切除戦略をより適切に定義するためのロボット内視鏡検査の実現可能性調査 (PERSEE) (PERSEE)
2016年2月10日 更新者：Institut Mutualiste Montsouris
Essai de faisabilité Pour Une Endomicroscopie Robotisée Dans la redéfinition Des Strategies d&Apos;ExérèsE
この研究は、プローブ ベースの共焦点レーザー内視鏡検査 (pCLE) と針ベースの共焦点レーザー内視鏡検査 (nCLE) の実現可能性を実証することを目的としています。
切除手術の禁忌は、探索的外科手術中に見逃されることがあります。 それは不完全で無駄な手術につながり、適切な治療を遅らせる可能性があります。
この研究の目的は、探索的処置中のがんの拡大の検出を改善し、明確なマージンを確保するために切除をガイドすることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、次のようないくつかの革新が含まれます。
- 共焦点ミニプローブのロボット化により、プローブの取り扱いがより正確になりました。
- 異なる造影剤と投与モードの使用 (フルオレセイン、特許取得済みのブルー V、静脈内、間質または局所投与によるインドシアニン グリーン)
- 外科医と病理医による内視鏡画像のリアルタイム評価のための手術室と病理医室の間の通信
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Paris、フランス、75014
- Mutualiste Montsouris Institute
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腹部骨盤がんの探索的手術または切除手術が予定されている患者
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者
除外基準:
- フルオレセインに対するアレルギー
- 特許取得済みのブルーに対するアレルギー
- ICGに対するアレルギー
- 以前の生命を脅かすアレルギー反応および既知の過敏症
- 妊娠中または授乳中
- 心肺疾患の病歴（気管支喘息を含む）
- 腎機能の制限
- β遮断薬治療中の患者
- 書面による同意が得られない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：共焦点レーザー内視鏡
共焦点レーザー内視鏡検査 : 10 ～ 15 分の内視鏡検査手順で、標的臓器の健康な組織と悪性組織の顕微鏡画像をリアルタイムで取得します。
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プローブベースおよび針ベースの共焦点レーザー内視鏡検査
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象のある参加者の数、その種類と重症度
時間枠：8ヶ月
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ロボット化されたプローブの操作のしやすさ (グレード 1 ～ 5)
時間枠：8ヶ月
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各処置中または処置後に、外科医はデバイスの操作のしやすさを評価するよう求められます
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8ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病理学者の検査室と手術室の間のリアルタイム通信の質 (グレード 1 ～ 5)
時間枠：8ヶ月
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各処置中または処置後に、外科医と病理学者は視聴覚コミュニケーションの質を評価するよう求められます
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8ヶ月
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器官ごと、造影剤ごと、病理学ごとの解釈可能な画像の数
時間枠：8ヶ月
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症例中に取得された各シーケンスには、それがどの臓器であるか、および標本の最終診断（健康、癌、炎症など）に関する注釈が付けられます。
このおかげで、消化器官と状態で得られた画像のより完全なアトラスが開発されます。
このアトラスは、さまざまな臓器や状態の内視鏡画像の画像解釈基準を説明するために使用されます。
この作業は、研究者、組織病理学者、および現在の内視鏡検査の適応症における画像解釈に精通しているマウナ ケア テクノロジーズの代表者によって共同で行われます。
|
8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brice GAYET, MD、Mutualiste Montsouris Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月10日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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