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절제 전략을 더 잘 정의하기 위한 로봇 내시경 검사를 위한 타당성 조사(PERSEE) (PERSEE)

2016년 2월 10일 업데이트: Institut Mutualiste Montsouris

Essai de faisabilité Pour Une Endomicroscopie Robotisée Dans la redéfinition Des Stratégies d&Apos;ExérèsE

이 연구는 프로브 기반 공초점 레이저 내시경(pCLE) 및 바늘 기반 공초점 레이저 내시경(nCLE)의 타당성을 입증하는 것을 목표로 합니다.

절제 수술에 대한 금기 사항은 탐색적 수술 절차 중에 때때로 놓칠 수 있습니다. 그것은 불완전하고 쓸모없는 수술로 이어지고 올바른 치료를 지연시킬 수 있습니다.

이 연구의 목적은 탐색적 절차 동안 암 확장의 탐지를 개선하고 명확한 마진을 보장하기 위해 절제를 안내하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 다음과 같은 몇 가지 혁신이 포함됩니다.

  • 프로브의 보다 우수하고 정밀한 처리를 위한 공초점 미니 프로브의 로봇화
  • 다양한 조영제 및 투여 방식 사용(Fluorescein, Patented Blue V, 정맥, 간질 또는 국소 투여를 통한 Indocyanine Green)
  • 외과 의사와 병리학자가 내시경 이미지를 실시간으로 평가하기 위해 수술실과 병리학자실 간의 통신

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Mutualiste Montsouris Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 복부 골반암에 대한 탐색적 수술 또는 절제 수술이 예정된 환자
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자

제외 기준:

  • 플루오레세인에 대한 알레르기
  • 특허 블루에 대한 알레르기
  • ICG에 대한 알레르기
  • 이전의 생명을 위협하는 알레르기 반응 및 알려진 과민증
  • 임신 또는 모유 수유
  • 심폐 질환의 병력(기관지 천식 포함)
  • 제한된 신장 기능
  • 베타 차단제 치료 중인 환자
  • 서면 동의서를 제출할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 공초점 레이저 내시경
confocal laser endomicroscopy : 대상 장기의 정상 및 악성 조직의 실시간 현미경 이미지를 얻기 위한 10~15분의 endomicroscopy 절차
장치: 공초점 레이저 내시경
프로브 기반 및 바늘 기반 공초점 레이저 내시경
다른 이름들:
  • 셀비지오
  • 광학 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 있는 참가자 수, 유형 및 심각도
기간: 8 개월
8 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
로봇화된 프로브의 조작 용이성(등급 1~5)
기간: 8 개월
각 절차 도중 또는 후에 외과의는 장치 조작의 용이성을 평가하도록 요청받습니다.
8 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학자 실험실과 수술실 간의 실시간 통신 품질(등급 1~5)
기간: 8 개월
각 시술 중 또는 후에 외과의와 병리학자는 시청각 커뮤니케이션의 품질을 평가하도록 요청받습니다.
8 개월
기관당, 조영제당, 병리학당 해석 가능한 이미지 수
기간: 8 개월
케이스 동안 획득한 각 서열은 그것이 어떤 장기인지, 표본의 최종 진단(건강, 암, 염증 등)에 대해 주석을 달게 됩니다. 덕분에 소화 기관 및 상태에서 얻은 이미지의 보다 완전한 아틀라스가 개발될 것입니다. 이 아틀라스는 다양한 장기 및 상태의 내시경 이미지에 대한 이미지 해석 기준을 설명하는 데 사용됩니다. 이 작업은 조사관, 조직병리학자 및 현재 내시경 검사 적응증의 이미지 해석에 익숙한 Mauna Kea Technologies 담당자가 함께 수행합니다.
8 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Mutualiste Montsouris

협력자

Mauna Kea Technologies

수사관

  • 수석 연구원: Brice GAYET, MD, Mutualiste Montsouris Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 5일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MKT-2013-PERSEE-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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