Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa guselkumabu w leczeniu uczestników z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS)

21 września 2020 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Faza 2a, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo guselkumabu w leczeniu pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji guselkumabu u uczestników z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe (więcej niż jeden ośrodek kliniczny będzie pracował nad medycznym badaniem badawczym), randomizowane (badane leki przydzielono uczestnikom przypadkowo), podwójnie ślepe (ani badacz, ani uczestnik nie wiedzą, jakie leczenie otrzymuje uczestnik), placebo- kontrolowane (placebo jest substancją nieaktywną, która jest porównywana z lekiem w celu sprawdzenia, czy lek ma rzeczywisty efekt w badaniu klinicznym) badanie mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa guselkumabu u uczestników z PsA. Badanie będzie składać się z 4 części: okresu przesiewowego (6 tygodni), okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (obejmującego leczenie guselkumabem i placebo przez 24 tygodnie), okresu leczenia aktywnego (guselkumab przez 20 tygodni) oraz okresu obserwacji ( 12 tygodni). Maksymalny czas trwania badania dla uczestnika nie przekroczy 62 tygodni, wliczając okres przesiewowy. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup w stosunku 2:1, aby otrzymać Guselkumab 100 miligramów (mg) w tygodniach 0, 4, a następnie co 8 tygodni lub placebo w tygodniach 0, 4, a następnie co 8 tygodni do tygodnia 24. W 24. tygodniu uczestnicy pozostający w grupie placebo zaczną otrzymywać guselkumab w dawce 100 mg w 24., 28., 36. i 44. tygodniu. Uczestnicy obu grup terapeutycznych, którzy mają mniej niż (

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Bataysk, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
      • Ryazan, Federacja Rosyjska
      • Saratov, Federacja Rosyjska
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Ufa, Federacja Rosyjska
      • Ulyanovsk, Federacja Rosyjska
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Sabadell, Hiszpania
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Peterborough, Ontario, Kanada
      • Waterloo, Ontario, Kanada
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Herne, Niemcy
      • Kiel, Niemcy
      • Köln, Niemcy
      • Lubeck, Niemcy
  • Polska
      • Bialystok, Polska
      • Elblag, Polska
      • Poznań, Polska
      • Warszawa, Polska
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorował na łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS) przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku i spełniał kryteria klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR) podczas badania przesiewowego

  • Miał aktywny ŁZS zdefiniowany przez:

    1. Co najmniej 3 spuchnięte stawy i co najmniej 3 tkliwe stawy podczas badania przesiewowego i na początku badania
    2. Białko C-reaktywne (CRP) większe lub równe (>=) 0,3 miligrama (mg)/dl) podczas badania przesiewowego z laboratorium centralnego
  • Występuje co najmniej 1 z podgrup ŁZS: zajęcie dystalnego stawu międzypaliczkowego, wielostawowe zapalenie stawów bez guzków reumatoidalnych, okaleczające zapalenie stawów, asymetryczne zapalenie stawów obwodowych lub zapalenie stawów kręgosłupa z zapaleniem stawów obwodowych
  • Ma łuszczycę plackowatą z zajęciem powierzchni ciała (BSA) większym lub równym (>=) 3% w czasie badania przesiewowego i na początku badania
  • Ma aktywny PsA pomimo aktualnej lub wcześniejszej terapii niebiologicznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD), doustnymi kortykosteroidami i/lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)
  • W przypadku stosowania metotreksatu (MTX), doustnych kortykosteroidów lub NLPZ dawka musi być stabilna

Kryteria wyłączenia:

  • Chorują na inne choroby zapalne, które mogą zakłócać ocenę korzyści leczenia guselkumabem, w tym między innymi na reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK), toczeń rumieniowaty układowy lub boreliozę
  • Otrzymał wcześniej guselkumab lub ustekinumab
  • Otrzymał wcześniej więcej niż 1 typ biologicznego czynnika martwicy nowotworów (TNF).
  • Otrzymali infliksymab (lub jego leki biopodobne) lub golimumab dożylnie (IV) w ciągu 12 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Otrzymali adalimumab (lub jego leki biopodobne), golimumab podskórnie (SC), certolizumab pegol lub etanercept (lub jego leki biopodobne) w ciągu 8 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Guselkumab
Uczestnicy otrzymają guselkumab w dawce 100 miligramów (mg) we wstrzyknięciu podskórnym (wstrzykniętym pod skórę za pomocą igły) w tygodniach 0, 4, 12, 20, 28, 36 i 44 oraz placebo dla guselkumabu w tygodniu 24 w celu utrzymania ślepoty . Uczestnicy, którzy rozpoczną wczesną ewakuację w 16. tygodniu, przejdą na otwartą terapię z użyciem ustekinumabu w dawce 45 mg lub 90 mg w 16., 20., 32. i 44. tygodniu w oparciu o zatwierdzone dawkowanie w danym kraju badania.
Lek: Guselkumab
W grupie otrzymującej guselkumab Guselkumab w dawce 100 mg we wstrzyknięciu podskórnym zostanie podany w tygodniach 0, 4, 12, 20, 28, 36 i 44. W grupie placebo, guselkumab w dawce 100 mg we wstrzyknięciu podskórnym zostanie podany w 24, 28, 36 i 44 tygodniu uczestnikom, którzy pozostali w grupie placebo w 24 tygodniu.
Lek: Ustekinumab
Zarówno w grupie placebo, jak i guselkumabu, jeśli uczestnicy zakwalifikują się do wczesnej ucieczki, przestawią się na przyjmowanie ustekinumabu w dawce 45 mg lub 90 mg we wstrzyknięciu podskórnym w 16, 20, 32 i 44 tygodniu na podstawie dawki zatwierdzonej w danym kraju badania .
Lek: Placebo
W grupie placebo podskórne wstrzyknięcie placebo zostanie podane w tygodniach 0, 4, 12 i 20. W grupie guselkumabu podskórne wstrzyknięcie placebo zostanie podane w 24. tygodniu, aby utrzymać ślepotę.
Eksperymentalny: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo dla guselkumabu w tygodniach 0, 4, 12 i 20 oraz guselkumab w dawce 100 mg we wstrzyknięciu podskórnym w tygodniach 24, 28, 36 i 44. Uczestnicy, którzy rozpoczną wczesną ewakuację w 16. tygodniu, przejdą na otwartą terapię z użyciem ustekinumabu w dawce 45 mg lub 90 mg w 16., 20., 32. i 44. tygodniu w oparciu o zatwierdzone dawkowanie w danym kraju badania.
Lek: Guselkumab
W grupie otrzymującej guselkumab Guselkumab w dawce 100 mg we wstrzyknięciu podskórnym zostanie podany w tygodniach 0, 4, 12, 20, 28, 36 i 44. W grupie placebo, guselkumab w dawce 100 mg we wstrzyknięciu podskórnym zostanie podany w 24, 28, 36 i 44 tygodniu uczestnikom, którzy pozostali w grupie placebo w 24 tygodniu.
Lek: Ustekinumab
Zarówno w grupie placebo, jak i guselkumabu, jeśli uczestnicy zakwalifikują się do wczesnej ucieczki, przestawią się na przyjmowanie ustekinumabu w dawce 45 mg lub 90 mg we wstrzyknięciu podskórnym w 16, 20, 32 i 44 tygodniu na podstawie dawki zatwierdzonej w danym kraju badania .
Lek: Placebo
W grupie placebo podskórne wstrzyknięcie placebo zostanie podane w tygodniach 0, 4, 12 i 20. W grupie guselkumabu podskórne wstrzyknięcie placebo zostanie podane w 24. tygodniu, aby utrzymać ślepotę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology (ACR) 20 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odpowiedź ACR 20: co najmniej 20% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie zarówno obrzękniętych stawów (66 stawów), jak i bolesnych stawów (68 stawów) oraz co najmniej 20% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych w 3 z następujących 5 ocen: ocena bólu przez pacjenta (VAS: 0 -100 milimetrów [mm], 0=brak bólu i 100=najgorszy możliwy ból), ogólna ocena aktywności choroby na zapalenie stawów przez pacjenta (VAS:0-100mm, 0=doskonała i 100=słaba), ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza ( VAS:0-100mm; 0=brak aktywności zapalenia stawów i 100=bardzo aktywne zapalenie stawów), ocena sprawności fizycznej pacjenta mierzona za pomocą HAQ-DI (definiowana jako narzędzie składające się z 20 pytań oceniające 8 obszarów czynnościowych; pochodna skala HAQ-DI mieści się w zakresie od 0= brak trudności, do 3 = niemożność wykonania zadania w tym obszarze) i CRP w surowicy. Kryteria niepowodzenia leczenia (TF): odstawienie badanego leku z powodu braku skuteczności lub pogorszenia ŁZS, rozpoczęcie lub zwiększenie dawki metotreksatu lub doustnych kortykosteroidów lub rozpoczęcie zabronionego leczenia ŁZS. FAS to pełny zestaw do analizy.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI)-75 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
PASI to system służący do oceny i stopniowania ciężkości zmian łuszczycowych oraz odpowiedzi na leczenie. W systemie PASI ciało jest podzielone na 4 regiony: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne. Każdy z tych obszarów jest oceniany oddzielnie pod kątem procentowego zajętego obszaru, co przekłada się na wynik liczbowy w zakresie od 0 (oznacza brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90% (%)-100%) oraz rumienia, stwardnienia i skalowanie, z których każdy jest oceniany w skali od 0 do 4. PASI daje wynik liczbowy, który może wynosić od 0 (brak łuszczycy) do 72 (najgorszy stan). Odpowiedź PASI 75 została zdefiniowana jako co najmniej 75% zmniejszenie PASI w stosunku do poziomu wyjściowego. Zgodnie z planem dane dotyczące wyników zostały przeanalizowane i przedstawione dla określonych ramion dla tego pomiaru wyników.
Tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku kwestionariusza oceny stanu zdrowia — wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku HAQ-DI jest miarą zmiany funkcji fizycznych, gdzie ujemna zmiana odzwierciedla poprawę, a pozytywna zmiana odzwierciedla pogorszenie funkcji fizycznych. HAQ-DI to narzędzie składające się z 20 pytań, które ocenia stopień trudności osoby w wykonywaniu zadań w 8 obszarach funkcjonalnych (ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i czynności życia codziennego). Odpowiedzi w każdym obszarze funkcjonalnym są punktowane od 0 oznaczającego brak trudności do 3 oznaczającego niemożność wykonania zadania w tym obszarze (to znaczy niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie). Całkowity wynik HAQ-DI waha się od 0-24, przy czym niższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR 20 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Odpowiedź ACR 20 jest zdefiniowana jako co najmniej 20-procentowa (%) poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie zarówno obrzękniętych stawów (66 stawów), jak i bolesnych stawów (68 stawów) oraz co najmniej 20% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych w 3 z następujących 5 ocen: ocena pacjenta bólu (wizualna skala analogowa [VAS]: 0-100 milimetrów [mm]; 0=brak bólu i 100=najgorszy możliwy ból), ogólna ocena aktywności choroby na zapalenie stawów przez pacjenta (VAS: 0-100 mm, 0=doskonały i 100 = słaba), ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (VAS: 0-100 mm; 0 = brak aktywności zapalenia stawów i 100 = bardzo aktywne zapalenie stawów), ocena stanu fizycznego pacjenta mierzona za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia – wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI, zdefiniowany jako narzędzie składające się z 20 pytań oceniające 8 obszarów funkcjonalnych; pochodny HAQ-DI mieści się w zakresie od 0 oznaczającego brak trudności do 3 wskazującego na niemożność wykonania zadania w tym obszarze) oraz białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR 50 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odpowiedź ACR 50 jest zdefiniowana jako poprawa o co najmniej 50% w stosunku do wartości wyjściowych, zarówno w liczbie stawów obrzękniętych (66 stawów), jak i stawów bolesnych (68 stawów), oraz poprawa o co najmniej 50% w stosunku do wartości wyjściowych w 3 z następujących 5 ocen: ocena bólu przez pacjenta (VAS :0-100 mm; 0=brak bólu i 100=najgorszy możliwy ból), ogólna ocena aktywności choroby na zapalenie stawów przez pacjenta (VAS:0-100mm; 0=doskonała i 100=słaby), ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (VAS : 0-100 mm; 0 = brak aktywności zapalenia stawów i 100 = bardzo aktywne zapalenie stawów), ocena sprawności fizycznej pacjenta mierzona za pomocą HAQ-DI (zdefiniowana jako narzędzie składające się z 20 pytań oceniających 8 obszarów czynnościowych; pochodna HAQ-DI mieści się w zakresie od 0 oznaczającego brak trudności do 3 wskazujących na niemożność wykonania zadania w tym obszarze) i CRP w surowicy.
Tydzień 24
Procentowa zmiana od wartości początkowej w wynikach Leeds Enthesitis Index (LEI) wśród uczestników z zapaleniem przyczepów ścięgnistych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zapalenie przyczepów ścięgnistych oceniano za pomocą Leeds Enthesitis Index (LEI). Kod LEI został opracowany w celu oceny zapalenia przyczepów ścięgnistych u uczestników z łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS) i ocenia obecność (1 punkt) lub brak bólu (0 wynik) poprzez miejscowe uciskanie nadkłykcia bocznego łokcia, lewego i prawego, przyśrodkowego kłykcia kości udowej , lewy i prawy oraz przyczep ścięgna Achillesa, lewy i prawy. Wyniki LEI w zakresie od 0 (0 witryn z tkliwością) do 6 (najgorszy możliwy wynik; 6 witryn z tkliwością).
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Procentowa zmiana od wartości początkowej w wynikach zapalenia palców wśród uczestników z zapaleniem palców na początku badania w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Dactylitis charakteryzuje się obrzękiem całego palca lub stopy. Nasilenie zapalenia palców ocenia się w skali od 0 do 3, gdzie 0, 1, 2, 3 oznacza brak, łagodne, umiarkowane, ciężkie odpowiednio w każdym palcu dłoni i stopy. Zakres łącznej punktacji zapalenia palców u uczestnika wynosi 0-60. Wyższy wynik wskazuje na cięższe zapalenie palców.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedzi ACR 20, ACR 50 i ACR 70 w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odpowiedź ACR 20, 50 i 70 jest zdefiniowana jako poprawa o co najmniej 20%, 50% i 70% w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie obrzękniętych stawów (66 stawów) i tkliwych stawów (68 stawów) oraz co najmniej 20%, 50% i 70% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych w 3 z następujących 5 ocen: ocena bólu przez pacjenta (VAS: 0-100 mm, 0=brak bólu i 100=najgorszy możliwy ból), ogólna ocena aktywności choroby w zapaleniu stawów przez pacjenta (VAS: 0-100 mm; 0=doskonałe i 100=słabe), ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (VAS: 0-100mm; 0=brak aktywności zapalenia stawów i 100=bardzo aktywne zapalenie stawów), ocena sprawności fizycznej pacjenta mierzona za pomocą Kwestionariusza Oceny Zdrowia-Indeks Niepełnosprawności (HAQ -DI, zdefiniowany jako narzędzie składające się z 20 pytań oceniające 8 obszarów funkcjonalnych; pochodny HAQ-DI mieści się w zakresie od 0 oznaczającego brak trudności do 3 wskazującego na niemożność wykonania zadania w tym obszarze) i białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedzi ACR 20, ACR 50 i ACR 70 w 24, 28, 32, 36, 44 i 56 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 28, 32, 36, 44 i 56
Odpowiedź ACR 20, ACR 50 i ACR 70 jest zdefiniowana jako co najmniej 20%, 50% i 70% poprawa liczby obrzękniętych stawów (66 stawów) i bolesnych stawów (68 stawów) w stosunku do wartości wyjściowej oraz co najmniej 20%, 50%, i 70% poprawy w stosunku do wartości wyjściowych w 3 z następujących 5 ocen: ocena bólu przez pacjenta (VAS: 0-100 mm, 0=brak bólu i 100=najgorszy możliwy ból), ogólna ocena aktywności choroby w zapaleniu stawów przez pacjenta (VAS: 0-100 mm ; 0 = doskonała i 100 = słaba), ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (VAS; 0-100 mm; 0 = brak aktywności zapalenia stawów i 100 = bardzo aktywne zapalenie stawów), ocena stanu fizycznego pacjenta mierzona za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia – wskaźnika niepełnosprawności ( HAQ-DI, zdefiniowany jako narzędzie składające się z 20 pytań, oceniające 8 obszarów funkcjonalnych; wywodzący się HAQ-DI mieści się w zakresie od 0 oznaczającego brak trudności do 3 oznaczającego niemożność wykonania zadania w tym obszarze) i białka C-reaktywnego w surowicy (CRP). Zgodnie z planem dane dotyczące wyników zostały przeanalizowane i przedstawione dla określonych ramion dla tego pomiaru wyników.
Tygodnie 24, 28, 32, 36, 44 i 56
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w składnikach ACR w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 24
7 elementów odpowiedzi ACR to: liczba obrzękniętych stawów (0-66), liczba bolesnych stawów (0-68), ocena bólu przez pacjenta (PAIN) (VAS: 0-100 mm; 0 = brak bólu i 100 = najgorszy możliwy ból ), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (GDPT) w zapaleniu stawów (VAS: 0-100 mm; 0 = doskonała i 100 = słaba), ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (GDEV) (VAS: 0-100 mm; 0 = brak aktywności zapalenia stawów i 100 = skrajnie aktywne zapalenie stawów), ocena sprawności fizycznej pacjenta mierzona za pomocą HAQ-DI (20-pytaniowy instrument oceniający 8 obszarów funkcjonalnych (całkowity wynik 0-24, z niższym wynikiem wskazującym na lepsze funkcjonowanie); wyprowadzone zakresy HAQ-DI od 0 oznaczają bez trudności, do 3 wskazujących na niemożność wykonania zadania w tym obszarze) i CRP w surowicy.
Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 24
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w składnikach ACR w tygodniach 24, 28, 32, 36, 44 i 56
Ramy czasowe: Linia podstawowa i tygodnie 24, 28, 32, 36, 44, 56
7 elementów odpowiedzi ACR to: liczba obrzękniętych stawów (0-66), liczba bolesnych stawów (0-68), ocena bólu przez pacjenta (PAIN) (VAS: 0-100 mm; 0 = brak bólu i 100 = najgorszy możliwy ból ), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (GDPT) w zapaleniu stawów (VAS: 0-100 mm; 0 = doskonała i 100 = słaba), ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (GDEV) (VAS: 0-100 mm; 0 = brak aktywności zapalenia stawów i 100 = skrajnie aktywne zapalenie stawów), ocena sprawności fizycznej pacjenta mierzona za pomocą HAQ-DI (20-pytaniowy instrument oceniający 8 obszarów funkcjonalnych (całkowity wynik 0-24, z niższym wynikiem wskazującym na lepsze funkcjonowanie); wyprowadzone zakresy HAQ-DI od 0 oznaczają bez trudności, do 3 wskazujących na niemożność wykonania zadania w tym obszarze) i CRP w surowicy.
Linia podstawowa i tygodnie 24, 28, 32, 36, 44, 56
Zmiana od punktu początkowego odpowiedzi HAQ-DI w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku HAQ-DI jest miarą zmiany funkcji fizycznych, gdzie ujemna zmiana odzwierciedla poprawę, a pozytywna zmiana odzwierciedla pogorszenie funkcji fizycznych. HAQ-DI to narzędzie składające się z 20 pytań, które ocenia stopień trudności osoby w wykonywaniu zadań w 8 obszarach funkcjonalnych (ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i czynności życia codziennego). Odpowiedzi w każdym obszarze funkcjonalnym są punktowane od 0 oznaczającego brak trudności do 3 oznaczającego niemożność wykonania zadania w tym obszarze (to znaczy niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie). Całkowity wynik HAQ-DI waha się od 0-24, przy czym niższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24
Zmiana wyniku HAQ-DI w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 24, 28, 32, 36, 44 i 56
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 24, 28, 32, 36, 44, 56
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku HAQ-DI jest miarą zmiany funkcji fizycznych, gdzie ujemna zmiana odzwierciedla poprawę, a pozytywna zmiana odzwierciedla pogorszenie funkcji fizycznych. HAQ-DI to narzędzie składające się z 20 pytań, które ocenia stopień trudności osoby w wykonywaniu zadań w 8 obszarach funkcjonalnych (ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i czynności życia codziennego). Odpowiedzi w każdym obszarze funkcjonalnym są punktowane od 0, co wskazuje na brak trudności, do 3, co wskazuje na niemożność wykonania zadania w tym obszarze (to znaczy niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie). Całkowity wynik HAQ-DI waha się od 0-24, przy czym niższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
Wartość wyjściowa i tygodnie 24, 28, 32, 36, 44, 56
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź HAQ-DI z poprawą większą niż lub równą (>=) 0,3 w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku HAQ-DI w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odpowiedź HAQ-DI zdefiniowano jako poprawę >= 0,3 w stosunku do wartości początkowej w wyniku HAQ-DI. HAQ-DI to narzędzie składające się z 20 pytań, które ocenia stopień trudności osoby w wykonywaniu zadań w 8 obszarach funkcjonalnych (ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i czynności życia codziennego). Odpowiedzi w każdym obszarze funkcjonalnym są punktowane od 0 oznaczającego brak trudności do 3 oznaczającego niemożność wykonania zadania w tym obszarze (to znaczy niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie). Całkowity wynik HAQ-DI waha się od 0-24, przy czym niższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź HAQ-DI z poprawą >= -0,3 w stosunku do wartości początkowej w wyniku HAQ-DI w tygodniach 24, 28, 32, 36, 44 i 56
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 28, 32, 36, 44, 56
Odpowiedź HAQ-DI zdefiniowano jako poprawę >= 0,3 w stosunku do wartości początkowej w wyniku HAQ-DI. HAQ-DI to narzędzie składające się z 20 pytań, które ocenia stopień trudności osoby w wykonywaniu zadań w 8 obszarach funkcjonalnych (ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i czynności życia codziennego). Odpowiedzi w każdym obszarze funkcjonalnym są punktowane od 0 oznaczającego brak trudności do 3 oznaczającego niemożność wykonania zadania w tym obszarze (to znaczy niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie). Całkowity wynik HAQ-DI waha się od 0-24, przy czym niższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie. Zgodnie z planem dane dotyczące wyników zostały przeanalizowane i przedstawione dla określonych ramion dla tego pomiaru wyników.
Tygodnie 24, 28, 32, 36, 44, 56
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji zapalenia palców w tygodniach 4, 8, 16 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 16, 24
Dactylitis charakteryzuje się obrzękiem całego palca lub stopy. Nasilenie zapalenia palców ocenia się w skali od 0 do 3, gdzie 0, 1, 2, 3 oznacza brak, łagodne, umiarkowane, ciężkie odpowiednio w każdym palcu dłoni i stopy. Zakres łącznej punktacji zapalenia palców u uczestnika wynosi 0-60. Wyższy wynik wskazuje na cięższe zapalenie palców.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 16, 24
Procentowa zmiana od wartości początkowej w punktacji zapalenia palców w 24, 28, 32, 44, 56 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 24, 28, 32, 44, 56
Dactylitis charakteryzowało się obrzękiem całego palca u ręki lub stopy. Nasilenie zapalenia palców ocenia się w skali od 0 do 3, gdzie 0, 1, 2, 3 oznacza brak, łagodne, umiarkowane, ciężkie odpowiednio w każdym palcu dłoni i stopy. Zakres łącznej punktacji zapalenia palców u uczestnika wynosi 0-60. Wyższy wynik wskazuje na cięższe zapalenie palców. Zgodnie z planem dane dotyczące wyników zostały przeanalizowane i przedstawione dla określonych ramion dla tego pomiaru wyników.
Wartość wyjściowa i tygodnie 24, 28, 32, 44, 56
Odsetek uczestników z zapaleniem palców w 4, 8, 16 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 16 i 24
Dactylitis charakteryzuje się obrzękiem całego palca lub stopy. Nasilenie zapalenia palców ocenia się w skali od 0 do 3, gdzie 0, 1, 2, 3 oznacza brak, łagodne, umiarkowane, ciężkie odpowiednio w każdym palcu dłoni i stopy. Zakres łącznej punktacji zapalenia palców u uczestnika wynosi 0-60. Uczestnicy z zapaleniem palców mieli wynik zapalenia palców > 0. Wyższy wynik wskazuje na cięższe zapalenie palców.
Tygodnie 4, 8, 16 i 24
Odsetek uczestników z zapaleniem palców w 24, 28, 32, 44 i 56 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 28, 32, 44 i 56
Dactylitis charakteryzowało się obrzękiem całego palca u ręki lub stopy. Nasilenie zapalenia palców ocenia się w skali od 0 do 3, gdzie 0, 1, 2, 3 oznacza brak, łagodne, umiarkowane, ciężkie odpowiednio w każdym palcu dłoni i stopy. Zakres łącznej punktacji zapalenia palców u uczestnika wynosi 0-60. Wyższy wynik wskazuje na większy stopień delikatności.
Tygodnie 24, 28, 32, 44 i 56
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach LEI w 4, 8, 16 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 16, 24
Zapalenie przyczepów ścięgnistych oceniano za pomocą Leeds Enthesitis Index (LEI). Kod LEI został opracowany w celu oceny zapalenia przyczepów ścięgnistych u uczestników z łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS) i ocenia obecność (1 punkt) lub brak bólu (0 wynik) poprzez miejscowe uciskanie nadkłykcia bocznego łokcia, lewego i prawego, przyśrodkowego kłykcia kości udowej , lewy i prawy oraz przyczep ścięgna Achillesa, lewy i prawy. Wyniki LEI w zakresie od 0 (0 witryn z tkliwością) do 6 (najgorszy możliwy wynik; 6 witryn z tkliwością).
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 16, 24
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach LEI w 24, 28, 32, 44 i 56 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 24, 28, 32, 44, 56
Zapalenie przyczepów ścięgnistych zostanie ocenione przy użyciu Leeds Enthesitis Index (LEI). Kod LEI został opracowany w celu oceny zapalenia przyczepów ścięgnistych u uczestników z łuszczycowym zapaleniem stawów i ocenia obecność (1 punkt) lub brak bólu (0 punkt) poprzez miejscowe uciskanie nadkłykcia bocznego łokcia, lewego i prawego, kłykcia przyśrodkowego kości udowej, lewego i prawego i przyczep ścięgna Achillesa, z lewej i prawej strony. Wyniki LEI w zakresie od 0 (0 witryn z tkliwością) do 6 (najgorszy możliwy wynik; 6 witryn z tkliwością).
Wartość wyjściowa i tygodnie 24, 28, 32, 44, 56
Odsetek uczestników z zapaleniem przyczepów ścięgnistych na podstawie wyniku LEI w 4, 8, 16 i 24 tygodniu wśród uczestników z zapaleniem przyczepów ścięgnistych na początku badania
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 16 i 24
Zapalenie przyczepów ścięgnistych oceniano za pomocą Leeds Enthesitis Index (LEI). Kod LEI został opracowany w celu oceny zapalenia przyczepów ścięgnistych u uczestników z łuszczycowym zapaleniem stawów i ocenia obecność (1 punkt) lub brak bólu (0 punkt) poprzez miejscowe uciskanie nadkłykcia bocznego łokcia, lewego i prawego, kłykcia przyśrodkowego kości udowej, lewego i prawego i przyczep ścięgna Achillesa, z lewej i prawej strony. Uczestnicy z zapaleniem przyczepów ścięgnistych mieli wynik LEI >0. Wyniki LEI w zakresie od 0 (0 witryn z tkliwością) do 6 (najgorszy możliwy wynik; 6 witryn z tkliwością).
Tygodnie 4, 8, 16 i 24
Odsetek uczestników z zapaleniem przyczepów ścięgnistych na podstawie LEI w tygodniach 24, 28, 32, 44 i 56 wśród uczestników z zapaleniem przyczepów ścięgnistych na początku badania
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 28, 32, 44 i 56
Zapalenie przyczepów ścięgnistych zostanie ocenione przy użyciu Leeds Enthesitis Index (LEI). Kod LEI został opracowany w celu oceny zapalenia przyczepów ścięgnistych u uczestników z łuszczycowym zapaleniem stawów i ocenia obecność (1 punkt) lub brak bólu (0 punkt) poprzez miejscowe uciskanie nadkłykcia bocznego łokcia, lewego i prawego, kłykcia przyśrodkowego kości udowej, lewego i prawego i przyczep ścięgna Achillesa, z lewej i prawej strony. Uczestnicy z zapaleniem przyczepów ścięgnistych mieli wynik LEI >0. Wyniki LEI w zakresie od 0 (0 witryn z tkliwością) do 6 (najgorszy możliwy wynik; 6 witryn z tkliwością).
Tygodnie 24, 28, 32, 44 i 56
Zmiana w skali aktywności łuszczycowego zapalenia stawów (PASDAS) w stosunku do wartości początkowej w 16. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 16, 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali PASDAS mierzy zmianę w aktywności choroby, gdzie wartość ujemna wskazuje na poprawę, a wartość dodatnia wskazuje na pogorszenie aktywności choroby w PsA. PASDAS to skala aktywności choroby PsA, która ocenia 4 domeny (stawy, przyczepy przyczepne, zapalenie palców i jakość życia) ŁZS. PASDAS to pochodna ocena łącząca ogólną ocenę aktywności choroby pacjenta (zapalenie stawów i łuszczyca, na 100-jednostkowym VAS), ogólną ocenę aktywności choroby przez lekarza (na 100-jednostkowej skali VAS), liczbę obrzękniętych stawów (66 stawów), bolesność stawów zliczanie (68 stawów), CRP (mg/l), zapalenie przyczepów ścięgnistych na podstawie LEI (w skali 0-6), zliczanie zapalenia palców (ocena każdej cyfry od 0-3 i przekodowanie do 0-1, gdzie dowolny wynik > 0 był równy 1) oraz wynik PCS w ankiecie zdrowotnej SF-36. Całkowity zakres punktacji wynosi 0-10, a wartości graniczne dla aktywności choroby wynosiły od 3,2 (niski) do 5,4 (wysoki). Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę ogólnej aktywności choroby.
Wartość wyjściowa i tygodnie 16, 24
Zmiana od wartości początkowej w skali PASDAS w 24. i 44. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 24, 44
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali PASDAS mierzy zmianę w aktywności choroby, gdzie wartość ujemna wskazuje na poprawę, a wartość dodatnia wskazuje na pogorszenie aktywności choroby w PsA. PASDAS to skala aktywności choroby PsA, która ocenia 4 domeny (stawy, przyczepy przyczepne, zapalenie palców i jakość życia) ŁZS. PASDAS to pochodna ocena łącząca ogólną ocenę aktywności choroby pacjenta (zapalenie stawów i łuszczyca, na 100-jednostkowym VAS), ogólną ocenę aktywności choroby przez lekarza (na 100-jednostkowej skali VAS), liczbę obrzękniętych stawów (66 stawów), bolesność stawów zliczanie (68 stawów), CRP (mg/l), zapalenie przyczepów ścięgnistych na podstawie LEI (w skali 0-6), zliczanie zapalenia palców (ocena każdej cyfry od 0-3 i przekodowanie do 0-1, gdzie dowolny wynik > 0 był równy 1) oraz wynik PCS w ankiecie zdrowotnej SF-36. Całkowity zakres punktacji wynosi 0-10, a wartości graniczne dla aktywności choroby wynosiły od 3,2 (niski) do 5,4 (wysoki). Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę ogólnej aktywności choroby.
Wartość wyjściowa i tygodnie 24, 44
Zmiana wyniku w skali GRAppa Composite ScorE (GRACE) w stosunku do wartości początkowej w 16. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 16, 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku wskaźnika GRACE mierzy zmianę aktywności choroby, gdzie zmiana ujemna oznacza poprawę, a zmiana dodatnia wskazuje na pogorszenie aktywności choroby ŁZS. Indeks GRACE został przeliczony ze średniej arytmetycznej funkcji pożądalności (AMDF). AMDF oblicza się, przekształcając wszystkie zmienne przy użyciu predefiniowanych algorytmów i wyrażając całkowity wynik jako średnią z przedziału wyników od 0 do 1, gdzie 1 oznacza stan lepszy niż 0. Indeks GRACE = (1 - AMDF)*10, gdzie indeks GRACE ma zakres 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej aktywną chorobę. Zgodnie z planem dane dotyczące wyników zostały przeanalizowane i przedstawione dla określonych ramion dla tego pomiaru wyników.
Wartość wyjściowa i tygodnie 16, 24
Zmiana wyniku wskaźnika GRACE w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 24. i 44
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 24, 44
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku wskaźnika GRACE mierzy zmianę aktywności choroby, gdzie zmiana ujemna oznacza poprawę, a zmiana dodatnia wskazuje na pogorszenie aktywności choroby ŁZS. Indeks GRACE został przeliczony ze średniej arytmetycznej funkcji pożądalności (AMDF). AMDF oblicza się, przekształcając wszystkie zmienne przy użyciu predefiniowanych algorytmów i wyrażając całkowity wynik jako średnią z przedziału wyników od 0 do 1, gdzie 1 oznacza stan lepszy niż 0. Indeks GRACE = (1 - AMDF)*10, gdzie indeks GRACE ma zakres 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej aktywną chorobę.
Wartość wyjściowa i tygodnie 24, 44
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zmodyfikowanego złożonego wskaźnika aktywności choroby łuszczycowej (mCPDAI) w 16. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 16, 24
MCPDAI ocenił 4 domeny (stawy, skórę, przyczepy przyczepne i zapalenie palców). Wyniki mCPDAI obliczono na podstawie następujących ocen: stawy (liczba 66 stawów obrzękniętych i 68 bolesnych), wynik HAQ-DI, PASI, zapalenie palców i zapalenie przyczepów ścięgnistych. W obrębie każdej domeny przypisywano punktację (zakres 0-3), gdzie 0=brak zaangażowania, 1=łagodne, 2=umiarkowane i 3=ciężkie. Wyniki dla każdej domeny zostały następnie zsumowane, aby uzyskać końcowy zakres punktacji od 0 do 12. Wyższy wynik wskazuje na bardziej aktywną aktywność choroby. Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę aktywności choroby PsA.
Wartość wyjściowa i tygodnie 16, 24
Zmiana wyniku wskaźnika mCPDAI w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 24. i 44
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 24, 44
MCPDAI ocenił 4 domeny (stawy, skórę, przyczepy przyczepne i zapalenie palców). Wyniki mCPDAI obliczono na podstawie następujących ocen: stawy (liczba 66 stawów obrzękniętych i 68 bolesnych), wynik HAQ-DI, PASI, zapalenie palców i zapalenie przyczepów ścięgnistych. W obrębie każdej domeny przypisywano punktację (zakres 0-3), gdzie 0=brak zaangażowania, 1=łagodne, 2=umiarkowane i 3=ciężkie. Wyniki dla każdej domeny zostały następnie zsumowane, aby uzyskać końcowy zakres punktacji od 0 do 12. Wyższy wynik wskazuje na bardziej aktywną aktywność choroby. Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę aktywności choroby PsA.
Wartość wyjściowa i tygodnie 24, 44
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika aktywności choroby dla łuszczycowego zapalenia stawów (DAPSA) w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24
Zmiana od wartości początkowej w DAPSA mierzy zmianę w aktywności choroby, gdzie ujemna zmiana wskazuje na poprawę, a dodatnia zmiana wskazuje na pogorszenie aktywności choroby. Wynik DAPSA to suma liczby obrzękniętych stawów (66 stawów), liczby bolesnych stawów (68 stawów), CRP (mg/dl), oceny bólu przez pacjenta (na 10-jednostkowym VAS; 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwego bólu) oraz Ogólną Ocenę Aktywności Choroby Pacjenta (zapalenie stawów, na 10-jednostkowym VAS; VAS od 0 do 100 centymetrów [cm], 0=doskonałe i 10=słabe). Wartości graniczne dla aktywności choroby: 0-4 remisja; 5-14 niski; 15-28 umiarkowany; > 28 wysokości.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24
Zmiana wyniku wskaźnika DAPSA w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 24, 28, 32, 36, 44 i 56
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 24, 28, 32, 36, 44, 56
Zmiana od wartości początkowej w DAPSA mierzy zmianę w aktywności choroby, gdzie ujemna zmiana wskazuje na poprawę, a dodatnia zmiana wskazuje na pogorszenie aktywności choroby. Wynik DAPSA to suma liczby obrzękniętych stawów (66 stawów), liczby bolesnych stawów (68 stawów), CRP (mg/dl), oceny bólu przez pacjenta (na 10-jednostkowym VAS; 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwego bólu) oraz Ogólną Ocenę Aktywności Choroby Pacjenta (zapalenie stawów, na 10-jednostkowym VAS; 0 do 10 cm VAS, 0=doskonałe i 10=słabe). Wartości graniczne dla aktywności choroby: 0-4 remisja; 5-14 niski; 15-28 umiarkowany; > 28 wysokości.
Wartość wyjściowa i tygodnie 24, 28, 32, 36, 44, 56
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli minimalną aktywność choroby (MDA) w 16. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16 i 24
MDA definiuje zadowalający stan aktywności choroby, który obejmuje 5 domen ŁZS (objawy stawowe, łuszczyca skóry, perspektywa bólu i aktywność choroby w zapaleniu stawów i łuszczycy, sprawność fizyczna i zapalenie przyczepów ścięgnistych). Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako osiągający MDA, jeśli spełnili 5 z 7 mierników wyniku: liczba stawów przetargowych
Tydzień 16 i 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli MDA w 24. i 44. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 44
MDA definiuje zadowalający stan aktywności choroby, który obejmuje 5 domen ŁZS (objawy stawowe, łuszczyca skóry, perspektywa bólu i aktywność choroby w zapaleniu stawów i łuszczycy, sprawność fizyczna i zapalenie przyczepów ścięgnistych). Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako osiągający MDA, jeśli spełnili 5 z 7 mierników wyniku: liczba stawów przetargowych
Tydzień 24 i 44
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach podsumowania komponentu fizycznego i psychicznego (PCS i MCS) 36-itemowego krótkiego kwestionariusza oceny stanu zdrowia (SF-36) w tygodniach 16. i 24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 16, 24
SF-36 to wielodomenowe narzędzie składające się z 36 pozycji do oceny stanu zdrowia i jakości życia. Obejmowało ono 8 podskal (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach fizycznych, ból cielesny, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych i zdrowie psychiczne), które dały Podsumowanie Komponentów Fizycznych (PCS) z zakresem wyników 0-100 (wyższe wynik-lepsza jakość życia) oraz Mental Component Summary (MCS) z zakresem punktacji 0-100 (wyższy wynik-lepsza jakość życia) oprócz wyników w podskalach. Wyniki PCS i MCS są normalizowane do średniej 50 i odchylenia standardowego 10, w oparciu o ogólne normy populacji USA, jak przedstawiono w tym pomiarze wyniku. Zmiana dodatnia oznacza poprawę, natomiast zmiana ujemna oznacza pogorszenie stanu zdrowia i jakości życia.
Wartość wyjściowa i tygodnie 16, 24
Zmiana od punktu początkowego w wynikach PCS SF-36 w 24. i 44. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 24, 44
SF-36 to wielodomenowe narzędzie składające się z 36 pozycji do oceny stanu zdrowia i jakości życia. Obejmowało ono 8 podskal (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach fizycznych, ból cielesny, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych i zdrowie psychiczne), które dały Podsumowanie Komponentów Fizycznych (PCS) z zakresem wyników 0-100 (wyższe wynik-lepsza jakość życia) oraz Mental Component Summary (MCS) z zakresem punktacji 0-100 (wyższy wynik-lepsza jakość życia) oprócz wyników w podskalach. Wyniki PCS są normalizowane do średniej 50 i odchylenia standardowego 10, w oparciu o ogólne normy populacji USA, jak przedstawiono w tym pomiarze wyników. Zmiana dodatnia oznacza poprawę, natomiast zmiana ujemna oznacza pogorszenie stanu zdrowia i jakości życia.
Wartość wyjściowa i tygodnie 24, 44
Zmiana od wartości wyjściowej w wynikach MCS SF-36 w 24. i 44. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 24, 44
SF-36 to wielodomenowe narzędzie składające się z 36 pozycji do oceny stanu zdrowia i jakości życia. Obejmowało ono 8 podskal (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach fizycznych, ból cielesny, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych i zdrowie psychiczne), które dały Podsumowanie Komponentów Fizycznych (PCS) z zakresem wyników 0-100 (wyższe wynik-lepsza jakość życia) oraz Mental Component Summary (MCS) z zakresem punktacji 0-100 (wyższy wynik-lepsza jakość życia) oprócz wyników w podskalach. Wyniki MCS są normalizowane do średniej 50 i odchylenia standardowego 10, w oparciu o ogólne normy populacji USA, jak przedstawiono w tym pomiarze wyniku. Zmiana dodatnia oznacza poprawę, natomiast zmiana ujemna oznacza pogorszenie stanu zdrowia i jakości życia.
Wartość wyjściowa i tygodnie 24, 44
Zmiana od wartości początkowej w opartych na normach skalach SF-36 w tygodniu 16 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 16, 24
SF-36 ocenia 8 indywidualnych podskal (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). Każde 8 skal punktowało od 0 do 100 z wyższymi wynikami = lepsze zdrowie. Wyniki normalizowano do średniej 50 i odchyleń standardowych 10, w oparciu o ogólne normy populacji USA. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Zmiana dodatnia oznacza poprawę, natomiast zmiana ujemna oznacza pogorszenie stanu zdrowia i jakości życia.
Wartość wyjściowa i tygodnie 16, 24
Zmiana od wartości wyjściowej w opartej na normach skali SF-36 w 24. i 44. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 24, 44
SF-36 ocenia 8 indywidualnych podskal (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). Każde 8 skal punktowało od 0 do 100 z wyższymi wynikami = lepsze zdrowie. Wyniki normalizowano do średniej 50 i odchyleń standardowych 10, w oparciu o ogólne normy populacji USA. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Zmiana dodatnia oznacza poprawę, natomiast zmiana ujemna oznacza pogorszenie stanu zdrowia i jakości życia.
Wartość wyjściowa i tygodnie 24, 44
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w rutynowej ocenie wyniku wskaźnika danych pacjenta 3 (RAPID3) w 16. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 16, 24
RAPID3 to wielowymiarowy kwestionariusz oceny stanu zdrowia, który został zaprojektowany do stosowania w rutynowej opiece klinicznej. Zarejestrowano trzy podstawowe zestawy danych dotyczące funkcji, bólu i ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta. Każdy został oceniony w skali 0-10, a wynik waha się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy stan. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę stanu.
Wartość wyjściowa i tygodnie 16, 24
Zmiana wyniku RAPID3 w stosunku do wartości początkowej w 24. i 44. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 24, 44
RAPID3 to wielowymiarowy kwestionariusz oceny stanu zdrowia, który został zaprojektowany do stosowania w rutynowej opiece klinicznej. Zarejestrowano trzy podstawowe zestawy danych dotyczące funkcji, bólu i ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta. Każdy został oceniony w skali 0-10, a wynik waha się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy stan. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę stanu.
Wartość wyjściowa i tygodnie 24, 44
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI 50, PASI 75, PASI 90 i PASI 100 w 16. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16 i 24
PASI to system służący do oceny i stopniowania ciężkości zmian łuszczycowych oraz odpowiedzi na leczenie. W systemie PASI ciało jest podzielone na 4 regiony: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne. Każdy z tych obszarów jest oceniany oddzielnie pod kątem procentowego zajętego obszaru, co przekłada się na wynik liczbowy w zakresie od 0 (oznacza brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90% (%)-100%) oraz rumienia, stwardnienia i skalowanie, z których każdy jest oceniany w skali od 0 do 4. PASI daje wynik liczbowy, który może wynosić od 0 (brak łuszczycy) do 72. Odpowiedzi PASI 50, 75, 90 i 100 zdefiniowano jako odpowiednio co najmniej 50%, 75%, 90% i 100% redukcję PASI w stosunku do poziomu wyjściowego. Zgodnie z planem dane dotyczące wyników zostały przeanalizowane i przedstawione dla określonych ramion dla tego pomiaru wyników.
Tydzień 16 i 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI 50, PASI 75, PASI 90 i PASI 100 w 24, 28, 32, 44 i 56 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 28, 32, 44 i 56
PASI to system służący do oceny i stopniowania ciężkości zmian łuszczycowych oraz odpowiedzi na leczenie. W systemie PASI ciało jest podzielone na 4 regiony: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne. Każdy z tych obszarów jest oceniany oddzielnie pod kątem procentowego zajętego obszaru, co przekłada się na wynik liczbowy w zakresie od 0 (oznacza brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90% (%)-100%) oraz rumienia, stwardnienia i skalowanie, z których każdy jest oceniany w skali od 0 do 4. PASI daje wynik liczbowy, który może wynosić od 0 (brak łuszczycy) do 72. Odpowiedzi PASI 50, 75, 90 i 100 zdefiniowano jako odpowiednio co najmniej 50%, 75%, 90% i 100% redukcję PASI w stosunku do poziomu wyjściowego.
Tygodnie 24, 28, 32, 44 i 56
Procentowa zmiana wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniach 4, 8, 16 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 16, 24
PASI to system służący do oceny i stopniowania ciężkości zmian łuszczycowych oraz odpowiedzi na leczenie. W systemie PASI ciało jest podzielone na 4 regiony: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne. Każdy z tych obszarów jest oceniany oddzielnie pod kątem procentowego zajętego obszaru, co przekłada się na wynik liczbowy w zakresie od 0 (oznacza brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90% (%)-100%) oraz rumienia, stwardnienia i skalowanie, z których każdy jest oceniany w skali od 0 do 4. PASI daje wynik liczbowy, który może wynosić od 0 (brak łuszczycy) do 72. Ujemna zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje procentową poprawę nasilenia zmian łuszczycowych w stosunku do wartości wyjściowej. Zgodnie z planem dane dotyczące wyników zostały przeanalizowane i przedstawione dla określonych ramion dla tego pomiaru wyników.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 16, 24
Procentowa zmiana wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniach 24, 28, 32, 44 i 56
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 24, 28, 32, 44, 56
PASI to system służący do oceny i stopniowania ciężkości zmian łuszczycowych oraz odpowiedzi na leczenie. W systemie PASI ciało jest podzielone na 4 regiony: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne. Każdy z tych obszarów jest oceniany oddzielnie pod kątem procentowego zajętego obszaru, co przekłada się na wynik liczbowy w zakresie od 0 (oznacza brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90% (%)-100%) oraz rumienia, stwardnienia i skalowanie, z których każdy jest oceniany w skali od 0 do 4. PASI daje wynik liczbowy, który może wynosić od 0 (brak łuszczycy) do 72. Ujemna zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje procentową poprawę nasilenia zmian łuszczycowych w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa i tygodnie 24, 28, 32, 44, 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR105964
  • 2014-003697-17 (Numer EudraCT)
  • CNTO1959PSA2001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guselkumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj