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Machbarkeitsstudie für Roboter-Endomikroskopie zur besseren Definition von Resektionsstrategien (PERSEE) (PERSEE)

10. Februar 2016 aktualisiert von: Institut Mutualiste Montsouris

Essai de faisabilité Pour Une Endomicroscopie Robotisée Dans la redéfinition Des Stratégies d&Apos;ExérèsE

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der sondenbasierten konfokalen Laserendomikroskopie (pCLE) und der nadelbasierten konfokalen Laserendomikroskopie (nCLE) zu demonstrieren.

Kontraindikationen für eine Resektionsoperation können manchmal während explorativer chirurgischer Eingriffe übersehen werden. Dies kann zu einer unvollständigen und somit nutzlosen Operation führen und die richtige Behandlung verzögern.

Die Ziele dieser Studie bestehen darin, die Erkennung einer Krebsausdehnung während explorativer Verfahren zu verbessern und die Resektion anzuleiten, um klare Ränder sicherzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst mehrere Innovationen, darunter:

  • die Robotisierung der konfokalen Minisonde für eine bessere und präzisere Handhabung der Sonde
  • die Verwendung verschiedener Kontrastmittel und Verabreichungsmodi (Fluorescein, Patented Blue V, Indocyanine Green über intravenöse, interstitielle oder topische Verabreichung)
  • die Kommunikation zwischen dem Operationsraum und dem Pathologenraum für eine Echtzeitbeurteilung der endomikroskopischen Bilder durch den Chirurgen und den Pathologen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Mutualiste Montsouris Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der für eine explorative Operation oder eine Resektionsoperation wegen eines Bauch-Becken-Krebses geplant ist
  • Patient in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Fluorescein
  • Allergie gegen patentiertes Blau
  • Allergie gegen ICG
  • frühere lebensbedrohliche allergische Reaktionen und bekannte Überempfindlichkeit
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte von Herz-Lungen-Erkrankungen (einschließlich Bronchialasthma)
  • eingeschränkte Nierenfunktion
  • Patient unter einer Behandlung mit Betablockern
  • Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Konfokale Laserendomikroskopie
Konfokale Laser-Endomikroskopie: 10 bis 15 Minuten dauerndes Endomikroskopie-Verfahren, um mikroskopische Bilder in Echtzeit von gesundem und bösartigem Gewebe der Zielorgane zu erhalten
Gerät: Konfokale Laserendomikroskopie
Sondenbasierte und nadelbasierte konfokale Laserendomikroskopie
Andere Namen:
  • Cellvizio
  • optische Biopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, deren Art und Schwere
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die einfache Handhabung der robotisierten Sonde (Grad 1 bis 5)
Zeitfenster: 8 Monate
Während oder nach jedem Eingriff wird der Chirurg gebeten, die einfache Handhabung des Geräts zu beurteilen
8 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Qualität der Echtzeitkommunikation zwischen dem Pathologenlabor und dem OP (Grad 1 bis 5)
Zeitfenster: 8 Monate
Während oder nach jedem Eingriff werden der Chirurg und die Pathologen gebeten, die Qualität der audiovisuellen Kommunikation zu beurteilen
8 Monate
Anzahl auswertbarer Bilder pro Organ, pro Kontrastmittel und pro Pathologie
Zeitfenster: 8 Monate
Jede während der Fälle erfasste Sequenz wird mit Anmerkungen versehen, um welches Organ es sich handelt, und mit der endgültigen Diagnose der Probe (gesund, krebsartig, entzündet usw.). Dadurch wird ein vollständigerer Atlas von Bildern entwickelt, die in Verdauungsorganen und -zuständen erhalten wurden. Dieser Atlas wird verwendet, um Bildinterpretationskriterien für endomikroskopische Bilder verschiedener Organe und Zustände zu beschreiben. Diese Arbeit wird gemeinsam von den Ermittlern, dem Histopathologen und einem Vertreter von Mauna Kea Technologies durchgeführt, der mit der Bildinterpretation bei aktuellen Endomikroskopie-Indikationen vertraut ist.
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Mutualiste Montsouris

Mitarbeiter

Mauna Kea Technologies

Ermittler

  • Hauptermittler: Brice GAYET, MD, Mutualiste Montsouris Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MKT-2013-PERSEE-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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