Monitoraggio della composizione corporea per la determinazione dello stato dei fluidi nei volontari sottoposti a terapia fluida per via endovenosa (BCM_Volunteer)
Questo studio volontario mette alla prova un dispositivo di spettroscopia di bioimpedenza di tutto il corpo sviluppato di recente chiamato Body Composition Monitor (BCM) che misura la composizione corporea (cioè il contenuto di acqua del corpo).
In particolare, i ricercatori valuteranno l'uso del BCM per il corretto rilevamento dei cristalloidi somministrati per via endovenosa nei compartimenti fluidi dei volontari. Inoltre testeremo il cambiamento nel tempo dello stato del volume dei volontari dopo una fluidoterapia per via endovenosa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La valutazione tecnicamente assistita dello stato volemico può essere utile per dirigere la somministrazione di fluidi.
Come prerequisito gli investigatori testeranno un dispositivo di spettroscopia di bioimpedenza di tutto il corpo sviluppato di recente per determinare lo stato del fluido nei volontari dopo una terapia fluida per via endovenosa.
La correlazione tra fluido infuso e cambiamento dello stato del fluido misurato con Body Composition Monitor (BCM, Fresenius Medical Care, Germania) è ancora sconosciuta.
Utilizzando un modello di tessuto fisiologico a tre compartimenti, il BCM determina il volume totale del fluido corporeo (TBV), il volume extracellulare (ECV), il volume intracellulare (ICV) e il sovraccarico di liquidi (FO) come eccesso o deficit del volume extracellulare "normale". Il dispositivo BCM misura la resistenza e la reattanza a 50 frequenze discrete che coprono lo spettro di frequenza da 5 a 1000 kHz attraverso l'intero paziente tramite 4 elettrodi posizionati sul polso e sulla caviglia.
Quindici volontari saranno arruolati in uno studio incrociato randomizzato e in cieco. Dopo la randomizzazione in uno dei due trattamenti, il volontario riceverà una fluidoterapia isotonica iv di Elo-mel® (Fresenius Kabi Austria) a una velocità di 0,50 ml/kg/min per un'ora o nessuna fluidoterapia. Alla seconda giornata di studio il volontario otterrà il trattamento opposto.
Effettueremo misurazioni del BCM ogni 10 minuti prima, durante e dopo il trattamento per 6 ore o fino a quando i risultati del BCM non torneranno al basale. I risultati vengono memorizzati automaticamente su una scheda paziente BCM.
L'obiettivo principale di questo studio è rilevare il fluido iv somministrato nel compartimento extracellulare rispettivamente in FO, TBV e ICV.
I parametri di esito secondari includono la variazione nel tempo di ICV, ECV, TBV e FO dopo la terapia iv nella giornata di studio "Fluidoterapia".
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi sani di età compresa tra 18 e 50 anni
- IMC < 30 kg/m2
- Consenso informato scritto fornito dai volontari dopo aver ricevuto informazioni dettagliate sulla natura, i rischi e l'ambito dello studio clinico
Criteri di esclusione:
- Pacemaker o defibrillatore impiantato
- Amputazione di un arto identificata dall'esame obiettivo
- Allergia o ipersensibilità nota a Elo-Mel
- Anomalie della pressione arteriosa (ipotensione con pressione sistolica < 90 mmHg e ipertensione con pressione sistolica > 160 mmHg) dopo 5 minuti di riposo
- Insufficienza cardiaca (NYHA≥ 2)
- Insufficienza renale (GFR ≤ 60 ml/min)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Fluidoterapia
Fluidoterapia isotonica endovenosa di Elo-mel® (Fresenius Kabi Austria) a una velocità di 0,50 ml/kg/min per un'ora. Monitoraggio della composizione corporea ogni 10 minuti per 6 ore. |
una terapia con fluido cristalloide isotonico iv alla velocità di 0,50 ml/kg/min per un'ora.
Misurazioni BCM ogni 10 minuti per 6 ore.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Terapia Zero
Monitoraggio della composizione corporea ogni 10 minuti per 6 ore.
Nessuna fluidoterapia endovenosa
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Misurazioni BCM ogni 10 minuti per 6 ore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composizione corporea, in particolare volume extracellulare, volume intracellulare, volume totale di liquidi corporei e sovraccarico di liquidi.
Lasso di tempo: 6 ore
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Il parametro di esito primario è il corretto rilevamento della fluidoterapia endovenosa mediante un corrispondente aumento dei parametri Volume extracellulare (ECV), Volume totale di fluidi corporei (TBV) e Sovraccarico di fluidi (FO).
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6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel tempo dei compartimenti fluidi corporei dopo fluidoterapia endovenosa
Lasso di tempo: 6 ore
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I parametri di esito secondari includono il cambiamento nel tempo di ICV, ECV, TBV e FO dopo la terapia iv all'intervento "Fuid Therapy".
|
6 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BCM Volunteer Study
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