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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zu Guselkumab bei der Behandlung von Teilnehmern mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA)

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 2a zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab bei der Behandlung von Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Guselkumab bei Teilnehmern mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische (mehr als ein klinisches Zentrum wird an einer medizinischen Forschungsstudie arbeiten), randomisierte (Studienmedikation wird den Teilnehmern zufällig zugewiesen), doppelblind (weder Prüfer noch Teilnehmer wissen, welche Behandlung der Teilnehmer erhält), Placebo- kontrollierte (Placebo ist eine inaktive Substanz, die mit einem Medikament verglichen wird, um zu testen, ob das Medikament eine echte Wirkung in einer klinischen Studie hat) Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab bei Teilnehmern mit PsA. Die Studie besteht aus 4 Teilen: Screening-Phase (6 Wochen), einer doppelblinden Behandlungsphase (bestehend aus Guselkumab- und Placebo-Behandlung für 24 Wochen), einer aktiven Behandlungsphase (Guselkumab für 20 Wochen) und einer Nachbeobachtungsphase ( 12 Wochen). Die maximale Studiendauer für einen Teilnehmer darf 62 Wochen einschließlich des Screening-Zeitraums nicht überschreiten. Geeignete Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen im Verhältnis 2:1 zugeteilt, um entweder Guselkumab 100 Milligramm (mg) in den Wochen 0, 4 und dann alle 8 Wochen oder Placebo in den Wochen 0, 4 und dann alle 8 Wochen bis Woche 24 zu erhalten. In Woche 24 erhalten die in der Placebogruppe verbleibenden Teilnehmer Guselkumab 100 mg in den Wochen 24, 28, 36 und 44. Teilnehmer in beiden Behandlungsgruppen, die weniger als (

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Herne, Deutschland
      • Kiel, Deutschland
      • Köln, Deutschland
      • Lubeck, Deutschland
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Peterborough, Ontario, Kanada
      • Waterloo, Ontario, Kanada
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Elblag, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
  • Russische Föderation
      • Bataysk, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation
      • Ryazan, Russische Föderation
      • Saratov, Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation
      • Ufa, Russische Föderation
      • Ulyanovsk, Russische Föderation
      • Yaroslavl, Russische Föderation
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Sabadell, Spanien
      • Santiago de Compostela, Spanien
      • Sevilla, Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat Psoriasis-Arthritis (PsA) seit mindestens 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und erfüllt die Klassifizierungskriterien für Psoriasis-Arthritis (CASPAR) beim Screening

  • Hatte eine aktive PsA wie definiert durch:

    1. Mindestens 3 geschwollene Gelenke und mindestens 3 empfindliche Gelenke beim Screening und bei Studienbeginn
    2. C-reaktives Protein (CRP) größer oder gleich (>=) 0,3 Milligramm (mg)/Deziliter (dL) beim Screening durch das Zentrallabor
  • Hat mindestens 1 der PsA-Untergruppen: Beteiligung des distalen Interphalangealgelenks, polyartikuläre Arthritis ohne Rheumaknoten, Arthritis mutilans, asymmetrische periphere Arthritis oder Spondylitis mit peripherer Arthritis
  • Hat Plaque-Psoriasis mit einer Beteiligung der Körperoberfläche (BSA) von größer oder gleich (>=) 3 % beim Screening und bei Studienbeginn
  • Hat eine aktive PsA trotz aktueller oder früherer Behandlung mit nicht-biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD), oralen Kortikosteroiden und/oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID).
  • Bei Anwendung von Methotrexat (MTX), oralen Kortikosteroiden oder NSAIDs muss die Dosis stabil sein

Ausschlusskriterien:

  • Andere entzündliche Erkrankungen haben, die die Bewertung des Nutzens der Guselkumab-Therapie verfälschen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf rheumatoide Arthritis (RA), ankylosierende Spondylitis (AS), systemischen Lupus erythematodes oder Lyme-Borreliose
  • Hat zuvor Guselkumab oder Ustekinumab erhalten
  • Hat zuvor mehr als 1 Art von biologischem Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Mittel erhalten
  • Infliximab (oder seine Biosimilars) oder Golimumab intravenös (IV) innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments erhalten haben
  • Adalimumab (oder seine Biosimilars), Golimumab subkutan (SC), Certolizumab Pegol oder Etanercept (oder seine Biosimilars) innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Guselkumab
Die Teilnehmer erhalten in den Wochen 0, 4, 12, 20, 28, 36 und 44 eine subkutane Injektion von 100 Milligramm (mg) Guselkumab (mit einer Nadel unter die Haut injiziert) und in Woche 24 ein Placebo für Guselkumab, um die Blindheit aufrechtzuerhalten . Teilnehmer, die in Woche 16 in die vorzeitige Flucht eintreten, wechseln in den Wochen 16, 20, 32 und 44 auf eine Open-Label-Therapie mit Ustekinumab 45 mg oder 90 mg, basierend auf der zugelassenen Dosierung im jeweiligen Land der Studie.
Arzneimittel: Guselkumab
In der Guselkumab-Gruppe wird Guselkumab 100 mg als subkutane Injektion in den Wochen 0, 4, 12, 20, 28, 36 und 44 verabreicht. In der Placebo-Gruppe wird Guselkumab 100 mg subkutane Injektion in den Wochen 24, 28, 36 und 44 für Teilnehmer verabreicht, die in Woche 24 weiterhin Placebo erhalten.
Arzneimittel: Ustekinumab
Wenn sich die Teilnehmer sowohl in der Placebo- als auch in der Guselkumab-Gruppe für eine vorzeitige Escape-Therapie qualifizieren, werden sie in den Wochen 16, 20, 32 und 44 auf die subkutane Injektion von 45 mg oder 90 mg Ustekinumab umgestellt, basierend auf der zugelassenen Dosierung im jeweiligen Land der Studie .
Arzneimittel: Placebo
In der Placebo-Gruppe wird in den Wochen 0, 4, 12 und 20 eine subkutane Placebo-Injektion verabreicht. In der Guselkumab-Gruppe wird in Woche 24 eine subkutane Placebo-Injektion verabreicht, um die Blindheit aufrechtzuerhalten.
Experimental: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo für Guselkumab in den Wochen 0, 4, 12 und 20 und Guselkumab 100 mg subkutane Injektion in den Wochen 24, 28, 36 und 44. Teilnehmer, die in Woche 16 in die vorzeitige Flucht eintreten, wechseln in den Wochen 16, 20, 32 und 44 auf eine Open-Label-Therapie mit Ustekinumab 45 mg oder 90 mg, basierend auf der zugelassenen Dosierung im jeweiligen Land der Studie.
Arzneimittel: Guselkumab
In der Guselkumab-Gruppe wird Guselkumab 100 mg als subkutane Injektion in den Wochen 0, 4, 12, 20, 28, 36 und 44 verabreicht. In der Placebo-Gruppe wird Guselkumab 100 mg subkutane Injektion in den Wochen 24, 28, 36 und 44 für Teilnehmer verabreicht, die in Woche 24 weiterhin Placebo erhalten.
Arzneimittel: Ustekinumab
Wenn sich die Teilnehmer sowohl in der Placebo- als auch in der Guselkumab-Gruppe für eine vorzeitige Escape-Therapie qualifizieren, werden sie in den Wochen 16, 20, 32 und 44 auf die subkutane Injektion von 45 mg oder 90 mg Ustekinumab umgestellt, basierend auf der zugelassenen Dosierung im jeweiligen Land der Studie .
Arzneimittel: Placebo
In der Placebo-Gruppe wird in den Wochen 0, 4, 12 und 20 eine subkutane Placebo-Injektion verabreicht. In der Guselkumab-Gruppe wird in Woche 24 eine subkutane Placebo-Injektion verabreicht, um die Blindheit aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Reaktion des American College of Rheumatology (ACR) von 20 erreichten
Zeitfenster: Woche 24
ACR 20-Ansprechen: Mindestens 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei geschwollenen Gelenken (66 Gelenke) als auch bei druckempfindlichen Gelenken (68 Gelenke) und mindestens 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 der folgenden 5 Bewertungen: Beurteilung des Schmerzes durch den Patienten (VAS: 0 -100 Millimeter [mm], 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmstmöglicher Schmerz), globale Einschätzung der Krankheitsaktivität bei Arthritis durch den Patienten (VAS: 0-100 mm, 0 = ausgezeichnet und 100 = schlecht), globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Arzt ( VAS: 0-100 mm; 0 = keine Arthritis-Aktivität und 100 = extrem aktive Arthritis), Einschätzung der körperlichen Funktion durch den Patienten, gemessen durch HAQ-DI (definiert als ein 20-Fragen-Instrument zur Bewertung von 8 Funktionsbereichen; abgeleiteter HAQ-DI reicht von 0 = keine Schwierigkeiten bis 3 = Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) und Serum-CRP. Kriterien für Behandlungsversagen (TF): Abbruch der Studienmedikation aufgrund fehlender Wirksamkeit oder Verschlechterung der PsA, Einleitung oder Dosiserhöhung von Methotrexat oder oralen Kortikosteroiden oder Einleitung verbotener PsA-Behandlungen. FAS ist ein vollständiges Analyseset.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 ein Ansprechen gemäß Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-75 erreichten
Zeitfenster: Woche 24
Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades von Psoriasis-Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Im PASI-System wird der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wird separat hinsichtlich des Prozentsatzes des betroffenen Bereichs bewertet, was zu einer numerischen Punktzahl führt, die von 0 (zeigt keine Beteiligung an) bis 6 (90 Prozent (%) - 100 % Beteiligung) und für Erythem, Verhärtung und Skalierung, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Der PASI erzeugt einen numerischen Score, der von 0 (keine Psoriasis) bis 72 (schlechtester Zustand) reichen kann. Das PASI-75-Ansprechen wurde als mindestens 75 %ige Reduktion des PASI im Vergleich zum Ausgangswert definiert. Für diese Zielgröße wurden wie geplant Ergebnisdaten für die angegebenen Arme analysiert und berichtet.
Woche 24
Änderung des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die Änderung des HAQ-DI-Scores gegenüber dem Ausgangswert ist ein Maß für die Änderung der körperlichen Funktion, wobei eine negative Änderung eine Verbesserung und eine positive Änderung eine Verschlechterung der körperlichen Funktion widerspiegelt. HAQ-DI ist ein 20-Fragen-Instrument, das den Schwierigkeitsgrad einer Person bei der Bewältigung von Aufgaben in 8 Funktionsbereichen (Ankleiden, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen und Aktivitäten des täglichen Lebens) bewertet. Die Antworten in jedem Funktionsbereich werden von 0 bewertet, was keine Schwierigkeiten anzeigt, bis 3, was die Unfähigkeit anzeigt, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen (d. h. niedrigere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin). Die HAQ-DI-Gesamtpunktzahl reicht von 0–24, wobei eine niedrigere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 ein ACR 20-Ansprechen erzielten
Zeitfenster: Woche 16
Das ACR 20-Ansprechen ist definiert als mindestens 20 Prozent (%) Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei geschwollenen Gelenken (66 Gelenke) als auch bei druckempfindlichen Gelenken (68 Gelenke) und mindestens 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 der folgenden 5 Bewertungen: Einschätzung des Patienten von Schmerz (visuelle Analogskala [VAS]: 0-100 Millimeter [mm]; 0=kein Schmerz und 100=stärkster möglicher Schmerz), globale Einschätzung des Patienten zur Krankheitsaktivität bei Arthritis (VAS: 0-100 mm, 0=sehr gut und 100 = schlecht), allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (VAS: 0–100 mm; 0 = keine Arthritis-Aktivität und 100 = extrem aktive Arthritis), Beurteilung der körperlichen Funktion durch den Patienten, gemessen anhand des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, definiert als ein 20-Fragen-Instrument zur Bewertung von 8 Funktionsbereichen; der abgeleitete HAQ-DI reicht von 0, was keine Schwierigkeiten anzeigt, bis 3, was die Unfähigkeit anzeigt, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) und C-reaktives Protein (CRP) im Serum.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 ein ACR 50-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Woche 24
Das ACR 50-Ansprechen ist definiert als mindestens 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei geschwollenen Gelenken (66 Gelenke) als auch bei schmerzempfindlichen Gelenken (68 Gelenke) und mindestens 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 der folgenden 5 Bewertungen: Schmerzeinschätzung des Patienten (VAS :0-100 mm; 0=kein Schmerz und 100=stärkstmöglicher Schmerz), globale Einschätzung der Krankheitsaktivität bei Arthritis durch den Patienten (VAS:0-100mm; 0=ausgezeichnet und 100=schlecht), globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (VAS : 0–100 mm; 0 = keine Arthritis-Aktivität und 100 = extrem aktive Arthritis), Einschätzung der körperlichen Funktion durch den Patienten, gemessen durch HAQ-DI (definiert als ein 20-Fragen-Instrument zur Bewertung von 8 Funktionsbereichen; abgeleiteter HAQ-DI reicht von 0, was keine anzeigt Schwierigkeit, bis 3 zeigt die Unfähigkeit an, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) und Serum-CRP.
Woche 24
Prozentuale Veränderung der Werte des Leeds Enthesitis Index (LEI) gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit Enthesitis in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Enthesitis wurde anhand des Leeds Enthesitis Index (LEI) bewertet. Der LEI wurde entwickelt, um Enthesitis bei Teilnehmern mit Psoriasis-Arthritis (PsA) zu beurteilen, und bewertet das Vorhandensein (Punktzahl 1) oder Fehlen von Schmerzen (Punktzahl 0) durch Ausüben von lokalem Druck auf den Epicondylus des lateralen Ellbogens, links und rechts, den medialen Femurkondylus , links und rechts, und Achillessehnenansatz, links und rechts. LEI-Scores von 0 (0 Standorte mit Empfindlichkeit) bis 6 (schlechtestmögliche Punktzahl; 6 Standorte mit Empfindlichkeit).
Baseline und Woche 24
Prozentuale Veränderung der Daktylitis-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit Daktylitis zu Studienbeginn in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Eine Daktylitis ist durch eine Schwellung des gesamten Fingers oder Zehs gekennzeichnet. Der Schweregrad der Daktylitis wird auf einer Skala von 0–3 bewertet, wobei 0, 1, 2, 3 „keine“, „leicht“, „mäßig“, „schwer“ bedeutet, jeweils für jeden Finger der Hände und Füße. Der Bereich der gesamten Daktylitis-Scores für einen Teilnehmer liegt zwischen 0 und 60. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Daktylitis hin.
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24 ACR 20-, ACR 50- und ACR 70-Antworten erreichten
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Das Ansprechen auf ACR 20, 50 und 70 ist definiert als mindestens 20 %, 50 % und 70 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke (66 Gelenke) und druckschmerzhafter Gelenke (68 Gelenke) gegenüber dem Ausgangswert und mindestens 20 %, 50 % und 70 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 der folgenden 5 Bewertungen: Schmerzbewertung des Patienten (VAS: 0-100 mm, 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmstmöglicher Schmerz), allgemeine Bewertung des Patienten zur Krankheitsaktivität bei Arthritis (VAS: 0-100 mm; 0 = ausgezeichnet und 100 = schlecht), allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (VAS: 0-100 mm; 0 = keine Arthritis-Aktivität und 100 = extrem aktive Arthritis), Beurteilung der körperlichen Funktion durch den Patienten, gemessen anhand des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ -DI, definiert als ein 20-Fragen-Instrument zur Bewertung von 8 Funktionsbereichen; der abgeleitete HAQ-DI reicht von 0, was keine Schwierigkeiten anzeigt, bis 3, was die Unfähigkeit anzeigt, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) und C-reaktives Protein (CRP) im Serum.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 24, 28, 32, 36, 44 und 56 ACR 20-, ACR 50- und ACR 70-Antworten erreichten
Zeitfenster: Wochen 24, 28, 32, 36, 44 und 56
Das Ansprechen auf ACR 20, ACR 50 und ACR 70 ist definiert als mindestens 20 %, 50 % und 70 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke (66 Gelenke) und druckempfindlicher Gelenke (68 Gelenke) gegenüber dem Ausgangswert und mindestens 20 %, 50 %, und 70 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in 3 der folgenden 5 Bewertungen: Schmerzbewertung des Patienten (VAS: 0-100 mm, 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmstmöglicher Schmerz), allgemeine Bewertung des Patienten zur Krankheitsaktivität bei Arthritis (VAS: 0-100 mm ; 0 = ausgezeichnet und 100 = schlecht), allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (VAS; 0-100 mm; 0 = keine Arthritis-Aktivität und 100 = extrem aktive Arthritis), Beurteilung der körperlichen Funktion durch den Patienten, gemessen anhand des Health Assessment Questionnaire-Disability Index ( HAQ-DI, definiert als ein 20-Fragen-Instrument zur Bewertung von 8 Funktionsbereichen; der abgeleitete HAQ-DI reicht von 0, was keine Schwierigkeiten anzeigt, bis 3, was die Unfähigkeit anzeigt, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) und C-reaktives Protein (CRP) im Serum. Für diese Zielgröße wurden wie geplant Ergebnisdaten für die angegebenen Arme analysiert und berichtet.
Wochen 24, 28, 32, 36, 44 und 56
Prozentuale Veränderung der ACR-Komponenten in den Wochen 12 und 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12, 24
Die 7 Komponenten der ACR-Reaktion sind: Anzahl geschwollener Gelenke (0-66), Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (0-68), Schmerzeinschätzung des Patienten (SCHMERZEN) (VAS: 0-100 mm; 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmstmöglicher Schmerz ), Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten (GDPT) bei Arthritis (VAS: 0–100 mm; 0 = ausgezeichnet und 100 = schlecht), Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (GDEV) (VAS: 0–100 mm; 0 = keine Arthritisaktivität und 100 = extrem aktive Arthritis), Patientenbewertung der körperlichen Funktion, gemessen durch HAQ-DI (20-Fragen-Instrument zur Bewertung von 8 Funktionsbereichen (Gesamtpunktzahl von 0–24, wobei eine niedrigere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt); abgeleitete HAQ-DI-Bereiche von 0, was anzeigt keine Schwierigkeiten, bis 3 zeigt die Unfähigkeit an, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) und Serum-CRP.
Baseline und Wochen 12, 24
Prozentuale Veränderung der ACR-Komponenten gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24, 28, 32, 36, 44 und 56
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 24, 28, 32, 36, 44, 56
Die 7 Komponenten der ACR-Reaktion sind: Anzahl geschwollener Gelenke (0-66), Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (0-68), Schmerzeinschätzung des Patienten (SCHMERZEN) (VAS: 0-100 mm; 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmstmöglicher Schmerz ), Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten (GDPT) bei Arthritis (VAS: 0–100 mm; 0 = ausgezeichnet und 100 = schlecht), Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (GDEV) (VAS: 0–100 mm; 0 = keine Arthritisaktivität und 100 = extrem aktive Arthritis), Patientenbewertung der körperlichen Funktion, gemessen durch HAQ-DI (20-Fragen-Instrument zur Bewertung von 8 Funktionsbereichen (Gesamtpunktzahl von 0–24, wobei eine niedrigere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt); abgeleitete HAQ-DI-Bereiche von 0, was anzeigt keine Schwierigkeiten, bis 3 zeigt die Unfähigkeit an, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) und Serum-CRP.
Grundlinie und Woche 24, 28, 32, 36, 44, 56
Veränderung der HAQ-DI-Reaktion gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24
Die Änderung des HAQ-DI-Scores gegenüber dem Ausgangswert ist ein Maß für die Änderung der körperlichen Funktion, wobei eine negative Änderung eine Verbesserung und eine positive Änderung eine Verschlechterung der körperlichen Funktion widerspiegelt. HAQ-DI ist ein 20-Fragen-Instrument, das den Schwierigkeitsgrad einer Person bei der Bewältigung von Aufgaben in 8 Funktionsbereichen (Ankleiden, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen und Aktivitäten des täglichen Lebens) bewertet. Die Antworten in jedem Funktionsbereich werden von 0 bewertet, was keine Schwierigkeiten anzeigt, bis 3, was die Unfähigkeit anzeigt, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen (d. h. niedrigere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin). Die HAQ-DI-Gesamtpunktzahl reicht von 0–24, wobei eine niedrigere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.
Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24
Änderung des HAQ-DI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24, 28, 32, 36, 44 und 56
Zeitfenster: Baseline und Wochen 24, 28, 32, 36, 44, 56
Die Änderung des HAQ-DI-Scores gegenüber dem Ausgangswert ist ein Maß für die Änderung der körperlichen Funktion, wobei eine negative Änderung eine Verbesserung und eine positive Änderung eine Verschlechterung der körperlichen Funktion widerspiegelt. HAQ-DI ist ein 20-Fragen-Instrument, das den Schwierigkeitsgrad einer Person bei der Bewältigung von Aufgaben in 8 Funktionsbereichen (Ankleiden, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen und Aktivitäten des täglichen Lebens) bewertet. Die Antworten in jedem Funktionsbereich werden von 0, was keine Schwierigkeiten anzeigt, bis 3, was die Unfähigkeit anzeigt, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen, bewertet (d. h. niedrigere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin). Die HAQ-DI-Gesamtpunktzahl reicht von 0–24, wobei eine niedrigere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.
Baseline und Wochen 24, 28, 32, 36, 44, 56
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24 eine HAQ-DI-Reaktion mit einer Verbesserung von mehr als oder gleich (>=) 0,3 gegenüber dem Ausgangswert des HAQ-DI-Scores erreichten
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Die HAQ-DI-Reaktion wurde definiert als >= 0,3 Verbesserung des HAQ-DI-Scores gegenüber dem Ausgangswert. HAQ-DI ist ein 20-Fragen-Instrument, das den Schwierigkeitsgrad einer Person bei der Bewältigung von Aufgaben in 8 Funktionsbereichen (Ankleiden, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen und Aktivitäten des täglichen Lebens) bewertet. Die Antworten in jedem Funktionsbereich werden von 0 bewertet, was keine Schwierigkeiten anzeigt, bis 3, was die Unfähigkeit anzeigt, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen (d. h. niedrigere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin). Die HAQ-DI-Gesamtpunktzahl reicht von 0–24, wobei eine niedrigere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 24, 28, 32, 36, 44 und 56 eine HAQ-DI-Reaktion mit einer Verbesserung von >= -0,3 gegenüber dem Ausgangswert des HAQ-DI-Scores erreichten
Zeitfenster: Wochen 24, 28, 32, 36, 44, 56
Die HAQ-DI-Reaktion wurde definiert als >= 0,3 Verbesserung des HAQ-DI-Scores gegenüber dem Ausgangswert. HAQ-DI ist ein 20-Fragen-Instrument, das den Schwierigkeitsgrad einer Person bei der Bewältigung von Aufgaben in 8 Funktionsbereichen (Ankleiden, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen und Aktivitäten des täglichen Lebens) bewertet. Die Antworten in jedem Funktionsbereich werden von 0 bewertet, was keine Schwierigkeiten anzeigt, bis 3, was die Unfähigkeit anzeigt, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen (d. h. niedrigere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin). Die HAQ-DI-Gesamtpunktzahl reicht von 0–24, wobei eine niedrigere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt. Für diese Zielgröße wurden wie geplant Ergebnisdaten für die angegebenen Arme analysiert und berichtet.
Wochen 24, 28, 32, 36, 44, 56
Prozentuale Veränderung der Daktylitis-Werte gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 16 und 24
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 16, 24
Eine Daktylitis ist durch eine Schwellung des gesamten Fingers oder Zehs gekennzeichnet. Der Schweregrad der Daktylitis wird auf einer Skala von 0–3 bewertet, wobei 0, 1, 2, 3 „keine“, „leicht“, „mäßig“, „schwer“ bedeutet, jeweils für jeden Finger der Hände und Füße. Der Bereich der gesamten Daktylitis-Scores für einen Teilnehmer liegt zwischen 0 und 60. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Daktylitis hin.
Baseline und Wochen 4, 8, 16, 24
Prozentuale Veränderung der Daktylitis-Werte gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24, 28, 32, 44, 56
Zeitfenster: Baseline und Wochen 24, 28, 32, 44, 56
Daktylitis war durch eine Schwellung des gesamten Fingers oder Zehs gekennzeichnet. Der Schweregrad der Daktylitis wird auf einer Skala von 0–3 bewertet, wobei 0, 1, 2, 3 „keine“, „leicht“, „mäßig“, „schwer“ bedeutet, jeweils für jeden Finger der Hände und Füße. Der Bereich der gesamten Daktylitis-Scores für einen Teilnehmer liegt zwischen 0 und 60. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Daktylitis hin. Für diese Zielgröße wurden wie geplant Ergebnisdaten für die angegebenen Arme analysiert und berichtet.
Baseline und Wochen 24, 28, 32, 44, 56
Prozentsatz der Teilnehmer mit Daktylitis in den Wochen 4, 8, 16 und 24
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 16 und 24
Eine Daktylitis ist durch eine Schwellung des gesamten Fingers oder Zehs gekennzeichnet. Der Schweregrad der Daktylitis wird auf einer Skala von 0–3 bewertet, wobei 0, 1, 2, 3 „keine“, „leicht“, „mäßig“, „schwer“ bedeutet, jeweils für jeden Finger der Hände und Füße. Der Bereich der gesamten Daktylitis-Scores für einen Teilnehmer liegt zwischen 0 und 60. Teilnehmer mit Daktylitis hatten einen Daktylitis-Score > 0. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Daktylitis hin.
Wochen 4, 8, 16 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Daktylitis in den Wochen 24, 28, 32, 44 und 56
Zeitfenster: Wochen 24, 28, 32, 44 und 56
Daktylitis war durch eine Schwellung des gesamten Fingers oder Zehs gekennzeichnet. Der Schweregrad der Daktylitis wird auf einer Skala von 0–3 bewertet, wobei 0, 1, 2, 3 „keine“, „leicht“, „mäßig“, „schwer“ bedeutet, jeweils für jeden Finger der Hände und Füße. Der Bereich der gesamten Daktylitis-Scores für einen Teilnehmer liegt zwischen 0 und 60. Eine höhere Punktzahl zeigt einen höheren Grad an Zärtlichkeit an.
Wochen 24, 28, 32, 44 und 56
Prozentuale Veränderung der LEI-Werte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8, 16 und 24
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 16, 24
Enthesitis wurde anhand des Leeds Enthesitis Index (LEI) bewertet. Der LEI wurde entwickelt, um Enthesitis bei Teilnehmern mit Psoriasis-Arthritis (PsA) zu beurteilen, und bewertet das Vorhandensein (Punktzahl 1) oder Fehlen von Schmerzen (Punktzahl 0) durch Ausüben von lokalem Druck auf den Epicondylus des lateralen Ellbogens, links und rechts, den medialen Femurkondylus , links und rechts, und Achillessehnenansatz, links und rechts. LEI-Scores von 0 (0 Standorte mit Empfindlichkeit) bis 6 (schlechtestmögliche Punktzahl; 6 Standorte mit Empfindlichkeit).
Baseline und Wochen 4, 8, 16, 24
Prozentuale Veränderung der LEI-Werte gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24, 28, 32, 44 und 56
Zeitfenster: Baseline und Wochen 24, 28, 32, 44, 56
Enthesitis wird anhand des Leeds Enthesitis Index (LEI) bewertet. Der LEI wurde entwickelt, um Enthesitis bei Teilnehmern mit PsA zu beurteilen, und bewertet das Vorhandensein (Punktzahl 1) oder Fehlen von Schmerzen (Punktzahl 0) durch Ausüben von lokalem Druck auf den Epikondylus des lateralen Ellbogens, links und rechts, den medialen Femurkondylus, links und rechts , und Achillessehnenansatz, links und rechts. LEI-Scores von 0 (0 Standorte mit Empfindlichkeit) bis 6 (schlechtestmögliche Punktzahl; 6 Standorte mit Empfindlichkeit).
Baseline und Wochen 24, 28, 32, 44, 56
Prozentsatz der Teilnehmer mit Enthesitis basierend auf dem LEI-Score in den Wochen 4, 8, 16 und 24 bei Teilnehmern mit Enthesitis zu Studienbeginn
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 16 und 24
Enthesitis wurde anhand des Leeds Enthesitis Index (LEI) bewertet. Der LEI wurde entwickelt, um Enthesitis bei Teilnehmern mit PsA zu beurteilen, und bewertet das Vorhandensein (Punktzahl 1) oder Fehlen von Schmerzen (Punktzahl 0) durch Ausüben von lokalem Druck auf den Epikondylus des lateralen Ellbogens, links und rechts, den medialen Femurkondylus, links und rechts , und Achillessehnenansatz, links und rechts. Teilnehmer mit Enthesitis hatten einen LEI-Score > 0. LEI-Scores von 0 (0 Standorte mit Empfindlichkeit) bis 6 (schlechtestmögliche Punktzahl; 6 Standorte mit Empfindlichkeit).
Wochen 4, 8, 16 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Enthesitis basierend auf LEI in den Wochen 24, 28, 32, 44 und 56 bei Teilnehmern mit Enthesitis zu Studienbeginn
Zeitfenster: Wochen 24, 28, 32, 44 und 56
Enthesitis wird anhand des Leeds Enthesitis Index (LEI) bewertet. Der LEI wurde entwickelt, um Enthesitis bei Teilnehmern mit PsA zu beurteilen, und bewertet das Vorhandensein (Punktzahl 1) oder Fehlen von Schmerzen (Punktzahl 0) durch Ausüben von lokalem Druck auf den Epikondylus des lateralen Ellbogens, links und rechts, den medialen Femurkondylus, links und rechts , und Achillessehnenansatz, links und rechts. Teilnehmer mit Enthesitis hatten einen LEI-Score > 0. LEI-Scores von 0 (0 Standorte mit Empfindlichkeit) bis 6 (schlechtestmögliche Punktzahl; 6 Standorte mit Empfindlichkeit).
Wochen 24, 28, 32, 44 und 56
Veränderung des PASDAS-Scores (Psoriasis Arthritis Disease Activity Score) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 16 und 24
Zeitfenster: Baseline und Wochen 16, 24
Die Veränderung des PASDAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert misst die Veränderung der Krankheitsaktivität, wobei ein negativer Wert eine Verbesserung und ein positiver Wert eine Verschlechterung der PsA-Krankheitsaktivität anzeigt. PASDAS ist ein PsA-Krankheitsaktivitäts-Score, der 4 Bereiche (Gelenke, Enthesen, Daktylitis und Lebensqualität) von PsA bewertet. PASDAS ist ein abgeleiteter Score, der die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten (Arthritis und Psoriasis, auf einer VAS mit 100 Einheiten), die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (auf einer VAS mit 100 Einheiten), die Anzahl der geschwollenen Gelenke (66 Gelenke) und das empfindliche Gelenk kombiniert Zählung (68 Gelenke), CRP (mg/l), Enthesitis basierend auf LEI (skaliert auf einen Bereich von 0–6), Daktylitis-Zählung (Bewertung jeder Ziffer von 0–3 und Neucodierung auf 0–1, wobei jede Bewertung > 0 gleichkam 1) und dem PCS-Score der SF-36-Gesundheitsumfrage. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 10, und die Grenzwerte für die Krankheitsaktivität lagen zwischen 3,2 (niedrig) und 5,4 (hoch). Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der allgemeinen Krankheitsaktivität hin.
Baseline und Wochen 16, 24
Veränderung des PASDAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 44
Zeitfenster: Baseline und Woche 24, 44
Die Veränderung des PASDAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert misst die Veränderung der Krankheitsaktivität, wobei ein negativer Wert eine Verbesserung und ein positiver Wert eine Verschlechterung der PsA-Krankheitsaktivität anzeigt. PASDAS ist ein PsA-Krankheitsaktivitäts-Score, der 4 Bereiche (Gelenke, Enthesen, Daktylitis und Lebensqualität) von PsA bewertet. PASDAS ist ein abgeleiteter Score, der die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten (Arthritis und Psoriasis, auf einer VAS mit 100 Einheiten), die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (auf einer VAS mit 100 Einheiten), die Anzahl der geschwollenen Gelenke (66 Gelenke) und das empfindliche Gelenk kombiniert Zählung (68 Gelenke), CRP (mg/l), Enthesitis basierend auf LEI (skaliert auf einen Bereich von 0–6), Daktylitis-Zählung (Bewertung jeder Ziffer von 0–3 und Neucodierung auf 0–1, wobei jede Bewertung > 0 gleichkam 1) und dem PCS-Score der SF-36-Gesundheitsumfrage. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 10, und die Grenzwerte für die Krankheitsaktivität lagen zwischen 3,2 (niedrig) und 5,4 (hoch). Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der allgemeinen Krankheitsaktivität hin.
Baseline und Woche 24, 44
Veränderung des GRAppa Composite scorE (GRACE) Index-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 16 und 24
Zeitfenster: Baseline und Wochen 16, 24
Die Veränderung des GRACE-Index-Scores gegenüber dem Ausgangswert misst die Veränderung der Krankheitsaktivität, wobei eine negative Veränderung auf eine Verbesserung und eine positive Veränderung auf eine Verschlechterung der PsA-Krankheitsaktivität hinweist. Der GRACE-Index wurde aus dem arithmetischen Mittel der Erwünschtheitsfunktion (AMDF) konvertiert. AMDF wird berechnet, indem alle Variablen mithilfe vordefinierter Algorithmen transformiert und die Gesamtpunktzahl als Mittelwert mit einem Punktzahlbereich von 0–1 ausgedrückt wird, wobei 1 einen besseren Zustand als 0 angibt. GRACE-Index = (1 – AMDF)*10, wobei GRACE-Index hat einen Bereich von 0-10, wobei höhere Punktzahlen eine aktivere Erkrankung anzeigen. Für diese Zielgröße wurden wie geplant Ergebnisdaten für die angegebenen Arme analysiert und berichtet.
Baseline und Wochen 16, 24
Veränderung des GRACE-Index-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 44
Zeitfenster: Baseline und Woche 24, 44
Die Veränderung des GRACE-Index-Scores gegenüber dem Ausgangswert misst die Veränderung der Krankheitsaktivität, wobei eine negative Veränderung auf eine Verbesserung und eine positive Veränderung auf eine Verschlechterung der PsA-Krankheitsaktivität hinweist. Der GRACE-Index wurde aus dem arithmetischen Mittel der Erwünschtheitsfunktion (AMDF) konvertiert. AMDF wird berechnet, indem alle Variablen mithilfe vordefinierter Algorithmen transformiert und die Gesamtpunktzahl als Mittelwert mit einem Punktzahlbereich von 0–1 ausgedrückt wird, wobei 1 einen besseren Zustand als 0 angibt. GRACE-Index = (1 – AMDF)*10, wobei GRACE-Index hat einen Bereich von 0-10, wobei höhere Punktzahlen eine aktivere Erkrankung anzeigen.
Baseline und Woche 24, 44
Veränderung des Modified Composite Psoriatic Disease Activity Index (mCPDAI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 16 und 24
Zeitfenster: Baseline und Wochen 16, 24
Die mCPDAI bewertete 4 Bereiche (Gelenke, Haut, Enthesen und Daktylitis). Die mCPDAI-Scores wurden anhand der folgenden Bewertungen berechnet: Gelenke (66 geschwollene und 68 schmerzempfindliche Gelenke), HAQ-DI-Score, PASI, Daktylitis und Enthesitis. Innerhalb jeder Domäne wurde eine Punktzahl (Bereich 0–3) zugewiesen, wobei 0 = nicht beteiligt, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark war. Die Punktzahlen für jede Domäne wurden dann zusammengezählt, um eine endgültige Punktzahl von 0 bis 12 zu ergeben. Eine höhere Punktzahl weist auf eine aktivere Krankheitsaktivität hin. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der Aktivität der PsA-Krankheit hin.
Baseline und Wochen 16, 24
Veränderung des mCPDAI-Index-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 44
Zeitfenster: Baseline und Woche 24, 44
Die mCPDAI bewertete 4 Bereiche (Gelenke, Haut, Enthesen und Daktylitis). Die mCPDAI-Scores wurden anhand der folgenden Bewertungen berechnet: Gelenke (66 geschwollene und 68 schmerzempfindliche Gelenke), HAQ-DI-Score, PASI, Daktylitis und Enthesitis. Innerhalb jeder Domäne wurde eine Punktzahl (Bereich 0–3) zugewiesen, wobei 0 = nicht beteiligt, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark war. Die Punktzahlen für jede Domäne wurden dann zusammengezählt, um eine endgültige Punktzahl von 0 bis 12 zu ergeben. Eine höhere Punktzahl weist auf eine aktivere Krankheitsaktivität hin. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der Aktivität der PsA-Krankheit hin.
Baseline und Woche 24, 44
Veränderung des DAPSA-Scores (Dase Activity Index for Psoriasis Arthritis) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DAPSA misst die Veränderung der Krankheitsaktivität, wobei eine negative Veränderung eine Verbesserung und eine positive Veränderung eine Verschlechterung der Krankheitsaktivität anzeigt. Der DAPSA-Score ist die Summe der Anzahl der geschwollenen Gelenke (66 Gelenke), der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (68 Gelenke), des CRP (mg/dl), der Schmerzeinschätzung des Patienten (auf einem VAS mit 10 Einheiten; 0 = keine Schmerzen, 10 = am schlimmsten möglicher Schmerz) und globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (Arthritis, auf einem 10-Einheiten-VAS; 0 bis 100 Zentimeter [cm] VAS, 0 = ausgezeichnet und 10 = schlecht). Cut-off-Werte für Krankheitsaktivität: 0-4 Remission; 5-14 niedrig; 15-28 moderat; >28 hoch.
Baseline und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24
Veränderung des DAPSA-Index-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24, 28, 32, 36, 44 und 56
Zeitfenster: Baseline und Wochen 24, 28, 32, 36, 44, 56
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DAPSA misst die Veränderung der Krankheitsaktivität, wobei eine negative Veränderung eine Verbesserung und eine positive Veränderung eine Verschlechterung der Krankheitsaktivität anzeigt. Der DAPSA-Score ist die Summe der Anzahl der geschwollenen Gelenke (66 Gelenke), der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (68 Gelenke), des CRP (mg/dl), der Schmerzeinschätzung des Patienten (auf einem VAS mit 10 Einheiten; 0 = keine Schmerzen, 10 = am schlimmsten möglicher Schmerz) und Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (Arthritis, auf einem 10-Einheiten-VAS; 0 bis 10 cm VAS, 0 = ausgezeichnet und 10 = schlecht). Cut-off-Werte für Krankheitsaktivität: 0-4 Remission; 5-14 niedrig; 15-28 moderat; >28 hoch.
Baseline und Wochen 24, 28, 32, 36, 44, 56
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 16 und 24 eine minimale Krankheitsaktivität (MDA) erreichten
Zeitfenster: Woche 16 und 24
MDA definiert einen zufriedenstellenden Zustand der Krankheitsaktivität, der 5 Bereiche der PsA umfasst (Gelenksymptome, Haut-Psoriasis, Schmerz aus Sicht des Patienten und Krankheitsaktivität bei Arthritis und Psoriasis, körperliche Funktion und Enthesitis). Die Teilnehmer wurden als MDA erreichend eingestuft, wenn sie 5 von 7 Ergebnismessungen erfüllten: zarte gemeinsame Zählung
Woche 16 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die MDA in den Wochen 24 und 44 erreicht haben
Zeitfenster: Woche 24 und 44
MDA definiert einen zufriedenstellenden Zustand der Krankheitsaktivität, der 5 Bereiche der PsA umfasst (Gelenksymptome, Haut-Psoriasis, Schmerz aus Sicht des Patienten und Krankheitsaktivität bei Arthritis und Psoriasis, körperliche Funktion und Enthesitis). Die Teilnehmer wurden als MDA erreichend eingestuft, wenn sie 5 von 7 Ergebnismessungen erfüllten: zarte gemeinsame Zählung
Woche 24 und 44
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Zusammenfassung der körperlichen und geistigen Komponenten (PCS und MCS) der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsbewertungsfragebogen (SF-36) in den Wochen 16 und 24
Zeitfenster: Baseline und Wochen 16, 24
SF-36 ist ein Multi-Domain-Instrument mit 36 ​​Items zur Bewertung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität. Es umfasste 8 Subskalen (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit und psychische Gesundheit), die eine Zusammenfassung der physikalischen Komponenten (PCS) mit einem Bewertungsbereich von 0-100 (höher) ergaben Punktzahl – bessere Lebensqualität) und eine Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) mit einer Punktzahl von 0–100 (höhere Punktzahl – bessere Lebensqualität) zusätzlich zu Subskalenwerten. Die PCS- und MCS-Scores sind auf einen Mittelwert von 50 und Standardabweichungen von 10 normalisiert, basierend auf allgemeinen US-Bevölkerungsnormen, wie in dieser Ergebnismessung dargestellt. Eine positive Veränderung zeigt eine Verbesserung an, während eine negative Veränderung eine Verschlechterung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität anzeigt.
Baseline und Wochen 16, 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den PCS-Scores von SF-36 in den Wochen 24 und 44
Zeitfenster: Baseline und Woche 24, 44
SF-36 ist ein Multi-Domain-Instrument mit 36 ​​Items zur Bewertung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität. Es umfasste 8 Subskalen (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit und psychische Gesundheit), die eine Zusammenfassung der physikalischen Komponenten (PCS) mit einem Bewertungsbereich von 0-100 (höher) ergaben Punktzahl – bessere Lebensqualität) und eine Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) mit einer Punktzahl von 0–100 (höhere Punktzahl – bessere Lebensqualität) zusätzlich zu Subskalenwerten. Die PCS-Werte sind auf einen Mittelwert von 50 und Standardabweichungen von 10 normalisiert, basierend auf allgemeinen US-Bevölkerungsnormen, wie in dieser Ergebnismessung dargestellt. Eine positive Veränderung zeigt eine Verbesserung an, während eine negative Veränderung eine Verschlechterung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität anzeigt.
Baseline und Woche 24, 44
Änderung der MCS-Scores von SF-36 gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 44
Zeitfenster: Baseline und Woche 24, 44
SF-36 ist ein Multi-Domain-Instrument mit 36 ​​Items zur Bewertung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität. Es umfasste 8 Subskalen (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit und psychische Gesundheit), die eine Zusammenfassung der physikalischen Komponenten (PCS) mit einem Bewertungsbereich von 0-100 (höher) ergaben Punktzahl – bessere Lebensqualität) und eine Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) mit einer Punktzahl von 0–100 (höhere Punktzahl – bessere Lebensqualität) zusätzlich zu Subskalenwerten. Die MCS-Scores sind auf einen Mittelwert von 50 und Standardabweichungen von 10 normalisiert, basierend auf allgemeinen US-Bevölkerungsnormen, wie in dieser Ergebnismessung dargestellt. Eine positive Veränderung zeigt eine Verbesserung an, während eine negative Veränderung eine Verschlechterung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität anzeigt.
Baseline und Woche 24, 44
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den normbasierten SF-36-Skalen in Woche 16 und 24
Zeitfenster: Baseline und Wochen 16, 24
SF-36 bewertet 8 einzelne Subskalen (körperliche Funktionsfähigkeit, Rolle-körperlich, Körperschmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolle-emotionale und psychische Gesundheit). Jede 8 Skalen bewertet von 0 bis 100 mit höheren Werten = bessere Gesundheit. Die Werte sind auf einen Mittelwert von 50 und Standardabweichungen von 10 normalisiert, basierend auf allgemeinen US-Bevölkerungsnormen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin. Eine positive Veränderung zeigt eine Verbesserung an, während eine negative Veränderung eine Verschlechterung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität anzeigt.
Baseline und Wochen 16, 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der normbasierten SF-36-Skala in Woche 24 und 44
Zeitfenster: Baseline und Woche 24, 44
SF-36 bewertet 8 einzelne Subskalen (körperliche Funktionsfähigkeit, Rolle-körperlich, Körperschmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolle-emotionale und psychische Gesundheit). Jede 8 Skalen bewertet von 0 bis 100 mit höheren Werten = bessere Gesundheit. Die Werte sind auf einen Mittelwert von 50 und Standardabweichungen von 10 normalisiert, basierend auf allgemeinen US-Bevölkerungsnormen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin. Eine positive Veränderung zeigt eine Verbesserung an, während eine negative Veränderung eine Verschlechterung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität anzeigt.
Baseline und Woche 24, 44
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der routinemäßigen Beurteilung des Scores der Patientenindexdaten 3 (RAPID3) in den Wochen 16 und 24
Zeitfenster: Baseline und Wochen 16, 24
RAPID3 ist ein mehrdimensionaler Fragebogen zur Gesundheitsbewertung, der für den Einsatz in der routinemäßigen klinischen Versorgung entwickelt wurde. Es wurden drei Kerndatensätze für Funktion, Schmerz und die globale Schätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten aufgezeichnet. Jeder wurde mit 0-10 bewertet und die Bewertung reicht von 0 bis 30, wobei höhere Bewertungen einen schlechteren Zustand anzeigen. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung des Zustands hin.
Baseline und Wochen 16, 24
Veränderung des RAPID3-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 44
Zeitfenster: Baseline und Woche 24, 44
RAPID3 ist ein mehrdimensionaler Fragebogen zur Gesundheitsbewertung, der für den Einsatz in der routinemäßigen klinischen Versorgung entwickelt wurde. Es wurden drei Kerndatensätze für Funktion, Schmerz und die globale Schätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten aufgezeichnet. Jeder wurde mit 0-10 bewertet und die Bewertung reicht von 0 bis 30, wobei höhere Bewertungen einen schlechteren Zustand anzeigen. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung des Zustands hin.
Baseline und Woche 24, 44
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 16 und 24 eine PASI 50-, PASI 75-, PASI 90- und PASI 100-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Woche 16 und 24
Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades von Psoriasis-Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Im PASI-System wird der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wird separat hinsichtlich des Prozentsatzes des betroffenen Bereichs bewertet, was zu einer numerischen Punktzahl führt, die von 0 (zeigt keine Beteiligung an) bis 6 (90 Prozent (%) - 100 % Beteiligung) und für Erythem, Verhärtung und Skalierung, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Der PASI erzeugt einen numerischen Score, der von 0 (keine Psoriasis) bis 72 reichen kann. PASI 50-, 75-, 90- und 100-Reaktionen wurden als mindestens 50 %, 75 %, 90 % bzw. 100 % Verringerung des PASI im Vergleich zum Ausgangswert definiert. Für diese Zielgröße wurden wie geplant Ergebnisdaten für die angegebenen Arme analysiert und berichtet.
Woche 16 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 24, 28, 32, 44 und 56 eine PASI 50-, PASI 75-, PASI 90- und PASI 100-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Wochen 24, 28, 32, 44 und 56
Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades von Psoriasis-Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Im PASI-System wird der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wird separat hinsichtlich des Prozentsatzes des betroffenen Bereichs bewertet, was zu einer numerischen Punktzahl führt, die von 0 (zeigt keine Beteiligung an) bis 6 (90 Prozent (%) - 100 % Beteiligung) und für Erythem, Verhärtung und Skalierung, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Der PASI erzeugt einen numerischen Score, der von 0 (keine Psoriasis) bis 72 reichen kann. PASI 50-, 75-, 90- und 100-Reaktionen wurden als mindestens 50 %, 75 %, 90 % bzw. 100 % Verringerung des PASI im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
Wochen 24, 28, 32, 44 und 56
Prozentuale Veränderung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 16 und 24
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 16, 24
Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades von Psoriasis-Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Im PASI-System wird der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wird separat hinsichtlich des Prozentsatzes des betroffenen Bereichs bewertet, was zu einer numerischen Punktzahl führt, die von 0 (zeigt keine Beteiligung an) bis 6 (90 Prozent (%) - 100 % Beteiligung) und für Erythem, Verhärtung und Skalierung, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Der PASI erzeugt einen numerischen Score, der von 0 (keine Psoriasis) bis 72 reichen kann. Eine negative prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt die prozentuale Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in der Schwere der Psoriasis-Läsionen an. Für diese Zielgröße wurden wie geplant Ergebnisdaten für die angegebenen Arme analysiert und berichtet.
Baseline und Wochen 4, 8, 16, 24
Prozentuale Veränderung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24, 28, 32, 44 und 56
Zeitfenster: Baseline und Wochen 24, 28, 32, 44, 56
Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades von Psoriasis-Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Im PASI-System wird der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wird separat hinsichtlich des Prozentsatzes des betroffenen Bereichs bewertet, was zu einer numerischen Punktzahl führt, die von 0 (zeigt keine Beteiligung an) bis 6 (90 Prozent (%) - 100 % Beteiligung) und für Erythem, Verhärtung und Skalierung, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Der PASI erzeugt einen numerischen Score, der von 0 (keine Psoriasis) bis 72 reichen kann. Eine negative prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt die prozentuale Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in der Schwere der Psoriasis-Läsionen an.
Baseline und Wochen 24, 28, 32, 44, 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR105964
  • 2014-003697-17 (EudraCT-Nummer)
  • CNTO1959PSA2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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