Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di efficacia e sicurezza di Guselkumab nel trattamento di partecipanti con artrite psoriasica attiva (PsA)

31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 2a, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di Guselkumab nel trattamento di soggetti con artrite psoriasica attiva

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di guselkumab nei partecipanti con artrite psoriasica attiva (PsA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico (più di un centro clinico lavorerà su uno studio di ricerca medica), randomizzato (farmaco dello studio assegnato ai partecipanti per caso), in doppio cieco (né lo sperimentatore né il partecipante sa quale trattamento riceve il partecipante), placebo- controllato (il placebo è una sostanza inattiva che viene confrontata con un farmaco per verificare se il farmaco ha un effetto reale in uno studio clinico) per determinare l'efficacia e la sicurezza di guselkumab nei partecipanti con PsA. Lo studio sarà composto da 4 parti: periodo di screening (6 settimane), un periodo di trattamento in doppio cieco (composto da un trattamento con guselkumab e placebo per 24 settimane), un periodo di trattamento attivo (guselkumab per 20 settimane) e un periodo di follow-up ( 12 settimane). La durata massima dello studio per un partecipante non supererà le 62 settimane compreso il periodo di screening. I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi in un rapporto 2: 1 per ricevere Guselkumab 100 milligrammi (mg) alle settimane 0, 4 quindi ogni 8 settimane o Placebo alle settimane 0, 4 quindi ogni 8 settimane fino alla settimana 24. Alla settimana 24, i partecipanti che rimangono nel gruppo placebo inizieranno a ricevere guselkumab 100 mg alle settimane 24, 28, 36 e 44. Partecipanti in entrambi i gruppi di trattamento che hanno meno di (

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

149

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Peterborough, Ontario, Canada
      • Waterloo, Ontario, Canada
  • Federazione Russa
      • Bataysk, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa
      • Ryazan, Federazione Russa
      • Saratov, Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa
      • Ufa, Federazione Russa
      • Ulyanovsk, Federazione Russa
      • Yaroslavl, Federazione Russa
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Herne, Germania
      • Kiel, Germania
      • Köln, Germania
      • Lubeck, Germania
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Elblag, Polonia
      • Poznan, Polonia
      • Warszawa, Polonia
  • Romania
      • Bucharest, Romania
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Sabadell, Spagna
      • Santiago de Compostela, Spagna
      • Sevilla, Spagna
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha avuto l'artrite psoriasica (PsA) per almeno 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio e soddisfa i criteri di classificazione per l'artrite psoriasica (CASPAR) allo screening

  • Aveva PsA attiva come definito da:

    1. Almeno 3 articolazioni gonfie e almeno 3 articolazioni dolenti allo screening e al basale
    2. Proteina C-reattiva (CRP) maggiore o uguale a (>=) 0,3 milligrammi (mg)/decilitro (dL) allo screening dal laboratorio centrale
  • Ha almeno 1 dei sottoinsiemi di PsA: coinvolgimento dell'articolazione interfalangea distale, artrite poliarticolare con assenza di noduli reumatoidi, artrite mutilante, artrite periferica asimmetrica o spondilite con artrite periferica
  • Presenta psoriasi a placche con coinvolgimento della superficie corporea (BSA) maggiore o uguale a (>=) 3% allo screening e al basale
  • Ha una PsA attiva nonostante la terapia con farmaci antireumatici non modificanti la malattia (DMARD) in corso o precedente, corticosteroidi orali e/o terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • Se si utilizza metotrexato (MTX), corticosteroidi orali o FANS, la dose deve essere stabile

Criteri di esclusione:

  • Avere altre malattie infiammatorie che potrebbero confondere le valutazioni del beneficio della terapia con guselkumab, incluse ma non limitate a artrite reumatoide (AR), spondilite anchilosante (AS), lupus eritematoso sistemico o malattia di Lyme
  • Ha ricevuto in precedenza guselkumab o ustekinumab
  • Ha ricevuto in precedenza più di 1 tipo di agente biologico anti-fattore di necrosi tumorale (TNF).
  • Hanno ricevuto infliximab (o i suoi biosimilari) o golimumab per via endovenosa (IV) entro 12 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • Hanno ricevuto adalimumab (o i suoi biosimilari), golimumab sottocutaneo (SC), certolizumab pegol o etanercept (o i suoi biosimilari) entro 8 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Guselkumab
I partecipanti riceveranno guselkumab 100 milligrammi (mg) iniezione sottocutanea (iniettata sotto la pelle tramite un ago) alle settimane 0, 4, 12, 20, 28, 36 e 44 e placebo per guselkumab alla settimana 24 per mantenere il cieco . I partecipanti che entrano nella fuga anticipata alla settimana 16 passeranno alla terapia in aperto con ustekinumab 45 mg o 90 mg alle settimane 16, 20, 32 e 44 in base al dosaggio approvato nel paese specifico dello studio.
Droga: Guselkumab
Nel gruppo guselkumab, l'iniezione sottocutanea di Guselkumab 100 mg verrà somministrata alle settimane 0, 4, 12, 20, 28, 36 e 44. Nel gruppo placebo, l'iniezione sottocutanea di guselkumab 100 mg verrà somministrata alle settimane 24, 28, 36 e 44 per i partecipanti che rimangono in placebo alla settimana 24.
Droga: Ustekinumab
In entrambi i gruppi placebo e guselkumab, se i partecipanti si qualificano per la fuga anticipata, passeranno a ricevere ustekinumab 45 mg o 90 mg per iniezione sottocutanea alle settimane 16, 20, 32 e 44 in base al dosaggio approvato nel particolare paese dello studio .
Droga: Placebo
Nel gruppo placebo, l'iniezione sottocutanea di placebo verrà somministrata alle settimane 0, 4, 12 e 20. Nel gruppo guselkumab, l'iniezione sottocutanea di placebo verrà somministrata alla settimana 24 per mantenere il cieco.
Sperimentale: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo per guselkumab alle settimane 0, 4, 12 e 20 e guselkumab 100 mg per iniezione sottocutanea alle settimane 24, 28, 36 e 44. I partecipanti che entrano nella fuga anticipata alla settimana 16 passeranno alla terapia in aperto con ustekinumab 45 mg o 90 mg alle settimane 16, 20, 32 e 44 in base al dosaggio approvato nel paese specifico dello studio.
Droga: Guselkumab
Nel gruppo guselkumab, l'iniezione sottocutanea di Guselkumab 100 mg verrà somministrata alle settimane 0, 4, 12, 20, 28, 36 e 44. Nel gruppo placebo, l'iniezione sottocutanea di guselkumab 100 mg verrà somministrata alle settimane 24, 28, 36 e 44 per i partecipanti che rimangono in placebo alla settimana 24.
Droga: Ustekinumab
In entrambi i gruppi placebo e guselkumab, se i partecipanti si qualificano per la fuga anticipata, passeranno a ricevere ustekinumab 45 mg o 90 mg per iniezione sottocutanea alle settimane 16, 20, 32 e 44 in base al dosaggio approvato nel particolare paese dello studio .
Droga: Placebo
Nel gruppo placebo, l'iniezione sottocutanea di placebo verrà somministrata alle settimane 0, 4, 12 e 20. Nel gruppo guselkumab, l'iniezione sottocutanea di placebo verrà somministrata alla settimana 24 per mantenere il cieco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta 20 dell'American College of Rheumatology (ACR) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Risposta ACR 20: miglioramento di almeno il 20% rispetto al basale in entrambi i conteggi dell'articolazione gonfia (66 articolazioni) e dell'articolazione dolente (68 articolazioni) e miglioramento di almeno il 20% rispetto al basale in 3 delle seguenti 5 valutazioni: valutazione del dolore da parte del paziente (VAS: 0 -100 millimetri [mm], 0=nessun dolore e 100=peggior dolore possibile), valutazione globale del paziente dell'attività della malattia sull'artrite (VAS:0-100mm, 0=eccellente e 100=scarsa), valutazione globale del medico dell'attività della malattia ( VAS:0-100mm; 0=nessuna attività artritica e 100 = artrite estremamente attiva), valutazione della funzione fisica del paziente misurata mediante HAQ-DI (definito come uno strumento di 20 domande che valuta 8 aree funzionali; intervalli HAQ-DI derivati ​​da 0= nessuna difficoltà, fino a 3=incapacità di svolgere un compito in quella zona) e CRP sierica. Criteri di fallimento del trattamento (TF): sospensione del farmaco in studio a causa della mancanza di efficacia o del peggioramento della PsA, inizio o aumento della dose di metotrexato o corticosteroidi orali o trattamento proibito della PsA iniziato. FAS è un set di analisi completo.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI)-75 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori. Ognuna di queste aree viene valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che va da 0 (indica nessun coinvolgimento) a 6 (90 percentuale (%)-100% coinvolgimento), e per eritema, indurimento e ridimensionamento, ciascuno valutato su una scala da 0 a 4. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 (nessuna psoriasi) a 72 (condizione peggiore). La risposta PASI 75 è stata definita come una riduzione di almeno il 75% del PASI rispetto al basale. Come pianificato, i dati dei risultati sono stati analizzati e riportati per i bracci specificati per questa misura di esito.
Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il cambiamento rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI è una misura del cambiamento nella funzione fisica, dove un cambiamento negativo riflette un miglioramento e un cambiamento positivo riflette un peggioramento della funzione fisica. HAQ-DI è uno strumento di 20 domande che valuta il grado di difficoltà che una persona ha nello svolgere compiti in 8 aree funzionali (vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività della vita quotidiana). Le risposte in ciascuna area funzionale sono valutate da 0 che indica nessuna difficoltà, a 3 che indica l'incapacità di eseguire un compito in quell'area (ovvero, punteggi più bassi sono indicativi di un migliore funzionamento). Il punteggio HAQ-DI totale varia da 0 a 24 con un punteggio inferiore che indica un migliore funzionamento.
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ACR 20 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
La risposta ACR 20 è definita come un miglioramento di almeno il 20% (%) rispetto al basale sia nel conteggio dell'articolazione gonfia (66 articolazioni) che in quello dolente (68 articolazioni) e di un miglioramento di almeno il 20% rispetto al basale in 3 delle seguenti 5 valutazioni: valutazione del paziente di dolore (scala analogica visiva [VAS]: 0-100 millimetri [mm]; 0=nessun dolore e 100=peggior dolore possibile), valutazione globale del paziente dell'attività della malattia sull'artrite (VAS: 0-100 mm, 0=eccellente e 100 =scarsa), valutazione globale del medico dell'attività della malattia (VAS: 0-100 mm; 0=nessuna attività artritica e 100 = artrite estremamente attiva), valutazione della funzione fisica del paziente misurata mediante Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, definito come uno strumento di 20 domande che valuta 8 aree funzionali; l'HAQ-DI derivato varia da 0 che indica nessuna difficoltà, a 3 che indica l'incapacità di svolgere un compito in quell'area) e la proteina C-reattiva (PCR) sierica.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ACR 50 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La risposta ACR 50 è definita come un miglioramento di almeno il 50% rispetto al basale in entrambi i conteggi delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) e doloranti (68 articolazioni) e un miglioramento di almeno il 50% rispetto al basale in 3 delle seguenti 5 valutazioni: valutazione del dolore da parte del paziente (VAS :0-100 mm; 0=nessun dolore e 100=peggior dolore possibile), valutazione globale del paziente dell'attività della malattia sull'artrite (VAS:0-100 mm; 0=eccellente e 100=scarsa), valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico (VAS : 0-100 mm; 0=nessuna attività artritica e 100 = artrite estremamente attiva), valutazione della funzione fisica del paziente misurata mediante HAQ-DI (definito come uno strumento di 20 domande che valuta 8 aree funzionali; gli intervalli HAQ-DI derivati ​​da 0 indicano nessuna difficoltà, fino a 3 che indica l'incapacità di eseguire un compito in quell'area) e CRP sierica.
Settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale nei punteggi dell'indice di entesite di Leeds (LEI) tra i partecipanti con entesite alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
L'entesite è stata valutata utilizzando il Leeds Enthesitis Index (LEI). Il LEI è stato sviluppato per valutare l'entesite nei partecipanti con artrite psoriasica (PsA) e valuta la presenza (punteggio di 1) o l'assenza di dolore (punteggio di 0) applicando una pressione locale all'epicondilo laterale del gomito, a sinistra e a destra, al condilo femorale mediale , sinistra e destra, e inserimento del tendine d'Achille, sinistra e destra. Punteggi LEI che vanno da 0 (0 siti con tenerezza) a 6 (peggior punteggio possibile; 6 siti con tenerezza).
Basale e settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale nei punteggi della dattilite tra i partecipanti con dattilite al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La dattilite è caratterizzata da gonfiore dell'intero dito o dito del piede. La gravità della dattilite è valutata su una scala da 0 a 3, dove 0, 1, 2, 3 indica nessuno, lieve, moderato, grave, rispettivamente in ciascuna cifra delle mani e dei piedi. L'intervallo dei punteggi totali della dattilite per un partecipante è compreso tra 0 e 60. Un punteggio più alto indica una dattilite più grave.
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto risposte ACR 20, ACR 50 e ACR 70 alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
La risposta ACR 20, 50 e 70 è definita come miglioramento di almeno il 20%, 50% e 70% rispetto al basale nel conteggio dell'articolazione gonfia (66 articolazioni) e dell'articolazione dolente (68 articolazioni) e almeno del 20%, 50% e Miglioramento del 70% rispetto al basale in 3 delle seguenti 5 valutazioni: valutazione del dolore da parte del paziente (VAS: 0-100 mm, 0=nessun dolore e 100=peggior dolore possibile), valutazione globale del paziente dell'attività della malattia sull'artrite (VAS: 0-100 mm; 0=eccellente e 100=scarso), valutazione globale del medico dell'attività della malattia (VAS: 0-100 mm; 0=nessuna attività artritica e 100= artrite estremamente attiva), valutazione della funzione fisica del paziente misurata mediante Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ -DI, definito come uno strumento di 20 domande che valuta 8 aree funzionali; l'HAQ-DI derivato va da 0 che indica nessuna difficoltà, a 3 che indica l'incapacità di svolgere un compito in quell'area) e la proteina C-reattiva sierica (CRP).
Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto risposte ACR 20, ACR 50 e ACR 70 alle settimane 24, 28, 32, 36, 44 e 56
Lasso di tempo: Settimane 24, 28, 32, 36, 44 e 56
La risposta ACR 20, ACR 50 e ACR 70 è definita come un miglioramento di almeno il 20%, 50% e 70% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) e dolenti (68 articolazioni) e almeno del 20%, 50%, e miglioramento del 70% rispetto al basale in 3 delle seguenti 5 valutazioni: valutazione del dolore da parte del paziente (VAS: 0-100 mm, 0=nessun dolore e 100=peggior dolore possibile), valutazione globale del paziente dell'attività della malattia sull'artrite (VAS: 0-100 mm ; 0=eccellente e 100=scarso), valutazione globale del medico dell'attività della malattia (VAS; 0-100 mm; 0=nessuna attività artritica e 100 = artrite estremamente attiva), valutazione della funzionalità fisica del paziente misurata mediante Health Assessment Questionnaire-Disability Index ( HAQ-DI, definito come uno strumento di 20 domande che valuta 8 aree funzionali; l'HAQ-DI derivato varia da 0 che indica nessuna difficoltà, a 3 che indica l'incapacità di svolgere un compito in quell'area) e la proteina C-reattiva sierica (CRP). Come pianificato, i dati dei risultati sono stati analizzati e riportati per i bracci specificati per questa misura di esito.
Settimane 24, 28, 32, 36, 44 e 56
Variazione percentuale rispetto al basale nei componenti ACR alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale e settimane 12, 24
I 7 componenti della risposta ACR sono: conta delle articolazioni gonfie (0-66), conta delle articolazioni dolenti (0-68), valutazione del dolore da parte del paziente (DOLORE) (VAS:0-100 mm; 0=nessun dolore e 100=peggiore dolore possibile ), valutazione globale dell'attività della malattia (GDPT) del paziente sull'artrite (VAS: 0-100 mm; 0=eccellente e 100= scarso), valutazione globale dell'attività della malattia (GDEV) del medico (VAS: 0-100 mm; 0=nessuna attività dell'artrite e 100 = artrite estremamente attiva), valutazione della funzione fisica del paziente misurata mediante HAQ-DI (strumento a 20 domande che valuta 8 aree funzionali (punteggio totale di 0-24 con punteggio inferiore che indica un migliore funzionamento); intervalli HAQ-DI derivati ​​da 0 che indicano nessuna difficoltà, fino a 3 che indica l'incapacità di svolgere un compito in quell'area) e CRP sierica.
Basale e settimane 12, 24
Variazione percentuale rispetto al basale nei componenti ACR alle settimane 24, 28, 32, 36, 44 e 56
Lasso di tempo: Linea di base e settimane 24, 28, 32, 36, 44, 56
I 7 componenti della risposta ACR sono: conta delle articolazioni gonfie (0-66), conta delle articolazioni dolenti (0-68), valutazione del dolore da parte del paziente (DOLORE) (VAS:0-100 mm; 0=nessun dolore e 100=peggiore dolore possibile ), valutazione globale dell'attività della malattia (GDPT) del paziente sull'artrite (VAS: 0-100 mm; 0=eccellente e 100= scarso), valutazione globale dell'attività della malattia (GDEV) del medico (VAS: 0-100 mm; 0=nessuna attività dell'artrite e 100 = artrite estremamente attiva), valutazione della funzione fisica del paziente misurata mediante HAQ-DI (strumento a 20 domande che valuta 8 aree funzionali (punteggio totale di 0-24 con punteggio inferiore che indica un migliore funzionamento); intervalli HAQ-DI derivati ​​da 0 che indicano nessuna difficoltà, fino a 3 che indica l'incapacità di svolgere un compito in quell'area) e CRP sierica.
Linea di base e settimane 24, 28, 32, 36, 44, 56
Variazione rispetto al basale nella risposta HAQ-DI alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24
Il cambiamento rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI è una misura del cambiamento nella funzione fisica, dove un cambiamento negativo riflette un miglioramento e un cambiamento positivo riflette un peggioramento della funzione fisica. HAQ-DI è uno strumento di 20 domande che valuta il grado di difficoltà che una persona ha nello svolgere compiti in 8 aree funzionali (vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività della vita quotidiana). Le risposte in ciascuna area funzionale sono valutate da 0 che indica nessuna difficoltà, a 3 che indica l'incapacità di eseguire un compito in quell'area (ovvero, punteggi più bassi sono indicativi di un migliore funzionamento). Il punteggio HAQ-DI totale varia da 0 a 24 con un punteggio inferiore che indica un migliore funzionamento.
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI alle settimane 24, 28, 32, 36, 44 e 56
Lasso di tempo: Basale e settimane 24, 28, 32, 36, 44, 56
Il cambiamento rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI è una misura del cambiamento nella funzione fisica, dove un cambiamento negativo riflette un miglioramento e un cambiamento positivo riflette un peggioramento della funzione fisica. HAQ-DI è uno strumento di 20 domande che valuta il grado di difficoltà che una persona ha nello svolgere compiti in 8 aree funzionali (vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività della vita quotidiana). Le risposte in ciascuna area funzionale sono valutate da 0, che indica nessuna difficoltà, a 3, che indica l'incapacità di svolgere un compito in quell'area (ovvero, punteggi più bassi sono indicativi di un migliore funzionamento). Il punteggio HAQ-DI totale varia da 0 a 24 con un punteggio inferiore che indica un migliore funzionamento.
Basale e settimane 24, 28, 32, 36, 44, 56
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta HAQ-DI con miglioramento maggiore o uguale a (>=) 0,3 rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
La risposta HAQ-DI è stata definita come miglioramento >= 0,3 rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI. HAQ-DI è uno strumento di 20 domande che valuta il grado di difficoltà che una persona ha nello svolgere compiti in 8 aree funzionali (vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività della vita quotidiana). Le risposte in ciascuna area funzionale sono valutate da 0 che indica nessuna difficoltà, a 3 che indica l'incapacità di eseguire un compito in quell'area (ovvero, punteggi più bassi sono indicativi di un migliore funzionamento). Il punteggio HAQ-DI totale varia da 0 a 24 con un punteggio inferiore che indica un migliore funzionamento.
Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta HAQ-DI con un miglioramento >= -0,3 rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI alle settimane 24, 28, 32, 36, 44 e 56
Lasso di tempo: Settimane 24, 28, 32, 36, 44, 56
La risposta HAQ-DI è stata definita come miglioramento >= 0,3 rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI. HAQ-DI è uno strumento di 20 domande che valuta il grado di difficoltà che una persona ha nello svolgere compiti in 8 aree funzionali (vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività della vita quotidiana). Le risposte in ciascuna area funzionale sono valutate da 0 che indica nessuna difficoltà, a 3 che indica l'incapacità di eseguire un compito in quell'area (ovvero, punteggi più bassi sono indicativi di un migliore funzionamento). Il punteggio HAQ-DI totale varia da 0 a 24 con un punteggio inferiore che indica un migliore funzionamento. Come pianificato, i dati dei risultati sono stati analizzati e riportati per i bracci specificati per questa misura di esito.
Settimane 24, 28, 32, 36, 44, 56
Variazione percentuale rispetto al basale nei punteggi della dattilite alle settimane 4, 8, 16 e 24
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 16, 24
La dattilite è caratterizzata da gonfiore dell'intero dito o dito del piede. La gravità della dattilite è valutata su una scala da 0 a 3, dove 0, 1, 2, 3 indica nessuno, lieve, moderato, grave, rispettivamente in ciascuna cifra delle mani e dei piedi. L'intervallo dei punteggi totali della dattilite per un partecipante è compreso tra 0 e 60. Un punteggio più alto indica una dattilite più grave.
Basale e settimane 4, 8, 16, 24
Variazione percentuale rispetto al basale nei punteggi della dattilite alle settimane 24, 28, 32, 44, 56
Lasso di tempo: Basale e settimane 24, 28, 32, 44, 56
La dattilite era caratterizzata da gonfiore dell'intero dito delle mani o dei piedi. La gravità della dattilite è valutata su una scala da 0 a 3, dove 0, 1, 2, 3 indica nessuno, lieve, moderato, grave, rispettivamente in ciascuna cifra delle mani e dei piedi. L'intervallo dei punteggi totali della dattilite per un partecipante è compreso tra 0 e 60. Un punteggio più alto indica una dattilite più grave. Come pianificato, i dati dei risultati sono stati analizzati e riportati per i bracci specificati per questa misura di esito.
Basale e settimane 24, 28, 32, 44, 56
Percentuale di partecipanti con dattilite alle settimane 4, 8, 16 e 24
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 16 e 24
La dattilite è caratterizzata da gonfiore dell'intero dito o dito del piede. La gravità della dattilite è valutata su una scala da 0 a 3, dove 0, 1, 2, 3 indica nessuno, lieve, moderato, grave, rispettivamente in ciascuna cifra delle mani e dei piedi. L'intervallo dei punteggi totali della dattilite per un partecipante è compreso tra 0 e 60. I partecipanti con dattilite avevano un punteggio di dattilite >0. Un punteggio più alto indica una dattilite più grave.
Settimane 4, 8, 16 e 24
Percentuale di partecipanti con dattilite alle settimane 24, 28, 32, 44 e 56
Lasso di tempo: Settimane 24, 28, 32, 44 e 56
La dattilite era caratterizzata da gonfiore dell'intero dito delle mani o dei piedi. La gravità della dattilite è valutata su una scala da 0 a 3, dove 0, 1, 2, 3 indica nessuno, lieve, moderato, grave, rispettivamente in ciascuna cifra delle mani e dei piedi. L'intervallo dei punteggi totali della dattilite per un partecipante è compreso tra 0 e 60. Un punteggio più alto indica un maggior grado di tenerezza.
Settimane 24, 28, 32, 44 e 56
Variazione percentuale rispetto al basale nei punteggi LEI alla settimana 4, 8, 16 e 24
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 16, 24
L'entesite è stata valutata utilizzando il Leeds Enthesitis Index (LEI). Il LEI è stato sviluppato per valutare l'entesite nei partecipanti con artrite psoriasica (PsA) e valuta la presenza (punteggio di 1) o l'assenza di dolore (punteggio di 0) applicando una pressione locale all'epicondilo laterale del gomito, a sinistra e a destra, al condilo femorale mediale , sinistra e destra, e inserimento del tendine d'Achille, sinistra e destra. Punteggi LEI che vanno da 0 (0 siti con tenerezza) a 6 (peggior punteggio possibile; 6 siti con tenerezza).
Basale e settimane 4, 8, 16, 24
Variazione percentuale rispetto al basale nei punteggi LEI alle settimane 24, 28, 32, 44 e 56
Lasso di tempo: Basale e settimane 24, 28, 32, 44, 56
L'entesite sarà valutata utilizzando il Leeds Enthesitis Index (LEI). Il LEI è stato sviluppato per valutare l'entesite nei partecipanti con PsA e valuta la presenza (punteggio di 1) o l'assenza di dolore (punteggio di 0) applicando una pressione locale all'epicondilo laterale del gomito, sinistro e destro, al condilo femorale mediale, sinistro e destro , e l'inserimento del tendine d'Achille, a sinistra ea destra. Punteggi LEI che vanno da 0 (0 siti con tenerezza) a 6 (peggior punteggio possibile; 6 siti con tenerezza).
Basale e settimane 24, 28, 32, 44, 56
Percentuale di partecipanti con entesite basata sul punteggio LEI alle settimane 4, 8, 16 e 24 nei partecipanti con entesite al basale
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 16 e 24
L'entesite è stata valutata utilizzando il Leeds Enthesitis Index (LEI). Il LEI è stato sviluppato per valutare l'entesite nei partecipanti con PsA e valuta la presenza (punteggio di 1) o l'assenza di dolore (punteggio di 0) applicando una pressione locale all'epicondilo laterale del gomito, sinistro e destro, al condilo femorale mediale, sinistro e destro , e l'inserimento del tendine d'Achille, a sinistra ea destra. I partecipanti con entesite avevano un punteggio LEI >0. Punteggi LEI che vanno da 0 (0 siti con tenerezza) a 6 (peggior punteggio possibile; 6 siti con tenerezza).
Settimane 4, 8, 16 e 24
Percentuale di partecipanti con entesite basata sul LEI alle settimane 24, 28, 32, 44 e 56 nei partecipanti con entesite al basale
Lasso di tempo: Settimane 24, 28, 32, 44 e 56
L'entesite sarà valutata utilizzando il Leeds Enthesitis Index (LEI). Il LEI è stato sviluppato per valutare l'entesite nei partecipanti con PsA e valuta la presenza (punteggio di 1) o l'assenza di dolore (punteggio di 0) applicando una pressione locale all'epicondilo laterale del gomito, sinistro e destro, al condilo femorale mediale, sinistro e destro , e l'inserimento del tendine d'Achille, a sinistra ea destra. I partecipanti con entesite avevano un punteggio LEI >0. Punteggi LEI che vanno da 0 (0 siti con tenerezza) a 6 (peggior punteggio possibile; 6 siti con tenerezza).
Settimane 24, 28, 32, 44 e 56
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia da artrite psoriasica (PASDAS) alle settimane 16 e 24
Lasso di tempo: Basale e settimane 16, 24
La variazione rispetto al basale nel punteggio PASDAS misura la variazione dell'attività della malattia dove un valore negativo indica un miglioramento e un valore positivo indica un peggioramento dell'attività della malattia PsA. PASDAS è un punteggio di attività della malattia PsA che valuta 4 domini (articolazioni, entesi, dattilite e qualità della vita) di PsA. PASDAS è un punteggio derivato che combina la valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (artrite e psoriasi, su una VAS di 100 unità), la valutazione globale dell'attività della malattia del medico (su una VAS di 100 unità), il conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni), l'articolazione dolente conta (68 articolazioni), CRP (mg/L), entesite basata su LEI (scalata a un intervallo 0-6), conta dattilite (punteggio di ogni cifra da 0-3 e ricodifica a 0-1, dove qualsiasi punteggio > 0 è uguale 1) e il punteggio PCS dell'indagine sulla salute SF-36. L'intervallo di punteggio totale è compreso tra 0 e 10 e i valori limite per l'attività della malattia erano compresi tra 3,2 (basso) e 5,4 (alto). I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento dell'attività complessiva della malattia.
Basale e settimane 16, 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio PASDAS alle settimane 24 e 44
Lasso di tempo: Basale e settimane 24, 44
La variazione rispetto al basale nel punteggio PASDAS misura la variazione dell'attività della malattia dove un valore negativo indica un miglioramento e un valore positivo indica un peggioramento dell'attività della malattia PsA. PASDAS è un punteggio di attività della malattia PsA che valuta 4 domini (articolazioni, entesi, dattilite e qualità della vita) di PsA. PASDAS è un punteggio derivato che combina la valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (artrite e psoriasi, su una VAS di 100 unità), la valutazione globale dell'attività della malattia del medico (su una VAS di 100 unità), il conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni), l'articolazione dolente conta (68 articolazioni), CRP (mg/L), entesite basata su LEI (scalata a un intervallo 0-6), conta dattilite (punteggio di ogni cifra da 0-3 e ricodifica a 0-1, dove qualsiasi punteggio > 0 è uguale 1) e il punteggio PCS dell'indagine sulla salute SF-36. L'intervallo di punteggio totale è compreso tra 0 e 10 e i valori limite per l'attività della malattia erano compresi tra 3,2 (basso) e 5,4 (alto). I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento dell'attività complessiva della malattia.
Basale e settimane 24, 44
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice GRAppa Composite scorE (GRACE) alle settimane 16 e 24
Lasso di tempo: Basale e settimane 16, 24
La variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice GRACE misura la variazione dell'attività della malattia, dove una variazione negativa indica un miglioramento e una variazione positiva indica un peggioramento dell'attività della malattia PsA. L'indice GRACE è stato convertito dalla media aritmetica della funzione di desiderabilità (AMDF). L'AMDF viene calcolato trasformando tutte le variabili utilizzando algoritmi predefiniti ed esprimendo il punteggio totale come media con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 1, dove 1 indica uno stato migliore di 0. Indice GRACE = (1 - AMDF)*10, dove indice GRACE ha un range di 0-10, con punteggi più alti indicano una malattia più attiva. Come pianificato, i dati dei risultati sono stati analizzati e riportati per i bracci specificati per questa misura di esito.
Basale e settimane 16, 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice GRACE alle settimane 24 e 44
Lasso di tempo: Basale e settimane 24, 44
La variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice GRACE misura la variazione dell'attività della malattia, dove una variazione negativa indica un miglioramento e una variazione positiva indica un peggioramento dell'attività della malattia PsA. L'indice GRACE è stato convertito dalla media aritmetica della funzione di desiderabilità (AMDF). L'AMDF viene calcolato trasformando tutte le variabili utilizzando algoritmi predefiniti ed esprimendo il punteggio totale come media con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 1, dove 1 indica uno stato migliore di 0. Indice GRACE = (1 - AMDF)*10, dove indice GRACE ha un range di 0-10, con punteggi più alti indicano una malattia più attiva.
Basale e settimane 24, 44
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice di attività della malattia psoriasica composita modificata (mCPDAI) alle settimane 16 e 24
Lasso di tempo: Basale e settimane 16, 24
Il mCPDAI ha valutato 4 domini (articolazioni, pelle, entesi e dattilite). I punteggi mCPDAI sono stati calcolati utilizzando le seguenti valutazioni: articolazioni (66 gonfie e 68 conteggi articolari teneri), punteggio HAQ-DI, PASI, dattilite ed entesite. All'interno di ogni dominio è stato assegnato un punteggio (range 0-3), dove 0= Non coinvolto, 1= Lieve, 2= Moderato e 3= Grave. I punteggi per ciascun dominio sono stati quindi sommati per ottenere un intervallo di punteggio finale compreso tra 0 e 12. Un punteggio più alto indica un'attività della malattia più attiva. I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento dell'attività della malattia PsA.
Basale e settimane 16, 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice mCPDAI alle settimane 24 e 44
Lasso di tempo: Basale e settimane 24, 44
Il mCPDAI ha valutato 4 domini (articolazioni, pelle, entesi e dattilite). I punteggi mCPDAI sono stati calcolati utilizzando le seguenti valutazioni: articolazioni (66 gonfie e 68 conteggi articolari teneri), punteggio HAQ-DI, PASI, dattilite ed entesite. All'interno di ogni dominio è stato assegnato un punteggio (range 0-3), dove 0= Non coinvolto, 1= Lieve, 2= Moderato e 3= Grave. I punteggi per ciascun dominio sono stati quindi sommati per ottenere un intervallo di punteggio finale compreso tra 0 e 12. Un punteggio più alto indica un'attività della malattia più attiva. I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento dell'attività della malattia PsA.
Basale e settimane 24, 44
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice di attività della malattia per l'artrite psoriasica (DAPSA) alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24
La variazione rispetto al basale in DAPSA misura la variazione dell'attività della malattia, dove una variazione negativa indica un miglioramento e una variazione positiva indica un peggioramento dell'attività della malattia. Il punteggio DAPSA è la somma del conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni), del conteggio delle articolazioni dolenti (68 articolazioni), della PCR (mg/dL), della valutazione del dolore da parte del paziente (su una VAS di 10 unità; 0=nessun dolore, 10=peggiore possibile dolore) e Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente (artrite, su una VAS di 10 unità; VAS da 0 a 100 centimetri [cm], 0=eccellente e 10=scarso). Valori limite per l'attività della malattia: 0-4 remissione; 5-14 basso; 15-28 moderato; >28 alto.
Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice DAPSA alle settimane 24, 28, 32, 36, 44 e 56
Lasso di tempo: Basale e settimane 24, 28, 32, 36, 44, 56
La variazione rispetto al basale in DAPSA misura la variazione dell'attività della malattia, dove una variazione negativa indica un miglioramento e una variazione positiva indica un peggioramento dell'attività della malattia. Il punteggio DAPSA è la somma del conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni), del conteggio delle articolazioni dolenti (68 articolazioni), della PCR (mg/dL), della valutazione del dolore da parte del paziente (su una VAS di 10 unità; 0=nessun dolore, 10=peggiore possibile dolore) e la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente (artrite, su una VAS di 10 unità; VAS da 0 a 10 cm, 0=eccellente e 10=scarsa). Valori limite per l'attività della malattia: 0-4 remissione; 5-14 basso; 15-28 moderato; >28 alto.
Basale e settimane 24, 28, 32, 36, 44, 56
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'attività minima di malattia (MDA) alle settimane 16 e 24
Lasso di tempo: Settimane 16 e 24
MDA definisce uno stato soddisfacente di attività della malattia che include 5 domini di PsA (sintomi articolari, psoriasi cutanea, prospettiva del paziente del dolore e attività della malattia su artrite e psoriasi, funzione fisica ed entesite). I partecipanti sono stati classificati come conseguitori dell'MDA se hanno soddisfatto 5 delle 7 misure di esito: conteggio congiunto di gara
Settimane 16 e 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'MDA alle settimane 24 e 44
Lasso di tempo: Settimane 24 e 44
MDA definisce uno stato soddisfacente di attività della malattia che include 5 domini di PsA (sintomi articolari, psoriasi cutanea, prospettiva del paziente del dolore e attività della malattia su artrite e psoriasi, funzione fisica ed entesite). I partecipanti sono stati classificati come conseguitori dell'MDA se hanno soddisfatto 5 delle 7 misure di esito: conteggio congiunto di gara
Settimane 24 e 44
Variazione rispetto al basale nei punteggi di riepilogo delle componenti fisiche e mentali (PCS e MCS) del questionario di valutazione della salute in forma breve di 36 elementi (SF-36) alle settimane 16 e 24
Lasso di tempo: Basale e settimane 16, 24
SF-36 è uno strumento multidominio con 36 item per valutare lo stato di salute e la qualità della vita. Comprendeva 8 sottoscale (funzionamento fisico, funzionamento del ruolo fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, vitalità, funzionamento sociale, funzionamento del ruolo emotivo e salute mentale), che hanno prodotto un riepilogo della componente fisica (PCS) con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100 (più alto punteggio-migliore qualità della vita) e un riepilogo delle componenti mentali (MCS) con punteggio compreso tra 0 e 100 (punteggio più alto-migliore qualità della vita) oltre ai punteggi delle sottoscale. I punteggi PCS e MCS sono normalizzati a una media di 50 e deviazioni standard di 10, sulla base delle norme generali della popolazione statunitense presentate in questa misura di esito. Un cambiamento positivo indica un miglioramento mentre un cambiamento negativo indica un peggioramento dello stato di salute e della qualità della vita.
Basale e settimane 16, 24
Variazione rispetto al basale nei punteggi PCS di SF-36 alle settimane 24 e 44
Lasso di tempo: Basale e settimane 24, 44
SF-36 è uno strumento multidominio con 36 item per valutare lo stato di salute e la qualità della vita. Comprendeva 8 sottoscale (funzionamento fisico, funzionamento del ruolo fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, vitalità, funzionamento sociale, funzionamento del ruolo emotivo e salute mentale), che hanno prodotto un riepilogo della componente fisica (PCS) con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100 (più alto punteggio-migliore qualità della vita) e un riepilogo delle componenti mentali (MCS) con punteggio compreso tra 0 e 100 (punteggio più alto-migliore qualità della vita) oltre ai punteggi delle sottoscale. I punteggi PCS sono normalizzati a una media di 50 e deviazioni standard di 10, sulla base delle norme generali della popolazione statunitense presentate in questa misura di esito. Un cambiamento positivo indica un miglioramento mentre un cambiamento negativo indica un peggioramento dello stato di salute e della qualità della vita.
Basale e settimane 24, 44
Variazione rispetto al basale nei punteggi MCS di SF-36 alle settimane 24 e 44
Lasso di tempo: Basale e settimane 24, 44
SF-36 è uno strumento multidominio con 36 item per valutare lo stato di salute e la qualità della vita. Comprendeva 8 sottoscale (funzionamento fisico, funzionamento del ruolo fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, vitalità, funzionamento sociale, funzionamento del ruolo emotivo e salute mentale), che hanno prodotto un riepilogo della componente fisica (PCS) con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100 (più alto punteggio-migliore qualità della vita) e un riepilogo delle componenti mentali (MCS) con punteggio compreso tra 0 e 100 (punteggio più alto-migliore qualità della vita) oltre ai punteggi delle sottoscale. I punteggi MCS sono normalizzati a una media di 50 e deviazioni standard di 10, sulla base delle norme generali della popolazione statunitense come presentato in questa misura di esito. Un cambiamento positivo indica un miglioramento mentre un cambiamento negativo indica un peggioramento dello stato di salute e della qualità della vita.
Basale e settimane 24, 44
Variazione rispetto al basale nelle scale SF-36 basate sulla norma alla settimana 16 e 24
Lasso di tempo: Basale e settimane 16, 24
SF-36 valuta 8 sottoscale individuali (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale). Ogni 8 scale segnate da 0 a 100 con punteggi più alti = migliore salute. I punteggi sono normalizzati a una media di 50 e deviazioni standard di 10, in base alle norme generali della popolazione statunitense. Punteggi più alti indicano una salute migliore. Un cambiamento positivo indica un miglioramento mentre un cambiamento negativo indica un peggioramento dello stato di salute e della qualità della vita.
Basale e settimane 16, 24
Variazione rispetto al basale nella scala SF-36 basata sulla norma alla settimana 24 e 44
Lasso di tempo: Basale e settimane 24, 44
SF-36 valuta 8 sottoscale individuali (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale). Ogni 8 scale segnate da 0 a 100 con punteggi più alti = migliore salute. I punteggi sono normalizzati a una media di 50 e deviazioni standard di 10, in base alle norme generali della popolazione statunitense. Punteggi più alti indicano una salute migliore. Un cambiamento positivo indica un miglioramento mentre un cambiamento negativo indica un peggioramento dello stato di salute e della qualità della vita.
Basale e settimane 24, 44
Variazione rispetto al basale nella valutazione di routine del punteggio dei dati dell'indice dei pazienti 3 (RAPID3) alle settimane 16 e 24
Lasso di tempo: Basale e settimane 16, 24
RAPID3 è un questionario multidimensionale per la valutazione della salute progettato per l'uso nell'assistenza clinica di routine. Sono stati registrati tre set di dati fondamentali per la funzione, il dolore e la stima globale del paziente dell'attività della malattia. Ciascuno è stato valutato da 0 a 10 e il punteggio varia da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano condizioni peggiori. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento della condizione.
Basale e settimane 16, 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio RAPID3 alle settimane 24 e 44
Lasso di tempo: Basale e settimane 24, 44
RAPID3 è un questionario multidimensionale per la valutazione della salute progettato per l'uso nell'assistenza clinica di routine. Sono stati registrati tre set di dati fondamentali per la funzione, il dolore e la stima globale del paziente dell'attività della malattia. Ciascuno è stato valutato da 0 a 10 e il punteggio varia da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano condizioni peggiori. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento della condizione.
Basale e settimane 24, 44
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 50, PASI 75, PASI 90 e PASI 100 alle settimane 16 e 24
Lasso di tempo: Settimane 16 e 24
Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori. Ognuna di queste aree viene valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che va da 0 (indica nessun coinvolgimento) a 6 (90 percentuale (%)-100% coinvolgimento), e per eritema, indurimento e ridimensionamento, ciascuno dei quali è valutato su una scala da 0 a 4. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 (nessuna psoriasi) a 72. Le risposte PASI 50, 75, 90 e 100 sono state definite rispettivamente come una riduzione di almeno il 50%, 75%, 90% e 100% del PASI rispetto al basale. Come pianificato, i dati dei risultati sono stati analizzati e riportati per i bracci specificati per questa misura di esito.
Settimane 16 e 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 50, PASI 75, PASI 90 e PASI 100 alle settimane 24, 28, 32, 44 e 56
Lasso di tempo: Settimane 24, 28, 32, 44 e 56
Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori. Ognuna di queste aree viene valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che va da 0 (indica nessun coinvolgimento) a 6 (90 percentuale (%)-100% coinvolgimento), e per eritema, indurimento e ridimensionamento, ciascuno dei quali è valutato su una scala da 0 a 4. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 (nessuna psoriasi) a 72. Le risposte PASI 50, 75, 90 e 100 sono state definite rispettivamente come una riduzione di almeno il 50%, 75%, 90% e 100% del PASI rispetto al basale.
Settimane 24, 28, 32, 44 e 56
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio PASI alle settimane 4, 8, 16 e 24
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 16, 24
Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori. Ognuna di queste aree viene valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che va da 0 (indica nessun coinvolgimento) a 6 (90 percentuale (%)-100% coinvolgimento), e per eritema, indurimento e ridimensionamento, ciascuno dei quali è valutato su una scala da 0 a 4. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 (nessuna psoriasi) a 72. Una variazione percentuale negativa rispetto al basale indica il miglioramento percentuale rispetto al basale della gravità delle lesioni psoriasiche. Come pianificato, i dati dei risultati sono stati analizzati e riportati per i bracci specificati per questa misura di esito.
Basale e settimane 4, 8, 16, 24
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio PASI alle settimane 24, 28, 32, 44 e 56
Lasso di tempo: Basale e settimane 24, 28, 32, 44, 56
Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori. Ognuna di queste aree viene valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che va da 0 (indica nessun coinvolgimento) a 6 (90 percentuale (%)-100% coinvolgimento), e per eritema, indurimento e ridimensionamento, ciascuno dei quali è valutato su una scala da 0 a 4. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 (nessuna psoriasi) a 72. Una variazione percentuale negativa rispetto al basale indica il miglioramento percentuale rispetto al basale della gravità delle lesioni psoriasiche.
Basale e settimane 24, 28, 32, 44, 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

18 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR105964
  • 2014-003697-17 (Numero EudraCT)
  • CNTO1959PSA2001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi