- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02296294
Övervakning av kroppssammansättning för bestämning av vätskestatus hos frivilliga som genomgår intravenös vätsketerapi (BCM_Volunteer)
Denna frivilligstudie testar en nyligen utvecklad bioimpedansspektroskopienhet för hela kroppen som kallas Body Composition Monitor (BCM) som mäter kroppssammansättningen (dvs. vatteninnehållet i kroppen).
Specifikt kommer utredarna att utvärdera användningen av BCM för korrekt detektering av intravenöst administrerade kristalloider i de frivilligas vätskefack. Dessutom kommer vi att testa förändringen över tiden av volontärernas volymstatus efter en intravenös vätskebehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tekniskt assisterad bedömning av volymstatus kan vara användbar för direkt vätskeadministration.
Som en förutsättning kommer utredarna att testa en nyligen utvecklad bioimpedansspektroskopiapparat för hela kroppen för att fastställa vätskestatus hos frivilliga efter en intravenös vätskebehandling.
Korrelationen mellan infunderad vätska och förändring av vätskestatus uppmätt med Body Composition Monitor (BCM, Fresenius Medical Care, Tyskland) är fortfarande okänd.
Med hjälp av en fysiologisk vävnadsmodell med tre avdelningar bestämmer BCM total kroppsvätskevolym (TBV), extracellulär volym (ECV), intracellulär volym (ICV) och vätskeöverbelastning (FO) som överskott eller underskott av "normal" extracellulär volym. BCM-enheten mäter motstånd och reaktans vid 50 diskreta frekvenser som täcker frekvensspektrumet från 5 till 1000 kHz genom hela patienten via 4 elektroder placerade på handleden och fotleden.
Femton frivilliga kommer att registreras i en randomiserad, förblindad cross-over-studie. Efter randomisering till en av två behandlingar kommer frivilliga att få antingen en iv isotonisk vätskebehandling av Elo-mel® (Fresenius Kabi Österrike) med en hastighet av 0,50 ml/kg/min under en timme eller ingen vätskebehandling. Vid den andra studiedagen kommer volontären att få motsatt behandling.
Vi kommer att utföra BCM-mätningar var 10:e minut före, under och efter behandlingen i 6 timmar eller tills BCM-resultaten återgår till baslinjen. Resultaten lagras automatiskt på ett BCM-patientkort.
Huvudsyftet med denna studie är att detektera den administrerade iv-vätskan i det extracellulära utrymmet respektive i FO, TBV och ICV.
Sekundära utfallsparametrar inkluderar förändringen över tiden av ICV, ECV, TBV och FO efter iv-terapin på studiedagen "Fluid Therapy".
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga volontärer i åldrarna 18 till 50 år
- BMI < 30 kg/m2
- Skriftligt informerat samtycke som givits av frivilliga efter att ha försetts med detaljerad information om arten, riskerna och omfattningen av den kliniska studien
Exklusions kriterier:
- Implanterad pacemaker eller defibrillator
- Amputation av extremiteter identifieras genom fysisk undersökning
- Känd allergi eller överkänslighet mot Elo-Mel
- Avvikelser i blodtrycket (hypotension med ett systoliskt BP < 90 mmHg och hypertoni med ett systoliskt BP > 160 mmHg) efter 5 min vila
- Hjärtinsufficiens (NYHA≥ 2)
- Njurinsufficiens (GFR ≤ 60 ml/min)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vätsketerapi
Intravenös isotonisk vätskebehandling av Elo-mel® (Fresenius Kabi Österrike) med en hastighet av 0,50 ml/kg/min i en timme. Övervakning av kroppssammansättning var 10:e minut i 6 timmar. |
en iv isotonisk kristalloid vätsketerapi med en hastighet av 0,50 ml/kg/min under en timme.
BCM-mätningar var 10:e minut i 6 timmar.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Noll terapi
Övervakning av kroppssammansättning var 10:e minut i 6 timmar.
Ingen intravenös vätskebehandling
|
BCM-mätningar var 10:e minut i 6 timmar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kroppssammansättning, speciellt extracellulär volym, intracellulär volym, total kroppsvätskevolym och vätskeöverbelastning.
Tidsram: 6 timmar
|
Den primära utfallsparametern är korrekt detektering av iv-vätskebehandlingen genom en motsvarande ökning av parametrarna ExtraCellular Volume (ECV), Total Body Fluid Volume (TBV) och Fluid Overload (FO).
|
6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring över tiden av kroppsvätskeavdelningarna efter iv vätskebehandling
Tidsram: 6 timmar
|
Sekundära utfallsparametrar inkluderar förändringen över tiden av ICV, ECV, TBV och FO efter iv-terapin vid interventionen "Fuid Therapy".
|
6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BCM Volunteer Study
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vätska skiftar
-
Beni-Suef UniversityOkändFluid Resuscitation Monitoring Icke-invasivtEgypten
-
European Society of Intensive Care MedicineAvslutad
-
Humanitas Clinical and Research CenterHar inte rekryterat ännuKirurgi | Noradrenalin | Fluid Challenge | FarmakodynamiskItalien
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCentre Hospitalier Universitaire DijonAktiv, inte rekryterandeSyreförbrukning | Intensivvård | Fluid ChallengeFrankrike
-
Shanghai Zhongshan HospitalOkändHjärtkirurgi | Mekanisk ventilation | Vätskelyhördhet | Fluid ChallengeKina
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesOkändPupill Centroid ShiftIran, Islamiska republiken
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekryteringVätsketerapi | Farmakodynamik | Vätskelyhördhet | Fluid Challenge | Intravenösa vätskorFrankrike
-
Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e...AvslutadFluid Intelligence | Modafinil | Friska unga ämnen | Vilande statliga nätverkItalien
-
National Taiwan University HospitalOkändMini-fluid Challenge i videoassisterad thoraxkirurgiTaiwan
-
Medical University of GrazCBmed - Center for biomarker research in medicineIndragenMikrobiota | Polymeraskedjereaktion | Ascitic Fluid, Microbiota | SekvensanalysÖsterrike
Kliniska prövningar på Elo-mel® (Fresenius Kabi Österrike)
-
YUAN Wei-jieOkänd
-
Danderyd HospitalAvslutad
-
Pharmacosmos A/SCRO Max NeemanAvslutadIcke-anemipatienter som genomgår hjärtkirurgiDanmark
-
Daniel Stephan EngelerAvslutadNeoplasma av laterala väggen i urinblåsanSchweiz
-
Sifa UniversityOkändHypotoni | Anestesi; Biverkningar, spinal och epiduralKalkon
-
Bio-Thera SolutionsHar inte rekryterat ännu
-
Centro Hospitalar de Lisboa CentralAvslutadIntrahepatisk, Kolestas
-
Klinikum LudwigshafenAvslutadInflammatorisk respons | LeverfunktionTyskland
-
Medical University of ViennaAvslutad
-
Fresenius Kabi USA, LLCAvslutad