Overvågning af kropssammensætning til bestemmelse af væskestatus hos frivillige, der gennemgår intravenøs væsketerapi (BCM_Volunteer)
Denne frivillige undersøgelse tester en nyligt udviklet bioimpedansspektroskopi-enhed for hele kroppen kaldet Body Composition Monitor (BCM), som måler kropssammensætningen (dvs. vandindholdet i kroppen).
Specifikt vil efterforskerne evaluere brugen af BCM til korrekt påvisning af intravenøst administrerede krystalloider i de frivilliges væskerum. Endvidere vil vi teste ændringen over tid af de frivilliges volumenstatus efter en intravenøs væskebehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Teknisk assisteret vurdering af volumenstatus kan være nyttig til direkte væskeadministration.
Som en forudsætning vil efterforskerne teste en nyudviklet helkropsbioimpedansspektroskopianordning til at bestemme væskestatus hos frivillige efter en intravenøs væskebehandling.
Korrelationen mellem infunderet væske og ændring af væskestatus målt med Body Composition Monitor (BCM, Fresenius Medical Care, Tyskland) er stadig ukendt.
Ved hjælp af en tre-kompartment fysiologisk vævsmodel bestemmer BCM total kropsvæskevolumen (TBV), ekstracellulært volumen (ECV), intracellulært volumen (ICV) og væskeoverbelastning (FO) som overskud eller underskud af 'normalt' ekstracellulært volumen. BCM-enheden måler modstand og reaktans ved 50 diskrete frekvenser, der dækker frekvensspektret fra 5 til 1000 kHz gennem hele patienten via 4 elektroder placeret på håndleddet og anklen.
Femten frivillige vil blive tilmeldt en randomiseret, blindet cross-over-undersøgelse. Efter randomisering til en af to behandlinger vil den frivillige modtage enten en iv isotonisk væskebehandling med Elo-mel® (Fresenius Kabi Østrig) med en hastighed på 0,50 ml/kg/min i en time eller ingen væskebehandling. På den anden studiedag vil den frivillige få den modsatte behandling.
Vi udfører BCM-målinger hvert 10. minut før, under og efter behandlingen i 6 timer eller indtil BCM-resultaterne vender tilbage til baseline. Resultaterne gemmes automatisk på et BCM patientkort.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at detektere den administrerede iv væske i det ekstracellulære kompartment i henholdsvis FO, TBV og ICV.
Sekundære udfaldsparametre inkluderer ændringen over tid af ICV, ECV, TBV og FO efter iv-terapien på studiedagen "Væsketerapi".
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige frivillige i alderen mellem 18 og 50 år
- BMI < 30 kg/m2
- Skriftligt informeret samtykke givet af frivillige efter at være blevet forsynet med detaljerede oplysninger om arten, risiciene og omfanget af den kliniske undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Implanteret pacemaker eller defibrillator
- Amputation af lemmer identificeret ved fysisk undersøgelse
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for Elo-Mel
- Abnormiteter i blodtryk (hypotension med et systolisk BP < 90 mmHg og hypertension med et systolisk BP > 160 mmHg) efter 5 min hvile
- Hjerteinsufficiens (NYHA≥ 2)
- Nyreinsufficiens (GFR ≤ 60 ml/min)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Væsketerapi
Intravenøs isotonisk væskebehandling af Elo-mel® (Fresenius Kabi Østrig) med en hastighed på 0,50 ml/kg/min i en time. Overvågning af kropssammensætning hvert 10. minut i 6 timer. |
en iv isotonisk krystalloid væskebehandling med en hastighed på 0,50 ml/kg/min i en time.
BCM målinger hvert 10. minut i 6 timer.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Nul terapi
Overvågning af kropssammensætning hvert 10. minut i 6 timer.
Ingen intravenøs væskebehandling
|
BCM målinger hvert 10. minut i 6 timer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning, især ekstracellulært volumen, intracellulært volumen, total kropsvæskevolumen og væskeoverbelastning.
Tidsramme: 6 timer
|
Den primære udfaldsparameter er den korrekte påvisning af iv-væskebehandlingen ved en tilsvarende stigning i parametrene ExtraCellular Volume (ECV), Total Body Fluid Volume (TBV) og Fluid Overload (FO).
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring over tid af kropsvæskekamrene efter iv væskebehandling
Tidsramme: 6 timer
|
Sekundære udfaldsparametre omfatter ændringen over tid af ICV, ECV, TBV og FO efter iv-terapien ved interventionen "Fuid Therapy".
|
6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BCM Volunteer Study
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .