Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie składu ciała w celu określenia stanu nawodnienia ochotników poddawanych płynoterapii dożylnej (BCM_Volunteer)

13 lipca 2016 zaktualizowane przez: Barbara Kabon, Medical University of Vienna

To badanie ochotników testuje niedawno opracowane urządzenie do spektroskopii bioimpedancji całego ciała o nazwie Body Composition Monitor (BCM), które mierzy skład ciała (tj. zawartość wody w ciele).

W szczególności badacze ocenią wykorzystanie BCM do prawidłowego wykrywania krystaloidów podanych dożylnie w przedziałach płynowych ochotników. Ponadto przetestujemy zmianę w czasie stanu objętości ochotników po dożylnej terapii płynowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Technicznie wspomagana ocena stanu nawodnienia może być przydatna przy bezpośrednim podawaniu płynów.

Jako warunek wstępny badacze przetestują niedawno opracowane urządzenie do spektroskopii bioimpedancji całego ciała, aby określić stan płynów u ochotników po dożylnej terapii płynowej.

Nadal nieznana jest korelacja ilości podawanego płynu i zmiany stanu nawodnienia mierzonego monitorem składu ciała (BCM, Fresenius Medical Care, Niemcy).

Korzystając z trójprzedziałowego modelu tkanki fizjologicznej, BCM określa całkowitą objętość płynów ustrojowych (TBV), objętość zewnątrzkomórkową (ECV), objętość wewnątrzkomórkową (ICV) i przeciążenie płynami (FO) jako nadwyżkę lub niedobór „normalnej” objętości zewnątrzkomórkowej. Urządzenie BCM mierzy rezystancję i reaktancję przy 50 dyskretnych częstotliwościach obejmujących spektrum częstotliwości od 5 do 1000 kHz przez całego pacjenta za pomocą 4 elektrod umieszczonych na nadgarstku i kostce.

Piętnastu ochotników zostanie włączonych do randomizowanego, zaślepionego badania krzyżowego. Po losowym przydzieleniu do jednego z dwóch zabiegów, ochotnik otrzyma izotoniczną terapię płynami Elo-mel® (Fresenius Kabi Austria) dożylnie w dawce 0,50 ml/kg/min przez jedną godzinę lub nie będzie żadnej terapii płynami. W drugim dniu badania ochotnik otrzyma odwrotne traktowanie.

Pomiary BCM będziemy wykonywać co 10 minut przed, w trakcie i po zabiegu przez 6 godzin lub do momentu powrotu wyników BCM do wartości wyjściowych. Wyniki są automatycznie zapisywane na karcie pacjenta BCM.

Głównym celem tego badania jest wykrycie podawanego dożylnie płynu w kompartmencie zewnątrzkomórkowym odpowiednio w FO, TBV i ICV.

Drugorzędowe parametry końcowe obejmują zmianę w czasie ICV, ECV, TBV i FO po terapii dożylnej w dniu badania „Terapia płynami”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 18 do 50 lat
  • BMI < 30kg/m2
  • Pisemna świadoma zgoda wyrażona przez ochotników po otrzymaniu szczegółowych informacji o charakterze, ryzyku i zakresie badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator
  • Amputacja kończyny zidentyfikowana na podstawie badania fizykalnego
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na Elo-Mel
  • Nieprawidłowości w ciśnieniu krwi (niedociśnienie przy skurczowym BP < 90 mmHg i nadciśnienie przy skurczowym BP > 160 mmHg) po 5 minutach odpoczynku
  • Niewydolność serca (NYHA≥ 2)
  • Niewydolność nerek (GFR ≤ 60 ml/min)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia płynami

Dożylna izotoniczna terapia płynami Elo-mel® (Fresenius Kabi Austria) z szybkością 0,50 ml/kg/min przez jedną godzinę.

Monitorowanie składu ciała co 10 minut przez 6 godzin.
Lek: Elo-mel® (Fresenius Kabi Austria)
dożylna terapia izotonicznymi płynami krystaloidalnymi z szybkością 0,50 ml/kg/min przez jedną godzinę.
Urządzenie: Monitorowanie składu ciała
Pomiary BCM co 10 minut przez 6 godzin.
Inne nazwy:
  • BCM
Komparator placebo: Zerowa terapia
Monitorowanie składu ciała co 10 minut przez 6 godzin. Brak płynoterapii dożylnej
Urządzenie: Monitorowanie składu ciała
Pomiary BCM co 10 minut przez 6 godzin.
Inne nazwy:
  • BCM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład ciała, zwłaszcza objętość pozakomórkowa, objętość wewnątrzkomórkowa, całkowita objętość płynów ustrojowych i przeciążenie płynami.
Ramy czasowe: 6 godzin
Podstawowym parametrem wyniku jest prawidłowa detekcja płynoterapii dożylnej poprzez odpowiedni wzrost parametrów objętości pozakomórkowej (ECV), całkowitej objętości płynów ustrojowych (TBV) i przeciążenia płynami (FO).
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w czasie przedziałów płynów ustrojowych po dożylnej terapii płynowej
Ramy czasowe: 6 godzin
Drugorzędowe parametry końcowe obejmują zmianę w czasie ICV, ECV, TBV i FO po terapii dożylnej w ramach interwencji „Fuid Therapy”.
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCM Volunteer Study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elo-mel® (Fresenius Kabi Austria)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj