Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fattibilità per l'endomicroscopia robotica per definire meglio le strategie di resezione (PERSEE) (PERSEE)

10 febbraio 2016 aggiornato da: Institut Mutualiste Montsouris

Essai de faisabilité Pour Une Endomicroscopie Robotisée Dans la ridefinition Des Stratégies d&Apos;ExérèsE

Questo studio mira a dimostrare la fattibilità dell'endomicroscopia laser confocale basata su sonda (pCLE) e dell'endomicroscopia laser confocale basata su ago (nCLE).

Le controindicazioni per la chirurgia di resezione a volte possono essere perse durante le procedure chirurgiche esplorative. Ciò può portare a un intervento chirurgico incompleto e quindi inutile e ritardare il giusto trattamento.

Gli obiettivi di questo studio sono migliorare il rilevamento dell'estensione del cancro durante le procedure esplorative e guidare la resezione per garantire margini chiari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio comporta diverse innovazioni tra cui:

  • la robotizzazione della minisonda confocale per una migliore e più precisa manipolazione della sonda
  • l'uso di diversi agenti di contrasto e modalità di somministrazione (Fluoresceina, Blu V brevettato, Verde indocianina per via endovenosa, interstiziale o topica)
  • la comunicazione tra sala operatoria e sala patologo per una valutazione in tempo reale da parte del chirurgo e del patologo delle immagini endomicroscopiche

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Mutualiste Montsouris Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente programmato per un intervento esplorativo o un intervento chirurgico di resezione per un tumore addomino-pelvico
  • paziente in grado di dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • allergia alla fluoresceina
  • allergia al blu brevettato
  • allergia all'ICG
  • precedenti reazioni allergiche pericolose per la vita e ipersensibilità nota
  • gravidanza o allattamento
  • storia di malattie cardiopolmonari (inclusa l'asma bronchiale)
  • funzione renale limitata
  • paziente in trattamento con beta-bloccanti
  • paziente che non può dare il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: endomicroscopia laser confocale
endomicroscopia laser confocale: procedura di endomicroscopia da 10 a 15 minuti per ottenere immagini microscopiche in tempo reale del tessuto sano e maligno degli organi bersaglio
Dispositivo: endomicroscopia laser confocale
endomicroscopia laser confocale basata su sonda e ago
Altri nomi:
  • Cellvizio
  • biopsia ottica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con eventi avversi, il loro tipo e gravità
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La facilità di manipolazione della sonda robotizzata (grado da 1 a 5)
Lasso di tempo: 8 mesi
durante o dopo ogni procedura, al chirurgo viene chiesto di valutare la facilità di manipolazione del dispositivo
8 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la qualità della comunicazione in tempo reale tra il laboratorio del patologo e la sala operatoria (grado da 1 a 5)
Lasso di tempo: 8 mesi
durante o dopo ogni procedura, il chirurgo ei patologi sono chiamati a valutare la qualità della comunicazione audiovisiva
8 mesi
numero di immagini interpretabili per organo, per mezzo di contrasto e per patologia
Lasso di tempo: 8 mesi
ogni sequenza acquisita durante i casi verrà annotata su quale organo sia, e la diagnosi finale del campione (sano, canceroso, infiammatorio, ecc...). Grazie a ciò, verrà sviluppato un atlante più completo delle immagini ottenute negli organi e nelle condizioni dell'apparato digerente. Questo atlante verrà utilizzato per descrivere i criteri di interpretazione delle immagini per le immagini endomicroscopiche di vari organi e condizioni. Questo lavoro sarà svolto in collaborazione dagli investigatori, dall'istopatologo e da un rappresentante di Mauna Kea Technologies che ha familiarità con l'interpretazione delle immagini nelle attuali indicazioni di endomicroscopia.
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Mutualiste Montsouris

Collaboratori

Mauna Kea Technologies

Investigatori

  • Investigatore principale: Brice GAYET, MD, Mutualiste Montsouris Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

9 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MKT-2013-PERSEE-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ovarico

Prove cliniche su endomicroscopia laser confocale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Vietnam

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi