- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02296294
Überwachung der Körperzusammensetzung zur Bestimmung des Flüssigkeitsstatus bei Freiwilligen, die sich einer intravenösen Flüssigkeitstherapie unterziehen (BCM_Volunteer)
Diese Probandenstudie testet ein kürzlich entwickeltes Ganzkörper-Bioimpedanz-Spektroskopiegerät namens Body Composition Monitor (BCM), das die Körperzusammensetzung (d. h. den Wassergehalt des Körpers) misst.
Insbesondere werden die Ermittler die Verwendung von BCM zum korrekten Nachweis von intravenös verabreichten Kristalloiden in den Flüssigkeitskompartimenten der Freiwilligen bewerten. Weiterhin werden wir die zeitliche Veränderung des Volumenstatus der Probanden nach intravenöser Flüssigkeitstherapie testen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine technisch unterstützte Beurteilung des Volumenstatus kann hilfreich sein, um die Flüssigkeitszufuhr zu steuern.
Als Voraussetzung werden die Forscher ein neu entwickeltes Ganzkörper-Bioimpedanz-Spektroskopiegerät testen, um den Flüssigkeitsstatus bei Freiwilligen nach einer intravenösen Flüssigkeitstherapie zu bestimmen.
Die Korrelation von infundierter Flüssigkeit und Veränderung des Flüssigkeitsstatus gemessen mit Body Composition Monitor (BCM, Fresenius Medical Care, Deutschland) ist noch unbekannt.
Unter Verwendung eines physiologischen Gewebemodells mit drei Kompartimenten bestimmt BCM das Gesamtkörperflüssigkeitsvolumen (TBV), das extrazelluläre Volumen (ECV), das intrazelluläre Volumen (ICV) und die Flüssigkeitsüberlastung (FO) als Überschuss oder Defizit des „normalen“ extrazellulären Volumens. Das BCM-Gerät misst Widerstand und Reaktanz bei 50 diskreten Frequenzen, die das Frequenzspektrum von 5 bis 1000 kHz abdecken, durch den gesamten Patienten über 4 Elektroden, die an Hand- und Fußgelenk angebracht sind.
Fünfzehn Freiwillige werden in eine randomisierte, verblindete Crossover-Studie aufgenommen. Nach der Randomisierung in eine von zwei Behandlungen erhält der Freiwillige entweder eine iv isotonische Flüssigkeitstherapie mit Elo-mel® (Fresenius Kabi Österreich) mit einer Rate von 0,50 ml/kg/min für eine Stunde oder keine Flüssigkeitstherapie. Am zweiten Studientag erhält der Freiwillige die entgegengesetzte Behandlung.
Wir führen BCM-Messungen alle 10 Minuten vor, während und nach der Behandlung für 6 Stunden durch oder bis die BCM-Ergebnisse auf den Ausgangswert zurückkehren. Die Ergebnisse werden automatisch auf einer BCM-Patientenkarte gespeichert.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die verabreichte iv-Flüssigkeit im extrazellulären Kompartiment bzw. in FO, TBV und ICV nachzuweisen.
Sekundäre Zielparameter sind die zeitliche Veränderung von ICV, ECV, TBV und FO nach der iv-Therapie am Studientag „Fluidtherapie“.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
- BMI < 30 kg/m2
- Schriftliche Einverständniserklärung von Freiwilligen, nachdem ihnen detaillierte Informationen über Art, Risiken und Umfang der klinischen Studie zur Verfügung gestellt wurden
Ausschlusskriterien:
- Implantierter Herzschrittmacher oder Defibrillator
- Gliedmaßenamputation durch körperliche Untersuchung festgestellt
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Elo-Mel
- Anomalien des Blutdrucks (Hypotonie mit einem systolischen Blutdruck < 90 mmHg und Hypertonie mit einem systolischen Blutdruck > 160 mmHg) nach 5 Minuten Ruhe
- Herzinsuffizienz (NYHA≥ 2)
- Niereninsuffizienz (GFR ≤ 60 ml/min)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Flüssigkeitstherapie
Intravenöse isotonische Flüssigkeitstherapie mit Elo-mel® (Fresenius Kabi Österreich) mit einer Rate von 0,50 ml/kg/min für eine Stunde. Überwachung der Körperzusammensetzung alle 10 Minuten für 6 Stunden. |
eine iv isotonische kristalloide Flüssigkeitstherapie mit einer Rate von 0,50 ml/kg/min für eine Stunde.
BCM-Messungen alle 10 Minuten für 6 Stunden.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Null Therapie
Überwachung der Körperzusammensetzung alle 10 Minuten für 6 Stunden.
Keine intravenöse Flüssigkeitstherapie
|
BCM-Messungen alle 10 Minuten für 6 Stunden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Körperzusammensetzung, insbesondere extrazelluläres Volumen, intrazelluläres Volumen, Gesamtkörperflüssigkeitsvolumen und Flüssigkeitsüberlastung.
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Der primäre Ergebnisparameter ist die korrekte Erkennung der iv-Flüssigkeitstherapie durch einen entsprechenden Anstieg der Parameter Extrazelluläres Volumen (ECV), Gesamtkörperflüssigkeitsvolumen (TBV) und Flüssigkeitsüberlastung (FO).
|
6 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeitliche Veränderung der Körperflüssigkeitskompartimente nach intravenöser Flüssigkeitstherapie
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Sekundäre Outcome-Parameter sind die zeitliche Veränderung von ICV, ECV, TBV und FO nach der iv-Therapie bei der Intervention „Fuid-Therapie“.
|
6 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BCM Volunteer Study
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