Účinnost kombinované strategie ke zlepšení terapeutické kompliance a stupně kontroly u pacientů s hypercholesterolemií (EFESCOM)
9. prosince 2014 aktualizováno: Gerencia de Atención Primaria, Albacete
Účinnost kombinované strategie ke zlepšení terapeutické kompliance a stupně kontroly u pacientů s hypercholesterolemií: Randomizovaná klinická studie
Pozadí U pacientů s hypercholesterolemií zůstávají hodnoty cholesterolu nad doporučenými hodnotami. Jedním z limitujících faktorů pro dosažení cílů u takových pacientů je terapeutická non-adherence. Cílem této studie je zhodnotit účinnost intervence určené ke zlepšení kontroly hypercholesterolemických pacientů, která se skládá z kombinované strategie, která by zahrnovala dodání tištěných informací, kontrolní karty dodržování léčby a zasílání textových zpráv jako doplňkových opatření podpora intervence v ordinaci praktického lékaře.
Metody/Návrh Randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami bude provedena v ambulantních zařízeních rodinného lékařství v osmi zdravotnických střediscích ve třech španělských autonomních regionech, která bude zahrnovat celkem 358 subjektů ve věku 18 let a více s diagnózou hypercholesterolémie. Pacientům v intervenční skupině budou poskytnuty tištěné materiály s informacemi o onemocnění a jeho léčbě, textové zprávy na mobilní telefon se shrnutím pokynů, upozornění na nadcházející schůzky a/nebo opatření pro domluvení nových schůzek v případě neúčasti a self-report karty pro kontrolu dodržování doporučení. Obě skupiny – intervenční i kontrolní – obdrží od svých lékařů rutinní doporučení v souladu s aktuálními evropskými doporučeními pro klinickou praxi pro hypercholesterolemii a řízení kardiovaskulárních rizik. Pokud jde o měření, která mají být provedena, hlavní proměnnou je podíl subjektů, které dosáhnou hladiny cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou stanovené jako cíl v průběhu období sledování 24 měsíců. Sekundární proměnné jsou následující: dodržování doporučení ohledně životního stylu a dodržování medikamentózní léčby; kolísání lipidových profilů a úrovní kardiovaskulárního rizika; výskyt kardiovaskulárních příhod; fyzická aktivita; spotřeba potravin; kouření; antropometrická opatření; krevní tlak; zdravotní problémy; použití hypolipidemických činidel; sociodemografické údaje; přesvědčení a očekávání ohledně preventivních doporučení; a míru spokojenosti s kombinovanou strategií.
Diskuse Pokud by se tato intervence ukázala jako účinná, mohlo by být vydáno doporučení k aplikaci této kombinované strategie u pacientů s hypercholesterolemií. Jde o jednoduchý, relativně levný zásah.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
358
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být diagnostikován s hypercholesterolemií, jak je definována podle kritérií stanovených v pokynech pro kardiovaskulární prevenci Programu preventivních aktivit a podpory zdraví z roku 2009 (celkový cholesterol 250 mg/dl nebo vyšší).
- být pacienty ve věku 18 let nebo staršími navštěvujícími kterékoli ze zúčastněných zdravotních středisek.
Kritéria vyloučení:
- jakákoli osoba, které brání v účasti na sledování navrhované intervence, např. negramotní subjekty a neuživatelé mobilních telefonů.
- každá osoba s tělesným postižením nebo zdravotním postižením, které jí brání v účasti na následných návštěvách.
- každá osoba trpící závažným chronickým organickým nebo psychiatrickým onemocněním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
"KOMBINOVANÁ STRATEGIE" (a + b + c). Účastníkům intervenční skupiny budou dodány: a) „tiskoviny“; b) „textové zprávy z mobilního telefonu“; a c) "vlastní vykazovací karty". Tato skupina dostává rutinní doporučení od svých praktických lékařů v souladu se současnými směrnicemi evropské klinické praxe o léčbě hypercholesterolémie a kardiovaskulárního rizika. |
Účastníkům intervenční skupiny budou dodány: a) „tiskoviny“ s informacemi o nemoci a jejím zvládání (tyto budou předány při každé z následných návštěv); b) „textové zprávy na mobilní telefon“ obsahující souhrny pokynů, připomenutí nadcházejících schůzek a/nebo ujednání o domluvě nových schůzek v případě neúčasti (v obdobích mezi návštěvami); a c) „karty s vlastním hlášením“ pro kontrolu dodržování doporučení (v rámci celého následného sledování).
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina dostává rutinní doporučení od svých praktických lékařů v souladu se současnými směrnicemi evropské klinické praxe o léčbě hypercholesterolémie a kardiovaskulárního rizika.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů, které dosáhnou hladin LDL-C stanovených jako cíle v pokynech pro léčbu dyslipidemií a CVR
Časové okno: 24 měsíců
|
Hlavní proměnnou studie je podíl subjektů, kteří dosáhnou hladin LDL-C stanovených jako cíle v pokynech pro léčbu dyslipidemií a CVR, během období sledování 24 měsíců.
Plazmatické hodnoty brané jako cíle kardiovaskulární prevence jsou: a) LDL-C <100 mg/dl pro pacienty bez prokázaného kardiovaskulárního onemocnění nebo diabetes mellitus; a b) LDL-C <70 mg/dl pro pacienty s diabetes mellitus nebo prokázaným kardiovaskulárním onemocněním
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dodržování zásad životního stylu a dodržování medikamentózní léčby
Časové okno: 24 měsíců
|
dodržování zásad životního stylu a dodržování lékové léčby, jak je patrné z dodržování vlastními údaji (upravený Haynes-Sackettův test), validovaného dotazníku (Morisky-Greenův test) a Likertovy škály s 5 možnostmi odpovědi
|
24 měsíců
|
|
kolísání hladin plazmatického profilu lipidů
Časové okno: 24 měsíců
|
kolísání hladin plazmatického profilu lipidů (celkový cholesterol, LDL-C, HDL-C a triglyceridy
|
24 měsíců
|
|
kolísání úrovně kardiovaskulárního rizika
Časové okno: 24 měsíců
|
Pro hodnocení budou použity tabulky SCORE a REGICOR
|
24 měsíců
|
|
Výskyt kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 24 měsíců
|
Ischemická choroba srdeční, aterotrombotické cerebrovaskulární onemocnění, srdeční selhání a onemocnění periferních tepen
|
24 měsíců
|
|
stanovení frekvence konzumace potravin
Časové okno: 24 měsíců
|
stanovení frekvence konzumace potravin
|
24 měsíců
|
|
kouření (odpoví kladně na otázku: "Kouříš?")
Časové okno: 24 měsíců
|
kouření, přičemž kuřák je definován jako každý, kdo kladně odpoví na otázku: "Kouříš?"
|
24 měsíců
|
|
fyzická aktivita (stupeň aerobního fyzického cvičení (aktivní, částečně aktivní nebo neaktivní)
Časové okno: 24 měsíců
|
pohybová aktivita, tj. stanovení míry vykonávané aerobní fyzické zátěže (aktivní, částečně aktivní nebo neaktivní)
|
24 měsíců
|
|
antropometrické míry (tj. váha, výška, index tělesné hmotnosti (BMI) a obvod pasu)
Časové okno: 24 měsíců
|
tedy váha, výška, index tělesné hmotnosti (BMI) a obvod pasu
|
24 měsíců
|
|
systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: 24 měsíců
|
systolický a diastolický krevní tlak (dvě měření), přičemž výsledkem je průměr těchto dvou výsledků
|
24 měsíců
|
|
míra spokojenosti s kombinovanou strategií ((Likertova škála s 5 možnostmi odpovědi od 1 „velmi nespokojen“ do 5 „velmi spokojen“)
Časové okno: 24 měsíců
|
míra spokojenosti s kombinovanou strategií podle dotazníku spokojenosti (Likertova škála s 5 možnostmi odpovědi v rozmezí od 1 „velmi nespokojen“ do 5 „velmi spokojen“).
|
24 měsíců
|
|
zdravotní problémy (klasifikace WONCA ICPC-2)
Časové okno: 24 měsíců
|
zdravotní problémy
|
24 měsíců
|
|
použití hypolipidemické medikamentózní léčby
Časové okno: 24 měsíců
|
užívání hypolipidemické medikamentózní léčby (typ léku a dávka)
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ignacio Párraga-Martínez, PhD, Health Care Service of Castilla-La Mancha
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- De Geest S, Sabate E. Adherence to long-term therapies: evidence for action. Eur J Cardiovasc Nurs. 2003 Dec;2(4):323. doi: 10.1016/S1474-5151(03)00091-4. No abstract available.
- McDonald HP, Garg AX, Haynes RB. Interventions to enhance patient adherence to medication prescriptions: scientific review. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2868-79. doi: 10.1001/jama.288.22.2868. Erratum In: JAMA. 2003 Jun 25;289(24):3242.
- European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation, Reiner Z, Catapano AL, De Backer G, Graham I, Taskinen MR, Wiklund O, Agewall S, Alegria E, Chapman MJ, Durrington P, Erdine S, Halcox J, Hobbs R, Kjekshus J, Filardi PP, Riccardi G, Storey RF, Wood D; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG) 2008-2010 and 2010-2012 Committees. ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: the Task Force for the management of dyslipidaemias of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Atherosclerosis Society (EAS). Eur Heart J. 2011 Jul;32(14):1769-818. doi: 10.1093/eurheartj/ehr158. Epub 2011 Jun 28.
- Kotseva K, Wood D, De Backer G, De Bacquer D, Pyorala K, Keil U; EUROASPIRE Study Group. Cardiovascular prevention guidelines in daily practice: a comparison of EUROASPIRE I, II, and III surveys in eight European countries. Lancet. 2009 Mar 14;373(9667):929-40. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60330-5.
- Vegazo O, Banegas JR, Civeira F, Serrano Aisa PL, Jimenez FJ, Luengo E; Estudio HISPALIPID. [Prevalence of dyslipidemia in outpatients of the Spanish health service: the HISPALIPID Study]. Med Clin (Barc). 2006 Sep 9;127(9):331-4. doi: 10.1157/13092314. Spanish.
- Marrugat J, Solanas P, D'Agostino R, Sullivan L, Ordovas J, Cordon F, Ramos R, Sala J, Masia R, Rohlfs I, Elosua R, Kannel WB. [Coronary risk estimation in Spain using a calibrated Framingham function]. Rev Esp Cardiol. 2003 Mar;56(3):253-61. doi: 10.1016/s0300-8932(03)76861-4. Spanish.
- Perk J, De Backer G, Gohlke H, Graham I, Reiner Z, Verschuren M, Albus C, Benlian P, Boysen G, Cifkova R, Deaton C, Ebrahim S, Fisher M, Germano G, Hobbs R, Hoes A, Karadeniz S, Mezzani A, Prescott E, Ryden L, Scherer M, Syvanne M, Scholte op Reimer WJ, Vrints C, Wood D, Zamorano JL, Zannad F; European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation (EACPR); ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice (version 2012). The Fifth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of nine societies and by invited experts). Eur Heart J. 2012 Jul;33(13):1635-701. doi: 10.1093/eurheartj/ehs092. Epub 2012 May 3. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2012 Sep;33(17):2126.
- Kotseva K, Wood D, De Backer G, De Bacquer D, Pyorala K, Keil U; EUROASPIRE Study Group. EUROASPIRE III: a survey on the lifestyle, risk factors and use of cardioprotective drug therapies in coronary patients from 22 European countries. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2009 Apr;16(2):121-37. doi: 10.1097/HJR.0b013e3283294b1d.
- Waters DD, Brotons C, Chiang CW, Ferrieres J, Foody J, Jukema JW, Santos RD, Verdejo J, Messig M, McPherson R, Seung KB, Tarasenko L; Lipid Treatment Assessment Project 2 Investigators. Lipid treatment assessment project 2: a multinational survey to evaluate the proportion of patients achieving low-density lipoprotein cholesterol goals. Circulation. 2009 Jul 7;120(1):28-34. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.838466. Epub 2009 Jun 22.
- Bermingham M, Hayden J, Dawkins I, Miwa S, Gibson D, McDonald K, Ledwidge M. Prospective analysis of LDL-C goal achievement and self-reported medication adherence among statin users in primary care. Clin Ther. 2011 Sep;33(9):1180-9. doi: 10.1016/j.clinthera.2011.07.007. Epub 2011 Aug 12.
- Banegas JR, Lopez-Garcia E, Dallongeville J, Guallar E, Halcox JP, Borghi C, Masso-Gonzalez EL, Jimenez FJ, Perk J, Steg PG, De Backer G, Rodriguez-Artalejo F. Achievement of treatment goals for primary prevention of cardiovascular disease in clinical practice across Europe: the EURIKA study. Eur Heart J. 2011 Sep;32(17):2143-52. doi: 10.1093/eurheartj/ehr080. Epub 2011 Apr 6.
- Marquez Contreras E, Casado Martinez JJ, Corchado Albalat Y, Chaves Gonzalez R, Grandio A, Losada Velasco C, Obando J, de Eugenio JM, Barrera JM. [Efficacy of an intervention to improve treatment compliance in hyperlipidemias]. Aten Primaria. 2004 May 15;33(8):443-50. doi: 10.1016/s0212-6567(04)79430-5. Spanish.
- Haynes RB, McKibbon KA, Kanani R, Brouwers C, Oliver T: Interventions to assist patients to follow prescriptions for medications. In: Cochrane Collaboration: Cochrane Library. Oxford: Update Software, 1998.
- Parraga-Martinez I, Rabanales-Sotos J, Lago-Deibe F, Tellez-Lapeira JM, Escobar-Rabadan F, Villena-Ferrer A, Blasco-Valle M, Ferreras-Amez JM, Morena-Rayo S, del Campo-del Campo JM, Ayuso-Raya MC, Perez-Pascual JJ. Effectiveness of a combined strategy to improve therapeutic compliance and degree of control among patients with hypercholesterolaemia: a randomised clinical trial. BMC Cardiovasc Disord. 2015 Jan 19;15:8. doi: 10.1186/1471-2261-15-8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
11. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GAPALBACETE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .