Effektiviteten af en kombineret strategi til at forbedre den terapeutiske overensstemmelse og graden af kontrol blandt patienter med hyperkolesterolæmi (EFESCOM)
Effektiviteten af en kombineret strategi til at forbedre den terapeutiske overensstemmelse og graden af kontrol blandt patienter med hyperkolesterolæmi: et randomiseret klinisk forsøg
Baggrund Hos personer med hyperkolesterolæmi forbliver kolesterolværdierne over vejledende niveauer. En af de begrænsende faktorer for opnåelse af mål hos sådanne patienter er terapeutisk manglende overholdelse. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af en intervention designet til at forbedre kontrollen med hyperkolesterolæmipatienter, bestående af en kombineret strategi, der vil omfatte levering af udskrevne oplysninger, behandlingsoverholdelses-tjekkort og afsendelse af tekstbeskeder som supplerende foranstaltninger i understøttelse af indsatsen hos den praktiserende læge.
Metoder/design Et randomiseret klinisk forsøg med parallelgruppe vil blive udført på ambulatoriet for familiemedicin på otte sundhedscentre i tre af Spaniens autonome regioner, der dækker i alt 358 forsøgspersoner på 18 år eller derover med diagnosen hyperkolesterolæmi. Patienter i interventionsgruppen vil blive forsynet med trykt materiale med information om sygdommen og dens håndtering, SMS-beskeder på mobiltelefon med vejledningsoversigter, påmindelser om kommende aftaler og/eller aftaler om nye aftaler i tilfælde af udeblivelse, og selvrapporteringskort for at kontrollere overholdelse af anbefalinger. Begge grupper - intervention og kontrol - vil modtage rutinemæssige anbefalinger fra deres læger i overensstemmelse med gældende europæiske retningslinjer for klinisk praksis for hyperkolesterolæmi og kardiovaskulær risikostyring. Hvad angår de målinger, der skal foretages, er hovedvariablen andelen af forsøgspersoner, der opnår de lavdensitetslipoproteinkolesterolniveauer, der er fastsat som mål over en opfølgningsperiode på 24 måneder. De sekundære variabler er som følger: overholdelse af anbefalinger om livsstil og overholdelse af lægemiddelbehandling; variation i lipidprofiler og kardiovaskulære risikoniveauer; udseende af kardiovaskulære hændelser; fysisk aktivitet; forbrug af fødevarer; rygevane; antropometriske mål; blodtryk; sundhedsproblemer; brug af hypolipidæmiske midler; socio-demografiske data; overbevisninger og forventninger om forebyggende anbefalinger; og graden af tilfredshed med den kombinerede strategi.
Diskussion Hvis denne intervention skulle vise sig effektiv, kan der udstedes en anbefaling om anvendelsen af denne kombinerede strategi til personer med hyperkolesterolæmi. Det er et simpelt, relativt billigt indgreb.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- blive diagnosticeret med hyperkolesterolæmi, som defineret i henhold til kriterierne fastsat i retningslinjerne for kardiovaskulær forebyggelse af 2009-programmet for forebyggelsesaktiviteter og sundhedsfremme (total kolesterol på 250 mg/dl eller højere).
- være patienter på 18 år eller derover, der går på et af de deltagende sundhedshuse.
Ekskluderingskriterier:
- enhver person, der er forhindret i at deltage i opfølgningen af den foreslåede intervention, fx analfabeter og ikke-brugere af mobiltelefoner.
- enhver person med et fysisk handicap eller funktionsnedsættelse, som forhindrer ham/hende i at deltage i opfølgningsbesøgene.
- enhver person, der lider af en betydelig kronisk organisk eller psykiatrisk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
"KOMBINERET STRATEGI" (a + b + c). Deltagerne i interventionsgruppen vil blive forsynet med: a) "tryksager"; b) "mobiltelefon tekstbeskeder"; og c) "selvrapporteringskort". Denne gruppe modtager rutinemæssige anbefalinger fra deres praktiserende læger i overensstemmelse med gældende europæiske retningslinjer for klinisk praksis om håndtering af hyperkolesterolæmi og kardiovaskulær risiko |
Deltagerne i interventionsgruppen vil blive forsynet med: a) "tryksager" indeholdende information om sygdommen og dens håndtering (disse vil blive udleveret ved hvert af opfølgningsbesøgene); b) "mobiltelefontekstbeskeder" indeholdende vejledende opsummeringer, påmindelser om kommende aftaler og/eller ordninger for at lave nye aftaler i tilfælde af udeblivelse (i perioderne mellem besøgene); og c) "selvrapporteringskort" for at kontrollere overholdelse af anbefalinger (på tværs af hele opfølgningen).
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe modtager rutinemæssige anbefalinger fra deres praktiserende læger i overensstemmelse med gældende europæiske retningslinjer for klinisk praksis om håndtering af hyperkolesterolæmi og kardiovaskulær risiko
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af forsøgspersoner, der når de LDL-C-niveauer, der er fastsat som mål i retningslinjerne for håndtering af dyslipidæmier og CVR
Tidsramme: 24 måneder
|
Den primære undersøgelsesvariabel er andelen af forsøgspersoner, der opnår de LDL-C-niveauer, der er fastsat som mål i retningslinjerne for håndtering af dyslipidæmier og CVR, over en opfølgningsperiode på 24 måneder.
Plasmaværdierne taget som kardiovaskulær forebyggelsesmål er: a) LDL-C <100 mg/dl for patienter uden etableret kardiovaskulær sygdom eller diabetes mellitus; og, b) LDL-C <70 mg/dl til patienter med diabetes mellitus eller etableret hjerte-kar-sygdom
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overholdelse af livsstilsretningslinjer og overholdelse af lægemiddelbehandling
Tidsramme: 24 måneder
|
overholdelse af livsstilsretningslinjer og overholdelse af lægemiddelbehandling, set ud fra selvrapporteret overholdelse (tilpasset Haynes-Sackett test), valideret spørgeskema (Morisky-Green test) og Likert-skala med 5 svarmuligheder
|
24 måneder
|
|
variation i plasmalipidprofilniveauer
Tidsramme: 24 måneder
|
variation i plasmalipidprofilniveauer (total kolesterol, LDL-C, HDL-C og triglycerider
|
24 måneder
|
|
variation i kardiovaskulær risikoniveau
Tidsramme: 24 måneder
|
SCORE- og REGICOR-tabeller vil blive brugt til evalueringen
|
24 måneder
|
|
Forekomst af kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Iskæmisk hjertesygdom, aterotrombotisk cerebrovaskulær sygdom, hjertesvigt og perifer arteriesygdom
|
24 måneder
|
|
bestemmelse af hyppigheden af fødevareforbrug
Tidsramme: 24 måneder
|
bestemmelse af hyppigheden af fødevareforbrug
|
24 måneder
|
|
rygevane (svarer bekræftende på spørgsmålet "ryger du?")
Tidsramme: 24 måneder
|
rygevane, hvor en ryger defineres som enhver, der svarer bekræftende på spørgsmålet "ryger du?"
|
24 måneder
|
|
fysisk aktivitet (grad af udført aerob fysisk træning (aktiv, delvis aktiv eller inaktiv)
Tidsramme: 24 måneder
|
fysisk aktivitet, dvs. bestemmelse af graden af udført aerob fysisk træning (aktiv, delvis aktiv eller inaktiv)
|
24 måneder
|
|
antropometriske mål (dvs. vægt, højde, kropsmasseindeks (BMI) og taljeomkreds)
Tidsramme: 24 måneder
|
dvs. vægt, højde, kropsmasseindeks (BMI) og taljeomkreds
|
24 måneder
|
|
systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 24 måneder
|
systolisk og diastolisk blodtryk (to målinger), hvor resultatet er gennemsnittet af de to resultater
|
24 måneder
|
|
grad af tilfredshed med den kombinerede strategi ((Likert-skalaen med 5 svarmuligheder fra 1 "meget utilfreds" til 5 "meget tilfreds")
Tidsramme: 24 måneder
|
grad af tilfredshed med den kombinerede strategi i henhold til et tilfredshedsspørgeskema (Likert-skala med 5 svarmuligheder fra 1 "meget utilfreds" til 5 "meget tilfreds").
|
24 måneder
|
|
sundhedsproblemer (WONCA ICPC-2 klassificering)
Tidsramme: 24 måneder
|
sundhedsproblemer
|
24 måneder
|
|
brug af hypolipidæmisk lægemiddelbehandling
Tidsramme: 24 måneder
|
brug af hypolipidæmisk lægemiddelbehandling (type af lægemiddel og dosis)
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ignacio Párraga-Martínez, PhD, Health Care Service of Castilla-La Mancha
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- De Geest S, Sabate E. Adherence to long-term therapies: evidence for action. Eur J Cardiovasc Nurs. 2003 Dec;2(4):323. doi: 10.1016/S1474-5151(03)00091-4. No abstract available.
- McDonald HP, Garg AX, Haynes RB. Interventions to enhance patient adherence to medication prescriptions: scientific review. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2868-79. doi: 10.1001/jama.288.22.2868. Erratum In: JAMA. 2003 Jun 25;289(24):3242.
- European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation, Reiner Z, Catapano AL, De Backer G, Graham I, Taskinen MR, Wiklund O, Agewall S, Alegria E, Chapman MJ, Durrington P, Erdine S, Halcox J, Hobbs R, Kjekshus J, Filardi PP, Riccardi G, Storey RF, Wood D; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG) 2008-2010 and 2010-2012 Committees. ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: the Task Force for the management of dyslipidaemias of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Atherosclerosis Society (EAS). Eur Heart J. 2011 Jul;32(14):1769-818. doi: 10.1093/eurheartj/ehr158. Epub 2011 Jun 28.
- Kotseva K, Wood D, De Backer G, De Bacquer D, Pyorala K, Keil U; EUROASPIRE Study Group. Cardiovascular prevention guidelines in daily practice: a comparison of EUROASPIRE I, II, and III surveys in eight European countries. Lancet. 2009 Mar 14;373(9667):929-40. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60330-5.
- Vegazo O, Banegas JR, Civeira F, Serrano Aisa PL, Jimenez FJ, Luengo E; Estudio HISPALIPID. [Prevalence of dyslipidemia in outpatients of the Spanish health service: the HISPALIPID Study]. Med Clin (Barc). 2006 Sep 9;127(9):331-4. doi: 10.1157/13092314. Spanish.
- Marrugat J, Solanas P, D'Agostino R, Sullivan L, Ordovas J, Cordon F, Ramos R, Sala J, Masia R, Rohlfs I, Elosua R, Kannel WB. [Coronary risk estimation in Spain using a calibrated Framingham function]. Rev Esp Cardiol. 2003 Mar;56(3):253-61. doi: 10.1016/s0300-8932(03)76861-4. Spanish.
- Perk J, De Backer G, Gohlke H, Graham I, Reiner Z, Verschuren M, Albus C, Benlian P, Boysen G, Cifkova R, Deaton C, Ebrahim S, Fisher M, Germano G, Hobbs R, Hoes A, Karadeniz S, Mezzani A, Prescott E, Ryden L, Scherer M, Syvanne M, Scholte op Reimer WJ, Vrints C, Wood D, Zamorano JL, Zannad F; European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation (EACPR); ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice (version 2012). The Fifth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of nine societies and by invited experts). Eur Heart J. 2012 Jul;33(13):1635-701. doi: 10.1093/eurheartj/ehs092. Epub 2012 May 3. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2012 Sep;33(17):2126.
- Kotseva K, Wood D, De Backer G, De Bacquer D, Pyorala K, Keil U; EUROASPIRE Study Group. EUROASPIRE III: a survey on the lifestyle, risk factors and use of cardioprotective drug therapies in coronary patients from 22 European countries. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2009 Apr;16(2):121-37. doi: 10.1097/HJR.0b013e3283294b1d.
- Waters DD, Brotons C, Chiang CW, Ferrieres J, Foody J, Jukema JW, Santos RD, Verdejo J, Messig M, McPherson R, Seung KB, Tarasenko L; Lipid Treatment Assessment Project 2 Investigators. Lipid treatment assessment project 2: a multinational survey to evaluate the proportion of patients achieving low-density lipoprotein cholesterol goals. Circulation. 2009 Jul 7;120(1):28-34. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.838466. Epub 2009 Jun 22.
- Bermingham M, Hayden J, Dawkins I, Miwa S, Gibson D, McDonald K, Ledwidge M. Prospective analysis of LDL-C goal achievement and self-reported medication adherence among statin users in primary care. Clin Ther. 2011 Sep;33(9):1180-9. doi: 10.1016/j.clinthera.2011.07.007. Epub 2011 Aug 12.
- Banegas JR, Lopez-Garcia E, Dallongeville J, Guallar E, Halcox JP, Borghi C, Masso-Gonzalez EL, Jimenez FJ, Perk J, Steg PG, De Backer G, Rodriguez-Artalejo F. Achievement of treatment goals for primary prevention of cardiovascular disease in clinical practice across Europe: the EURIKA study. Eur Heart J. 2011 Sep;32(17):2143-52. doi: 10.1093/eurheartj/ehr080. Epub 2011 Apr 6.
- Marquez Contreras E, Casado Martinez JJ, Corchado Albalat Y, Chaves Gonzalez R, Grandio A, Losada Velasco C, Obando J, de Eugenio JM, Barrera JM. [Efficacy of an intervention to improve treatment compliance in hyperlipidemias]. Aten Primaria. 2004 May 15;33(8):443-50. doi: 10.1016/s0212-6567(04)79430-5. Spanish.
- Haynes RB, McKibbon KA, Kanani R, Brouwers C, Oliver T: Interventions to assist patients to follow prescriptions for medications. In: Cochrane Collaboration: Cochrane Library. Oxford: Update Software, 1998.
- Parraga-Martinez I, Rabanales-Sotos J, Lago-Deibe F, Tellez-Lapeira JM, Escobar-Rabadan F, Villena-Ferrer A, Blasco-Valle M, Ferreras-Amez JM, Morena-Rayo S, del Campo-del Campo JM, Ayuso-Raya MC, Perez-Pascual JJ. Effectiveness of a combined strategy to improve therapeutic compliance and degree of control among patients with hypercholesterolaemia: a randomised clinical trial. BMC Cardiovasc Disord. 2015 Jan 19;15:8. doi: 10.1186/1471-2261-15-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GAPALBACETE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .