Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning av kroppssammansättning för bestämning av vätskestatus hos frivilliga som genomgår intravenös vätsketerapi (BCM_Volunteer)

13 juli 2016 uppdaterad av: Barbara Kabon, Medical University of Vienna

Denna frivilligstudie testar en nyligen utvecklad bioimpedansspektroskopienhet för hela kroppen som kallas Body Composition Monitor (BCM) som mäter kroppssammansättningen (dvs. vatteninnehållet i kroppen).

Specifikt kommer utredarna att utvärdera användningen av BCM för korrekt detektering av intravenöst administrerade kristalloider i de frivilligas vätskefack. Dessutom kommer vi att testa förändringen över tiden av volontärernas volymstatus efter en intravenös vätskebehandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tekniskt assisterad bedömning av volymstatus kan vara användbar för direkt vätskeadministration.

Som en förutsättning kommer utredarna att testa en nyligen utvecklad bioimpedansspektroskopiapparat för hela kroppen för att fastställa vätskestatus hos frivilliga efter en intravenös vätskebehandling.

Korrelationen mellan infunderad vätska och förändring av vätskestatus uppmätt med Body Composition Monitor (BCM, Fresenius Medical Care, Tyskland) är fortfarande okänd.

Med hjälp av en fysiologisk vävnadsmodell med tre avdelningar bestämmer BCM total kroppsvätskevolym (TBV), extracellulär volym (ECV), intracellulär volym (ICV) och vätskeöverbelastning (FO) som överskott eller underskott av "normal" extracellulär volym. BCM-enheten mäter motstånd och reaktans vid 50 diskreta frekvenser som täcker frekvensspektrumet från 5 till 1000 kHz genom hela patienten via 4 elektroder placerade på handleden och fotleden.

Femton frivilliga kommer att registreras i en randomiserad, förblindad cross-over-studie. Efter randomisering till en av två behandlingar kommer frivilliga att få antingen en iv isotonisk vätskebehandling av Elo-mel® (Fresenius Kabi Österrike) med en hastighet av 0,50 ml/kg/min under en timme eller ingen vätskebehandling. Vid den andra studiedagen kommer volontären att få motsatt behandling.

Vi kommer att utföra BCM-mätningar var 10:e minut före, under och efter behandlingen i 6 timmar eller tills BCM-resultaten återgår till baslinjen. Resultaten lagras automatiskt på ett BCM-patientkort.

Huvudsyftet med denna studie är att detektera den administrerade iv-vätskan i det extracellulära utrymmet respektive i FO, TBV och ICV.

Sekundära utfallsparametrar inkluderar förändringen över tiden av ICV, ECV, TBV och FO efter iv-terapin på studiedagen "Fluid Therapy".

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga volontärer i åldrarna 18 till 50 år
  • BMI < 30 kg/m2
  • Skriftligt informerat samtycke som givits av frivilliga efter att ha försetts med detaljerad information om arten, riskerna och omfattningen av den kliniska studien

Exklusions kriterier:

  • Implanterad pacemaker eller defibrillator
  • Amputation av extremiteter identifieras genom fysisk undersökning
  • Känd allergi eller överkänslighet mot Elo-Mel
  • Avvikelser i blodtrycket (hypotension med ett systoliskt BP < 90 mmHg och hypertoni med ett systoliskt BP > 160 mmHg) efter 5 min vila
  • Hjärtinsufficiens (NYHA≥ 2)
  • Njurinsufficiens (GFR ≤ 60 ml/min)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vätsketerapi

Intravenös isotonisk vätskebehandling av Elo-mel® (Fresenius Kabi Österrike) med en hastighet av 0,50 ml/kg/min i en timme.

Övervakning av kroppssammansättning var 10:e minut i 6 timmar.

en iv isotonisk kristalloid vätsketerapi med en hastighet av 0,50 ml/kg/min under en timme.
BCM-mätningar var 10:e minut i 6 timmar.
Andra namn:
  • BCM
Placebo-jämförare: Noll terapi
Övervakning av kroppssammansättning var 10:e minut i 6 timmar. Ingen intravenös vätskebehandling
BCM-mätningar var 10:e minut i 6 timmar.
Andra namn:
  • BCM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppssammansättning, speciellt extracellulär volym, intracellulär volym, total kroppsvätskevolym och vätskeöverbelastning.
Tidsram: 6 timmar
Den primära utfallsparametern är korrekt detektering av iv-vätskebehandlingen genom en motsvarande ökning av parametrarna ExtraCellular Volume (ECV), Total Body Fluid Volume (TBV) och Fluid Overload (FO).
6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring över tiden av kroppsvätskeavdelningarna efter iv vätskebehandling
Tidsram: 6 timmar
Sekundära utfallsparametrar inkluderar förändringen över tiden av ICV, ECV, TBV och FO efter iv-terapin vid interventionen "Fuid Therapy".
6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2014

Första postat (Uppskatta)

20 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BCM Volunteer Study

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vätska skiftar

Kliniska prövningar på Elo-mel® (Fresenius Kabi Österrike)

3
Prenumerera