Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti Guselkumabu při léčbě účastníků s aktivní psoriatickou artritidou (PsA)

21. září 2020 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 2a, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost guselkumabu při léčbě pacientů s aktivní psoriatickou artritidou

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost guselkumabu u účastníků s aktivní psoriatickou artritidou (PsA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrické (více než jedno klinické pracoviště bude pracovat na lékařské výzkumné studii), randomizované (léky studie přidělené účastníkům náhodně), dvojitě slepé (ani zkoušející ani účastník neví, jakou léčbu účastník dostává), placebo- kontrolovaná (placebo je neúčinná látka, která se srovnává s lékem, aby se otestovalo, zda má lék skutečný účinek v klinické studii) studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti guselkumabu u účastníků s PsA. Studie se bude skládat ze 4 částí: Screeningové období (6 týdnů), dvojitě zaslepené léčebné období (skládá se z léčby guselkumabem a placebem po dobu 24 týdnů), období aktivní léčby (guselkumab po dobu 20 týdnů) a období následného sledování ( 12 týdnů). Maximální délka studie pro účastníka nepřesáhne 62 týdnů včetně období screeningu. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin v poměru 2:1, aby buď dostávali Guselkumab 100 miligramů (mg) v týdnech 0, 4 a poté každých 8 týdnů, nebo placebo v týdnech 0, 4 a poté každých 8 týdnů až do týdne 24. V týdnu 24 začnou účastníci zbývající ve skupině s placebem dostávat guselkumab 100 mg v týdnech 24, 28, 36 a 44. Účastníci v obou léčebných skupinách, kteří mají méně než (

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

149

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Peterborough, Ontario, Kanada
      • Waterloo, Ontario, Kanada
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Herne, Německo
      • Kiel, Německo
      • Köln, Německo
      • Lubeck, Německo
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
      • Elblag, Polsko
      • Poznań, Polsko
      • Warszawa, Polsko
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
  • Ruská Federace
      • Bataysk, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace
      • Ryazan, Ruská Federace
      • Saratov, Ruská Federace
      • St. Petersburg, Ruská Federace
      • Ufa, Ruská Federace
      • Ulyanovsk, Ruská Federace
      • Yaroslavl, Ruská Federace
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Sabadell, Španělsko
      • Santiago de Compostela, Španělsko
      • Sevilla, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trpěl psoriatickou artritidou (PsA) po dobu nejméně 6 měsíců před prvním podáním hodnoceného léku a splňuje klasifikační kritéria pro psoriatickou artritidu (CASPAR) při screeningu

  • Měl aktivní PsA podle definice:

    1. Alespoň 3 oteklé klouby a alespoň 3 citlivé klouby při screeningu a na začátku
    2. C-reaktivní protein (CRP) vyšší nebo rovný (>=) 0,3 miligramu (mg)/decilitr (dL) při screeningu z centrální laboratoře
  • Má alespoň 1 z podskupin PsA: postižení distálního interfalangeálního kloubu, polyartikulární artritida s absencí revmatoidních uzlů, arthritis mutilans, asymetrická periferní artritida nebo spondylitida s periferní artritidou
  • Má ložiskovou psoriázu s postižením tělesného povrchu (BSA) větším nebo rovným (>=) 3 % při screeningu a výchozím stavu
  • Má aktivní PsA navzdory současné nebo předchozí léčbě nebiologickými antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (DMARD), perorálními kortikosteroidy a/nebo nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID)
  • Pokud používáte metotrexát (MTX), perorální kortikosteroidy nebo NSAID, dávka musí být stabilní

Kritéria vyloučení:

  • Máte jiná zánětlivá onemocnění, která mohou zmást hodnocení přínosu terapie guselkumabem, včetně, ale bez omezení na ně, revmatoidní artritidy (RA), ankylozující spondylitidy (AS), systémového lupus erythematodes nebo Lymeské boreliózy
  • Dříve užíval guselkumab nebo ustekinumab
  • Dříve dostával více než 1 typ biologického protinádorového nekrotizujícího faktoru (TNF).
  • dostávali infliximab (nebo jeho biosimilars) nebo golimumab intravenózně (IV) během 12 týdnů před prvním podáním studovaného léku
  • dostávali adalimumab (nebo jeho biosimilars), golimumab subkutánně (SC), certolizumab pegol nebo etanercept (nebo jeho biosimilars) během 8 týdnů před prvním podáním studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Guselkumab
Účastníci dostanou guselkumab 100 miligramů (mg) subkutánní injekci (injekcí pod kůži jehlou) v týdnech 0, 4, 12, 20, 28, 36 a 44 a placebo pro guselkumab v týdnu 24 k udržení slepého . Účastníci, kteří vstoupí do předčasného úniku v týdnu 16, přejdou na otevřenou terapii s ustekinumabem 45 mg nebo 90 mg v týdnech 16, 20, 32 a 44 na základě schváleného dávkování v konkrétní zemi studie.
Lék: Guselkumab
Ve skupině s guselkumabem bude Guselkumab 100 mg subkutánní injekce podáván v týdnech 0, 4, 12, 20, 28, 36 a 44. Ve skupině s placebem bude guselkumab 100 mg subkutánní injekce podáván v týdnech 24, 28, 36 a 44 účastníkům, kteří zůstali na placebu v týdnu 24.
Lék: Ustekinumab
Ve skupinách s placebem i guselkumabem, pokud se účastníci kvalifikují pro předčasný únik, přejdou na subkutánní injekci ustekinumabu 45 mg nebo 90 mg v týdnech 16, 20, 32 a 44 na základě schváleného dávkování v konkrétní zemi studie. .
Lék: Placebo
Ve skupině s placebem bude subkutánní injekce placeba podávána v týdnech 0, 4, 12 a 20. Ve skupině s guselkumabem bude subkutánní injekce placeba podávána v týdnu 24 k udržení slepého.
Experimentální: Placebo
Účastníci dostanou placebo pro guselkumab v týdnech 0, 4, 12 a 20 a guselkumab 100 mg subkutánní injekci v týdnech 24, 28, 36 a 44. Účastníci, kteří vstoupí do předčasného úniku v týdnu 16, přejdou na otevřenou terapii s ustekinumabem 45 mg nebo 90 mg v týdnech 16, 20, 32 a 44 na základě schváleného dávkování v konkrétní zemi studie.
Lék: Guselkumab
Ve skupině s guselkumabem bude Guselkumab 100 mg subkutánní injekce podáván v týdnech 0, 4, 12, 20, 28, 36 a 44. Ve skupině s placebem bude guselkumab 100 mg subkutánní injekce podáván v týdnech 24, 28, 36 a 44 účastníkům, kteří zůstali na placebu v týdnu 24.
Lék: Ustekinumab
Ve skupinách s placebem i guselkumabem, pokud se účastníci kvalifikují pro předčasný únik, přejdou na subkutánní injekci ustekinumabu 45 mg nebo 90 mg v týdnech 16, 20, 32 a 44 na základě schváleného dávkování v konkrétní zemi studie. .
Lék: Placebo
Ve skupině s placebem bude subkutánní injekce placeba podávána v týdnech 0, 4, 12 a 20. Ve skupině s guselkumabem bude subkutánní injekce placeba podávána v týdnu 24 k udržení slepého.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology (ACR) 20 Reakce v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Odpověď ACR 20: alespoň 20% zlepšení oproti výchozí hodnotě v počtu oteklých kloubů (66 kloubů) i citlivých kloubů (68 kloubů) a alespoň 20% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve 3 z následujících 5 hodnocení: hodnocení bolesti pacientem (VAS: 0 -100 milimetrů [mm], 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší možná bolest), pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění na artritidu (VAS: 0-100 mm, 0 = vynikající a 100 = špatné), celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem ( VAS: 0-100 mm; 0 = žádná aktivita artritidy a 100 = extrémně aktivní artritida), pacientovo hodnocení fyzické funkce měřené pomocí HAQ-DI (definováno jako nástroj s 20 otázkami hodnotící 8 funkčních oblastí; odvozené HAQ-DI se pohybuje od 0 = žádné potíže, do 3=neschopnost provést úkol v dané oblasti) a sérové ​​CRP. Kritéria selhání léčby (TF): Vysazení studovaného léku kvůli nedostatečné účinnosti nebo zhoršení PsA, zahájená nebo zvýšená dávka methotrexátu nebo perorálních kortikosteroidů nebo zahájená zakázaná léčba PsA. FAS je kompletní sada pro analýzu.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli psoriatické oblasti a indexu závažnosti (PASI)-75 v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii. V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí se posuzuje samostatně pro procento postižené oblasti, což se převádí na číselné skóre, které se pohybuje od 0 (označuje žádné postižení) do 6 (90 procent (%) – 100% postižení), a pro erytém, zatvrdnutí a škálování, z nichž každý je hodnocen na stupnici od 0 do 4. PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (žádná psoriáza) do 72 (nejhorší stav). Odpověď PASI 75 byla definována jako alespoň 75% snížení PASI vzhledem k výchozí hodnotě. Podle plánu byla analyzována a reportována data výsledků pro specifikovaná ramena pro toto výstupní měření.
24. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu a indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty ve skóre HAQ-DI je měřítkem změny fyzické funkce, kde negativní změna odráží zlepšení a pozitivní změna odráží zhoršení fyzické funkce. HAQ-DI je nástroj s 20 otázkami, který hodnotí míru obtíží, které má člověk při plnění úkolů v 8 funkčních oblastech (oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosahování, úchop a činnosti každodenního života). Odpovědi v každé funkční oblasti jsou skórovány od 0 indikující žádné potíže do 3 indikující neschopnost provést úkol v dané oblasti (to znamená, že nižší skóre značí lepší fungování). Celkové skóre HAQ-DI se pohybuje od 0 do 24, přičemž nižší skóre naznačuje lepší fungování.
Výchozí stav a týden 24
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR 20 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Odpověď ACR 20 je definována jako alespoň 20% (%) zlepšení oproti výchozí hodnotě v počtu oteklých kloubů (66 kloubů) i citlivých kloubů (68 kloubů) a alespoň 20% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve 3 z následujících 5 hodnocení: hodnocení pacienta bolest (vizuální analogová škála [VAS]: 0-100 milimetrů [mm]; 0=žádná bolest a 100=nejhorší možná bolest), pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění na artritidu (VAS: 0-100 mm, 0=výborná a 100 =špatný), celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem (VAS: 0-100 mm; 0 = žádná aktivita artritidy a 100 = extrémně aktivní artritida), hodnocení fyzické funkce pacientem měřené dotazníkem Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, definovaný jako nástroj s 20 otázkami hodnotící 8 funkčních oblastí; odvozený HAQ-DI je v rozsahu od 0 indikující žádné potíže do 3 indikující neschopnost provést úkol v této oblasti) a sérový C-reaktivní protein (CRP).
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR 50 v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Odpověď ACR 50 je definována jako alespoň 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě v počtu oteklých kloubů (66 kloubů) i citlivých kloubů (68 kloubů) a alespoň 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve 3 z následujících 5 hodnocení: hodnocení bolesti pacientem (VAS :0–100 mm; 0=žádná bolest a 100=nejhorší možná bolest), pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění na artritidu (VAS:0–100 mm; 0=výborné a 100=slabé), celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem (VAS : 0-100 mm; 0 = žádná aktivita artritidy a 100 = extrémně aktivní artritida), pacientovo hodnocení fyzické funkce měřené pomocí HAQ-DI (definováno jako nástroj s 20 otázkami hodnotící 8 funkčních oblastí; odvozený HAQ-DI se pohybuje od 0, což znamená ne obtížnost, do 3 indikující neschopnost provést úkol v dané oblasti) a sérové ​​CRP.
24. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre Leedsského indexu entezitidy (LEI) mezi účastníky s entezitidou v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Entezitida byla hodnocena pomocí Leeds Enthesitis Index (LEI). LEI byl vyvinut k hodnocení entezitidy u účastníků s psoriatickou artritidou (PsA) a hodnotí přítomnost (skóre 1) nebo nepřítomnost bolesti (skóre 0) aplikací lokálního tlaku na laterální epikondyl lokte, levý a pravý, mediální kondyl femuru , vlevo a vpravo, a úpon Achillovy šlachy, vlevo a vpravo. LEI skóre v rozmezí od 0 (0 míst s citlivostí) do 6 (nejhorší možné skóre; 6 míst s citlivostí).
Výchozí stav a týden 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre daktylitidy mezi účastníky s daktylitidou na začátku v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Daktylitida je charakterizována otokem celého prstu nebo nohy. Závažnost daktylitidy je hodnocena na stupnici 0-3, kde 0, 1, 2, 3 značí žádnou, mírnou, střední, těžkou, respektive v každém prstu na rukou a nohou. Rozsah celkového skóre daktylitidy pro účastníka je 0–60. Vyšší skóre ukazuje na závažnější daktylitidu.
Výchozí stav a týden 24
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědí ACR 20, ACR 50 a ACR 70 ve 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týdnu
Časové okno: 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Odpověď ACR 20, 50 a 70 je definována jako alespoň 20%, 50% a 70% zlepšení oproti výchozí hodnotě v počtu oteklých kloubů (66 kloubů) a citlivých kloubů (68 kloubů) a alespoň 20%, 50% a 70% zlepšení oproti výchozímu stavu ve 3 z následujících 5 hodnocení: pacientovo hodnocení bolesti (VAS: 0-100 mm, 0=žádná bolest a 100=nejhorší možná bolest), pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění na artritidu (VAS: 0-100 mm; 0 = vynikající a 100 = špatné), celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem (VAS: 0-100 mm; 0 = žádná aktivita artritidy a 100 = extrémně aktivní artritida), hodnocení fyzické funkce pacientem měřené dotazníkem Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ) -DI, definovaný jako nástroj s 20 otázkami hodnotící 8 funkčních oblastí; odvozený HAQ-DI se pohybuje od 0 indikující žádné potíže do 3 indikující neschopnost provést úkol v této oblasti) a sérový C-reaktivní protein (CRP).
4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědí ACR 20, ACR 50 a ACR 70 v týdnech 24, 28, 32, 36, 44 a 56
Časové okno: Týdny 24, 28, 32, 36, 44 a 56
Odpověď ACR 20, ACR 50 a ACR 70 je definována jako alespoň 20%, 50% a 70% zlepšení oproti výchozí hodnotě v počtu oteklých kloubů (66 kloubů) a citlivých kloubů (68 kloubů) a alespoň 20%, 50%, a 70% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve 3 z následujících 5 hodnocení: pacientovo hodnocení bolesti (VAS: 0-100 mm, 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší možná bolest), pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění na artritidu (VAS: 0-100 mm ; 0 = vynikající a 100 = špatné), celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem (VAS; 0-100 mm; 0 = žádná aktivita artritidy a 100 = extrémně aktivní artritida), pacientovo hodnocení fyzické funkce měřené dotazníkem Health Assessment Questionnaire-Disability Index ( HAQ-DI, definovaný jako nástroj s 20 otázkami hodnotící 8 funkčních oblastí; odvozený HAQ-DI se pohybuje od 0 indikující žádné potíže do 3 indikující neschopnost provést úkol v této oblasti) a sérový C-reaktivní protein (CRP). Podle plánu byla analyzována a reportována data výsledků pro specifikovaná ramena pro toto výstupní měření.
Týdny 24, 28, 32, 36, 44 a 56
Procentuální změna oproti výchozímu stavu v složkách ACR v týdnech 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12, 24
7 složek odpovědi ACR jsou: počet oteklých kloubů (0-66), počet citlivých kloubů (0-68), pacientovo hodnocení bolesti (PAIN) (VAS: 0-100 mm; 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší možná bolest ), pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (GDPT) na artritidu (VAS: 0-100 mm; 0 = vynikající a 100 = špatné), celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem (GDEV) (VAS: 0-100 mm; 0 = žádná aktivita artritidy a 100 = extrémně aktivní artritida), pacientovo hodnocení fyzické funkce měřené pomocí HAQ-DI (nástroj s 20 otázkami hodnotící 8 funkčních oblastí (celkové skóre 0-24 s nižším skóre indikujícím lepší fungování); odvozené HAQ-DI se pohybuje od 0 indikující žádné potíže, do 3 indikující neschopnost provést úkol v dané oblasti) a sérové ​​CRP.
Výchozí stav a týdny 12, 24
Procentuální změna oproti výchozímu stavu v složkách AČR v týdnech 24, 28, 32, 36, 44 a 56
Časové okno: Základní linie a týdny 24, 28, 32, 36, 44, 56
7 složek odpovědi ACR jsou: počet oteklých kloubů (0-66), počet citlivých kloubů (0-68), pacientovo hodnocení bolesti (PAIN) (VAS: 0-100 mm; 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší možná bolest ), pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (GDPT) na artritidu (VAS: 0-100 mm; 0 = vynikající a 100 = špatné), celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem (GDEV) (VAS: 0-100 mm; 0 = žádná aktivita artritidy a 100 = extrémně aktivní artritida), pacientovo hodnocení fyzické funkce měřené pomocí HAQ-DI (nástroj s 20 otázkami hodnotící 8 funkčních oblastí (celkové skóre 0-24 s nižším skóre indikujícím lepší fungování); odvozené HAQ-DI se pohybuje od 0 indikující žádné potíže, do 3 indikující neschopnost provést úkol v dané oblasti) a sérové ​​CRP.
Základní linie a týdny 24, 28, 32, 36, 44, 56
Změna od výchozího stavu v odpovědi HAQ-DI v týdnech 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24
Změna od výchozí hodnoty ve skóre HAQ-DI je měřítkem změny fyzické funkce, kde negativní změna odráží zlepšení a pozitivní změna odráží zhoršení fyzické funkce. HAQ-DI je nástroj s 20 otázkami, který hodnotí míru obtíží, které má člověk při plnění úkolů v 8 funkčních oblastech (oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosahování, úchop a činnosti každodenního života). Odpovědi v každé funkční oblasti jsou skórovány od 0 indikující žádné potíže do 3 indikující neschopnost provést úkol v dané oblasti (to znamená, že nižší skóre značí lepší fungování). Celkové skóre HAQ-DI se pohybuje od 0 do 24, přičemž nižší skóre naznačuje lepší fungování.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24
Změna skóre HAQ-DI od výchozí hodnoty v týdnech 24, 28, 32, 36, 44 a 56
Časové okno: Výchozí stav a týdny 24, 28, 32, 36, 44, 56
Změna od výchozí hodnoty ve skóre HAQ-DI je měřítkem změny fyzické funkce, kde negativní změna odráží zlepšení a pozitivní změna odráží zhoršení fyzické funkce. HAQ-DI je nástroj s 20 otázkami, který hodnotí míru obtíží, které má člověk při plnění úkolů v 8 funkčních oblastech (oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosahování, úchop a činnosti každodenního života). Odpovědi v každé funkční oblasti jsou skórovány od 0, což značí žádnou obtížnost, do 3, což značí neschopnost provést úkol v dané oblasti (to znamená, že nižší skóre značí lepší fungování). Celkové skóre HAQ-DI se pohybuje od 0 do 24, přičemž nižší skóre naznačuje lepší fungování.
Výchozí stav a týdny 24, 28, 32, 36, 44, 56
Procento účastníků, kteří dosáhli odezvy HAQ-DI větší než nebo rovné (>=) 0,3 zlepšení oproti výchozí hodnotě ve skóre HAQ-DI v týdnech 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Časové okno: 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Odpověď HAQ-DI byla definována jako zlepšení >= 0,3 od výchozí hodnoty ve skóre HAQ-DI. HAQ-DI je nástroj s 20 otázkami, který hodnotí míru obtíží, které má člověk při plnění úkolů v 8 funkčních oblastech (oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosahování, úchop a činnosti každodenního života). Odpovědi v každé funkční oblasti jsou skórovány od 0 indikující žádné potíže do 3 indikující neschopnost provést úkol v dané oblasti (to znamená, že nižší skóre značí lepší fungování). Celkové skóre HAQ-DI se pohybuje od 0 do 24, přičemž nižší skóre naznačuje lepší fungování.
4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi HAQ-DI s >= -0,3 zlepšením od výchozí hodnoty ve skóre HAQ-DI v týdnech 24, 28, 32, 36, 44 a 56
Časové okno: Týdny 24, 28, 32, 36, 44, 56
Odpověď HAQ-DI byla definována jako zlepšení >= 0,3 od výchozí hodnoty ve skóre HAQ-DI. HAQ-DI je nástroj s 20 otázkami, který hodnotí míru obtíží, které má člověk při plnění úkolů v 8 funkčních oblastech (oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosahování, úchop a činnosti každodenního života). Odpovědi v každé funkční oblasti jsou skórovány od 0 indikující žádné potíže do 3 indikující neschopnost provést úkol v dané oblasti (to znamená, že nižší skóre značí lepší fungování). Celkové skóre HAQ-DI se pohybuje od 0 do 24, přičemž nižší skóre naznačuje lepší fungování. Podle plánu byla analyzována a reportována data výsledků pro specifikovaná ramena pro toto výstupní měření.
Týdny 24, 28, 32, 36, 44, 56
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre daktylitidy ve 4., 8., 16. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 16, 24
Daktylitida je charakterizována otokem celého prstu nebo nohy. Závažnost daktylitidy je hodnocena na stupnici 0-3, kde 0, 1, 2, 3 značí žádnou, mírnou, střední, těžkou, respektive v každém prstu na rukou a nohou. Rozsah celkového skóre daktylitidy pro účastníka je 0–60. Vyšší skóre ukazuje na závažnější daktylitidu.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 16, 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre daktylitidy v týdnech 24, 28, 32, 44, 56
Časové okno: Výchozí stav a týdny 24, 28, 32, 44, 56
Daktylitida byla charakterizována otokem celého prstu nebo nohy. Závažnost daktylitidy je hodnocena na stupnici 0-3, kde 0, 1, 2, 3 značí žádnou, mírnou, střední, těžkou, respektive v každém prstu na rukou a nohou. Rozsah celkového skóre daktylitidy pro účastníka je 0–60. Vyšší skóre ukazuje na závažnější daktylitidu. Podle plánu byla analyzována a reportována data výsledků pro specifikovaná ramena pro toto výstupní měření.
Výchozí stav a týdny 24, 28, 32, 44, 56
Procento účastníků s daktylitidou ve 4., 8., 16. a 24. týdnu
Časové okno: 4., 8., 16. a 24. týden
Daktylitida je charakterizována otokem celého prstu nebo nohy. Závažnost daktylitidy je hodnocena na stupnici 0-3, kde 0, 1, 2, 3 značí žádnou, mírnou, střední, těžkou, respektive v každém prstu na rukou a nohou. Rozsah celkového skóre daktylitidy pro účastníka je 0–60. Účastníci s daktylitidou měli skóre daktylitidy >0. Vyšší skóre ukazuje na závažnější daktylitidu.
4., 8., 16. a 24. týden
Procento účastníků s daktylitidou ve 24., 28., 32., 44. a 56. týdnu
Časové okno: Týdny 24, 28, 32, 44 a 56
Daktylitida byla charakterizována otokem celého prstu nebo nohy. Závažnost daktylitidy je hodnocena na stupnici 0-3, kde 0, 1, 2, 3 značí žádnou, mírnou, střední, těžkou, respektive v každém prstu na rukou a nohou. Rozsah celkového skóre daktylitidy pro účastníka je 0–60. Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň něhy.
Týdny 24, 28, 32, 44 a 56
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre LEI ve 4., 8., 16. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 16, 24
Entezitida byla hodnocena pomocí Leeds Enthesitis Index (LEI). LEI byl vyvinut k hodnocení entezitidy u účastníků s psoriatickou artritidou (PsA) a hodnotí přítomnost (skóre 1) nebo nepřítomnost bolesti (skóre 0) aplikací lokálního tlaku na laterální epikondyl lokte, levý a pravý, mediální kondyl femuru , vlevo a vpravo, a úpon Achillovy šlachy, vlevo a vpravo. LEI skóre v rozmezí od 0 (0 míst s citlivostí) do 6 (nejhorší možné skóre; 6 míst s citlivostí).
Výchozí stav a týdny 4, 8, 16, 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre LEI v týdnech 24, 28, 32, 44 a 56
Časové okno: Výchozí stav a týdny 24, 28, 32, 44, 56
Entezitida bude hodnocena pomocí Leeds Enthesitis Index (LEI). LEI byl vyvinut k hodnocení entezitidy u účastníků s PsA a hodnotí přítomnost (skóre 1) nebo nepřítomnost bolesti (skóre 0) aplikací místního tlaku na laterální epikondyl lokte, levý a pravý, mediální kondyl femuru, levý a pravý a úpon Achillovy šlachy, vlevo a vpravo. LEI skóre v rozmezí od 0 (0 míst s citlivostí) do 6 (nejhorší možné skóre; 6 míst s citlivostí).
Výchozí stav a týdny 24, 28, 32, 44, 56
Procento účastníků s entezitidou na základě skóre LEI ve 4., 8., 16. a 24. týdnu u účastníků s entezitidou na začátku
Časové okno: 4., 8., 16. a 24. týden
Entezitida byla hodnocena pomocí Leeds Enthesitis Index (LEI). LEI byl vyvinut k hodnocení entezitidy u účastníků s PsA a hodnotí přítomnost (skóre 1) nebo nepřítomnost bolesti (skóre 0) aplikací místního tlaku na laterální epikondyl lokte, levý a pravý, mediální kondyl femuru, levý a pravý a úpon Achillovy šlachy, vlevo a vpravo. Účastníci s entezitidou měli skóre LEI >0. LEI skóre v rozmezí od 0 (0 míst s citlivostí) do 6 (nejhorší možné skóre; 6 míst s citlivostí).
4., 8., 16. a 24. týden
Procento účastníků s entezitidou na základě LEI v týdnech 24, 28, 32, 44 a 56 u účastníků s entezitidou na začátku
Časové okno: Týdny 24, 28, 32, 44 a 56
Entezitida bude hodnocena pomocí Leeds Enthesitis Index (LEI). LEI byl vyvinut k hodnocení entezitidy u účastníků s PsA a hodnotí přítomnost (skóre 1) nebo nepřítomnost bolesti (skóre 0) aplikací místního tlaku na laterální epikondyl lokte, levý a pravý, mediální kondyl femuru, levý a pravý a úpon Achillovy šlachy, vlevo a vpravo. Účastníci s entezitidou měli skóre LEI >0. LEI skóre v rozmezí od 0 (0 míst s citlivostí) do 6 (nejhorší možné skóre; 6 míst s citlivostí).
Týdny 24, 28, 32, 44 a 56
Změna skóre aktivity psoriatické artritidy (PASDAS) od výchozí hodnoty v týdnech 16 a 24
Časové okno: Výchozí stav a týdny 16, 24
Změna od výchozí hodnoty ve skóre PASDAS měří změnu aktivity onemocnění, kde záporná hodnota znamená zlepšení a pozitivní hodnota znamená zhoršení aktivity onemocnění PsA. PASDAS je skóre aktivity onemocnění PsA, které hodnotí 4 domény (klouby, úpony, daktylitida a kvalita života) PsA. PASDAS je odvozené skóre kombinující pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (artritida a psoriáza, na 100-jednotkové VAS), Globální hodnocení aktivity nemoci (na 100-jednotkové VAS), počet oteklých kloubů (66 kloubů), citlivý kloub počet (68 kloubů), CRP (mg/l), entezitida na základě LEI (škálováno na rozsah 0-6), počet daktylitid (hodnocení každé číslice od 0-3 a překódování na 0-1, kde jakékoli skóre > 0 se rovná 1) a skóre PCS zdravotního průzkumu SF-36. Celkový rozsah skóre je 0-10 a mezní hodnoty pro aktivitu onemocnění byly 3,2 (nízká) až 5,4 (vysoká). Negativní změny oproti výchozí hodnotě indikují zlepšení celkové aktivity onemocnění.
Výchozí stav a týdny 16, 24
Změna od základní hodnoty ve skóre PASDAS v týdnech 24 a 44
Časové okno: Výchozí stav a týdny 24, 44
Změna od výchozí hodnoty ve skóre PASDAS měří změnu aktivity onemocnění, kde záporná hodnota znamená zlepšení a pozitivní hodnota znamená zhoršení aktivity onemocnění PsA. PASDAS je skóre aktivity onemocnění PsA, které hodnotí 4 domény (klouby, entézy, daktylitida a kvalita života) PsA. PASDAS je odvozené skóre kombinující pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění (artritida a psoriáza, na 100-jednotkové VAS), Globální hodnocení aktivity nemoci (na 100-jednotkové VAS), počet oteklých kloubů (66 kloubů), citlivý kloub počet (68 kloubů), CRP (mg/l), entezitida na základě LEI (škálováno na rozsah 0-6), počet daktylitid (hodnocení každé číslice od 0-3 a překódování na 0-1, kde jakékoli skóre > 0 se rovná 1) a skóre PCS zdravotního průzkumu SF-36. Celkový rozsah skóre je 0-10 a mezní hodnoty pro aktivitu onemocnění byly 3,2 (nízká) až 5,4 (vysoká). Negativní změny oproti výchozí hodnotě indikují zlepšení celkové aktivity onemocnění.
Výchozí stav a týdny 24, 44
Změna od základní hodnoty v kompozitním skóre GRAppa (GRACE) indexové skóre v týdnech 16 a 24
Časové okno: Výchozí stav a týdny 16, 24
Změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu GRACE měří změnu aktivity onemocnění, kde negativní změna znamená zlepšení a pozitivní změna znamená zhoršení aktivity onemocnění PsA. Index GRACE byl převeden z aritmetického průměru funkce žádoucí (AMDF). AMDF se vypočítá transformací všech proměnných pomocí předdefinovaných algoritmů a vyjádřením celkového skóre jako průměru s rozsahem skóre 0 - 1, kde 1 označuje lepší stav než 0. Index GRACE = (1 - AMDF)*10, kde index GRACE má rozmezí 0-10, přičemž vyšší skóre ukazuje na aktivnější onemocnění. Podle plánu byla analyzována a reportována data výsledků pro specifikovaná ramena pro toto výstupní měření.
Výchozí stav a týdny 16, 24
Změna skóre indexu GRACE od výchozí hodnoty v týdnech 24 a 44
Časové okno: Výchozí stav a týdny 24, 44
Změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu GRACE měří změnu aktivity onemocnění, kde negativní změna znamená zlepšení a pozitivní změna znamená zhoršení aktivity onemocnění PsA. Index GRACE byl převeden z aritmetického průměru funkce žádoucí (AMDF). AMDF se vypočítá transformací všech proměnných pomocí předdefinovaných algoritmů a vyjádřením celkového skóre jako průměru s rozsahem skóre 0 - 1, kde 1 označuje lepší stav než 0. Index GRACE = (1 - AMDF)*10, kde index GRACE má rozmezí 0-10, přičemž vyšší skóre ukazuje na aktivnější onemocnění.
Výchozí stav a týdny 24, 44
Změna skóre od výchozí hodnoty ve skóre modifikovaného indexu aktivity složeného psoriatického onemocnění (mCPDAI) v týdnech 16 a 24
Časové okno: Výchozí stav a týdny 16, 24
MCPDAI hodnotil 4 domény (klouby, kůže, entézy a daktylitida). Skóre mCPDAI bylo vypočteno pomocí následujících hodnocení: klouby (66 oteklých a 68 bolestivých kloubů), skóre HAQ-DI, PASI, daktylitida a entezitida. V rámci každé domény bylo přiděleno skóre (rozmezí 0-3), kde 0= Neúčastní se, 1= Mírné, 2= Střední a 3= Těžké. Skóre pro každou doménu se pak sečetla, aby se získalo konečné skóre v rozmezí 0 až 12. Vyšší skóre ukazuje na aktivnější aktivitu onemocnění. Negativní změny oproti výchozí hodnotě indikují zlepšení aktivity onemocnění PsA.
Výchozí stav a týdny 16, 24
Změna od výchozí hodnoty v indexovém skóre mCPDAI v týdnech 24 a 44
Časové okno: Výchozí stav a týdny 24, 44
MCPDAI hodnotil 4 domény (klouby, kůže, entézy a daktylitida). Skóre mCPDAI bylo vypočteno pomocí následujících hodnocení: klouby (66 oteklých a 68 bolestivých kloubů), skóre HAQ-DI, PASI, daktylitida a entezitida. V rámci každé domény bylo přiděleno skóre (rozmezí 0-3), kde 0= Neúčastní se, 1= Mírné, 2= Střední a 3= Těžké. Skóre pro každou doménu se pak sečetla, aby se získalo konečné skóre v rozmezí 0 až 12. Vyšší skóre ukazuje na aktivnější aktivitu onemocnění. Negativní změny oproti výchozí hodnotě indikují zlepšení aktivity onemocnění PsA.
Výchozí stav a týdny 24, 44
Změna skóre indexu aktivity onemocnění pro psoriatickou artritidu (DAPSA) od výchozího stavu v týdnech 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24
Změna od výchozí hodnoty v DAPSA měří změnu aktivity onemocnění, kde negativní změna znamená zlepšení a pozitivní změna znamená zhoršení aktivity onemocnění. Skóre DAPSA je součet počtu oteklých kloubů (66 kloubů), počtu citlivých kloubů (68 kloubů), CRP (mg/dl), hodnocení bolesti pacientem (na 10-jednotkovém VAS; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest) a Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta (artritida, na 10-jednotkové VAS; 0 až 100 centimetrů [cm] VAS, 0 = vynikající a 10 = špatné). Hraniční hodnoty pro aktivitu onemocnění: 0-4 remise; 5-14 nízká; 15-28 střední; >28 vysoká.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24
Změna skóre indexu DAPSA od výchozí hodnoty v týdnech 24, 28, 32, 36, 44 a 56
Časové okno: Výchozí stav a týdny 24, 28, 32, 36, 44, 56
Změna od výchozí hodnoty v DAPSA měří změnu aktivity onemocnění, kde negativní změna znamená zlepšení a pozitivní změna znamená zhoršení aktivity onemocnění. Skóre DAPSA je součet počtu oteklých kloubů (66 kloubů), počtu citlivých kloubů (68 kloubů), CRP (mg/dl), hodnocení bolesti pacientem (na 10-jednotkovém VAS; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest) a Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta (artritida, na 10-jednotkové VAS; 0 až 10 cm VAS, 0 = vynikající a 10 = špatné). Hraniční hodnoty pro aktivitu onemocnění: 0-4 remise; 5-14 nízká; 15-28 střední; >28 vysoká.
Výchozí stav a týdny 24, 28, 32, 36, 44, 56
Procento účastníků, kteří dosáhli minimální aktivity onemocnění (MDA) v týdnech 16 a 24
Časové okno: 16. a 24. týden
MDA definuje uspokojivý stav aktivity onemocnění, který zahrnuje 5 domén PsA (kloubní symptomy, kožní psoriáza, pohled pacienta na bolest a aktivitu onemocnění na artritidu a psoriázu, fyzické funkce a entezitidu). Účastníci byli klasifikováni jako dosahující MDA, pokud splnili 5 ze 7 výsledných opatření: společný počet nabídek
16. a 24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli MDA v týdnech 24 a 44
Časové okno: 24. a 44. týden
MDA definuje uspokojivý stav aktivity onemocnění, který zahrnuje 5 domén PsA (kloubní symptomy, kožní psoriáza, pohled pacienta na bolest a aktivitu onemocnění na artritidu a psoriázu, fyzické funkce a entezitidu). Účastníci byli klasifikováni jako dosahující MDA, pokud splnili 5 ze 7 výsledných opatření: společný počet nabídek
24. a 44. týden
Změna od výchozího stavu ve skóre souhrnu fyzických a duševních složek (PCS a MCS) 36-položkového krátkého dotazníku pro hodnocení zdraví (SF-36) v týdnech 16 a 24
Časové okno: Výchozí stav a týdny 16, 24
SF-36 je multidoménový nástroj s 36 položkami pro hodnocení zdravotního stavu a kvality života. Zahrnovalo 8 subškál (fyzické fungování, fungování fyzických rolí, tělesná bolest, vnímání celkového zdraví, vitalita, sociální fungování, fungování emočních rolí a duševní zdraví), které poskytly souhrn fyzických složek (PCS) s rozsahem skóre 0-100 (vyšší skóre-lepší kvalita života) a Souhrn duševních složek (MCS) s rozsahem skóre 0-100 (vyšší skóre-lepší kvalita života) kromě skóre subškály. Skóre PCS a MCS jsou normalizovány na průměr 50 a směrodatné odchylky 10 na základě obecných norem populace USA, jak je uvedeno v tomto výsledném měření. Pozitivní změna znamená zlepšení, negativní změna znamená zhoršení zdravotního stavu a kvality života.
Výchozí stav a týdny 16, 24
Změna od základní hodnoty ve skóre PCS SF-36 v týdnech 24 a 44
Časové okno: Výchozí stav a týdny 24, 44
SF-36 je multidoménový nástroj s 36 položkami pro hodnocení zdravotního stavu a kvality života. Zahrnovalo 8 subškál (fyzické fungování, fungování fyzických rolí, tělesná bolest, vnímání celkového zdraví, vitalita, sociální fungování, fungování emočních rolí a duševní zdraví), které poskytly souhrn fyzických složek (PCS) s rozsahem skóre 0-100 (vyšší skóre-lepší kvalita života) a Souhrn duševních složek (MCS) s rozsahem skóre 0-100 (vyšší skóre-lepší kvalita života) kromě skóre subškály. Skóre PCS jsou normalizovány na průměr 50 a směrodatné odchylky 10 na základě obecných norem populace USA, jak je uvedeno v tomto výsledném měření. Pozitivní změna znamená zlepšení, negativní změna znamená zhoršení zdravotního stavu a kvality života.
Výchozí stav a týdny 24, 44
Změna od základní hodnoty ve skóre MCS SF-36 v týdnech 24 a 44
Časové okno: Výchozí stav a týdny 24, 44
SF-36 je multidoménový nástroj s 36 položkami pro hodnocení zdravotního stavu a kvality života. Zahrnovalo 8 subškál (fyzické fungování, fungování fyzických rolí, tělesná bolest, vnímání celkového zdraví, vitalita, sociální fungování, fungování emočních rolí a duševní zdraví), které poskytly souhrn fyzických složek (PCS) s rozsahem skóre 0-100 (vyšší skóre-lepší kvalita života) a Souhrn duševních složek (MCS) s rozsahem skóre 0-100 (vyšší skóre-lepší kvalita života) kromě skóre subškály. Skóre MCS jsou normalizovány na průměr 50 a směrodatné odchylky 10 na základě obecných norem populace USA, jak je uvedeno v tomto výsledném měření. Pozitivní změna znamená zlepšení, negativní změna znamená zhoršení zdravotního stavu a kvality života.
Výchozí stav a týdny 24, 44
Změna od výchozího stavu v normách založených škálách SF-36 v týdnu 16 a 24
Časové okno: Výchozí stav a týdny 16, 24
SF-36 hodnotí 8 jednotlivých subškál (fyzické fungování, role-fyzické, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví). Každých 8 škál skórovalo od 0 do 100 s vyšším skóre = lepší zdraví. Skóre je normalizováno na průměr 50 a standardní odchylky 10 na základě obecných norem populace USA. Vyšší skóre znamená lepší zdraví. Pozitivní změna znamená zlepšení, negativní změna znamená zhoršení zdravotního stavu a kvality života.
Výchozí stav a týdny 16, 24
Změna od výchozího stavu ve stupnici SF-36 založené na normách v týdnu 24 a 44
Časové okno: Výchozí stav a týdny 24, 44
SF-36 hodnotí 8 jednotlivých subškál (fyzické fungování, role-fyzické, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví). Každých 8 škál skórovalo od 0 do 100 s vyšším skóre = lepší zdraví. Skóre je normalizováno na průměr 50 a standardní odchylky 10 na základě obecných norem populace USA. Vyšší skóre znamená lepší zdraví. Pozitivní změna znamená zlepšení, negativní změna znamená zhoršení zdravotního stavu a kvality života.
Výchozí stav a týdny 24, 44
Změna od výchozího stavu v rutinním hodnocení údajů indexu pacienta 3 (RAPID3) skóre v týdnech 16 a 24
Časové okno: Výchozí stav a týdny 16, 24
RAPID3 je vícerozměrný dotazník pro hodnocení zdraví, který byl navržen pro použití v běžné klinické péči. Byly zaznamenány tři základní datové sady pro funkci, bolest a celkový odhad aktivity onemocnění pacienta. Každý byl hodnocen 0-10 a skóre se pohybovalo od 0 do 30, přičemž vyšší skóre indikovalo horší stav. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení stavu.
Výchozí stav a týdny 16, 24
Změna skóre RAPID3 od výchozí hodnoty v týdnech 24 a 44
Časové okno: Výchozí stav a týdny 24, 44
RAPID3 je vícerozměrný dotazník pro hodnocení zdraví, který byl navržen pro použití v běžné klinické péči. Byly zaznamenány tři základní datové sady pro funkci, bolest a celkový odhad aktivity onemocnění pacienta. Každý byl hodnocen 0-10 a skóre se pohybovalo od 0 do 30, přičemž vyšší skóre indikovalo horší stav. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení stavu.
Výchozí stav a týdny 24, 44
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI 50, PASI 75, PASI 90 a PASI 100 v týdnech 16 a 24
Časové okno: 16. a 24. týden
PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii. V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí se posuzuje samostatně pro procento postižené oblasti, což se převádí na číselné skóre, které se pohybuje od 0 (označuje žádné postižení) do 6 (90 procent (%) – 100% postižení), a pro erytém, zatvrdnutí a škálování, z nichž každý je hodnocen na stupnici od 0 do 4. PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (bez psoriázy) do 72. Odpovědi PASI 50, 75, 90 a 100 byly definovány jako alespoň 50%, 75%, 90% a 100% snížení PASI vzhledem k výchozí hodnotě. Podle plánu byla analyzována a reportována data výsledků pro specifikovaná ramena pro toto výstupní měření.
16. a 24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI 50, PASI 75, PASI 90 a PASI 100 v týdnech 24, 28, 32, 44 a 56
Časové okno: Týdny 24, 28, 32, 44 a 56
PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii. V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí se posuzuje samostatně pro procento postižené oblasti, což se převádí na číselné skóre, které se pohybuje od 0 (označuje žádné postižení) do 6 (90 procent (%) – 100% postižení), a pro erytém, zatvrdnutí a škálování, z nichž každý je hodnocen na stupnici od 0 do 4. PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (bez psoriázy) do 72. Odpovědi PASI 50, 75, 90 a 100 byly definovány jako alespoň 50%, 75%, 90% a 100% snížení PASI vzhledem k výchozí hodnotě.
Týdny 24, 28, 32, 44 a 56
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre PASI ve 4., 8., 16. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 16, 24
PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii. V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí se posuzuje samostatně pro procento postižené oblasti, což se převádí na číselné skóre, které se pohybuje od 0 (označuje žádné postižení) do 6 (90 procent (%) – 100% postižení), a pro erytém, zatvrdnutí a škálování, z nichž každý je hodnocen na stupnici od 0 do 4. PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (bez psoriázy) do 72. Záporná procentuální změna oproti výchozí hodnotě ukazuje procentuální zlepšení závažnosti psoriatických lézí oproti výchozí hodnotě. Podle plánu byla analyzována a reportována data výsledků pro specifikovaná ramena pro toto výstupní měření.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 16, 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre PASI v týdnech 24, 28, 32, 44 a 56
Časové okno: Výchozí stav a týdny 24, 28, 32, 44, 56
PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii. V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí se posuzuje samostatně pro procento postižené oblasti, což se převádí na číselné skóre, které se pohybuje od 0 (označuje žádné postižení) do 6 (90 procent (%) – 100% postižení), a pro erytém, zatvrdnutí a škálování, z nichž každý je hodnocen na stupnici od 0 do 4. PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 (bez psoriázy) do 72. Záporná procentuální změna oproti výchozí hodnotě ukazuje procentuální zlepšení závažnosti psoriatických lézí oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav a týdny 24, 28, 32, 44, 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

17. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR105964
  • 2014-003697-17 (Číslo EudraCT)
  • CNTO1959PSA2001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Guselkumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit