Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse for robotendomikroskopi for bedre at definere resektionsstrategier (PERSEE) (PERSEE)

10. februar 2016 opdateret af: Institut Mutualiste Montsouris

Essai de faisabilité Pour Une Endomicroscopie Robotisée Dans la redefinition Des Stratégies d&Apos;ExérèsE

Denne undersøgelse sigter mod at demonstrere gennemførligheden af ​​probe-baseret konfokal laserendomikroskopi (pCLE) og nålebaseret konfokal laserendomikroskopi (nCLE).

Kontraindikationer for resektionskirurgi kan nogle gange overses under eksplorative kirurgiske procedurer. Det kan føre til en ufuldstændig og dermed ubrugelig operation og forsinke den rigtige behandling.

Formålet med denne undersøgelse er at forbedre påvisningen af ​​kræftforlængelse under udforskningsprocedurer og at vejlede resektion for at sikre klare marginer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse involverer flere innovationer, herunder:

  • robotiseringen af ​​den konfokale miniprobe for en bedre og mere præcis håndtering af sonden
  • brugen af ​​forskellige kontrastmidler og administrationsmåder (fluorescein, patenteret blå V, Indocyanine Green via intravenøs, interstitiel eller topisk administration)
  • kommunikationen mellem operationsstuen og patologrummet for en realtidsvurdering af kirurgen og af patologen af ​​de endomikroskopiske billeder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Mutualiste Montsouris Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient, der er planlagt til en sonderende operation eller en resektionsoperation for en mave-bækkenkræft
  • patienten kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for fluorescein
  • allergi over for patenteret blå
  • allergi over for ICG
  • tidligere livstruende allergiske reaktioner og kendt overfølsomhed
  • graviditet eller amning
  • anamnese med hjerte-lungesygdom (herunder bronkial astma)
  • nedsat nyrefunktion
  • patient under en betablokkerbehandling
  • patient, der ikke kan give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: konfokal laserendomikroskopi
konfokal laserendomikroskopi: 10 til 15 minutters endomikroskopiprocedure for at opnå mikroskopiske realtidsbilleder af sundt og ondartet væv fra målorganerne
Enhed: konfokal laserendomikroskopi
probebaseret og nålebaseret konfokal laserendomikroskopi
Andre navne:
  • Cellvizio
  • optisk biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af deltagere med uønskede hændelser, deres type og sværhedsgrad
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den robotiserede sondes lette manipulation (grad 1 til 5)
Tidsramme: 8 måneder
under eller efter hver procedure bliver kirurgen bedt om at vurdere, hvor let det er at manipulere enheden
8 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kvaliteten af ​​realtidskommunikation mellem patologlaboratoriet og operationsstuen (grad 1 til 5)
Tidsramme: 8 måneder
under eller efter hver procedure bliver kirurgen og patologerne bedt om at vurdere kvaliteten af ​​den audiovisuelle kommunikation
8 måneder
antal fortolkelige billeder pr. organ, pr. kontrastmiddel og pr. patologi
Tidsramme: 8 måneder
hver sekvens erhvervet i løbet af sagerne vil blive kommenteret med hensyn til hvilket organ det er, og den endelige diagnose af prøven (sund, kræftsygdom, betændelse osv ...). Takket være dette vil et mere komplet atlas af billeder opnået i fordøjelsesorganer og tilstande blive udviklet. Dette atlas vil blive brugt til at beskrive billedfortolkningskriterier for endomikroskopiske billeder af forskellige organer og tilstande. Dette arbejde vil blive udført i samarbejde af efterforskerne, histopatologen og en Mauna Kea Technologies-repræsentant, der er fortrolig med billedfortolkning i aktuelle endomikroskopi-indikationer.
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Mutualiste Montsouris

Samarbejdspartnere

Mauna Kea Technologies

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brice GAYET, MD, Mutualiste Montsouris Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2014

Først opslået (SKØN)

9. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2016

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MKT-2013-PERSEE-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner