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Guselkumab 治疗活动性银屑病关节炎 (PsA) 参与者的疗效和安全性研究

2020年9月21日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

一项评估 Guselkumab 治疗活动性银屑病关节炎受试者疗效和安全性的 2a 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

本研究的目的是评估 guselkumab 在活动性银屑病关节炎 (PsA) 参与者中的疗效、安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心（不止一个临床站点将开展一项医学研究）、随机（随机分配给参与者的研究药物）、双盲（研究者和参与者都不知道参与者接受的是哪种治疗）、安慰剂-对照（安慰剂是一种非活性物质，与药物进行比较以测试该药物是否在临床试验中具有真正的效果）研究以确定 guselkumab 在 PsA 参与者中的疗效和安全性。 该研究将包括 4 个部分：筛选期（6 周）、双盲治疗期（包括 guselkumab 和安慰剂治疗 24 周）、积极治疗期（guselkumab 20 周）和随访期（ 12 周）。 参与者的最长研究持续时间将不超过 62 周，包括筛选期。 符合条件的参与者将以 2:1 的比例随机分配到两组中的一组，要么在第 0 周、第 4 周接受 Guselkumab 100 毫克 (mg)，然后每 8 周一次，要么在第 0、4 周接受安慰剂，然后每 8 周一次，直到第 24 周。 在第 24 周，留在安慰剂组的参与者将在第 24、28、36 和 44 周开始接受 guselkumab 100 mg。 两个治疗组的参与者都少于（

研究类型

介入性

注册 (实际的)

149

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Bataysk、俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦
      • Ryazan、俄罗斯联邦
      • Saratov、俄罗斯联邦
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
      • Ufa、俄罗斯联邦
      • Ulyanovsk、俄罗斯联邦
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦
  • 加拿大
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大
      • London、Ontario、加拿大
      • Peterborough、Ontario、加拿大
      • Waterloo、Ontario、加拿大
  • 德国
      • Berlin、德国
      • Hamburg、德国
      • Herne、德国
      • Kiel、德国
      • Köln、德国
      • Lubeck、德国
  • 波兰
      • Bialystok、波兰
      • Elblag、波兰
      • Poznań、波兰
      • Warszawa、波兰
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国
    • Connecticut
      • Trumbull、Connecticut、美国
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国
      • Tampa、Florida、美国
    • Georgia
      • Sandy Springs、Georgia、美国
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国
    • Pennsylvania
      • Wyomissing、Pennsylvania、美国
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、美国
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
      • Madrid、西班牙
      • Sabadell、西班牙
      • Santiago de Compostela、西班牙
      • Sevilla、西班牙

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在首次服用研究药物之前患有银屑病关节炎 (PsA) 至少 6 个月，并且在筛选时符合银屑病关节炎 (CASPAR) 的分类标准

  • 有活跃的 PsA，定义如下：

    1. 筛选时和基线时至少有 3 个肿胀关节和至少 3 个压痛关节
    2. 中央实验室筛选时 C 反应蛋白 (CRP) 大于或等于 (>=) 0.3 毫克 (mg)/分升 (dL)
  • 至少有 1 个 PsA 亚型：远端指间关节受累、多关节关节炎但无类风湿结节、关节炎 mutilans、不对称外周关节炎或脊柱炎伴外周关节炎
  • 在筛选和基线时，斑块状银屑病的体表面积 (BSA) 受累大于或等于 (>=) 3%
  • 尽管目前或既往接受过非生物疾病缓解抗风湿药 (DMARD)、口服皮质类固醇和/或非甾体类抗炎药 (NSAID) 治疗，但仍有活动性 PsA
  • 如果使用甲氨蝶呤 (MTX)、口服皮质类固醇或非甾体抗炎药，剂量必须稳定

排除标准：

  • 患有其他可能混淆古塞库单抗治疗获益评估的炎症性疾病，包括但不限于类风湿性关节炎 (RA)、强直性脊柱炎 (AS)、系统性红斑狼疮或莱姆病
  • 以前接受过 guselkumab 或 ustekinumab
  • 以前接受过一种以上的生物抗肿瘤坏死因子 (TNF) 药物
  • 在研究药物首次给药前 12 周内接受过英夫利昔单抗（或其生物仿制药）或戈利木单抗静脉注射 (IV)
  • 在首次给予研究药物前 8 周内接受过阿达木单抗（或其生物仿制药）、戈利木单抗皮下注射 (SC)、赛妥珠单抗聚乙二醇或依那西普（或其生物仿制药）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：古塞库单抗
参与者将在第 0、4、12、20、28、36 和 44 周接受 guselkumab 100 毫克 (mg) 皮下注射（通过针头在皮下注射），并在第 24 周接受 guselkumab 安慰剂以维持盲. 在第 16 周进入早期逃逸的参与者将根据研究特定国家/地区的批准剂量，在第 16、20、32 和 44 周转为使用 ustekinumab 45 mg 或 90 mg 的开放标签治疗。
药品：古塞库单抗
在guselkumab组中，将在第0、4、12、20、28、36和44周皮下注射Guselkumab 100 mg。 在安慰剂组中，将在第 24、28、36 和 44 周对第 24 周仍服用安慰剂的参与者进行 guselkumab 100 mg 皮下注射。
药品：优特克单抗
在安慰剂组和 guselkumab 组中，如果参与者符合早期逃脱的条件，他们将根据研究特定国家/地区的批准剂量，在第 16、20、32 和 44 周转为接受 ustekinumab 45 mg 或 90 mg 皮下注射.
药品：安慰剂
在安慰剂组中，将在第 0、4、12 和 20 周进行安慰剂皮下注射。 guselkumab组在第24周给予安慰剂皮下注射以维持盲法。
实验性的：安慰剂
参与者将在第 0、4、12 和 20 周接受 guselkumab 安慰剂，并在第 24、28、36 和 44 周接受 guselkumab 100 mg 皮下注射。 在第 16 周进入早期逃逸的参与者将根据研究特定国家/地区的批准剂量，在第 16、20、32 和 44 周转为使用 ustekinumab 45 mg 或 90 mg 的开放标签治疗。
药品：古塞库单抗
在guselkumab组中，将在第0、4、12、20、28、36和44周皮下注射Guselkumab 100 mg。 在安慰剂组中，将在第 24、28、36 和 44 周对第 24 周仍服用安慰剂的参与者进行 guselkumab 100 mg 皮下注射。
药品：优特克单抗
在安慰剂组和 guselkumab 组中，如果参与者符合早期逃脱的条件，他们将根据研究特定国家/地区的批准剂量，在第 16、20、32 和 44 周转为接受 ustekinumab 45 mg 或 90 mg 皮下注射.
药品：安慰剂
在安慰剂组中，将在第 0、4、12 和 20 周进行安慰剂皮下注射。 guselkumab组在第24周给予安慰剂皮下注射以维持盲法。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周达到美国风湿病学会 (ACR) 20 反应的参与者百分比
大体时间：第 24 周
ACR 20 反应：肿胀关节（66 个关节）和压痛关节（68 个关节）计数较基线至少改善 20%，以下 5 项评估中的 3 项较基线至少改善 20%：患者对疼痛的评估（VAS：0 -100 毫米 [mm]，0 = 无痛，100 = 最严重的疼痛），患者对关节炎疾病活动的整体评估（VAS：0-100mm，0 = 极好，100 = 差），医生对疾病活动的整体评估（ VAS：0-100mm；0=无关节炎活动，100=极度活跃的关节炎），患者通过 HAQ-DI 测量的身体机能评估（定义为评估 8 个功能区域的 20 个问题仪器；派生的 HAQ-DI 范围从 0=没有困难，到 3 = 无法在该区域执行任务）和血清 CRP。 治疗失败 (TF) 标准：由于缺乏疗效或 PsA 恶化而停止研究药物，开始或增加甲氨蝶呤或口服皮质类固醇的剂量，或开始禁止 PsA 治疗。 FAS 是全分析集。
第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周达到银屑病面积和严重程度指数 (PASI)-75 反应的参与者百分比
大体时间：第 24 周
PASI 是一种用于评估和分级银屑病皮损的严重程度及其对治疗的反应的系统。 在 PASI 系统中，身体分为 4 个区域：头部、躯干、上肢和下肢。 这些区域中的每一个都单独评估受累区域的百分比，转化为一个数字评分，范围从 0（表示没有受累）到 6（90% (%)-100% 受累），以及红斑、硬结和缩放，每个等级都按 0 到 4 的等级评分。PASI 产生的数字评分范围从 0（没有牛皮癣）到 72（最差条件）。 PASI 75 响应定义为 PASI 相对于基线至少减少 75%。 按照计划，针对此结果测量的指定组分析和报告了结果数据。
第 24 周
第 24 周时健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
HAQ-DI 分数相对于基线的变化是衡量身体机能变化的指标，其中负变化表示身体机能有所改善，正变化表示身体机能恶化。 HAQ-DI 是一个包含 20 个问题的工具，用于评估一个人在 8 个功能领域（穿衣、起床、进食、行走、卫生、伸手、抓握和日常生活活动）完成任务的难度。 每个功能区域的响应从 0 分表示没有困难，到 3 表示无法在该区域执行任务（即，较低的分数表示更好的功能）。 总的 HAQ-DI 分数范围为 0-24，分数越低表示功能越好。
基线和第 24 周
在第 16 周达到 ACR 20 响应的参与者百分比
大体时间：第 16 周
ACR 20 反应定义为肿胀关节（66 个关节）和触痛关节（68 个关节）计数较基线至少改善 20%，并且以下 5 项评估中的 3 项较基线至少改善 20%：患者对疼痛（视觉模拟量表 [VAS]：0-100 毫米 [mm]；0 = 无疼痛，100 = 最严重的疼痛），患者对关节炎疾病活动的总体评估（VAS：0-100 毫米，0 = 极好，100 =差），医生对疾病活动的全面评估（VAS：0-100mm；0=无关节炎活动，100 = 极度活跃的关节炎），患者通过健康评估问卷-残疾指数（HAQ-DI，定义为评估 8 个功能区域的 20 个问题的仪器；派生的 HAQ-DI 范围从 0 表示没有困难，到 3 表示无法在该区域执行任务）和血清 C 反应蛋白 (CRP)。
第 16 周
第 24 周达到 ACR 50 反应的参与者百分比
大体时间：第 24 周
ACR 50 反应定义为肿胀关节（66 个关节）和压痛关节（68 个关节）计数较基线至少改善 50%，并且以下 5 项评估中的 3 项较基线至少改善 50%：患者的疼痛评估（VAS ：0-100 毫米；0=无痛，100=可能出现的最严重疼痛），患者对关节炎疾病活动度的整体评估（VAS：0-100 毫米；0=极好，100=差），医生对疾病活动度的整体评估（VAS ：0-100mm；0 = 无关节炎活动，100 = 极度活跃的关节炎），患者通过 HAQ-DI 测量的身体功能评估（定义为评估 8 个功能区域的 20 个问题仪器；派生的 HAQ-DI 范围从 0 表示没有难度，到 3 表示无法在该区域执行任务）和血清 CRP。
第 24 周
第 24 周时，附着点炎参与者的利兹附着点炎指数 (LEI) 评分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 24 周
使用利兹附着点炎指数 (LEI) 评估附着点炎。 开发 LEI 是为了评估银屑病关节炎 (PsA) 参与者的附着点炎，并通过对肘关节外侧上髁、左侧和右侧、股骨内侧髁施加局部压力来评估疼痛的存在（得分 1）或不存在（得分 0） ，左和右，以及跟腱插入，左和右。 LEI 评分范围从 0（0 个部位有压痛）到 6（最差得分；6 个部位有压痛）。
基线和第 24 周
在第 24 周的基线时，患有指炎的参与者的指炎评分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 24 周
指趾炎的特征是整个手指或脚趾肿胀。 指趾炎的严重程度以 0-3 的等级评分，其中 0、1、2、3 分别表示手和脚的每个手指无、轻度、中度、重度。 参与者的指趾炎总分范围为 0-60。 分数越高表示指趾炎越严重。
基线和第 24 周
在第 4、8、12、16、20 和 24 周达到 ACR 20、ACR 50 和 ACR 70 响应的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12、16、20 和 24 周
ACR 20、50 和 70 反应定义为肿胀关节（66 个关节）和触痛关节（68 个关节）计数从基线至少改善 20%、50% 和 70%，以及至少 20%、50% 和以下 5 项评估中的 3 项比基线改善 70%：患者对疼痛的评估（VAS：0-100mm，0 = 无疼痛，100 = 最严重的疼痛），患者对关节炎疾病活动的总体评估（VAS：0-100mm； 0=极好，100=差），医生对疾病活动的全面评估（VAS：0-100mm；0=无关节炎活动，100=极度活跃的关节炎），患者对通过健康评估问卷-残疾指数（HAQ）测量的身体机能的评估-DI，定义为评估 8 个功能区域的 20 个问题仪器；派生的 HAQ-DI 范围从 0 表示没有困难，到 3 表示无法在该区域执行任务）和血清 C 反应蛋白 (CRP)。
第 4、8、12、16、20 和 24 周
在第 24、28、32、36、44 和 56 周达到 ACR 20、ACR 50 和 ACR 70 响应的参与者百分比
大体时间：第 24、28、32、36、44 和 56 周
ACR 20、ACR 50 和 ACR 70 反应定义为肿胀关节（66 个关节）和触痛关节（68 个关节）计数从基线至少改善 20%、50% 和 70%，以及至少 20%、50%、以下 5 项评估中的 3 项与基线相比有 70% 的改善：患者对疼痛的评估（VAS：0-100mm，0 = 无疼痛，100 = 最严重的疼痛），患者对关节炎疾病活动的总体评估（VAS：0-100mm ；0=极好，100=差），医生对疾病活动的全面评估（VAS；0-100mm；0=无关节炎活动，100=极度活跃的关节炎），患者对通过健康评估问卷-残疾指数测量的身体机能的评估（ HAQ-DI，定义为评估 8 个功能区域的 20 个问题工具；派生的 HAQ-DI 范围从 0 表示没有困难，到 3 表示无法在该区域执行任务）和血清 C 反应蛋白 (CRP)。 按照计划，针对此结果测量的指定组分析和报告了结果数据。
第 24、28、32、36、44 和 56 周
第 12 周和第 24 周 ACR 成分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12、24 周
ACR 反应的 7 个组成部分是：肿胀关节计数 (0-66)、触痛关节计数 (0-68)、患者对疼痛的评估 (PAIN)（VAS：0-100mm；0=无痛，100=最严重的疼痛)，患者对关节炎疾病活动度的整体评估 (GDPT)（VAS：0-100mm；0=极好，100=差），医生对疾病活动度的整体评估 (GDEV)（VAS：0-100mm；0=无关节炎活动和 100 = 极度活跃的关节炎），患者对通过 HAQ-DI 测量的身体功能的评估（20 个问题的仪器评估 8 个功能区域（总分 0-24，分数越低表示功能越好）；派生的 HAQ-DI 范围从 0 表示没有困难，到 3 表示无法在该区域执行任务）和血清 CRP。
基线和第 12、24 周
第 24、28、32、36、44 和 56 周时 ACR 成分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 24、28、32、36、44、56 周
ACR 反应的 7 个组成部分是：肿胀关节计数 (0-66)、触痛关节计数 (0-68)、患者对疼痛的评估 (PAIN)（VAS：0-100mm；0=无痛，100=最严重的疼痛)，患者对关节炎疾病活动度的整体评估 (GDPT)（VAS：0-100mm；0=极好，100=差），医生对疾病活动度的整体评估 (GDEV)（VAS：0-100mm；0=无关节炎活动和 100 = 极度活跃的关节炎），患者对通过 HAQ-DI 测量的身体功能的评估（20 个问题的仪器评估 8 个功能区域（总分 0-24，分数越低表示功能越好）；派生的 HAQ-DI 范围从 0 表示没有困难，到 3 表示无法在该区域执行任务）和血清 CRP。
基线和第 24、28、32、36、44、56 周
第 4、8、12、16、20 和 24 周时 HAQ-DI 响应相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4、8、12、16、20、24 周
HAQ-DI 分数相对于基线的变化是衡量身体机能变化的指标，其中负变化表示身体机能有所改善，正变化表示身体机能恶化。 HAQ-DI 是一个包含 20 个问题的工具，用于评估一个人在 8 个功能领域（穿衣、起床、进食、行走、卫生、伸手、抓握和日常生活活动）完成任务的难度。 每个功能区域的响应从 0 分表示没有困难，到 3 表示无法在该区域执行任务（即，较低的分数表示更好的功能）。 总的 HAQ-DI 分数范围为 0-24，分数越低表示功能越好。
基线和第 4、8、12、16、20、24 周
第 24、28、32、36、44 和 56 周时 HAQ-DI 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24、28、32、36、44、56 周
HAQ-DI 分数相对于基线的变化是衡量身体机能变化的指标，其中负变化表示身体机能有所改善，正变化表示身体机能恶化。 HAQ-DI 是一个包含 20 个问题的工具，用于评估一个人在 8 个功能领域（穿衣、起床、进食、行走、卫生、伸手、抓握和日常生活活动）完成任务的难度。 每个功能区域的响应从 0 分表示没有困难，到 3 表示无法在该区域执行任务（即，较低的分数表示更好的功能）。 总的 HAQ-DI 分数范围为 0-24，分数越低表示功能越好。
基线和第 24、28、32、36、44、56 周
在第 4、8、12、16、20 和 24 周的 HAQ-DI 评分比基线提高 0.3 的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12、16、20 和 24 周
HAQ-DI 反应被定义为 HAQ-DI 评分从基线改善 >= 0.3。 HAQ-DI 是一个包含 20 个问题的工具，用于评估一个人在 8 个功能领域（穿衣、起床、进食、行走、卫生、伸手、抓握和日常生活活动）完成任务的难度。 每个功能区域的响应从 0 分表示没有困难，到 3 表示无法在该区域执行任务（即，较低的分数表示更好的功能）。 总的 HAQ-DI 分数范围为 0-24，分数越低表示功能越好。
第 4、8、12、16、20 和 24 周
在第 24、28、32、36、44 和 56 周时，HAQ-DI 评分比基线提高 >= -0.3 的参与者百分比
大体时间：第 24、28、32、36、44、56 周
HAQ-DI 反应被定义为 HAQ-DI 评分从基线改善 >= 0.3。 HAQ-DI 是一个包含 20 个问题的工具，用于评估一个人在 8 个功能领域（穿衣、起床、进食、行走、卫生、伸手、抓握和日常生活活动）完成任务的难度。 每个功能区域的响应从 0 分表示没有困难，到 3 表示无法在该区域执行任务（即，较低的分数表示更好的功能）。 总的 HAQ-DI 分数范围为 0-24，分数越低表示功能越好。 按照计划，针对此结果测量的指定组分析和报告了结果数据。
第 24、28、32、36、44、56 周
第 4、8、16 和 24 周时指趾炎评分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 4、8、16、24 周
指趾炎的特征是整个手指或脚趾肿胀。 指趾炎的严重程度以 0-3 的等级评分，其中 0、1、2、3 分别表示手和脚的每个手指无、轻度、中度、重度。 参与者的指趾炎总分范围为 0-60。 分数越高表示指趾炎越严重。
基线和第 4、8、16、24 周
第 24、28、32、44、56 周时指趾炎评分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 24、28、32、44、56 周
指趾炎的特征是整个手指或脚趾肿胀。 指趾炎的严重程度以 0-3 的等级评分，其中 0、1、2、3 分别表示手和脚的每个手指无、轻度、中度、重度。 参与者的指趾炎总分范围为 0-60。 分数越高表示指趾炎越严重。 按照计划，针对此结果测量的指定组分析和报告了结果数据。
基线和第 24、28、32、44、56 周
第 4、8、16 和 24 周时患有指炎的参与者百分比
大体时间：第 4、8、16 和 24 周
指趾炎的特征是整个手指或脚趾肿胀。 指趾炎的严重程度以 0-3 的等级评分，其中 0、1、2、3 分别表示手和脚的每个手指无、轻度、中度、重度。 参与者的指趾炎总分范围为 0-60。 患有指趾炎的参与者的指趾炎评分 > 0。 分数越高表示指趾炎越严重。
第 4、8、16 和 24 周
第 24、28、32、44 和 56 周时患有指炎的参与者百分比
大体时间：第 24、28、32、44 和 56 周
指趾炎的特征是整个手指或脚趾肿胀。 指趾炎的严重程度以 0-3 的等级评分，其中 0、1、2、3 分别表示手和脚的每个手指无、轻度、中度、重度。 参与者的指趾炎总分范围为 0-60。 分数越高表示压痛程度越高。
第 24、28、32、44 和 56 周
第 4、8、16 和 24 周 LEI 分数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 4、8、16、24 周
使用利兹附着点炎指数 (LEI) 评估附着点炎。 开发 LEI 是为了评估银屑病关节炎 (PsA) 参与者的附着点炎，并通过对肘关节外侧上髁、左侧和右侧、股骨内侧髁施加局部压力来评估疼痛的存在（得分 1）或不存在（得分 0） ，左和右，以及跟腱插入，左和右。 LEI 评分范围从 0（0 个部位有压痛）到 6（最差得分；6 个部位有压痛）。
基线和第 4、8、16、24 周
第 24、28、32、44 和 56 周时 LEI 分数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 24、28、32、44、56 周
附着点炎将使用利兹附着点炎指数 (LEI) 进行评估。 LEI 的开发是为了评估 PsA 参与者的附着点炎，并通过对肘关节外侧上髁、左侧和右侧、股骨内侧髁、左侧和右侧施加局部压力来评估疼痛的存在（得分 1）或不存在（得分 0）和跟腱插入，左右。 LEI 评分范围从 0（0 个部位有压痛）到 6（最差得分；6 个部位有压痛）。
基线和第 24、28、32、44、56 周
基于第 4、8、16 和 24 周 LEI 评分的基线附着点炎参与者中附着点炎参与者的百分比
大体时间：第 4、8、16 和 24 周
使用利兹附着点炎指数 (LEI) 评估附着点炎。 LEI 的开发是为了评估 PsA 参与者的附着点炎，并通过对肘关节外侧上髁、左侧和右侧、股骨内侧髁、左侧和右侧施加局部压力来评估疼痛的存在（得分 1）或不存在（得分 0）和跟腱插入，左右。 附着点炎参与者的 LEI 评分 > 0。 LEI 评分范围从 0（0 个部位有压痛）到 6（最差得分；6 个部位有压痛）。
第 4、8、16 和 24 周
基于第 24、28、32、44 和 56 周 LEI 的附着点炎参与者占基线附着点炎参与者的百分比
大体时间：第 24、28、32、44 和 56 周
附着点炎将使用利兹附着点炎指数 (LEI) 进行评估。 LEI 的开发是为了评估 PsA 参与者的附着点炎，并通过对肘关节外侧上髁、左侧和右侧、股骨内侧髁、左侧和右侧施加局部压力来评估疼痛的存在（得分 1）或不存在（得分 0）和跟腱插入，左右。 附着点炎参与者的 LEI 评分 > 0。 LEI 评分范围从 0（0 个部位有压痛）到 6（最差得分；6 个部位有压痛）。
第 24、28、32、44 和 56 周
第 16 周和第 24 周银屑病关节炎疾病活动评分 (PASDAS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16、24 周
PASDAS 评分相对于基线的变化衡量疾病活动的变化，其中负值表示改善，正值表示 PsA 疾病活动恶化。 PASDAS 是一种 PsA 疾病活动评分，用于评估 PsA 的 4 个领域（关节、附着点、指趾炎和生活质量）。 PASDAS 是一种衍生评分，它结合了患者的疾病活动性综合评估（关节炎和牛皮癣，在 1​​00 单位 VAS 上）、医生的疾病活动性综合评估（在 100 单位 VAS 上）、肿胀关节计数（66 个关节）、压痛关节计数（68 个关节）、CRP (mg/L)、基于 LEI 的附着点炎（缩放到 0-6 范围）、指炎计数（从 0-3 对每个数字进行评分并重新编码为 0-1，其中任何分数 > 0 等于1), 以及 SF-36 健康调查的 PCS 分数。 总分范围为 0-10，疾病活动度的分界值为 3.2（低）至 5.4（高）。 从基线的负面变化表明整体疾病活动的改善。
基线和第 16、24 周
第 24 周和第 44 周时 PASDAS 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24、44 周
PASDAS 评分相对于基线的变化衡量疾病活动的变化，其中负值表示改善，正值表示 PsA 疾病活动恶化。 PASDAS 是一种 PsA 疾病活动评分，用于评估 PsA 的 4 个领域（关节、附着点、指趾炎和生活质量）。 PASDAS 是一种衍生评分，它结合了患者的疾病活动性综合评估（关节炎和牛皮癣，在 1​​00 单位 VAS 上）、医生的疾病活动性综合评估（在 100 单位 VAS 上）、肿胀关节计数（66 个关节）、压痛关节计数（68 个关节）、CRP (mg/L)、基于 LEI 的附着点炎（缩放到 0-6 范围）、指炎计数（从 0-3 对每个数字进行评分并重新编码为 0-1，其中任何分数 > 0 等于1), 以及 SF-36 健康调查的 PCS 分数。 总分范围为 0-10，疾病活动度的分界值为 3.2（低）至 5.4（高）。 从基线的负面变化表明整体疾病活动的改善。
基线和第 24、44 周
第 16 周和第 24 周 GRAppa 综合评分 (GRACE) 指数评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16、24 周
GRACE 指数评分相对于基线的变化衡量疾病活动的变化，其中负变化表示改善，正变化表示 PsA 疾病活动恶化。 GRACE 指数是从合意性函数 (AMDF) 的算术平均值转换而来的。 AMDF 是通过使用预定义算法转换所有变量并将总分表示为分数范围为 0 - 1 的平均值来计算的，其中 1 表示比 0 更好的状态。GRACE 指数 = (1 - AMDF)*10，其中 GRACE 指数范围为 0-10，分数越高表示疾病越活跃。 按照计划，针对此结果测量的指定组分析和报告了结果数据。
基线和第 16、24 周
第 24 周和第 44 周时 GRACE 指数评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24、44 周
GRACE 指数评分相对于基线的变化衡量疾病活动的变化，其中负变化表示改善，正变化表示 PsA 疾病活动恶化。 GRACE 指数是从合意性函数 (AMDF) 的算术平均值转换而来的。 AMDF 是通过使用预定义算法转换所有变量并将总分表示为分数范围为 0 - 1 的平均值来计算的，其中 1 表示比 0 更好的状态。GRACE 指数 = (1 - AMDF)*10，其中 GRACE 指数范围为 0-10，分数越高表示疾病越活跃。
基线和第 24、44 周
第 16 周和第 24 周改良综合银屑病活动指数 (mCPDAI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16、24 周
MCPDAI 评估了 4 个领域（关节、皮肤、附着点和指趾炎）。 使用以下评估计算 mCPDAI 评分：关节（66 个肿胀和 68 个压痛关节计数）、HAQ-DI 评分、PASI、指趾炎和附着点炎。 在每个域内分配一个分数（范围 0-3），其中 0= 不涉及，1= 轻度，2= 中度和 3= 严重。 然后将每个领域的分数加在一起，得出 0 到 12 的最终分数范围。 较高的分数表示更活跃的疾病活动。 基线的负变化表明 PsA 疾病活动的改善。
基线和第 16、24 周
第 24 周和第 44 周时 mCPDAI 指数得分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24、44 周
MCPDAI 评估了 4 个领域（关节、皮肤、附着点和指趾炎）。 使用以下评估计算 mCPDAI 评分：关节（66 个肿胀和 68 个压痛关节计数）、HAQ-DI 评分、PASI、指趾炎和附着点炎。 在每个域内分配一个分数（范围 0-3），其中 0= 不涉及，1= 轻度，2= 中度和 3= 严重。 然后将每个领域的分数加在一起，得出 0 到 12 的最终分数范围。 较高的分数表示更活跃的疾病活动。 基线的负变化表明 PsA 疾病活动的改善。
基线和第 24、44 周
第 4、8、12、16、20 和 24 周时银屑病关节炎疾病活动指数 (DAPSA) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4、8、12、16、20、24 周
DAPSA 相对于基线的变化衡量疾病活动的变化，其中负变化表示改善，正变化表示疾病活动恶化。 DAPSA 评分是肿胀关节计数（66 个关节）、触痛关节计数（68 个关节）、CRP (mg/dL)、患者疼痛评估（基于 10 单位 VAS；0=无痛，10=最差可能的疼痛）和患者对疾病活动的整体评估（关节炎，基于 10 单位 VAS；0 至 100 厘米 [cm] VAS，0=极好，10=差）。 疾病活动的临界值：0-4 缓解； 5-14低； 15-28 适中； >28 高。
基线和第 4、8、12、16、20、24 周
第 24、28、32、36、44 和 56 周时 DAPSA 指数评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24、28、32、36、44、56 周
DAPSA 相对于基线的变化衡量疾病活动的变化，其中负变化表示改善，正变化表示疾病活动恶化。 DAPSA 评分是肿胀关节计数（66 个关节）、触痛关节计数（68 个关节）、CRP (mg/dL)、患者疼痛评估（基于 10 单位 VAS；0=无痛，10=最差可能的疼痛）和患者对疾病活动的整体评估（关节炎，基于 10 单位 VAS；0 至 10cm VAS，0=极好，10=差）。 疾病活动的临界值：0-4 缓解； 5-14低； 15-28 适中； >28 高。
基线和第 24、28、32、36、44、56 周
在第 16 周和第 24 周达到最低疾病活动度 (MDA) 的参与者百分比
大体时间：第 16 和 24 周
MDA 定义了令人满意的疾病活动状态，包括 PsA 的 5 个领域（关节症状、皮肤牛皮癣、患者对疼痛的看法以及关节炎和牛皮癣的疾病活动、身体机能和附着点炎）。 如果参与者完成 7 个结果测量中的 5 个，则他们被归类为实现 MDA：压痛关节计数
第 16 和 24 周
在第 24 周和第 44 周达到 MDA 的参与者百分比
大体时间：第 24 和 44 周
MDA 定义了令人满意的疾病活动状态，包括 PsA 的 5 个方面（关节症状、皮肤牛皮癣、患者对疼痛的看法以及关节炎和牛皮癣的疾病活动、身体机能和附着点炎）。 如果参与者完成 7 个结果测量中的 5 个，则他们被归类为实现 MDA：压痛关节计数
第 24 和 44 周
第 16 周和第 24 周时 36 项简短健康评估问卷 (SF-36) 的身体和心理成分摘要（PCS 和 MCS）分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16、24 周
SF-36 是一个多领域的仪器，有 36 个项目来评估健康状况和生活质量。 它包括 8 个分量表（身体功能、身体角色功能、身体疼痛、一般健康感知、活力、社会功能、情感角色功能和心理健康），产生了分数范围为 0-100（更高）的身体成分摘要（PCS）除了子量表分数外，分数范围为 0-100（分数越高生活质量越好）的心理成分总结 (MCS)。 PCS 和 MCS 分数标准化为平均值 50 和标准差 10，基于此结果测量中呈现的一般美国人口规范。 积极的变化表明改善，而消极的变化表明健康状况和生活质量恶化。
基线和第 16、24 周
第 24 周和第 44 周时 SF-36 的 PCS 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24、44 周
SF-36 是一个多领域的仪器，有 36 个项目来评估健康状况和生活质量。 它包括 8 个分量表（身体功能、身体角色功能、身体疼痛、一般健康感知、活力、社会功能、情感角色功能和心理健康），产生了分数范围为 0-100（更高）的身体成分摘要（PCS）除了子量表分数外，分数范围为 0-100（分数越高生活质量越好）的心理成分总结 (MCS)。 PCS 分数标准化为平均值 50 和标准偏差 10，基于此结果测量中呈现的一般美国人口标准。 积极的变化表明改善，而消极的变化表明健康状况和生活质量恶化。
基线和第 24、44 周
第 24 周和第 44 周时 SF-36 的 MCS 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24、44 周
SF-36 是一个多领域的仪器，有 36 个项目来评估健康状况和生活质量。 它包括 8 个分量表（身体功能、身体角色功能、身体疼痛、一般健康感知、活力、社会功能、情感角色功能和心理健康），产生了分数范围为 0-100（更高）的身体成分摘要（PCS）除了子量表分数外，分数范围为 0-100（分数越高生活质量越好）的心理成分总结 (MCS)。 MCS 分数标准化为平均值 50 和标准偏差 10，基于此结果测量中呈现的一般美国人口规范。 积极的变化表明改善，而消极的变化表明健康状况和生活质量恶化。
基线和第 24、44 周
第 16 周和第 24 周时基于常模的 SF-36 量表相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16、24 周
SF-36 评估 8 个单独的分量表（身体机能、角色-身体、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色-情感和心理健康）。 每 8 个量表从 0 到 100 打分，得分越高 = 健康越好。 根据美国一般人口标准，将分数归一化为平均值 50 和标准差 10。 分数越高表明健康状况越好。 积极的变化表明改善，而消极的变化表明健康状况和生活质量恶化。
基线和第 16、24 周
第 24 周和第 44 周时基于常模的 SF-36 量表相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24、44 周
SF-36 评估 8 个单独的分量表（身体机能、角色-身体、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色-情感和心理健康）。 每 8 个量表从 0 到 100 打分，得分越高 = 健康越好。 根据美国一般人口标准，将分数归一化为平均值 50 和标准差 10。 分数越高表明健康状况越好。 积极的变化表明改善，而消极的变化表明健康状况和生活质量恶化。
基线和第 24、44 周
第 16 周和第 24 周患者指数数据 3 (RAPID3) 评分常规评估的基线变化
大体时间：基线和第 16、24 周
RAPID3 是一种多维健康评估问卷，旨在用于常规临床护理。 记录了功能、疼痛和患者对疾病活动的整体估计的三个核心数据集。 每个评分为 0-10，分数范围为 0 到 30，分数越高表示状况越差。 与基线相比的负变化表明状况有所改善。
基线和第 16、24 周
第 24 周和第 44 周时 RAPID3 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24、44 周
RAPID3 是一种多维健康评估问卷，旨在用于常规临床护理。 记录了功能、疼痛和患者对疾病活动的整体估计的三个核心数据集。 每个评分为 0-10，分数范围为 0 到 30，分数越高表示状况越差。 与基线相比的负变化表明状况有所改善。
基线和第 24、44 周
在第 16 周和第 24 周达到 PASI 50、PASI 75、PASI 90 和 PASI 100 响应的参与者百分比
大体时间：第 16 和 24 周
PASI 是一种用于评估和分级银屑病皮损的严重程度及其对治疗的反应的系统。 在 PASI 系统中，身体分为 4 个区域：头部、躯干、上肢和下肢。 这些区域中的每一个都单独评估所涉及区域的百分比，这转化为范围从 0（表示未受累）到 6（90% (%)-100% 受累）的数字评分，以及红斑、硬结和缩放，每个等级都按 0 到 4 的等级评分。PASI 产生的数字分数范围从 0（无牛皮癣）到 72。 PASI 50、75、90 和 100 响应分别定义为 PASI 相对于基线至少减少 50%、75%、90% 和 100%。 按照计划，针对此结果测量的指定组分析和报告了结果数据。
第 16 和 24 周
在第 24、28、32、44 和 56 周达到 PASI 50、PASI 75、PASI 90 和 PASI 100 响应的参与者百分比
大体时间：第 24、28、32、44 和 56 周
PASI 是一种用于评估和分级银屑病皮损的严重程度及其对治疗的反应的系统。 在 PASI 系统中，身体分为 4 个区域：头部、躯干、上肢和下肢。 这些区域中的每一个都单独评估所涉及区域的百分比，这转化为范围从 0（表示未受累）到 6（90% (%)-100% 受累）的数字评分，以及红斑、硬结和缩放，每个等级都按 0 到 4 的等级评分。PASI 产生的数字分数范围从 0（无牛皮癣）到 72。 PASI 50、75、90 和 100 响应分别定义为 PASI 相对于基线至少减少 50%、75%、90% 和 100%。
第 24、28、32、44 和 56 周
第 4、8、16 和 24 周时 PASI 分数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 4、8、16、24 周
PASI 是一种用于评估和分级银屑病皮损的严重程度及其对治疗的反应的系统。 在 PASI 系统中，身体分为 4 个区域：头部、躯干、上肢和下肢。 这些区域中的每一个都单独评估所涉及区域的百分比，这转化为范围从 0（表示未受累）到 6（90% (%)-100% 受累）的数字评分，以及红斑、硬结和缩放，每个等级都按 0 到 4 的等级评分。PASI 产生的数字分数范围从 0（无牛皮癣）到 72。 相对于基线的负百分比变化表示银屑病病变严重程度相对于基线的百分比改善。 按照计划，针对此结果测量的指定组分析和报告了结果数据。
基线和第 4、8、16、24 周
第 24、28、32、44 和 56 周时 PASI 分数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 24、28、32、44、56 周
PASI 是一种用于评估和分级银屑病皮损的严重程度及其对治疗的反应的系统。 在 PASI 系统中，身体分为 4 个区域：头部、躯干、上肢和下肢。 这些区域中的每一个都单独评估所涉及区域的百分比，这转化为范围从 0（表示未受累）到 6（90% (%)-100% 受累）的数字评分，以及红斑、硬结和缩放，每个等级都按 0 到 4 的等级评分。PASI 产生的数字分数范围从 0（无牛皮癣）到 72。 相对于基线的负百分比变化表示银屑病病变严重程度相对于基线的百分比改善。
基线和第 24、28、32、44、56 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年3月27日

初级完成 (实际的)

2016年5月31日

研究完成 (实际的)

2017年1月17日

研究注册日期

首次提交

2014年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月15日

首次发布 (估计)

2014年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月21日

最后验证

2020年9月1日

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关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR105964
  • 2014-003697-17 (EudraCT编号)
  • CNTO1959PSA2001 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

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