy ustnej (Q2: Aneks 3), ogólnych i związanych z nimi wyników satysfakcji poprzez udzielenie odpowiedzi na wyniki VAS (wizualna skala analogowa) na 100 (Q3 : Załącznik 4) oraz środki OHQOL (OHIP-EDENT) 12, 13 (Q4: Załącznik 5).
Analiza Historia protezy Różnica w liczbie osób, które trzymają i używają protezy po 10 latach zostanie obliczona w procentach. Do analiz statystycznych zastosowany zostanie test chi-kwadrat. Na koniec obliczona zostanie częstość występowania problemów związanych z protezami zębowymi.
Zadowolenie Różnice między grupami leczonymi w ich ogólnych ocenach satysfakcji na 100 mm VAS po 10 latach noszenia protez. Zastosowany zostanie niezależny test t dla dwóch próbek. Uwzględniono również elementy VAS zapewniające wygodę, stabilność, estetykę, trwałość, funkcjonalność i łatwość czyszczenia. Zostaną one porównane między grupami za pomocą testów t.
OHRQoL OHIP-EDENT składa się z 19 stwierdzeń i odpowiedzi o zakresie od 0 do 4 w skali Likerta. Możliwy zakres od 0 do 76 zostanie wyprowadzony indywidualnie i porównany między dwiema grupami. Zastosowany zostanie niezależny test t dla dwóch próbek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Z kim można się skontaktować telefonicznie i przyjąć rozmowę
Kryteria wyłączenia:
- Linia zamknięta, brak odpowiedzi, którzy zmarli.
- Odmówił odpowiedzi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uproszczony
Proteza całkowita wykonana w sposób prostszy niż podręcznikowa metoda tradycyjna.
|
Porównanie różnych procedur
|
|
Tradycyjny
Proteza całkowita wykonana zgodnie z podręcznikową metodą tradycyjną.
|
Porównanie różnych procedur
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Naprawa/wymiana protez
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kawai Y, Murakami H, Takanashi Y, Lund JP, Feine JS. Efficient resource use in simplified complete denture fabrication. J Prosthodont. 2010 Oct;19(7):512-6. doi: 10.1111/j.1532-849X.2010.00628.x. Epub 2010 Aug 16.
- Kawai Y, Murakami H, Shariati B, Klemetti E, Blomfield JV, Billette L, Lund JP, Feine JS. Do traditional techniques produce better conventional complete dentures than simplified techniques? J Dent. 2005 Sep;33(8):659-68. doi: 10.1016/j.jdent.2005.01.005.
- Kawai Y, Muarakami H, Feine JS. Do traditional techniques produce better conventional complete dentures than simplified techniques? A 10-year follow-up of a randomized clinical trial. J Dent. 2018 Jul;74:30-36. doi: 10.1016/j.jdent.2018.04.027. Epub 2018 May 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A09-E71-12B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .