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Überwachung der Körperzusammensetzung zur Bestimmung des Flüssigkeitsstatus bei Freiwilligen, die sich einer intravenösen Flüssigkeitstherapie unterziehen (BCM_Volunteer)

13. Juli 2016 aktualisiert von: Barbara Kabon, Medical University of Vienna

Diese Probandenstudie testet ein kürzlich entwickeltes Ganzkörper-Bioimpedanz-Spektroskopiegerät namens Body Composition Monitor (BCM), das die Körperzusammensetzung (d. h. den Wassergehalt des Körpers) misst.

Insbesondere werden die Ermittler die Verwendung von BCM zum korrekten Nachweis von intravenös verabreichten Kristalloiden in den Flüssigkeitskompartimenten der Freiwilligen bewerten. Weiterhin werden wir die zeitliche Veränderung des Volumenstatus der Probanden nach intravenöser Flüssigkeitstherapie testen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine technisch unterstützte Beurteilung des Volumenstatus kann hilfreich sein, um die Flüssigkeitszufuhr zu steuern.

Als Voraussetzung werden die Forscher ein neu entwickeltes Ganzkörper-Bioimpedanz-Spektroskopiegerät testen, um den Flüssigkeitsstatus bei Freiwilligen nach einer intravenösen Flüssigkeitstherapie zu bestimmen.

Die Korrelation von infundierter Flüssigkeit und Veränderung des Flüssigkeitsstatus gemessen mit Body Composition Monitor (BCM, Fresenius Medical Care, Deutschland) ist noch unbekannt.

Unter Verwendung eines physiologischen Gewebemodells mit drei Kompartimenten bestimmt BCM das Gesamtkörperflüssigkeitsvolumen (TBV), das extrazelluläre Volumen (ECV), das intrazelluläre Volumen (ICV) und die Flüssigkeitsüberlastung (FO) als Überschuss oder Defizit des „normalen“ extrazellulären Volumens. Das BCM-Gerät misst Widerstand und Reaktanz bei 50 diskreten Frequenzen, die das Frequenzspektrum von 5 bis 1000 kHz abdecken, durch den gesamten Patienten über 4 Elektroden, die an Hand- und Fußgelenk angebracht sind.

Fünfzehn Freiwillige werden in eine randomisierte, verblindete Crossover-Studie aufgenommen. Nach der Randomisierung in eine von zwei Behandlungen erhält der Freiwillige entweder eine iv isotonische Flüssigkeitstherapie mit Elo-mel® (Fresenius Kabi Österreich) mit einer Rate von 0,50 ml/kg/min für eine Stunde oder keine Flüssigkeitstherapie. Am zweiten Studientag erhält der Freiwillige die entgegengesetzte Behandlung.

Wir führen BCM-Messungen alle 10 Minuten vor, während und nach der Behandlung für 6 Stunden durch oder bis die BCM-Ergebnisse auf den Ausgangswert zurückkehren. Die Ergebnisse werden automatisch auf einer BCM-Patientenkarte gespeichert.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die verabreichte iv-Flüssigkeit im extrazellulären Kompartiment bzw. in FO, TBV und ICV nachzuweisen.

Sekundäre Zielparameter sind die zeitliche Veränderung von ICV, ECV, TBV und FO nach der iv-Therapie am Studientag „Fluidtherapie“.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • BMI < 30 kg/m2
  • Schriftliche Einverständniserklärung von Freiwilligen, nachdem ihnen detaillierte Informationen über Art, Risiken und Umfang der klinischen Studie zur Verfügung gestellt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Implantierter Herzschrittmacher oder Defibrillator
  • Gliedmaßenamputation durch körperliche Untersuchung festgestellt
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Elo-Mel
  • Anomalien des Blutdrucks (Hypotonie mit einem systolischen Blutdruck < 90 mmHg und Hypertonie mit einem systolischen Blutdruck > 160 mmHg) nach 5 Minuten Ruhe
  • Herzinsuffizienz (NYHA≥ 2)
  • Niereninsuffizienz (GFR ≤ 60 ml/min)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Flüssigkeitstherapie

Intravenöse isotonische Flüssigkeitstherapie mit Elo-mel® (Fresenius Kabi Österreich) mit einer Rate von 0,50 ml/kg/min für eine Stunde.

Überwachung der Körperzusammensetzung alle 10 Minuten für 6 Stunden.

eine iv isotonische kristalloide Flüssigkeitstherapie mit einer Rate von 0,50 ml/kg/min für eine Stunde.
BCM-Messungen alle 10 Minuten für 6 Stunden.
Andere Namen:
  • BCM
Placebo-Komparator: Null Therapie
Überwachung der Körperzusammensetzung alle 10 Minuten für 6 Stunden. Keine intravenöse Flüssigkeitstherapie
BCM-Messungen alle 10 Minuten für 6 Stunden.
Andere Namen:
  • BCM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung, insbesondere extrazelluläres Volumen, intrazelluläres Volumen, Gesamtkörperflüssigkeitsvolumen und Flüssigkeitsüberlastung.
Zeitfenster: 6 Stunden
Der primäre Ergebnisparameter ist die korrekte Erkennung der iv-Flüssigkeitstherapie durch einen entsprechenden Anstieg der Parameter Extrazelluläres Volumen (ECV), Gesamtkörperflüssigkeitsvolumen (TBV) und Flüssigkeitsüberlastung (FO).
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitliche Veränderung der Körperflüssigkeitskompartimente nach intravenöser Flüssigkeitstherapie
Zeitfenster: 6 Stunden
Sekundäre Outcome-Parameter sind die zeitliche Veränderung von ICV, ECV, TBV und FO nach der iv-Therapie bei der Intervention „Fuid-Therapie“.
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCM Volunteer Study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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