Monitoramento da Composição Corporal para Determinação do Estado Hídrico em Voluntários Submetidos à Fluidoterapia Intravenosa (BCM_Volunteer)
Este estudo voluntário testa um dispositivo de espectroscopia de bioimpedância de corpo inteiro recentemente desenvolvido chamado Body Composition Monitor (BCM), que mede a composição corporal (ou seja, o conteúdo de água do corpo).
Especificamente, os investigadores avaliarão o uso de BCM para a detecção correta de cristaloides administrados por via intravenosa nos compartimentos de fluidos dos voluntários. Além disso, testaremos a mudança ao longo do tempo do status volêmico dos voluntários após uma fluidoterapia intravenosa.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A avaliação tecnicamente assistida do status do volume pode ser útil para direcionar a administração de fluidos.
Como pré-requisito, os investigadores testarão um dispositivo de espectroscopia de bioimpedância de corpo inteiro recentemente desenvolvido para determinar o estado dos fluidos em voluntários após uma terapia intravenosa com fluidos.
A correlação do fluido infundido e a alteração do status do fluido medido com o Body Composition Monitor (BCM, Fresenius Medical Care, Alemanha) ainda é desconhecida.
Usando um modelo de tecido fisiológico de três compartimentos, o BCM determina o volume total de fluido corporal (TBV), volume extracelular (ECV), volume intracelular (ICV) e sobrecarga de fluido (FO) como excesso ou déficit de volume extracelular 'normal'. O dispositivo BCM mede resistência e reatância em 50 frequências discretas cobrindo o espectro de frequência de 5 a 1000 kHz por todo o paciente por meio de 4 eletrodos colocados no pulso e no tornozelo.
Quinze voluntários serão incluídos em um estudo randomizado, cego e cruzado. Após a randomização para um dos dois tratamentos, o voluntário receberá uma fluidoterapia iv isotônica de Elo-mel® (Fresenius Kabi Austria) a uma taxa de 0,50ml/kg/min por uma hora ou nenhuma fluidoterapia. No segundo dia de estudo, o voluntário receberá o tratamento oposto.
Faremos medições do BCM a cada 10 minutos antes, durante e após o tratamento por 6 horas ou até que os resultados do BCM retornem à linha de base. Os resultados são armazenados em um cartão de paciente BCM automaticamente.
O principal objetivo deste estudo é detectar o fluido administrado iv no compartimento extracelular, respectivamente, em FO, TBV e ICV.
Os parâmetros de resultados secundários incluem a mudança ao longo do tempo de ICV, ECV, TBV e FO após a terapia iv no dia do estudo "Fluidoterapia".
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis do sexo masculino com idade entre 18 e 50 anos
- IMC < 30 kg/m2
- Consentimento informado por escrito dado por voluntários após receber informações detalhadas sobre a natureza, riscos e escopo do estudo clínico
Critério de exclusão:
- Marca-passo ou desfibrilador implantado
- Amputação de membro identificada por exame físico
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao Elo-Mel
- Anormalidades na pressão arterial (hipotensão com PA sistólica < 90 mmHg e hipertensão com PA sistólica > 160 mmHg) após 5 min de repouso
- Insuficiência cardíaca (NYHA≥ 2)
- Insuficiência renal (TFG ≤ 60 ml/min)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fluidoterapia
Fluidoterapia isotônica intravenosa de Elo-mel® (Fresenius Kabi Áustria) a uma taxa de 0,50ml/kg/min por uma hora. Monitoramento da composição corporal a cada 10 minutos por 6 horas. |
uma terapia com fluido cristalóide isotônico iv a uma taxa de 0,50ml/kg/min por uma hora.
Medições de BCM a cada 10 minutos por 6 horas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Terapia zero
Monitoramento da composição corporal a cada 10 minutos por 6 horas.
Sem fluidoterapia intravenosa
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Medições de BCM a cada 10 minutos por 6 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composição corporal, especialmente Volume Extracelular, Volume Intracelular, Volume Líquido Corporal Total e Sobrecarga Líquida.
Prazo: 6 horas
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O parâmetro de resultado primário é a detecção correta da fluidoterapia iv por um aumento correspondente nos parâmetros Volume Extracelular (ECV), Volume de fluido corporal total (TBV) e Sobrecarga de fluido (FO).
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6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança ao longo do tempo dos compartimentos de fluido corporal após fluidoterapia iv
Prazo: 6 horas
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Os parâmetros de resultados secundários incluem a mudança ao longo do tempo de ICV, ECV, TBV e FO após a terapia iv na intervenção "Fuid Therapy".
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BCM Volunteer Study
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