Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie voor gerobotiseerde endomicroscopie om resectiestrategieën beter te definiëren (PERSEE) (PERSEE)

10 februari 2016 bijgewerkt door: Institut Mutualiste Montsouris

Essai de faisabilité Pour Une Endomicroscopie Robotisée Dans la redefinition Des Stratégies d&Apos;ExérèsE

Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid aan te tonen van sondegebaseerde confocale laserendomicroscopie (pCLE) en naaldgebaseerde confocale laserendomicroscopie (nCLE).

Contra-indicaties voor resectiechirurgie kunnen soms over het hoofd worden gezien tijdens verkennende chirurgische ingrepen. Dat kan leiden tot een onvolledige en dus nutteloze operatie en de juiste behandeling vertragen.

De doelstellingen van deze studie zijn om de detectie van kankeruitbreiding tijdens verkennende procedures te verbeteren en om resectie te begeleiden om duidelijke marges te garanderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat verschillende innovaties, waaronder:

  • de robotisering van de confocale minisonde voor een betere en nauwkeurigere bediening van de sonde
  • het gebruik van verschillende contrastmiddelen en toedieningswijzen (fluoresceïne, gepatenteerd blauw V, indocyanine groen via intraveneuze, interstitiële of plaatselijke toediening)
  • de communicatie tussen de operatiekamer en de pathologenkamer voor een realtime beoordeling door de chirurg en door de patholoog van de endomicroscopische beelden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Mutualiste Montsouris Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt gepland voor een kijkoperatie of een resectieoperatie voor een abdomino-bekkencarcinoom
  • patiënt in staat is schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • allergie voor fluoresceïne
  • allergie voor gepatenteerd blauw
  • allergie voor ICG
  • eerdere levensbedreigende allergische reacties en bekende overgevoeligheid
  • zwangerschap of borstvoeding
  • voorgeschiedenis van cardiopulmonale aandoeningen (waaronder bronchiale astma)
  • beperkte nierfunctie
  • patiënt onder behandeling met bètablokkers
  • patiënt die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kan geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: confocale laser-endomicroscopie
confocale laser-endomicroscopie: 10 tot 15 minuten durende endomicroscopieprocedure om real-time microscopische beelden te verkrijgen van gezond en kwaadaardig weefsel van de doelorganen
Apparaat: confocale laser-endomicroscopie
sonde-gebaseerde en naald-gebaseerde confocale laser-endomicroscopie
Andere namen:
  • Cellvizio
  • optische biopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met bijwerkingen, hun type en ernst
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gemak van manipulatie van de gerobotiseerde sonde (graad 1 tot 5)
Tijdsspanne: 8 maanden
tijdens of na elke procedure wordt de chirurg gevraagd om het gemak van manipulatie van het apparaat te beoordelen
8 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de kwaliteit van real-time communicatie tussen het pathologenlaboratorium en de OK (graad 1 tot 5)
Tijdsspanne: 8 maanden
tijdens of na elke ingreep wordt aan de chirurg en de pathologen gevraagd om de kwaliteit van de audiovisuele communicatie te beoordelen
8 maanden
aantal interpreteerbare beelden per orgaan, per contrastmiddel en per pathologie
Tijdsspanne: 8 maanden
elke sequentie die tijdens de casussen wordt verkregen, zal worden geannoteerd over welk orgaan het is, en de uiteindelijke diagnose van het monster (gezond, kankerachtig, ontsteking, enz ...). Hierdoor zal een completere atlas van afbeeldingen van spijsverteringsorganen en aandoeningen worden ontwikkeld. Deze atlas zal worden gebruikt om beeldinterpretatiecriteria te beschrijven voor endomicroscopische beelden van verschillende organen en aandoeningen. Dit werk zal worden uitgevoerd in samenwerking met de onderzoekers, de histopatholoog en een vertegenwoordiger van Mauna Kea Technologies die bekend is met beeldinterpretatie bij de huidige endomicroscopie-indicaties.
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Mutualiste Montsouris

Medewerkers

Mauna Kea Technologies

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brice GAYET, MD, Mutualiste Montsouris Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MKT-2013-PERSEE-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op confocale laser-endomicroscopie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren