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Wirksamkeit einer kombinierten Strategie zur Verbesserung der therapeutischen Compliance und des Kontrollgrades bei Patienten mit Hypercholesterinämie (EFESCOM)

9. Dezember 2014 aktualisiert von: Gerencia de Atención Primaria, Albacete

Wirksamkeit einer kombinierten Strategie zur Verbesserung der therapeutischen Compliance und des Kontrollgrades bei Patienten mit Hypercholesterinämie: eine randomisierte klinische Studie

Hintergrund Bei Patienten mit Hypercholesterinämie bleiben die Cholesterinwerte über den Richtwerten. Einer der limitierenden Faktoren für das Erreichen der Ziele bei solchen Patienten ist die Nichteinhaltung der Therapie. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Intervention zur Verbesserung der Kontrolle von Hypercholesterinämie-Patienten zu bewerten. Sie besteht aus einer kombinierten Strategie, die die Bereitstellung gedruckter Informationen, Kontrollkarten zur Behandlungscompliance und den Versand von Textnachrichten als ergänzende Maßnahmen umfassen würde Unterstützung des Eingriffs in der Hausarztpraxis.

Methoden/Design Eine randomisierte klinische Parallelgruppenstudie wird in den ambulanten Einrichtungen für Familienmedizin von acht Gesundheitszentren in drei der Autonomen Regionen Spaniens durchgeführt und umfasst insgesamt 358 Probanden ab 18 Jahren mit der Diagnose Hypercholesterinämie. Patienten in der Interventionsgruppe erhalten gedrucktes Material mit Informationen über die Krankheit und deren Behandlung, SMS-Nachrichten mit Leitlinienzusammenfassungen, Erinnerungen an bevorstehende Termine und/oder Vereinbarungen zur Vereinbarung neuer Termine im Falle einer Nichterscheinenheit usw Selbstberichtskarten zur Überprüfung der Einhaltung der Empfehlungen. Beide Gruppen – Intervention und Kontrolle – erhalten von ihren Ärzten Routineempfehlungen gemäß den aktuellen europäischen Leitlinien für die klinische Praxis für Hypercholesterinämie und kardiovaskuläres Risikomanagement. Was die durchzuführenden Messungen betrifft, ist die Hauptvariable der Anteil der Probanden, die über einen Nachbeobachtungszeitraum von 24 Monaten die als Ziel festgelegten Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinwerte erreichen. Die sekundären Variablen sind wie folgt: Einhaltung der Empfehlungen zum Lebensstil und Einhaltung der medikamentösen Behandlung; Variation der Lipidprofile und des kardiovaskulären Risikos; Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse; physische Aktivität; Nahrungsaufnahme; Rauchgewohnheit; anthropometrische Maße; Blutdruck; Gesundheitsprobleme; Verwendung von hypolipidämischen Mitteln; soziodemografische Daten; Überzeugungen und Erwartungen an präventive Empfehlungen; und Grad der Zufriedenheit mit der kombinierten Strategie.

Diskussion Sollte sich diese Intervention als wirksam erweisen, könnte eine Empfehlung zur Anwendung dieser kombinierten Strategie bei Patienten mit Hypercholesterinämie ausgesprochen werden. Es handelt sich um einen einfachen, relativ kostengünstigen Eingriff.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

358

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bei Ihnen eine Hypercholesterinämie diagnostiziert werden, wie sie gemäß den in den kardiovaskulären Präventionsrichtlinien des Präventionsaktivitäten- und Gesundheitsförderungsprogramms 2009 festgelegten Kriterien definiert ist (Gesamtcholesterin von 250 mg/dl oder höher).
  • Patienten ab 18 Jahren sein, die eines der teilnehmenden Gesundheitszentren besuchen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Person, die daran gehindert ist, an der Nachbereitung der vorgeschlagenen Intervention teilzunehmen, z. B. Analphabeten und Nichtnutzer von Mobiltelefonen.
  • jede Person mit einer körperlichen Behinderung oder Beeinträchtigung, die sie an der Teilnahme an den Nachuntersuchungen hindert.
  • jede Person, die an einer schweren chronischen organischen oder psychiatrischen Erkrankung leidet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe

„KOMBINIERTE STRATEGIE“ (a + b + c). Den Teilnehmern der Interventionsgruppe werden Folgendes zur Verfügung gestellt: a) „Drucksachen“; b) „Handy-SMS“; und c) „Selbstberichtskarten“.

Diese Gruppe erhält von ihren Hausärzten routinemäßige Empfehlungen gemäß den aktuellen europäischen Leitlinien für die klinische Praxis zur Behandlung von Hypercholesterinämie und kardiovaskulärem Risiko

Den Teilnehmern der Interventionsgruppe werden Folgendes zur Verfügung gestellt: a) „Drucksachen“ mit Informationen über die Krankheit und ihre Behandlung (diese werden bei jedem der Nachuntersuchungen ausgehändigt); b) „Handy-SMS“ mit Leitlinienzusammenfassungen, Erinnerungen an bevorstehende Termine und/oder Vereinbarungen zur Vereinbarung neuer Termine bei Nichterscheinen (in den Zeiträumen zwischen den Besuchen); und c) „Selbstberichtskarten“ zur Überprüfung der Einhaltung der Empfehlungen (über die gesamte Nachbeobachtung hinweg).
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält von ihren Hausärzten routinemäßige Empfehlungen gemäß den aktuellen europäischen Leitlinien für die klinische Praxis zur Behandlung von Hypercholesterinämie und kardiovaskulärem Risiko

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden, die die in den Leitlinien für die Behandlung von Dyslipidämien und CVR als Zielwerte festgelegten LDL-C-Werte erreichen
Zeitfenster: 24 Monate
Die wichtigste Studienvariable ist der Anteil der Probanden, die über einen Nachbeobachtungszeitraum von 24 Monaten die in den Leitlinien für die Behandlung von Dyslipidämien und CVR als Zielwerte festgelegten LDL-C-Werte erreichen. Die als kardiovaskuläre Präventionsziele herangezogenen Plasmawerte sind: a) LDL-C <100 mg/dl für Patienten ohne nachgewiesene Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Diabetes mellitus; und b) LDL-C <70 mg/dl für Patienten mit Diabetes mellitus oder bestehender Herz-Kreislauf-Erkrankung
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von Lebensstilrichtlinien und Einhaltung der medikamentösen Behandlung
Zeitfenster: 24 Monate
Einhaltung von Lebensstilrichtlinien und Einhaltung medikamentöser Behandlungen, wie aus der selbstberichteten Einhaltung (adaptierter Haynes-Sackett-Test), dem validierten Fragebogen (Morisky-Green-Test) und der Likert-Skala mit 5 Antwortoptionen hervorgeht
24 Monate
Variation der Plasma-Lipid-Profilwerte
Zeitfenster: 24 Monate
Variation der Plasmalipidprofilwerte (Gesamtcholesterin, LDL-C, HDL-C und Triglyceride).
24 Monate
Variation des kardiovaskulären Risikoniveaus
Zeitfenster: 24 Monate
Für die Auswertung werden SCORE- und REGICOR-Tabellen verwendet
24 Monate
Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
Ischämische Herzkrankheit, atherothrombotische zerebrovaskuläre Erkrankung, Herzinsuffizienz und periphere arterielle Verschlusskrankheit
24 Monate
Bestimmung der Häufigkeit des Lebensmittelverzehrs
Zeitfenster: 24 Monate
Bestimmung der Häufigkeit des Lebensmittelverzehrs
24 Monate
Rauchgewohnheit (bejaht die Frage „Rauchen Sie?“)
Zeitfenster: 24 Monate
Rauchgewohnheit, wobei ein Raucher als jeder definiert wird, der die Frage „Rauchen Sie?“ mit „Ja“ beantwortet.
24 Monate
körperliche Aktivität (Grad der durchgeführten aeroben körperlichen Betätigung (aktiv, teilweise aktiv oder inaktiv)
Zeitfenster: 24 Monate
körperliche Aktivität, d. h. Bestimmung des Grads der durchgeführten aeroben körperlichen Betätigung (aktiv, teilweise aktiv oder inaktiv)
24 Monate
Anthropometrische Maße (d. h. Gewicht, Größe, Body-Mass-Index (BMI) und Taillenumfang)
Zeitfenster: 24 Monate
d. h. Gewicht, Größe, Body-Mass-Index (BMI) und Taillenumfang
24 Monate
systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 24 Monate
systolischer und diastolischer Blutdruck (zwei Messungen), wobei das Ergebnis der Mittelwert der beiden Ergebnisse ist
24 Monate
Grad der Zufriedenheit mit der kombinierten Strategie ((Likert-Skala mit 5 Antwortmöglichkeiten von 1 „sehr unzufrieden“ bis 5 „sehr zufrieden“)
Zeitfenster: 24 Monate
Grad der Zufriedenheit mit der kombinierten Strategie anhand eines Zufriedenheitsfragebogens (Likert-Skala mit 5 Antwortmöglichkeiten von 1 „sehr unzufrieden“ bis 5 „sehr zufrieden“).
24 Monate
Gesundheitsprobleme (WONCA ICPC-2-Klassifizierung)
Zeitfenster: 24 Monate
Gesundheitsprobleme
24 Monate
Anwendung einer hypolipidämischen medikamentösen Behandlung
Zeitfenster: 24 Monate
Verwendung einer hypolipidämischen medikamentösen Behandlung (Art des Arzneimittels und Dosis)
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ignacio Párraga-Martínez, PhD, Health Care Service of Castilla-La Mancha

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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