Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsstudie för robotendomikroskopi för att bättre definiera resektionsstrategier (PERSEE) (PERSEE)

10 februari 2016 uppdaterad av: Institut Mutualiste Montsouris

Essai de faisabilité Pour Une Endomicroscopie Robotisée Dans la redéfinition Des Stratégies d&Apos;ExérèsE

Denna studie syftar till att demonstrera genomförbarheten av sondbaserad konfokal laserendomikroskopi (pCLE) och nålbaserad konfokal laserendomikroskopi (nCLE).

Kontraindikationer för resektionskirurgi kan ibland missas under explorativa kirurgiska ingrepp. Det kan leda till en ofullständig och därmed värdelös operation och fördröja rätt behandling.

Syftet med denna studie är att förbättra upptäckten av cancerförlängning under utforskande procedurer och att styra resektion för att säkerställa tydliga marginaler.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie involverar flera innovationer inklusive:

  • robotiseringen av den konfokala minisonden för en bättre och mer exakt hantering av sonden
  • användningen av olika kontrastmedel och administreringssätt (Fluorescein, Patented Blue V, Indocyanine Green via intravenös, interstitiell eller topikal administrering)
  • kommunikationen mellan operationsrummet och patologrummet för en realtidsbedömning av kirurgen och av patologen av de endomikroskopiska bilderna

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Mutualiste Montsouris Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienten planerad till en explorativ operation eller en resektionsoperation för en buk-bäckencancer
  • patienten kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • allergi mot fluorescein
  • allergi mot patenterat blått
  • allergi mot ICG
  • tidigare livshotande allergiska reaktioner och känd överkänslighet
  • graviditet eller amning
  • historia av hjärt- och lungsjukdomar (inklusive bronkial astma)
  • begränsad njurfunktion
  • patient under behandling med betablockerare
  • patient som inte kan ge skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: konfokal laserendomikroskopi
konfokal laserendomikroskopi: 10 till 15 minuters endomikroskopiprocedur för att erhålla mikroskopiska bilder i realtid av frisk och malign vävnad av målorganen
Enhet: konfokal laserendomikroskopi
sondbaserad och nålbaserad konfokal laserendomikroskopi
Andra namn:
  • Cellvizio
  • optisk biopsi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet deltagare med biverkningar, deras typ och svårighetsgrad
Tidsram: 8 månader
8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lättheten att manipulera den robotiserade sonden (grad 1 till 5)
Tidsram: 8 månader
under eller efter varje procedur uppmanas kirurgen att bedöma hur lätt det är att manipulera enheten
8 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kvaliteten på realtidskommunikation mellan patologlabbet och operationsavdelningen (betyg 1 till 5)
Tidsram: 8 månader
under eller efter varje ingrepp uppmanas kirurgen och patologerna att bedöma kvaliteten på den audiovisuella kommunikationen
8 månader
antal tolkbara bilder per organ, per kontrastmedel och per patologi
Tidsram: 8 månader
varje sekvens som förvärvats under fallen kommer att annoteras om vilket organ det är, och den slutliga diagnosen av provet (frisk, cancer, inflammation, etc ...). Tack vare detta kommer en mer komplett atlas av bilder erhållna i matsmältningsorgan och tillstånd att utvecklas. Denna atlas kommer att användas för att beskriva bildtolkningskriterier för endomikroskopiska bilder av olika organ och tillstånd. Detta arbete kommer att utföras i samarbete av utredarna, histopatologen och en Mauna Kea Technologies-representant som är bekant med bildtolkning i aktuella endomikroskopi-indikationer.
8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Mutualiste Montsouris

Samarbetspartners

Mauna Kea Technologies

Utredare

  • Huvudutredare: Brice GAYET, MD, Mutualiste Montsouris Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2014

Första postat (UPPSKATTA)

9 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2016

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MKT-2013-PERSEE-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på konfokal laserendomikroskopi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera