Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność połączonej strategii poprawy przestrzegania zaleceń terapeutycznych i stopnia kontroli wśród pacjentów z hipercholesterolemią (EFESCOM)

9 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Gerencia de Atención Primaria, Albacete

Skuteczność połączonej strategii poprawy przestrzegania zaleceń terapeutycznych i stopnia kontroli wśród pacjentów z hipercholesterolemią: randomizowane badanie kliniczne

Wstęp U osób z hipercholesterolemią wartości cholesterolu pozostają powyżej wartości zalecanych. Jednym z czynników ograniczających osiągnięcie celów u takich pacjentów jest nieprzestrzeganie zaleceń terapeutycznych. Celem tego badania jest ocena skuteczności interwencji mającej na celu poprawę kontroli pacjentów z hipercholesterolemią, składającej się z połączonej strategii, która obejmowałaby dostarczanie drukowanych informacji, kart kontroli zgodności leczenia i wysyłanie wiadomości tekstowych jako środków uzupełniających w wsparcie interwencji w praktyce lekarza pierwszego kontaktu.

Metody/Projekt Randomizowane badanie kliniczne w grupach równoległych zostanie przeprowadzone w ambulatoriach medycyny rodzinnej ośmiu ośrodków zdrowia w trzech hiszpańskich Regionach Autonomicznych, obejmujących łącznie 358 pacjentów w wieku co najmniej 18 lat z rozpoznaniem hipercholesterolemii. Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają drukowane materiały z informacjami na temat choroby i jej leczenia, wiadomości SMS na telefon komórkowy z podsumowaniem wytycznych, przypomnieniami o zbliżających się wizytach i/lub ustaleniami dotyczącymi umawiania nowych wizyt w przypadku nieobecności, oraz karty samoopisowe w celu sprawdzenia przestrzegania zaleceń. Obie grupy – interwencyjna i kontrolna – otrzymają od swoich lekarzy rutynowe zalecenia zgodnie z aktualnymi europejskimi wytycznymi praktyki klinicznej dotyczącymi hipercholesterolemii i zarządzania ryzykiem sercowo-naczyniowym. Jeśli chodzi o pomiary, które należy wykonać, główną zmienną jest odsetek osobników, którzy osiągnęli poziomy cholesterolu lipoprotein o małej gęstości ustalone jako docelowe w okresie obserwacji wynoszącym 24 miesiące. Zmiennymi drugorzędowymi są: przestrzeganie zaleceń dotyczących stylu życia i przestrzeganie leczenia farmakologicznego; zróżnicowanie profili lipidowych i poziomów ryzyka sercowo-naczyniowego; pojawienie się zdarzeń sercowo-naczyniowych; aktywność fizyczna; konsumpcja jedzenia; nawyk palenia; miary antropometryczne; ciśnienie krwi; problemy zdrowotne; stosowanie środków hipolipidemicznych; dane socjodemograficzne; przekonania i oczekiwania dotyczące zaleceń profilaktycznych; i stopień zadowolenia z połączonej strategii.

Dyskusja Jeśli ta interwencja okaże się skuteczna, można wydać zalecenie stosowania tej połączonej strategii u osób z hipercholesterolemią. Jest to prosta, stosunkowo niedroga interwencja.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

358

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozować hipercholesterolemię, zgodnie z kryteriami zawartymi w wytycznych dotyczących profilaktyki sercowo-naczyniowej Programu Profilaktyki i Promocji Zdrowia 2009 (cholesterol całkowity 250 mg/dl lub wyższy).
  • być pacjentami w wieku co najmniej 18 lat uczęszczającymi do któregokolwiek z uczestniczących ośrodków zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

  • każda osoba, której uniemożliwiono udział w kontynuacji proponowanej interwencji, np. osoby niepiśmienne i osoby niekorzystające z telefonów komórkowych.
  • każda osoba z niepełnosprawnością fizyczną lub upośledzeniem, które uniemożliwia jej udział w wizytach kontrolnych.
  • każda osoba cierpiąca na poważną przewlekłą chorobę organiczną lub psychiczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna

„STRATEGIA ŁĄCZONA” (a + b + c). Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają: a) „druki”; b) „wiadomości tekstowe z telefonu komórkowego”; oraz c) „karty samoopisowe”.

Ta grupa otrzymuje rutynowe zalecenia od swoich lekarzy pierwszego kontaktu, zgodnie z aktualnymi wytycznymi europejskiej praktyki klinicznej dotyczącymi postępowania w hipercholesterolemii i ryzyku sercowo-naczyniowym
Urządzenie: „STRATEGIA POŁĄCZONA”
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają: a) „druki” zawierające informacje o chorobie i leczeniu (zostaną one wręczone podczas każdej wizyty kontrolnej); b) „wiadomości SMS na telefon komórkowy” zawierające podsumowania wytycznych, przypomnienia o zbliżających się wizytach i/lub ustalenia dotyczące umawiania nowych wizyt w przypadku nieobecności (w okresach między wizytami); oraz c) „karty samoopisowe” w celu sprawdzenia zgodności z zaleceniami (w całym okresie obserwacji).
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ta grupa otrzymuje rutynowe zalecenia od swoich lekarzy pierwszego kontaktu, zgodnie z aktualnymi wytycznymi europejskiej praktyki klinicznej dotyczącymi postępowania w hipercholesterolemii i ryzyku sercowo-naczyniowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli poziomy LDL-C określone jako docelowe w Wytycznych postępowania w dyslipidemiach i CVR
Ramy czasowe: 24 miesiące
Główną zmienną badaną jest odsetek pacjentów, którzy osiągnęli poziomy LDL-C określone jako docelowe w Wytycznych postępowania w dyslipidemiach i CVR w okresie obserwacji trwającym 24 miesiące. Wartości w osoczu przyjęte jako docelowe dla profilaktyki sercowo-naczyniowej to: a) LDL-C <100 mg/dl dla pacjentów bez rozpoznanej choroby sercowo-naczyniowej lub cukrzycy; oraz b) LDL-C <70 mg/dl dla pacjentów z cukrzycą lub rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przestrzeganie wytycznych dotyczących stylu życia i przestrzeganie leczenia farmakologicznego
Ramy czasowe: 24 miesiące
przestrzeganie zaleceń dotyczących stylu życia i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia farmakologicznego, co widać na podstawie samoopisowego przestrzegania zaleceń (adaptowany test Haynesa-Sacketta), zatwierdzonego kwestionariusza (test Morisky'ego-Greena) i skali Likerta z 5 opcjami odpowiedzi
24 miesiące
wahania poziomu lipidów w osoczu
Ramy czasowe: 24 miesiące
zmiany w profilu lipidowym w osoczu (cholesterol całkowity, LDL-C, HDL-C i trójglicerydy
24 miesiące
zróżnicowanie poziomu ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Do oceny zostaną wykorzystane tabele SCORE i REGICOR
24 miesiące
Występowanie zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Choroba niedokrwienna serca, miażdżycowo-zakrzepowa choroba naczyń mózgowych, niewydolność serca i choroba tętnic obwodowych
24 miesiące
określenie częstotliwości spożycia pokarmu
Ramy czasowe: 24 miesiące
określenie częstotliwości spożycia pokarmu
24 miesiące
nałóg palenia (odpowiedź twierdząca na pytanie „Czy palisz?”)
Ramy czasowe: 24 miesiące
nałóg palenia, przy czym palaczem jest każdy, kto odpowiada twierdząco na pytanie „Czy palisz?”
24 miesiące
aktywność fizyczna (stopień wykonywanego aerobowego wysiłku fizycznego (aktywny, częściowo aktywny lub nieaktywny)
Ramy czasowe: 24 miesiące
aktywność fizyczna, czyli określenie stopnia wykonywanej aerobowej aktywności fizycznej (czynnej, częściowo czynnej lub nieaktywnej)
24 miesiące
pomiary antropometryczne (tj. waga, wzrost, wskaźnik masy ciała (BMI) i obwód talii)
Ramy czasowe: 24 miesiące
tj. waga, wzrost, wskaźnik masy ciała (BMI) i obwód talii
24 miesiące
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 24 miesiące
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (dwa pomiary), przy czym wynik jest średnią z dwóch wyników
24 miesiące
stopień zadowolenia z połączonej strategii ((skala Likerta z 5 opcjami odpowiedzi od 1 „bardzo niezadowolony” do 5 „bardzo zadowolony”)
Ramy czasowe: 24 miesiące
stopień zadowolenia ze strategii łączonej według kwestionariusza satysfakcji (skala Likerta z 5 wariantami odpowiedzi od 1 „bardzo niezadowolony” do 5 „bardzo zadowolony”).
24 miesiące
problemy zdrowotne (klasyfikacja WONCA ICPC-2)
Ramy czasowe: 24 miesiące
problemy zdrowotne
24 miesiące
stosowanie leków hipolipidemicznych
Ramy czasowe: 24 miesiące
stosowanie leków hipolipemizujących (rodzaj leku i dawka)
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gerencia de Atención Primaria, Albacete

Współpracownicy

Instituto de Salud Carlos III

Śledczy

  • Główny śledczy: Ignacio Párraga-Martínez, PhD, Health Care Service of Castilla-La Mancha

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GAPALBACETE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na „STRATEGIA POŁĄCZONA”

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj