- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02314663
Wirksamkeit einer kombinierten Strategie zur Verbesserung der therapeutischen Compliance und des Kontrollgrades bei Patienten mit Hypercholesterinämie (EFESCOM)
Wirksamkeit einer kombinierten Strategie zur Verbesserung der therapeutischen Compliance und des Kontrollgrades bei Patienten mit Hypercholesterinämie: eine randomisierte klinische Studie
Hintergrund Bei Patienten mit Hypercholesterinämie bleiben die Cholesterinwerte über den Richtwerten. Einer der limitierenden Faktoren für das Erreichen der Ziele bei solchen Patienten ist die Nichteinhaltung der Therapie. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Intervention zur Verbesserung der Kontrolle von Hypercholesterinämie-Patienten zu bewerten. Sie besteht aus einer kombinierten Strategie, die die Bereitstellung gedruckter Informationen, Kontrollkarten zur Behandlungscompliance und den Versand von Textnachrichten als ergänzende Maßnahmen umfassen würde Unterstützung des Eingriffs in der Hausarztpraxis.
Methoden/Design Eine randomisierte klinische Parallelgruppenstudie wird in den ambulanten Einrichtungen für Familienmedizin von acht Gesundheitszentren in drei der Autonomen Regionen Spaniens durchgeführt und umfasst insgesamt 358 Probanden ab 18 Jahren mit der Diagnose Hypercholesterinämie. Patienten in der Interventionsgruppe erhalten gedrucktes Material mit Informationen über die Krankheit und deren Behandlung, SMS-Nachrichten mit Leitlinienzusammenfassungen, Erinnerungen an bevorstehende Termine und/oder Vereinbarungen zur Vereinbarung neuer Termine im Falle einer Nichterscheinenheit usw Selbstberichtskarten zur Überprüfung der Einhaltung der Empfehlungen. Beide Gruppen – Intervention und Kontrolle – erhalten von ihren Ärzten Routineempfehlungen gemäß den aktuellen europäischen Leitlinien für die klinische Praxis für Hypercholesterinämie und kardiovaskuläres Risikomanagement. Was die durchzuführenden Messungen betrifft, ist die Hauptvariable der Anteil der Probanden, die über einen Nachbeobachtungszeitraum von 24 Monaten die als Ziel festgelegten Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinwerte erreichen. Die sekundären Variablen sind wie folgt: Einhaltung der Empfehlungen zum Lebensstil und Einhaltung der medikamentösen Behandlung; Variation der Lipidprofile und des kardiovaskulären Risikos; Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse; physische Aktivität; Nahrungsaufnahme; Rauchgewohnheit; anthropometrische Maße; Blutdruck; Gesundheitsprobleme; Verwendung von hypolipidämischen Mitteln; soziodemografische Daten; Überzeugungen und Erwartungen an präventive Empfehlungen; und Grad der Zufriedenheit mit der kombinierten Strategie.
Diskussion Sollte sich diese Intervention als wirksam erweisen, könnte eine Empfehlung zur Anwendung dieser kombinierten Strategie bei Patienten mit Hypercholesterinämie ausgesprochen werden. Es handelt sich um einen einfachen, relativ kostengünstigen Eingriff.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bei Ihnen eine Hypercholesterinämie diagnostiziert werden, wie sie gemäß den in den kardiovaskulären Präventionsrichtlinien des Präventionsaktivitäten- und Gesundheitsförderungsprogramms 2009 festgelegten Kriterien definiert ist (Gesamtcholesterin von 250 mg/dl oder höher).
- Patienten ab 18 Jahren sein, die eines der teilnehmenden Gesundheitszentren besuchen.
Ausschlusskriterien:
- Jede Person, die daran gehindert ist, an der Nachbereitung der vorgeschlagenen Intervention teilzunehmen, z. B. Analphabeten und Nichtnutzer von Mobiltelefonen.
- jede Person mit einer körperlichen Behinderung oder Beeinträchtigung, die sie an der Teilnahme an den Nachuntersuchungen hindert.
- jede Person, die an einer schweren chronischen organischen oder psychiatrischen Erkrankung leidet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
„KOMBINIERTE STRATEGIE“ (a + b + c). Den Teilnehmern der Interventionsgruppe werden Folgendes zur Verfügung gestellt: a) „Drucksachen“; b) „Handy-SMS“; und c) „Selbstberichtskarten“. Diese Gruppe erhält von ihren Hausärzten routinemäßige Empfehlungen gemäß den aktuellen europäischen Leitlinien für die klinische Praxis zur Behandlung von Hypercholesterinämie und kardiovaskulärem Risiko |
Den Teilnehmern der Interventionsgruppe werden Folgendes zur Verfügung gestellt: a) „Drucksachen“ mit Informationen über die Krankheit und ihre Behandlung (diese werden bei jedem der Nachuntersuchungen ausgehändigt); b) „Handy-SMS“ mit Leitlinienzusammenfassungen, Erinnerungen an bevorstehende Termine und/oder Vereinbarungen zur Vereinbarung neuer Termine bei Nichterscheinen (in den Zeiträumen zwischen den Besuchen); und c) „Selbstberichtskarten“ zur Überprüfung der Einhaltung der Empfehlungen (über die gesamte Nachbeobachtung hinweg).
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält von ihren Hausärzten routinemäßige Empfehlungen gemäß den aktuellen europäischen Leitlinien für die klinische Praxis zur Behandlung von Hypercholesterinämie und kardiovaskulärem Risiko
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Anteil der Probanden, die die in den Leitlinien für die Behandlung von Dyslipidämien und CVR als Zielwerte festgelegten LDL-C-Werte erreichen
Zeitfenster: 24 Monate
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Die wichtigste Studienvariable ist der Anteil der Probanden, die über einen Nachbeobachtungszeitraum von 24 Monaten die in den Leitlinien für die Behandlung von Dyslipidämien und CVR als Zielwerte festgelegten LDL-C-Werte erreichen.
Die als kardiovaskuläre Präventionsziele herangezogenen Plasmawerte sind: a) LDL-C <100 mg/dl für Patienten ohne nachgewiesene Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Diabetes mellitus; und b) LDL-C <70 mg/dl für Patienten mit Diabetes mellitus oder bestehender Herz-Kreislauf-Erkrankung
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung von Lebensstilrichtlinien und Einhaltung der medikamentösen Behandlung
Zeitfenster: 24 Monate
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Einhaltung von Lebensstilrichtlinien und Einhaltung medikamentöser Behandlungen, wie aus der selbstberichteten Einhaltung (adaptierter Haynes-Sackett-Test), dem validierten Fragebogen (Morisky-Green-Test) und der Likert-Skala mit 5 Antwortoptionen hervorgeht
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24 Monate
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Variation der Plasma-Lipid-Profilwerte
Zeitfenster: 24 Monate
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Variation der Plasmalipidprofilwerte (Gesamtcholesterin, LDL-C, HDL-C und Triglyceride).
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24 Monate
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Variation des kardiovaskulären Risikoniveaus
Zeitfenster: 24 Monate
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Für die Auswertung werden SCORE- und REGICOR-Tabellen verwendet
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24 Monate
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Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
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Ischämische Herzkrankheit, atherothrombotische zerebrovaskuläre Erkrankung, Herzinsuffizienz und periphere arterielle Verschlusskrankheit
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24 Monate
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Bestimmung der Häufigkeit des Lebensmittelverzehrs
Zeitfenster: 24 Monate
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Bestimmung der Häufigkeit des Lebensmittelverzehrs
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24 Monate
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Rauchgewohnheit (bejaht die Frage „Rauchen Sie?“)
Zeitfenster: 24 Monate
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Rauchgewohnheit, wobei ein Raucher als jeder definiert wird, der die Frage „Rauchen Sie?“ mit „Ja“ beantwortet.
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24 Monate
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körperliche Aktivität (Grad der durchgeführten aeroben körperlichen Betätigung (aktiv, teilweise aktiv oder inaktiv)
Zeitfenster: 24 Monate
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körperliche Aktivität, d. h. Bestimmung des Grads der durchgeführten aeroben körperlichen Betätigung (aktiv, teilweise aktiv oder inaktiv)
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24 Monate
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Anthropometrische Maße (d. h. Gewicht, Größe, Body-Mass-Index (BMI) und Taillenumfang)
Zeitfenster: 24 Monate
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d. h. Gewicht, Größe, Body-Mass-Index (BMI) und Taillenumfang
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24 Monate
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systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 24 Monate
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systolischer und diastolischer Blutdruck (zwei Messungen), wobei das Ergebnis der Mittelwert der beiden Ergebnisse ist
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24 Monate
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Grad der Zufriedenheit mit der kombinierten Strategie ((Likert-Skala mit 5 Antwortmöglichkeiten von 1 „sehr unzufrieden“ bis 5 „sehr zufrieden“)
Zeitfenster: 24 Monate
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Grad der Zufriedenheit mit der kombinierten Strategie anhand eines Zufriedenheitsfragebogens (Likert-Skala mit 5 Antwortmöglichkeiten von 1 „sehr unzufrieden“ bis 5 „sehr zufrieden“).
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24 Monate
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Gesundheitsprobleme (WONCA ICPC-2-Klassifizierung)
Zeitfenster: 24 Monate
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Gesundheitsprobleme
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24 Monate
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Anwendung einer hypolipidämischen medikamentösen Behandlung
Zeitfenster: 24 Monate
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Verwendung einer hypolipidämischen medikamentösen Behandlung (Art des Arzneimittels und Dosis)
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ignacio Párraga-Martínez, PhD, Health Care Service of Castilla-La Mancha
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Parraga-Martinez I, Rabanales-Sotos J, Lago-Deibe F, Tellez-Lapeira JM, Escobar-Rabadan F, Villena-Ferrer A, Blasco-Valle M, Ferreras-Amez JM, Morena-Rayo S, del Campo-del Campo JM, Ayuso-Raya MC, Perez-Pascual JJ. Effectiveness of a combined strategy to improve therapeutic compliance and degree of control among patients with hypercholesterolaemia: a randomised clinical trial. BMC Cardiovasc Disord. 2015 Jan 19;15:8. doi: 10.1186/1471-2261-15-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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