고콜레스테롤혈증 환자의 치료 순응도 및 조절 정도를 개선하기 위한 복합 전략의 효과 (EFESCOM)
2014년 12월 9일 업데이트: Gerencia de Atención Primaria, Albacete
고콜레스테롤혈증 환자의 치료 순응도 및 조절 정도를 개선하기 위한 복합 전략의 효과: 무작위 임상 시험
배경 고콜레스테롤혈증이 있는 피험자에서 콜레스테롤 값은 지침 수준 이상으로 유지됩니다. 이러한 환자의 목표 달성을 제한하는 요인 중 하나는 치료 비순응입니다. 이 연구의 목적은 고콜레스테롤혈증 환자의 통제를 개선하기 위해 고안된 중재의 효과를 평가하는 것입니다. 일반 개업의의 진료에서 개입 지원.
방법/설계 스페인 자치구 3곳에 있는 8개 보건소의 가정의학과 외래환자 시설에서 고콜레스테롤혈증 진단을 받은 18세 이상의 총 358명의 피험자를 대상으로 무작위 병렬 그룹 임상 시험을 실시합니다. 개입 그룹의 환자에게는 질병 및 관리에 대한 정보가 포함된 인쇄물, 지침 요약이 포함된 휴대폰 문자 메시지, 예정된 약속 알림 및/또는 참석하지 않을 경우 새 약속을 잡기 위한 준비가 포함된 인쇄물이 제공됩니다. 권장 사항 준수 여부를 확인하기 위한 자체 보고 카드. 개입 그룹과 통제 그룹 모두 고콜레스테롤혈증 및 심혈관 위험 관리에 대한 현재 유럽 임상 진료 지침에 따라 의사로부터 일상적인 권장 사항을 받게 됩니다. 수행할 측정과 관련하여 주요 변수는 24개월의 추적 기간 동안 목표로 설정된 저밀도 지단백 콜레스테롤 수준에 도달한 피험자의 비율입니다. 2차 변수는 다음과 같다: 생활 습관에 대한 권고 준수 및 약물 치료 준수; 지질 프로필 및 심혈관 위험 수준의 변화; 심혈관 사건의 출현; 신체 활동; 음식 소비; 흡연 습관; 인체 측정; 혈압; 건강 문제; 지질저하제의 사용; 사회인구학적 데이터; 예방 권장 사항에 대한 믿음과 기대; 결합 전략에 대한 만족도.
토론 이 개입이 효과적이라고 입증되면 고콜레스테롤혈증이 있는 피험자에게 이 결합된 전략을 적용하는 것에 대한 권장 사항이 발행될 수 있습니다. 간단하고 상대적으로 저렴한 개입입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
358
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2009년 예방활동 및 건강증진 프로그램의 심혈관계 예방지침에서 정한 기준(총콜레스테롤 250mg/dl 이상)에 따른 고콜레스테롤혈증 진단을 받은 자.
- 18세 이상의 환자가 참여 보건 센터에 참석해야 합니다.
제외 기준:
- 제안된 개입의 후속 조치에 참여하는 데 방해를 받는 사람(예: 문맹자 및 휴대전화 비사용자).
- 후속 방문에 참석할 수 없는 신체 장애 또는 장애가 있는 사람.
- 심각한 만성 기질적 또는 정신 질환을 앓고 있는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
"결합 전략"(a + b + c). 중재 그룹의 참가자에게는 다음이 제공됩니다. a) "인쇄물"; b) "휴대전화 문자 메시지"; 및 c) "자기 보고서 카드". 이 그룹은 고콜레스테롤혈증 및 심혈관 위험 관리에 대한 현재 유럽 임상 진료 지침에 따라 GP로부터 일상적인 권장 사항을 받습니다. |
개입 그룹의 참가자에게는 다음이 제공됩니다. b) 지침 요약, 예정된 약속 알림 및/또는 참석하지 않을 경우 새 약속을 잡기 위한 준비(방문 사이의 기간)를 포함하는 "휴대 전화 문자 메시지"; 및 c) 권장 사항 준수 여부를 확인하기 위한 "자체 보고 카드"(전체 후속 조치에 걸쳐).
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간섭 없음: 대조군
이 그룹은 고콜레스테롤혈증 및 심혈관 위험 관리에 대한 현재 유럽 임상 진료 지침에 따라 GP로부터 일상적인 권장 사항을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상지질혈증 및 CVR 관리 지침에서 목표로 설정한 LDL-C 수준에 도달한 피험자의 비율
기간: 24개월
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주요 연구 변수는 24개월의 추적 기간 동안 이상지질혈증 및 CVR 관리 지침에서 목표로 설정한 LDL-C 수준에 도달한 피험자의 비율입니다.
심혈관 예방 목표로 간주되는 혈장 값은 다음과 같습니다. b) 당뇨병 또는 심혈관 질환이 있는 환자의 경우 LDL-C <70 mg/dl
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생활 습관 지침 준수 및 약물 치료 준수
기간: 24개월
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자가 보고 준수(적응된 Haynes-Sackett 테스트), 검증된 설문지(Morisky-Green 테스트) 및 5개의 응답 옵션이 있는 리커트 척도에서 볼 수 있는 생활 방식 지침 준수 및 약물 치료 준수
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24개월
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혈장 지질 프로필 수준의 변화
기간: 24개월
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혈장 지질 프로필 수준(총 콜레스테롤, LDL-C, HDL-C 및 트리글리세리드)의 변화
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24개월
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심혈관 위험 수준의 변화
기간: 24개월
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SCORE 및 REGICOR 테이블이 평가에 사용됩니다.
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24개월
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심혈관 사건의 발생
기간: 24개월
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허혈성심장질환, 죽상혈전성 뇌혈관질환, 심부전 및 말초동맥질환
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24개월
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음식 소비 빈도 결정
기간: 24개월
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음식 소비 빈도 결정
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24개월
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흡연 습관("흡연하십니까?"라는 질문에 긍정적으로 답변)
기간: 24개월
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흡연 습관, 흡연자는 "흡연하십니까?"라는 질문에 긍정적으로 대답하는 사람으로 정의됩니다.
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24개월
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신체 활동(수행된 유산소 운동의 정도(활성, 부분 활성 또는 비활성)
기간: 24개월
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신체 활동, 즉 수행된 유산소 운동의 정도 결정(활성, 부분 활성 또는 비활성)
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24개월
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인체 측정 측정(예: 체중, 키, 체질량 지수(BMI) 및 허리 둘레)
기간: 24개월
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즉, 체중, 키, 체질량지수(BMI), 허리둘레
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24개월
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수축기 및 이완기 혈압
기간: 24개월
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수축기 및 이완기 혈압(2회 측정), 결과는 두 결과의 평균
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24개월
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조합된 전략에 대한 만족도((1 "매우 불만족"에서 5 "매우 만족" 범위의 5가지 응답 옵션이 있는 리커트 척도)
기간: 24개월
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만족도 설문지(1 "매우 불만족"에서 5 "매우 만족" 범위의 5가지 응답 옵션이 있는 리커트 척도)에 따른 결합된 전략에 대한 만족도.
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24개월
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건강 문제(WONCA ICPC-2 분류)
기간: 24개월
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건강 문제
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24개월
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고지혈증 약물 치료의 사용
기간: 24개월
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고지혈증 약물 치료의 사용(약물의 종류 및 용량)
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ignacio Párraga-Martínez, PhD, Health Care Service of Castilla-La Mancha
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation, Reiner Z, Catapano AL, De Backer G, Graham I, Taskinen MR, Wiklund O, Agewall S, Alegria E, Chapman MJ, Durrington P, Erdine S, Halcox J, Hobbs R, Kjekshus J, Filardi PP, Riccardi G, Storey RF, Wood D; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG) 2008-2010 and 2010-2012 Committees. ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: the Task Force for the management of dyslipidaemias of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Atherosclerosis Society (EAS). Eur Heart J. 2011 Jul;32(14):1769-818. doi: 10.1093/eurheartj/ehr158. Epub 2011 Jun 28.
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- Perk J, De Backer G, Gohlke H, Graham I, Reiner Z, Verschuren M, Albus C, Benlian P, Boysen G, Cifkova R, Deaton C, Ebrahim S, Fisher M, Germano G, Hobbs R, Hoes A, Karadeniz S, Mezzani A, Prescott E, Ryden L, Scherer M, Syvanne M, Scholte op Reimer WJ, Vrints C, Wood D, Zamorano JL, Zannad F; European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation (EACPR); ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice (version 2012). The Fifth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of nine societies and by invited experts). Eur Heart J. 2012 Jul;33(13):1635-701. doi: 10.1093/eurheartj/ehs092. Epub 2012 May 3. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2012 Sep;33(17):2126.
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- Parraga-Martinez I, Rabanales-Sotos J, Lago-Deibe F, Tellez-Lapeira JM, Escobar-Rabadan F, Villena-Ferrer A, Blasco-Valle M, Ferreras-Amez JM, Morena-Rayo S, del Campo-del Campo JM, Ayuso-Raya MC, Perez-Pascual JJ. Effectiveness of a combined strategy to improve therapeutic compliance and degree of control among patients with hypercholesterolaemia: a randomised clinical trial. BMC Cardiovasc Disord. 2015 Jan 19;15:8. doi: 10.1186/1471-2261-15-8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
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"결합 전략"에 대한 임상 시험
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Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey완전한
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Air Force Military Medical University, China아직 모집하지 않음