Monitorování tělesného složení pro stanovení stavu tekutin u dobrovolníků podstupujících intravenózní tekutinovou terapii (BCM_Volunteer)
Tato dobrovolnická studie testuje nedávno vyvinutý celotělový bioimpedanční spektroskopický přístroj s názvem Body Composition Monitor (BCM), který měří složení těla (tj. obsah vody v těle).
Konkrétně budou vyšetřovatelé hodnotit použití BCM pro správnou detekci nitrožilně podaných krystaloidů v tekutinových kompartmentech dobrovolníků. Dále budeme testovat časovou změnu objemového stavu dobrovolníků po intravenózní tekutinové terapii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Technicky asistované hodnocení stavu objemu může být užitečné pro přímé podávání tekutin.
Předpokladem je, že vyšetřovatelé otestují nedávno vyvinuté zařízení pro bioimpedanční spektroskopii celého těla, aby určili stav tekutin u dobrovolníků po intravenózní tekutinové terapii.
Korelace infúzní tekutiny a změny stavu tekutin měřené pomocí Body Composition Monitor (BCM, Fresenius Medical Care, Německo) stále není známa.
Pomocí tříkompartmentového fyziologického tkáňového modelu určuje BCM celkový objem tělesných tekutin (TBV), extracelulární objem (ECV), intracelulární objem (ICV) a přetížení tekutinami (FO) jako nadbytek nebo deficit „normálního“ extracelulárního objemu. Zařízení BCM měří odpor a reaktanci na 50 diskrétních frekvencích pokrývajících frekvenční spektrum od 5 do 1000 kHz přes celého pacienta pomocí 4 elektrod umístěných na zápěstí a kotníku.
Patnáct dobrovolníků bude zařazeno do randomizované, zaslepené zkřížené studie. Po randomizaci do jedné ze dvou léčeb bude dobrovolník dostávat buď iv izotonickou tekutinovou terapii Elo-mel® (Fresenius Kabi Austria) rychlostí 0,50 ml/kg/min po dobu jedné hodiny, nebo žádnou tekutinovou terapii. Druhý den studie dostane dobrovolník opačnou léčbu.
Měření BCM budeme provádět každých 10 minut před, během a po ošetření po dobu 6 hodin nebo dokud se výsledky BCM nevrátí na výchozí hodnotu. Výsledky se automaticky ukládají na kartu pacienta BCM.
Hlavním cílem této studie je detekovat podanou iv tekutinu v extracelulárním kompartmentu u FO, TBV a ICV.
Sekundární výstupní parametry zahrnují časovou změnu ICV, ECV, TBV a FO po iv terapii v den studie "Fluid Therapy".
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví ve věku od 18 do 50 let
- BMI < 30 kg/m2
- Písemný informovaný souhlas udělený dobrovolníky poté, co jim byly poskytnuty podrobné informace o povaze, rizicích a rozsahu klinické studie
Kritéria vyloučení:
- Implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor
- Amputace končetiny zjištěná fyzikálním vyšetřením
- Známá alergie nebo přecitlivělost na Elo-Mel
- Abnormality krevního tlaku (hypotenze se systolickým TK < 90 mmHg a hypertenze se systolickým TK > 160 mmHg) po 5 minutách klidu
- Srdeční nedostatečnost (NYHA≥ 2)
- Renální insuficience (GFR ≤ 60 ml/min)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fluidní terapie
Intravenózní terapie izotonickou tekutinou Elo-mel® (Fresenius Kabi Austria) rychlostí 0,50 ml/kg/min po dobu jedné hodiny. Monitorování složení těla každých 10 minut po dobu 6 hodin. |
iv terapii izotonickou krystaloidní tekutinou rychlostí 0,50 ml/kg/min po dobu jedné hodiny.
BCM měření každých 10 minut po dobu 6 hodin.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Nulová terapie
Monitorování složení těla každých 10 minut po dobu 6 hodin.
Žádná intravenózní tekutinová terapie
|
BCM měření každých 10 minut po dobu 6 hodin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla, zejména Extracelulární objem, Intracelulární objem, Celkový objem tělesných tekutin a Přetížení tekutin.
Časové okno: 6 hodin
|
Primárním výsledným parametrem je správná detekce iv tekutinové terapie odpovídajícím zvýšením parametrů Extracelulární objem (ECV), Celkový objem tělesných tekutin (TBV) a Přetížení tekutin (FO).
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časová změna oddílů tělesných tekutin po iv tekutinové terapii
Časové okno: 6 hodin
|
Sekundární výsledné parametry zahrnují časovou změnu ICV, ECV, TBV a FO po iv terapii při intervenci „Fuid Therapy“.
|
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BCM Volunteer Study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fluidní směny
-
European Society of Intensive Care MedicineDokončeno
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie
-
National Taiwan University HospitalNeznámýMini-fluid Challenge ve video-asistované hrudní chirurgiiTchaj-wan