Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Guselkumab til behandling af deltagere med aktiv psoriasisgigt (PsA)

31. januar 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 2a, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Guselkumab i behandlingen af ​​forsøgspersoner med aktiv psoriasisgigt

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​guselkumab hos deltagere med aktiv psoriasisgigt (PsA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter (mere end ét klinisk sted vil arbejde på en medicinsk forskningsundersøgelse), randomiseret (undersøgelsesmedicin tildelt deltagere tilfældigt), dobbeltblindt (hverken investigator eller deltager ved, hvilken behandling deltageren modtager), placebo- kontrolleret (placebo er et inaktivt stof, der sammenlignes med et lægemiddel for at teste, om lægemidlet har en reel effekt i et klinisk forsøg) undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​guselkumab hos deltagere med PsA. Studiet vil bestå af 4 dele: Screeningsperiode (6 uger), en dobbeltblind behandlingsperiode (består af guselkumab og placebobehandling i 24 uger), en aktiv behandlingsperiode (guselkumab i 20 uger) og opfølgningsperiode ( 12 uger). Den maksimale undersøgelsesvarighed for en deltager vil ikke overstige 62 uger inklusive screeningsperioden. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper i et 2:1-forhold for enten at modtage Guselkumab 100 milligram (mg) i uge 0, 4 derefter hver 8. uge eller placebo i uge 0, 4 og derefter hver 8. uge indtil uge 24. I uge 24 vil deltagere, der er tilbage i placebogruppen, begynde at modtage guselkumab 100 mg i uge 24, 28, 36 og 44. Deltagere i begge behandlingsgrupper, som har mindre end (

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Peterborough, Ontario, Canada
      • Waterloo, Ontario, Canada
  • Den Russiske Føderation
      • Bataysk, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
      • Ryazan, Den Russiske Føderation
      • Saratov, Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Ufa, Den Russiske Føderation
      • Ulyanovsk, Den Russiske Føderation
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Elblag, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Sabadell, Spanien
      • Santiago de Compostela, Spanien
      • Sevilla, Spanien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Herne, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Köln, Tyskland
      • Lubeck, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har haft psoriasisgigt (PsA) i mindst 6 måneder før den første administration af undersøgelseslægemidlet og opfylder klassifikationskriterierne for psoriasisgigt (CASPAR) ved screening

  • Havde aktiv PsA som defineret af:

    1. Mindst 3 hævede led og mindst 3 ømme led ved screening og ved baseline
    2. C-reaktivt protein (CRP) større end eller lig med (>=) 0,3 milligram (mg)/deciliter (dL) ved screening fra centrallaboratoriet
  • Har mindst 1 af PsA undergrupperne: distal interphalangeal led involvering, polyartikulær arthritis med fravær af leddegigt, arthritis mutilans, asymmetrisk perifer arthritis eller spondylitis med perifer arthritis
  • Har plaque psoriasis med kropsoverfladeareal (BSA) involvering større end eller lig med (>=) 3 % ved screening og baseline
  • Har aktiv PsA på trods af nuværende eller tidligere ikke-biologiske sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD), orale kortikosteroider og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID)
  • Hvis du bruger methotrexat (MTX), orale kortikosteroider eller NSAID'er, skal dosis være stabil

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre inflammatoriske sygdomme, der kan forvirre vurderingen af ​​fordelene ved behandling med guselkumab, herunder men ikke begrænset til reumatoid arthritis (RA), ankyloserende spondylitis (AS), systemisk lupus erythematosus eller Lyme sygdom
  • Har tidligere fået guselkumab eller ustekinumab
  • Har tidligere modtaget mere end 1 type biologisk antitumornekrosefaktor (TNF).
  • Har fået infliximab (eller dets biosimilarer) eller golimumab intravenøst ​​(IV) inden for 12 uger før den første administration af undersøgelseslægemidlet
  • Har fået adalimumab (eller dets biosimilarer), golimumab subkutant (SC), certolizumab pegol eller etanercept (eller dets biosimilars) inden for 8 uger før den første administration af studielægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Guselkumab
Deltagerne vil modtage guselkumab 100 milligram (mg) subkutan injektion (injiceret under huden ved hjælp af en nål) i uge 0, 4, 12, 20, 28, 36 og 44, og placebo for guselkumab i uge 24 for at opretholde blinde . Deltagere, der begynder tidligt på flugt i uge 16, vil skifte til åben behandling med ustekinumab 45 mg eller 90 mg i uge 16, 20, 32 og 44 baseret på den godkendte dosis i det pågældende land for undersøgelsen.
Medicin: Guselkumab
I guselkumab-gruppen vil Guselkumab 100 mg subkutan injektion blive administreret i uge 0, 4, 12, 20, 28, 36 og 44. I placebogruppen vil guselkumab 100 mg subkutan injektion blive administreret i uge 24, 28, 36 og 44 for deltagere, der forbliver på placebo i uge 24.
Medicin: Ustekinumab
I både placebo- og guselkumab-grupper vil deltagerne, hvis deltagerne kvalificerer sig til tidlig flugt, skifte til at modtage ustekinumab 45 mg eller 90 mg subkutan injektion i uge 16, 20, 32 og 44 baseret på den godkendte dosis i det pågældende studieland .
Medicin: Placebo
I placebogruppen vil placebo subkutan injektion blive givet i uge 0, 4, 12 og 20. I guselkumab-gruppen vil placebo subkutan injektion blive givet i uge 24 for at bevare blindheden.
Eksperimentel: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo for guselkumab i uge 0, 4, 12 og 20 og guselkumab 100 mg subkutan injektion i uge 24, 28, 36 og 44. Deltagere, der begynder tidligt på flugt i uge 16, vil skifte til åben behandling med ustekinumab 45 mg eller 90 mg i uge 16, 20, 32 og 44 baseret på den godkendte dosis i det pågældende land for undersøgelsen.
Medicin: Guselkumab
I guselkumab-gruppen vil Guselkumab 100 mg subkutan injektion blive administreret i uge 0, 4, 12, 20, 28, 36 og 44. I placebogruppen vil guselkumab 100 mg subkutan injektion blive administreret i uge 24, 28, 36 og 44 for deltagere, der forbliver på placebo i uge 24.
Medicin: Ustekinumab
I både placebo- og guselkumab-grupper vil deltagerne, hvis deltagerne kvalificerer sig til tidlig flugt, skifte til at modtage ustekinumab 45 mg eller 90 mg subkutan injektion i uge 16, 20, 32 og 44 baseret på den godkendte dosis i det pågældende studieland .
Medicin: Placebo
I placebogruppen vil placebo subkutan injektion blive givet i uge 0, 4, 12 og 20. I guselkumab-gruppen vil placebo subkutan injektion blive givet i uge 24 for at bevare blindheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede American College of Rheumatology (ACR) 20 svar i uge 24
Tidsramme: Uge 24
ACR 20-respons: mindst 20 % forbedring fra baseline i både hævede led (66 led) og ømme led (68 led) og mindst 20 % forbedring fra baseline i 3 af følgende 5 vurderinger: patientens vurdering af smerte (VAS: 0) -100 millimeter [mm], 0=ingen smerte og 100=værst mulig smerte), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet på arthritis (VAS:0-100mm, 0=fremragende og 100=dårlig), lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet ( VAS:0-100mm; 0=ingen arthritisaktivitet og 100 = ekstremt aktiv arthritis), patientens vurdering af fysisk funktion målt ved HAQ-DI (defineret som et instrument med 20 spørgsmål, der vurderer 8 funktionelle områder;afledt HAQ-DI varierer fra 0= ingen vanskeligheder, til 3=manglende evne til at udføre en opgave i det område) og serum CRP. Kriterier for behandlingssvigt (TF): Seponeret studielægemiddel på grund af manglende effekt eller forværring af PsA, påbegyndt eller øget dosis af methotrexat eller orale kortikosteroider, eller påbegyndt forbudte PsA-behandlinger. FAS er et komplet analysesæt.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede et Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-75 svar i uge 24
Tidsramme: Uge 24
PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af ​​det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der spænder fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 procent (%)-100% involvering), og for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (værste tilstand). PASI 75-respons blev defineret som mindst en 75 % reduktion i PASI i forhold til baseline. Som planlagt blev resultatdata analyseret og rapporteret for de specificerede arme for dette resultatmål.
Uge 24
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) score i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i HAQ-DI score er et mål for ændringen i den fysiske funktion, hvor en negativ ændring afspejler en forbedring og en positiv ændring afspejler forværring af fysisk funktion. HAQ-DI er et instrument med 20 spørgsmål, der vurderer sværhedsgraden en person har med at udføre opgaver inden for 8 funktionsområder (påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, gribe og dagligdagsaktiviteter). Svar i hvert funktionsområde scores fra 0, der angiver ingen vanskeligheder, til 3, der angiver manglende evne til at udføre en opgave i det pågældende område (det vil sige, lavere score indikerer bedre funktion). Den samlede HAQ-DI-score varierer fra 0-24 med lavere score, der indikerer bedre funktion.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere, der opnåede et ACR 20-svar i uge 16
Tidsramme: Uge 16
ACR 20-respons er defineret som mindst 20 procent (%) forbedring fra baseline i både hævede led (66 led) og ømme led (68 led) og mindst 20% forbedring fra baseline i 3 af følgende 5 vurderinger: patientens vurdering af smerte (visuel analog skala [VAS]: 0-100 millimeter [mm]; 0=ingen smerte og 100=værst mulig smerte), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet på arthritis (VAS: 0-100 mm, 0=fremragende og 100 =dårlig), lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (VAS: 0-100 mm; 0=ingen arthritisaktivitet og 100 = ekstremt aktiv arthritis), patientens vurdering af fysisk funktion målt ved Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, defineret som et instrument med 20 spørgsmål, der vurderer 8 funktionelle områder; afledt HAQ-DI spænder fra 0, der indikerer ingen vanskelighed, til 3, der indikerer manglende evne til at udføre en opgave i dette område) og serum C-Reactive Protein (CRP).
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnåede ACR 50-svar i uge 24
Tidsramme: Uge 24
ACR 50-respons er defineret som mindst 50 % forbedring fra baseline i både hævede led (66 led) og ømme led (68 led) og mindst 50 % forbedring fra baseline i 3 af følgende 5 vurderinger: patientens vurdering af smerte (VAS) :0-100 mm; 0=ingen smerte og 100=værst mulig smerte), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet på arthritis (VAS:0-100mm; 0=fremragende og 100=dårlig), lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (VAS) : 0-100 mm; 0=ingen arthritisaktivitet og 100 = ekstremt aktiv arthritis), patientens vurdering af fysisk funktion målt ved HAQ-DI (defineret som et instrument med 20 spørgsmål, der vurderer 8 funktionelle områder; afledt HAQ-DI varierer fra 0, hvilket indikerer nej sværhedsgrad, til 3 indikerer manglende evne til at udføre en opgave i det pågældende område) og serum CRP.
Uge 24
Procentvis ændring fra baseline i Leeds Enthesitis Index (LEI)-score blandt deltagere med enthesitis i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Enthesitis blev vurderet ved hjælp af Leeds Enthesitis Index (LEI). LEI blev udviklet til at vurdere enthesitis hos deltagere med psoriasisarthritis (PsA) og evaluerer tilstedeværelsen (score på 1) eller fraværet af smerte (score på 0) ved at påføre lokalt pres på Lateral albue epicondyle, venstre og højre, Medial femoral condyle , venstre og højre, og akillesseneindsættelse, venstre og højre. LEI-score spænder fra 0 (0 steder med ømhed) til 6 (værst mulige score; 6 steder med ømhed).
Baseline og uge 24
Procentvis ændring fra baseline i Dactylitis-score blandt deltagere med Dactylitis ved baseline i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Dactylitis er karakteriseret ved hævelse af hele fingeren eller tåen. Sværhedsgraden af ​​dactylitis scores på en skala fra 0-3, hvor 0, 1, 2, 3 angiver ingen, henholdsvis mild, moderat, svær, i hvert ciffer af hænder og fødder. Intervallet for total dactylitis-score for en deltager er 0-60. Højere score indikerer mere alvorlig dactylitis.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere, der opnåede ACR 20, ACR 50 og ACR 70 svar i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
ACR 20, 50 og 70 respons er defineret som mindst 20 %, 50 % og 70 % forbedring fra baseline i antallet af hævede led (66 led) og ømme led (68 led) og mindst 20 %, 50 % og 70 % forbedring fra baseline i 3 af følgende 5 vurderinger: patientens vurdering af smerte (VAS: 0-100 mm, 0=ingen smerte og 100=værst mulig smerte), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet på arthritis (VAS: 0-100 mm; 0=fremragende og 100=dårlig), lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (VAS: 0-100 mm; 0=ingen arthritisaktivitet og 100= ekstremt aktiv arthritis), patientens vurdering af fysisk funktion målt ved Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ) -DI, defineret som et instrument med 20 spørgsmål, der vurderer 8 funktionelle områder; afledt HAQ-DI spænder fra 0, der indikerer ingen vanskelighed, til 3, der indikerer manglende evne til at udføre en opgave i det område) og serum C-Reactive Protein (CRP).
Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere, der opnåede ACR 20, ACR 50 og ACR 70 svar i uge 24, 28, 32, 36, 44 og 56
Tidsramme: Uge 24, 28, 32, 36, 44 og 56
ACR 20, ACR 50 og ACR 70 respons er defineret som mindst 20 %, 50 % og 70 % forbedring fra baseline i antallet af hævede led (66 led) og ømme led (68 led) og mindst 20 %, 50 %, og 70 % forbedring fra baseline i 3 af følgende 5 vurderinger: patientens vurdering af smerte (VAS: 0-100 mm, 0=ingen smerte og 100=værst mulig smerte), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet på arthritis (VAS: 0-100 mm) ; 0=fremragende og 100=dårlig), lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm; 0=ingen arthritisaktivitet og 100 = ekstremt aktiv arthritis), patientens vurdering af fysisk funktion målt ved Health Assessment Questionnaire-Disability Index ( HAQ-DI, defineret som et instrument med 20 spørgsmål, der vurderer 8 funktionelle områder; afledt HAQ-DI spænder fra 0, der indikerer ingen vanskelighed, til 3, der indikerer manglende evne til at udføre en opgave i dette område) og serum C-reaktivt protein (CRP). Som planlagt blev resultatdata analyseret og rapporteret for de specificerede arme for dette resultatmål.
Uge 24, 28, 32, 36, 44 og 56
Procentvis ændring fra baseline i ACR-komponenterne i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline og uge 12, 24
De 7 komponenter i ACR-respons er: antal hævede led (0-66), antal ømme led (0-68), patientens vurdering af smerte (SMERTE) (VAS: 0-100 mm; 0 = ingen smerte og 100 = værst mulig smerte ), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (GDPT) på arthritis (VAS:0-100 mm; 0=fremragende og 100= dårlig), lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (GDEV) (VAS: 0-100mm; 0=ingen arthritisaktivitet og 100 = ekstremt aktiv arthritis), patientens vurdering af fysisk funktion målt ved HAQ-DI (instrument med 20 spørgsmål, der vurderer 8 funktionelle områder (samlet score på 0-24 med lavere score, der indikerer bedre funktion); afledt HAQ-DI spænder fra 0, der indikerer ingen vanskeligheder, til 3 indikerer manglende evne til at udføre en opgave i dette område) og serum CRP.
Baseline og uge 12, 24
Procentvis ændring fra baseline i ACR-komponenterne i uge 24, 28, 32, 36, 44 og 56
Tidsramme: Basline og uge 24, 28, 32, 36, 44, 56
De 7 komponenter i ACR-respons er: antal hævede led (0-66), antal ømme led (0-68), patientens vurdering af smerte (SMERTE) (VAS: 0-100 mm; 0 = ingen smerte og 100 = værst mulig smerte ), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (GDPT) på arthritis (VAS:0-100 mm; 0=fremragende og 100= dårlig), lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (GDEV) (VAS: 0-100mm; 0=ingen arthritisaktivitet og 100 = ekstremt aktiv arthritis), patientens vurdering af fysisk funktion målt ved HAQ-DI (instrument med 20 spørgsmål, der vurderer 8 funktionelle områder (samlet score på 0-24 med lavere score, der indikerer bedre funktion); afledt HAQ-DI spænder fra 0, der indikerer ingen vanskeligheder, til 3 indikerer manglende evne til at udføre en opgave i dette område) og serum CRP.
Basline og uge 24, 28, 32, 36, 44, 56
Ændring fra baseline i HAQ-DI-respons i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24
Ændring fra baseline i HAQ-DI score er et mål for ændringen i den fysiske funktion, hvor en negativ ændring afspejler en forbedring og en positiv ændring afspejler forværring af fysisk funktion. HAQ-DI er et instrument med 20 spørgsmål, der vurderer sværhedsgraden en person har med at udføre opgaver inden for 8 funktionsområder (påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, gribe og dagligdagsaktiviteter). Svar i hvert funktionsområde scores fra 0, der angiver ingen vanskeligheder, til 3, der angiver manglende evne til at udføre en opgave i det pågældende område (det vil sige, lavere score indikerer bedre funktion). Den samlede HAQ-DI-score varierer fra 0-24 med lavere score, der indikerer bedre funktion.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24
Ændring fra baseline i HAQ-DI-score i uge 24, 28, 32, 36, 44 og 56
Tidsramme: Baseline og uge 24, 28, 32, 36, 44, 56
Ændring fra baseline i HAQ-DI score er et mål for ændringen i den fysiske funktion, hvor en negativ ændring afspejler en forbedring og en positiv ændring afspejler forværring af fysisk funktion. HAQ-DI er et instrument med 20 spørgsmål, der vurderer sværhedsgraden en person har med at udføre opgaver inden for 8 funktionsområder (påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, gribe og dagligdagsaktiviteter). Svar i hvert funktionsområde scores fra 0, hvilket indikerer ingen vanskeligheder, til 3, hvilket indikerer manglende evne til at udføre en opgave i det pågældende område (det vil sige, lavere score indikerer bedre funktion). Den samlede HAQ-DI-score varierer fra 0-24 med lavere score, der indikerer bedre funktion.
Baseline og uge 24, 28, 32, 36, 44, 56
Procentdel af deltagere, der opnåede en HAQ-DI-respons med større end eller lig med (>=) 0,3 forbedring fra baseline i HAQ-DI-score i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
HAQ-DI-respons blev defineret som >= 0,3 forbedring fra baseline i HAQ-DI-score. HAQ-DI er et instrument med 20 spørgsmål, der vurderer sværhedsgraden en person har med at udføre opgaver inden for 8 funktionsområder (påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, gribe og dagligdagsaktiviteter). Svar i hvert funktionsområde scores fra 0, der angiver ingen vanskeligheder, til 3, der angiver manglende evne til at udføre en opgave i det pågældende område (det vil sige, lavere score indikerer bedre funktion). Den samlede HAQ-DI-score varierer fra 0-24 med lavere score, der indikerer bedre funktion.
Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere, der opnåede et HAQ-DI-svar med >= -0,3 forbedring fra baseline i HAQ-DI-score i uge 24, 28, 32, 36, 44 og 56
Tidsramme: Uge 24, 28, 32, 36, 44, 56
HAQ-DI-respons blev defineret som >= 0,3 forbedring fra baseline i HAQ-DI-score. HAQ-DI er et instrument med 20 spørgsmål, der vurderer sværhedsgraden en person har med at udføre opgaver inden for 8 funktionsområder (påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, gribe og dagligdagsaktiviteter). Svar i hvert funktionsområde scores fra 0, der angiver ingen vanskeligheder, til 3, der angiver manglende evne til at udføre en opgave i det pågældende område (det vil sige, lavere score indikerer bedre funktion). Den samlede HAQ-DI-score varierer fra 0-24 med lavere score, der indikerer bedre funktion. Som planlagt blev resultatdata analyseret og rapporteret for de specificerede arme for dette resultatmål.
Uge 24, 28, 32, 36, 44, 56
Procentvis ændring fra baseline i Dactylitis-score i uge 4, 8, 16 og 24
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 16, 24
Dactylitis er karakteriseret ved hævelse af hele fingeren eller tåen. Sværhedsgraden af ​​dactylitis scores på en skala fra 0-3, hvor 0, 1, 2, 3 angiver ingen, henholdsvis mild, moderat, svær, i hvert ciffer af hænder og fødder. Intervallet for total dactylitis-score for en deltager er 0-60. Højere score indikerer mere alvorlig dactylitis.
Baseline og uge 4, 8, 16, 24
Procent ændring fra baseline i Dactylitis-score i uge 24, 28, 32, 44, 56
Tidsramme: Baseline og uge 24, 28, 32, 44, 56
Dactylitis var karakteriseret ved hævelse af hele fingeren eller tåen. Sværhedsgraden af ​​dactylitis scores på en skala fra 0-3, hvor 0, 1, 2, 3 angiver ingen, henholdsvis mild, moderat, svær, i hvert ciffer af hænder og fødder. Intervallet for total dactylitis-score for en deltager er 0-60. Højere score indikerer mere alvorlig dactylitis. Som planlagt blev resultatdata analyseret og rapporteret for de specificerede arme for dette resultatmål.
Baseline og uge 24, 28, 32, 44, 56
Procentdel af deltagere med Dactylitis i uge 4, 8, 16 og 24
Tidsramme: Uge 4, 8, 16 og 24
Dactylitis er karakteriseret ved hævelse af hele fingeren eller tåen. Sværhedsgraden af ​​dactylitis scores på en skala fra 0-3, hvor 0, 1, 2, 3 angiver ingen, henholdsvis mild, moderat, svær, i hvert ciffer af hænder og fødder. Intervallet for total dactylitis-score for en deltager er 0-60. Deltagere med fingerbetændelse havde en fingerbetændelse score >0. Højere score indikerer mere alvorlig dactylitis.
Uge 4, 8, 16 og 24
Procentdel af deltagere med Dactylitis i uge 24, 28, 32, 44 og 56
Tidsramme: Uge 24, 28, 32, 44 og 56
Dactylitis var karakteriseret ved hævelse af hele fingeren eller tåen. Sværhedsgraden af ​​dactylitis scores på en skala fra 0-3, hvor 0, 1, 2, 3 angiver ingen, henholdsvis mild, moderat, svær, i hvert ciffer af hænder og fødder. Intervallet for total dactylitis-score for en deltager er 0-60. Højere score indikerer større grad af ømhed.
Uge 24, 28, 32, 44 og 56
Procentvis ændring fra baseline i LEI-score i uge 4, 8, 16 og 24
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 16, 24
Enthesitis blev vurderet ved hjælp af Leeds Enthesitis Index (LEI). LEI blev udviklet til at vurdere enthesitis hos deltagere med psoriasisarthritis (PsA) og evaluerer tilstedeværelsen (score på 1) eller fraværet af smerte (score på 0) ved at påføre lokalt pres på Lateral albue epicondyle, venstre og højre, Medial femoral condyle , venstre og højre, og akillesseneindsættelse, venstre og højre. LEI-score spænder fra 0 (0 steder med ømhed) til 6 (værst mulige score; 6 steder med ømhed).
Baseline og uge 4, 8, 16, 24
Procentvis ændring fra baseline i LEI-score i uge 24, 28, 32, 44 og 56
Tidsramme: Baseline og uge 24, 28, 32, 44, 56
Enthesitis vil blive vurderet ved hjælp af Leeds Enthesitis Index (LEI). LEI blev udviklet til at vurdere enthesitis hos deltagere med PsA og evaluerer tilstedeværelsen (score på 1) eller fraværet af smerte (score på 0) ved at påføre lokalt tryk på Lateral albue epikondyl, venstre og højre, Medial lårbenskondyl, venstre og højre , og akillesseneindsættelse, venstre og højre. LEI-score spænder fra 0 (0 steder med ømhed) til 6 (værst mulige score; 6 steder med ømhed).
Baseline og uge 24, 28, 32, 44, 56
Procentdel af deltagere med entesitis baseret på LEI-score i uge 4, 8, 16 og 24 i deltagere med entesitis ved baseline
Tidsramme: Uge 4, 8, 16 og 24
Enthesitis blev vurderet ved hjælp af Leeds Enthesitis Index (LEI). LEI blev udviklet til at vurdere enthesitis hos deltagere med PsA og evaluerer tilstedeværelsen (score på 1) eller fraværet af smerte (score på 0) ved at påføre lokalt tryk på Lateral albue epikondyl, venstre og højre, Medial lårbenskondyl, venstre og højre , og akillesseneindsættelse, venstre og højre. Deltagere med enthesitis havde LEI-score >0. LEI-score spænder fra 0 (0 steder med ømhed) til 6 (værst mulige score; 6 steder med ømhed).
Uge 4, 8, 16 og 24
Procentdel af deltagere med entesitis baseret på LEI i uge 24, 28, 32, 44 og 56 i deltagere med entesitis ved baseline
Tidsramme: Uge 24, 28, 32, 44 og 56
Enthesitis vil blive vurderet ved hjælp af Leeds Enthesitis Index (LEI). LEI blev udviklet til at vurdere enthesitis hos deltagere med PsA og evaluerer tilstedeværelsen (score på 1) eller fraværet af smerte (score på 0) ved at påføre lokalt tryk på Lateral albue epikondyl, venstre og højre, Medial lårbenskondyl, venstre og højre , og akillesseneindsættelse, venstre og højre. Deltagere med enthesitis havde LEI-score >0. LEI-score spænder fra 0 (0 steder med ømhed) til 6 (værst mulige score; 6 steder med ømhed).
Uge 24, 28, 32, 44 og 56
Ændring fra baseline i Psoriasis Arthritis Disease Activity Score (PASDAS) score i uge 16 og 24
Tidsramme: Baseline og uge 16, 24
Ændring fra baseline i PASDAS-score måler ændringen i sygdomsaktivitet, hvor en negativ værdi indikerer en forbedring og en positiv værdi indikerer forværring af PsA sygdomsaktivitet. PASDAS er en PsA-sygdomsaktivitetsscore, der vurderer 4 domæner (led, enteser, dactylitis og livskvalitet) af PsA. PASDAS er en afledt score, der kombinerer Patients Global Assessment of Disease Activity (gigt og psoriasis, på en 100-enheder VAS), Physician's Global Assessment of Disease Activity (på en 100-enheder VAS), hævede led (66 led), ømme led antal (68 led), CRP (mg/L), enthesitis baseret på LEI (skaleret til et 0-6-område), dactylitis-antal (scorer hvert ciffer fra 0-3 og omkodning til 0-1, hvor enhver score > 0 er lig med 1), og PCS-score for SF-36-sundhedsundersøgelsen. Det samlede scoreområde er 0-10, og grænseværdierne for sygdomsaktivitet var 3,2 (lav) til 5,4 (høj). Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring af den samlede sygdomsaktivitet.
Baseline og uge 16, 24
Ændring fra baseline i PASDAS-score i uge 24 og 44
Tidsramme: Baseline og uge 24, 44
Ændring fra baseline i PASDAS-score måler ændringen i sygdomsaktivitet, hvor en negativ værdi indikerer en forbedring og en positiv værdi indikerer forværring af PsA sygdomsaktivitet. PASDAS er en PsA-sygdomsaktivitetsscore, der vurderer 4 domæner (led, enteser, dactylitis og livskvalitet) af PsA. PASDAS er en afledt score, der kombinerer Patients Global Assessment of Disease Activity (gigt og psoriasis, på en 100-enheder VAS), Physician's Global Assessment of Disease Activity (på en 100-enheder VAS), hævede led (66 led), ømme led antal (68 led), CRP (mg/L), enthesitis baseret på LEI (skaleret til et 0-6-område), dactylitis-antal (scorer hvert ciffer fra 0-3 og omkodning til 0-1, hvor enhver score > 0 er lig med 1), og PCS-score for SF-36-sundhedsundersøgelsen. Det samlede scoreområde er 0-10, og grænseværdierne for sygdomsaktivitet var 3,2 (lav) til 5,4 (høj). Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring af den samlede sygdomsaktivitet.
Baseline og uge 24, 44
Ændring fra baseline i GRAppa Composite Score (GRACE) Index Score i uge 16 og 24
Tidsramme: Baseline og uge 16, 24
Ændring fra baseline i GRACE-indeksscore måler ændringen i sygdomsaktivitet, hvor en negativ ændring indikerer en forbedring og en positiv ændring indikerer en forværring af PsA sygdomsaktivitet. GRACE-indekset blev konverteret fra Aritmetic Mean of the Desirability Function (AMDF). AMDF beregnes ved at transformere alle variabler ved hjælp af foruddefinerede algoritmer og udtrykke den samlede score som et gennemsnit med et scoreområde på 0 - 1, hvor 1 angiver en bedre tilstand end 0. GRACE Index = (1 - AMDF)*10, hvor GRACE-indekset har et interval på 0-10, med højere score indikerer mere aktiv sygdom. Som planlagt blev resultatdata analyseret og rapporteret for de specificerede arme for dette resultatmål.
Baseline og uge 16, 24
Ændring fra baseline i GRACE-indeksscore i uge 24 og 44
Tidsramme: Baseline og uge 24, 44
Ændring fra baseline i GRACE-indeksscore måler ændringen i sygdomsaktivitet, hvor en negativ ændring indikerer en forbedring og en positiv ændring indikerer en forværring af PsA sygdomsaktivitet. GRACE-indekset blev konverteret fra Aritmetic Mean of the Desirability Function (AMDF). AMDF beregnes ved at transformere alle variabler ved hjælp af foruddefinerede algoritmer og udtrykke den samlede score som et gennemsnit med et scoreområde på 0 - 1, hvor 1 angiver en bedre tilstand end 0. GRACE Index = (1 - AMDF)*10, hvor GRACE-indekset har et interval på 0-10, med højere score indikerer mere aktiv sygdom.
Baseline og uge 24, 44
Ændring fra baseline i Modified Composite Psoriatic Disease Activity Index (mCPDAI)-score i uge 16 og 24
Tidsramme: Baseline og uge 16, 24
MCPDAI vurderede 4 domæner (led, hud, entheser og dactylitis). mCPDAI-scorerne blev beregnet ved hjælp af følgende vurderinger: led (66 hævede og 68 ømme led), HAQ-DI-score, PASI, dactylitis og enthesitis. Inden for hvert domæne blev der tildelt en score (interval 0-3), hvor 0= Ikke involveret, 1= Mild, 2= Moderat og 3= Alvorlig. Resultaterne for hvert domæne blev derefter lagt sammen for at give et endeligt scoreinterval på 0 til 12. En højere score indikerer mere aktiv sygdomsaktivitet. Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring af PsA-sygdomsaktivitet.
Baseline og uge 16, 24
Ændring fra baseline i mCPDAI-indeksscore i uge 24 og 44
Tidsramme: Baseline og uge 24, 44
MCPDAI vurderede 4 domæner (led, hud, entheser og dactylitis). mCPDAI-scorerne blev beregnet ved hjælp af følgende vurderinger: led (66 hævede og 68 ømme led), HAQ-DI-score, PASI, dactylitis og enthesitis. Inden for hvert domæne blev der tildelt en score (interval 0-3), hvor 0= Ikke involveret, 1= Mild, 2= Moderat og 3= Alvorlig. Resultaterne for hvert domæne blev derefter lagt sammen for at give et endeligt scoreinterval på 0 til 12. En højere score indikerer mere aktiv sygdomsaktivitet. Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring af PsA-sygdomsaktivitet.
Baseline og uge 24, 44
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsindeks for psoriasisarthritis (DAPSA)-score i uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24
Ændring fra baseline i DAPSA måler ændringen i sygdomsaktivitet, hvor en negativ ændring indikerer en forbedring og en positiv ændring indikerer forværring af sygdomsaktivitet. DAPSA-score er summen af ​​hævede led (66 led), antal ømme led (68 led), CRP (mg/dL), patientens vurdering af smerte (på en 10-enheder VAS; 0=ingen smerte, 10=værst mulig smerte) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (gigt, på en 10-enheder VAS; 0 til 100 centimeter [cm] VAS, 0 = fremragende og 10 = dårlig). Afskæringsværdier for sygdomsaktivitet: 0-4 remission; 5-14 lav; 15-28 moderat; >28 høj.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20, 24
Ændring fra baseline i DAPSA-indeksscore i uge 24, 28, 32, 36, 44 og 56
Tidsramme: Baseline og uge 24, 28, 32, 36, 44, 56
Ændring fra baseline i DAPSA måler ændringen i sygdomsaktivitet, hvor en negativ ændring indikerer en forbedring og en positiv ændring indikerer forværring af sygdomsaktivitet. DAPSA-score er summen af ​​hævede led (66 led), antal ømme led (68 led), CRP (mg/dL), patientens vurdering af smerte (på en 10-enheder VAS; 0=ingen smerte, 10=værst mulig smerte) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (gigt, på en 10-enheder VAS; 0 til 10 cm VAS, 0 = fremragende og 10 = dårlig). Afskæringsværdier for sygdomsaktivitet: 0-4 remission; 5-14 lav; 15-28 moderat; >28 høj.
Baseline og uge 24, 28, 32, 36, 44, 56
Procentdel af deltagere, der opnåede minimal sygdomsaktivitet (MDA) i uge 16 og 24
Tidsramme: Uge 16 og 24
MDA definerer en tilfredsstillende tilstand af sygdomsaktivitet, der omfatter 5 domæner af PsA (ledsymptomer, hudpsoriasis, patientens perspektiv på smerte og sygdomsaktivitet på arthritis og psoriasis, fysisk funktion og enthesitis). Deltagerne blev klassificeret som at have opnået MDA, hvis de opfyldte 5 ud af 7 resultatmål: udbudssammentælling
Uge 16 og 24
Procentdel af deltagere, der opnåede MDA i uge 24 og 44
Tidsramme: Uge 24 og 44
MDA definerer en tilfredsstillende tilstand af sygdomsaktivitet, der omfatter 5 domæner af PsA (ledsymptomer, hudpsoriasis, patientens perspektiv på smerte og sygdomsaktivitet på arthritis og psoriasis, fysisk funktion og enthesitis). Deltagerne blev klassificeret som at have opnået MDA, hvis de opfyldte 5 ud af 7 resultatmål: udbudssammentælling
Uge 24 og 44
Ændring fra baseline i det fysiske og mentale komponentresumé (PCS og MCS) score på 36 punkter i kort form sundhedsvurderingsspørgeskema (SF-36) i uge 16 og 24
Tidsramme: Baseline og uge 16, 24
SF-36 er et multi-domæne instrument med 36 elementer til at evaluere sundhedstilstanden og livskvaliteten. Den omfattede 8 underskalaer (fysisk funktion, fysisk rollefunktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rollefunktion og mental sundhed), som gav en fysisk komponentoversigt (PCS) med scoreområde 0-100 (højere) score-bedre livskvalitet) og en Mental Component Summary (MCS) med scoreområde 0-100 (højere score-bedre livskvalitet) foruden subskala-scores. PCS- og MCS-scorerne er normaliseret til et gennemsnit på 50 og standardafvigelser på 10, baseret på generelle amerikanske befolkningsnormer som præsenteret i dette resultatmål. En positiv ændring indikerer forbedring, mens en negativ ændring indikerer forværring af sundhedstilstand og livskvalitet.
Baseline og uge 16, 24
Ændring fra baseline i PCS-resultaterne for SF-36 i uge 24 og 44
Tidsramme: Baseline og uge 24, 44
SF-36 er et multi-domæne instrument med 36 elementer til at evaluere sundhedstilstanden og livskvaliteten. Den omfattede 8 underskalaer (fysisk funktion, fysisk rollefunktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rollefunktion og mental sundhed), som gav en fysisk komponentoversigt (PCS) med scoreområde 0-100 (højere) score-bedre livskvalitet) og en Mental Component Summary (MCS) med scoreområde 0-100 (højere score-bedre livskvalitet) foruden subskala-scores. PCS-scorerne er normaliseret til et gennemsnit på 50 og standardafvigelser på 10, baseret på generelle amerikanske befolkningsnormer som præsenteret i dette resultatmål. En positiv ændring indikerer forbedring, mens en negativ ændring indikerer forværring af sundhedstilstand og livskvalitet.
Baseline og uge 24, 44
Ændring fra baseline i MCS-resultaterne for SF-36 i uge 24 og 44
Tidsramme: Baseline og uge 24, 44
SF-36 er et multi-domæne instrument med 36 elementer til at evaluere sundhedstilstanden og livskvaliteten. Den omfattede 8 underskalaer (fysisk funktion, fysisk rollefunktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rollefunktion og mental sundhed), som gav en fysisk komponentoversigt (PCS) med scoreområde 0-100 (højere) score-bedre livskvalitet) og en Mental Component Summary (MCS) med scoreområde 0-100 (højere score-bedre livskvalitet) foruden subskala-scores. MCS-scorerne er normaliseret til et gennemsnit på 50 og standardafvigelser på 10, baseret på generelle amerikanske befolkningsnormer som præsenteret i dette resultatmål. En positiv ændring indikerer forbedring, mens en negativ ændring indikerer forværring af sundhedstilstand og livskvalitet.
Baseline og uge 24, 44
Ændring fra baseline i normbaserede SF-36-skalaer i uge 16 og 24
Tidsramme: Baseline og uge 16, 24
SF-36 evaluerer 8 individuelle subskalaer (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed). Hver 8 skalaer scorede fra 0 til 100 med højere score = bedre helbred. Scoren er normaliseret til et gennemsnit på 50 og standardafvigelser på 10, baseret på generelle amerikanske befolkningsnormer. Højere score indikerer bedre helbred. En positiv ændring indikerer forbedring, mens en negativ ændring indikerer forværring af sundhedstilstand og livskvalitet.
Baseline og uge 16, 24
Ændring fra baseline i normbaseret SF-36-skala i uge 24 og 44
Tidsramme: Baseline og uge 24, 44
SF-36 evaluerer 8 individuelle subskalaer (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed). Hver 8 skalaer scorede fra 0 til 100 med højere score = bedre helbred. Scoren er normaliseret til et gennemsnit på 50 og standardafvigelser på 10, baseret på generelle amerikanske befolkningsnormer. Højere score indikerer bedre helbred. En positiv ændring indikerer forbedring, mens en negativ ændring indikerer forværring af sundhedstilstand og livskvalitet.
Baseline og uge 24, 44
Ændring fra baseline i rutinemæssig vurdering af patientindeksdata 3 (RAPID3) score i uge 16 og 24
Tidsramme: Baseline og uge 16, 24
RAPID3 er et multidimensionelt spørgeskema til helbredsvurdering, der er designet til brug i rutinemæssig klinisk pleje. Tre kernedatasæt for funktion, smerte og patientens globale estimat af sygdomsaktivitet blev registreret. Hver blev scoret 0-10, og scoren spænder fra 0 til 30 med højere score, der indikerer dårligere tilstand. En negativ ændring fra baseline indikerer bedring i tilstanden.
Baseline og uge 16, 24
Ændring fra baseline i RAPID3-score i uge 24 og 44
Tidsramme: Baseline og uge 24, 44
RAPID3 er et multidimensionelt spørgeskema til helbredsvurdering, der er designet til brug i rutinemæssig klinisk pleje. Tre kernedatasæt for funktion, smerte og patientens globale estimat af sygdomsaktivitet blev registreret. Hver blev scoret 0-10, og scoren spænder fra 0 til 30 med højere score, der indikerer dårligere tilstand. En negativ ændring fra baseline indikerer bedring i tilstanden.
Baseline og uge 24, 44
Procentdel af deltagere, der opnåede et PASI 50, PASI 75, PASI 90 og PASI 100 svar i uge 16 og 24
Tidsramme: Uge 16 og 24
PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af ​​det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der spænder fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 procent (%)-100% involvering), og for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72. PASI 50, 75, 90 og 100 svar blev defineret som mindst en 50 %, 75 %, 90 % og 100 % reduktion i PASI i forhold til henholdsvis baseline. Som planlagt blev resultatdata analyseret og rapporteret for de specificerede arme for dette resultatmål.
Uge 16 og 24
Procentdel af deltagere, der opnåede et PASI 50, PASI 75, PASI 90 og PASI 100 svar i uge 24, 28, 32, 44 og 56
Tidsramme: Uge 24, 28, 32, 44 og 56
PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af ​​det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der spænder fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 procent (%)-100% involvering), og for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72. PASI 50, 75, 90 og 100 svar blev defineret som mindst en 50 %, 75 %, 90 % og 100 % reduktion i PASI i forhold til henholdsvis baseline.
Uge 24, 28, 32, 44 og 56
Procentvis ændring fra baseline i PASI-score i uge 4, 8, 16 og 24
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 16, 24
PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af ​​det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der spænder fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 procent (%)-100% involvering), og for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72. En negativ procentvis ændring fra baseline indikerer den procentvise forbedring fra baseline i sværhedsgraden af ​​psoriatiske læsioner. Som planlagt blev resultatdata analyseret og rapporteret for de specificerede arme for dette resultatmål.
Baseline og uge 4, 8, 16, 24
Procentvis ændring fra baseline i PASI-score i uge 24, 28, 32, 44 og 56
Tidsramme: Baseline og uge 24, 28, 32, 44, 56
PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af ​​det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der spænder fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 procent (%)-100% involvering), og for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72. En negativ procentvis ændring fra baseline indikerer den procentvise forbedring fra baseline i sværhedsgraden af ​​psoriatiske læsioner.
Baseline og uge 24, 28, 32, 44, 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2014

Først opslået (Anslået)

18. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR105964
  • 2014-003697-17 (EudraCT nummer)
  • CNTO1959PSA2001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner