活動性乾癬性関節炎（PsA）の参加者の治療におけるグセルクマブの有効性と安全性の研究
2020年9月21日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
活動性乾癬性関節炎患者の治療におけるグセルクマブの有効性と安全性を評価する第 2a 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の目的は、活動性乾癬性関節炎（PsA）の参加者におけるグセルクマブの有効性、安全性、忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、マルチセンター（複数の臨床施設が医学研究研究に取り組む）、無作為化（偶然に参加者に割り当てられた研究薬）、二重盲検（研究者も参加者も、参加者が受ける治療法を知らない）、プラセボです。 PsAの参加者におけるグセルクマブの有効性と安全性を決定するための制御された（プラセボは、薬物が臨床試験で実際に効果があるかどうかをテストするために薬物と比較される不活性物質です）研究。
この研究は、スクリーニング期間（6週間）、二重盲検治療期間（24週間のグセルクマブとプラセボ治療からなる）、実薬治療期間（20週間のグセルクマブ治療）、およびフォローアップ期間（ 12週間）。
参加者の最大研究期間は、スクリーニング期間を含めて 62 週間を超えません。
適格な参加者は、2:1 の比率で 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられ、0 週目、4 週目、その後 8 週ごとにグセルクマブ 100 ミリグラム (mg)、または 0、4 週目、その後 8 週ごとに 24 週目までプラセボが投与されます。
24 週目に、プラセボ群に残っている参加者は、24、28、36、および 44 週にグセルクマブ 100 mg の投与を開始します。
未満の両方の治療グループの参加者 (
研究の種類
介入
入学 (実際)
149
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ
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Connecticut
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Trumbull、Connecticut、アメリカ
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ
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Tampa、Florida、アメリカ
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Georgia
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Sandy Springs、Georgia、アメリカ
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
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Pennsylvania
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Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ
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Virginia
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Arlington、Virginia、アメリカ
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ
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London、Ontario、カナダ
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Peterborough、Ontario、カナダ
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Waterloo、Ontario、カナダ
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Barcelona、スペイン
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Madrid、スペイン
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Sabadell、スペイン
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Santiago de Compostela、スペイン
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Sevilla、スペイン
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Berlin、ドイツ
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Hamburg、ドイツ
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Herne、ドイツ
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Kiel、ドイツ
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Köln、ドイツ
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Lubeck、ドイツ
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Bialystok、ポーランド
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Elblag、ポーランド
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Poznań、ポーランド
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Warszawa、ポーランド
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Bucharest、ルーマニア
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Bataysk、ロシア連邦
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Moscow、ロシア連邦
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Novosibirsk、ロシア連邦
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Ryazan、ロシア連邦
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Saratov、ロシア連邦
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St. Petersburg、ロシア連邦
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Ufa、ロシア連邦
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Ulyanovsk、ロシア連邦
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Yaroslavl、ロシア連邦
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治験薬の最初の投与前に少なくとも6か月間乾癬性関節炎（PsA）を患っており、スクリーニングで乾癬性関節炎（CASPAR）の分類基準を満たしている
以下によって定義されるアクティブな PsA を持っていた:
- -スクリーニング時およびベースライン時に少なくとも3つの腫れた関節と少なくとも3つの圧痛のある関節
- -C反応性タンパク質（CRP）が0.3ミリグラム（mg）/デシリットル（dL）以上（> =）中央検査室からのスクリーニング
- PsA サブセットの少なくとも 1 つを持っています: 遠位指節間関節病変、リウマチ結節のない多関節性関節炎、破壊性関節炎、非対称末梢関節炎、または末梢関節炎を伴う脊椎炎
- -スクリーニングおよびベースラインで体表面積（BSA）が3％以上（> =）関与する尋常性乾癬を有する
- -現在または以前の非生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）、経口コルチコステロイド、および/または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）療法にもかかわらず、アクティブなPsAを持っています
- メトトレキサート (MTX)、経口コルチコステロイドまたは NSAID を使用している場合、用量は安定している必要があります。
除外基準:
- -グセルクマブ療法の利点の評価を混乱させる可能性のある他の炎症性疾患を有する 関節リウマチ（RA）、強直性脊椎炎（AS）、全身性エリテマトーデス、またはライム病を含むがこれらに限定されない
- 以前にグセルクマブまたはウステキヌマブを受けたことがある
- -以前に1種類以上の生物学的抗腫瘍壊死因子（TNF）剤を投与されたことがある
- -治験薬の最初の投与前12週間以内にインフリキシマブ（またはそのバイオシミラー）またはゴリムマブを静脈内（IV）投与された
- -アダリムマブ（またはそのバイオシミラー）、ゴリムマブ皮下（SC）、セルトリズマブペゴルまたはエタネルセプト（またはそのバイオシミラー）を8週間以内に投与された 治験薬の最初の投与前
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グセルクマブ
参加者は、0、4、12、20、28、36、および 44 週にグセルクマブ 100 ミリグラム (mg) の皮下注射 (針を介して皮下注射) を受け取り、24 週にグセルクマブのプラセボを受け取ります。 .
16 週目に早期脱出を開始した参加者は、特定の国で承認された投与量に基づいて、16、20、32、および 44 週目にウステキヌマブ 45 mg または 90 mg による非盲検療法に切り替えます。
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グセルクマブ群では、0、4、12、20、28、36 及び 44 週目にグセルクマブ 100mg 皮下注を投与する。
プラセボ群では、グセルクマブ 100 mg 皮下注射を 24、28、36、44 週目に投与し、24 週目にプラセボを継続している参加者に投与します。
プラセボ群とグセルクマブ群の両方で、参加者が早期逃避の資格がある場合、研究の特定の国で承認された用量に基づいて、16、20、32、および 44 週目にウステキヌマブ 45 mg または 90 mg の皮下注射を受けるように切り替えます。 .
プラセボ群では、0、4、12、20 週目にプラセボ皮下注射を行う。
グセルクマブ群では、24 週目にプラセボ皮下注射を行い、盲検を維持する。
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実験的：プラセボ
参加者は、0、4、12、および 20 週目にグセルクマブのプラセボを受け取り、24、28、36、および 44 週目にグセルクマブ 100 mg 皮下注射を受けます。
16 週目に早期脱出を開始した参加者は、特定の国で承認された投与量に基づいて、16、20、32、および 44 週目にウステキヌマブ 45 mg または 90 mg による非盲検療法に切り替えます。
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グセルクマブ群では、0、4、12、20、28、36 及び 44 週目にグセルクマブ 100mg 皮下注を投与する。
プラセボ群では、グセルクマブ 100 mg 皮下注射を 24、28、36、44 週目に投与し、24 週目にプラセボを継続している参加者に投与します。
プラセボ群とグセルクマブ群の両方で、参加者が早期逃避の資格がある場合、研究の特定の国で承認された用量に基づいて、16、20、32、および 44 週目にウステキヌマブ 45 mg または 90 mg の皮下注射を受けるように切り替えます。 .
プラセボ群では、0、4、12、20 週目にプラセボ皮下注射を行う。
グセルクマブ群では、24 週目にプラセボ皮下注射を行い、盲検を維持する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目にアメリカリウマチ学会（ACR）20の反応を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
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ACR 20 の反応: 腫れた関節 (66 関節) と圧痛関節 (68 関節) の両方でベースラインから少なくとも 20% 改善し、次の 5 つの評価のうち 3 つでベースラインから少なくとも 20% 改善: 患者の痛みの評価 (VAS: 0 -100 ミリメートル [mm]、0 = 痛みなし、100 = 考えられる最悪の痛み)、関節炎に対する患者の疾患活動性の全体的な評価 (VAS:0-100mm、0 = 優れている、100 = 悪い)、医師による疾患活動性の全体的な評価 ( VAS:0-100mm; 0 = 関節炎活動なし、100 = 非常に活発な関節炎)、HAQ-DI によって測定された身体機能の患者の評価 (8 つの機能領域を評価する 20 の質問の手段として定義; 導出された HAQ-DI の範囲は 0 = 3=その領域で作業を行うことができない)および血清CRP。
治療失敗（TF）基準：有効性の欠如または PsA の悪化による治験薬の中止、メトトレキサートまたは経口コルチコステロイドの開始または増量、または禁止された PsA 治療の開始。
FAS は完全な分析セットです。
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目に乾癬領域および重症度指数（PASI）-75の反応を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
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PASI は、乾癬病変の重症度と治療に対する反応を評価および等級付けするために使用されるシステムです。
PASIシステムでは、体は頭、体幹、上肢、下肢の4つの領域に分けられます。
これらの各領域は、0 (関与なしを示す) から 6 (90 パーセンテージ (%)-100% 関与) の範囲の数値スコアに変換される関与領域のパーセンテージ、および紅斑、硬結およびそれぞれ 0 ～ 4 のスケールで評価されます。PASI は、0 (乾癬なし) ～ 72 (最悪の状態) の範囲の数値スコアを生成します。
PASI 75 応答は、ベースラインと比較して PASI が少なくとも 75% 減少したものとして定義されました。
計画どおり、結果データが分析され、このアウトカム指標の特定のアームについて報告されました。
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24週目
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24週目の健康評価アンケート - 障害指数（HAQ-DI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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HAQ-DI スコアのベースラインからの変化は、身体機能の変化の尺度であり、負の変化は身体機能の改善を反映し、正の変化は身体機能の悪化を反映します。
HAQ-DI は、8 つの機能領域 (着替え、起床、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、つかむ、および日常生活動作) でタスクを達成する際の難易度を評価する 20 の質問からなる手段です。
各機能領域の回答は、問題がないことを示す 0 から、その領域でタスクを実行できないことを示す 3 までのスコアが付けられます (つまり、スコアが低いほど機能が優れていることを示します)。
合計 HAQ-DI スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが低いほど機能が優れていることを示します。
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ベースラインと24週目
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16週目にACR 20の反応を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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ACR 20 の反応は、腫れた関節 (66 関節) と圧痛関節 (68 関節) の数の両方でベースラインから少なくとも 20% (%) 改善し、次の 5 つの評価のうち 3 つでベースラインから少なくとも 20% 改善したと定義されます。痛み (視覚的アナログ スケール [VAS]: 0 ～ 100 ミリメートル [mm]; 0 = 痛みなし、100 = 考えられる最悪の痛み)、関節炎に対する患者の疾患活動性の全体的な評価 (VAS: 0 ～ 100 mm、0 = 優良、100 =不良)、疾患活動性に関する医師の全体的な評価 (VAS: 0-100mm; 0 = 関節炎の活動性なし、100 = 非常に活発な関節炎)、健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI、定義: 8 つの機能領域を評価する 20 の質問の手段。得られた HAQ-DI の範囲は、0 から問題がないことを示し、3 はその領域でタスクを実行できないことを示します) および血清 C 反応性タンパク質 (CRP)。
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16週目
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24週目にACR 50の反応を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
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ACR 50 反応は、腫れた関節 (66 関節) と圧痛関節 (68 関節) の数の両方でベースラインから少なくとも 50% 改善し、次の 5 つの評価のうち 3 つでベースラインから少なくとも 50% 改善したと定義されます。 :0-100 mm; 0 = 痛みなし、100 = 考えられる最悪の痛み)、関節炎に対する患者の疾患活動性の全体的な評価 (VAS:0-100mm; 0 = 優れている、100 = 悪い)、医師による疾患活動性の全体的な評価 (VAS : 0-100mm; 0 = 関節炎の活動なし、100 = 非常に活発な関節炎)、HAQ-DI によって測定された身体機能の患者の評価 (8 つの機能領域を評価する 20 の質問の手段として定義; 導出された HAQ-DI の範囲は 0 からであり、ないことを示す)困難、その領域でタスクを実行できないことを示す 3 まで) および血清 CRP。
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24週目
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24週目に腱炎のある参加者のリーズ腱炎指数（LEI）スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと24週目
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Leeds Enthesitis Index (LEI) を使用して、腱炎を評価しました。
LEI は、乾癬性関節炎 (PsA) の参加者の付着部炎を評価するために開発され、外側肘上顆、左右の外側肘上顆、内側大腿顆に局所圧力を加えることにより、痛みの有無 (スコア 1) または痛みの欠如 (スコア 0) を評価します。 、左右、およびアキレス腱の挿入、左右。
LEI スコアは、0 (圧痛のある 0 部位) から 6 (可能な限り最悪のスコア; 圧痛のある 6 部位) の範囲です。
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ベースラインと24週目
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24週目のベースラインでの指炎のある参加者の指炎スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと24週目
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指炎は、指またはつま先全体の腫れが特徴です。
指炎の重症度は 0 ～ 3 のスケールで採点されます。ここで、0、1、2、3 は、手と足の各指で、それぞれなし、軽度、中等度、重度を示します。
参加者の合計指炎スコアの範囲は 0 ～ 60 です。
スコアが高いほど、より重度の指炎を示します。
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ベースラインと24週目
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4、8、12、16、20、および 24 週目に ACR 20、ACR 50、および ACR 70 の応答を達成した参加者の割合
時間枠：4週、8週、12週、16週、20週、24週
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ACR 20、50、および 70 の反応は、腫れた関節 (66 関節) および圧痛関節 (68 関節) 数がベースラインから少なくとも 20%、50%、および 70% 改善し、少なくとも 20%、50%、および次の 5 つの評価のうち 3 つでベースラインから 70% の改善: 患者の痛みの評価 (VAS: 0 ～ 100mm、0 = 痛みなし、100 = 考えられる最悪の痛み)、関節炎に対する患者の疾患活動性の全体的な評価 (VAS: 0 ～ 100mm; 0 = 優良、100 = 劣る)、疾患活動性に関する医師の全体的な評価 (VAS: 0 ～ 100mm、0 = 関節炎の活動なし、100 = 非常に活発な関節炎)、健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ) によって測定された患者の身体機能の評価-DI は、8 つの機能領域を評価する 20 の質問項目として定義されます。派生 HAQ-DI の範囲は、問題がないことを示す 0 から、その領域でタスクを実行できないことを示す 3 までです) および血清 C 反応性タンパク質 (CRP)。
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4週、8週、12週、16週、20週、24週
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24、28、32、36、44、および 56 週で ACR 20、ACR 50、および ACR 70 の応答を達成した参加者の割合
時間枠：24週、28週、32週、36週、44週、56週
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ACR 20、ACR 50、および ACR 70 の反応は、腫れた関節 (66 関節) および圧痛関節 (68 関節) 数がベースラインから少なくとも 20%、50%、および 70% 改善し、少なくとも 20%、50%、次の 5 つの評価のうち 3 つでベースラインから 70% の改善: 患者の痛みの評価 (VAS: 0 ～ 100 mm、0 = 痛みなし、100 = 考えられる最悪の痛み)、関節炎に対する患者の疾患活動性の全体的な評価 (VAS: 0 ～ 100 mm) ; 0 = 優良、100 = 劣る)、疾患活動性に関する医師の包括的評価 (VAS; 0-100mm; 0 = 関節炎活動なし、100 = 非常に活発な関節炎)、健康評価質問票 - 障害指数によって測定される身体機能の患者の評価 ( HAQ-DI は、8 つの機能領域を評価する 20 の質問項目として定義されます。派生 HAQ-DI の範囲は、0 から困難がないことを示し、3 はその領域でタスクを実行できないことを示します) および血清 C 反応性タンパク質 (CRP)。
計画どおり、結果データが分析され、このアウトカム指標の特定のアームについて報告されました。
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24週、28週、32週、36週、44週、56週
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12週目および24週目におけるACRコンポーネントのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 12、24 週目
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ACR 反応の 7 つの要素は、腫れた関節の数 (0 ～ 66)、圧痛のある関節の数 (0 ～ 68)、患者の痛みの評価 (PAIN) (VAS:0 ～ 100 mm、0 = 痛みなし、100 = 考えられる最悪の痛み) です。 )、関節炎に対する患者の疾患活動性総合評価 (GDPT) (VAS:0-100mm; 0=優良、100=不良)、医師による疾患活動性総合評価 (GDEV) (VAS: 0-100mm; 0=関節炎活動なし)および 100 = 非常に活発な関節炎)、HAQ-DI によって測定された患者の身体機能の評価 (8 つの機能領域を評価する 20 質問の手段 (合計スコアが 0 ～ 24 で、スコアが低いほど機能が良好であることを示す); 導出された HAQ-DI は 0 から困難なし、その領域でタスクを実行できないことを示す 3 まで) および血清 CRP。
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ベースラインと 12、24 週目
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24、28、32、36、44、および56週でのACRコンポーネントのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 24、28、32、36、44、56 週
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ACR 反応の 7 つの要素は、腫れた関節の数 (0 ～ 66)、圧痛のある関節の数 (0 ～ 68)、患者の痛みの評価 (PAIN) (VAS:0 ～ 100 mm、0 = 痛みなし、100 = 考えられる最悪の痛み) です。 )、関節炎に対する患者の疾患活動性総合評価 (GDPT) (VAS:0-100mm; 0=優良、100=不良)、医師による疾患活動性総合評価 (GDEV) (VAS: 0-100mm; 0=関節炎活動なし)および 100 = 非常に活発な関節炎)、HAQ-DI によって測定された患者の身体機能の評価 (8 つの機能領域を評価する 20 質問の手段 (合計スコアが 0 ～ 24 で、スコアが低いほど機能が良好であることを示す); 導出された HAQ-DI は 0 から困難なし、その領域でタスクを実行できないことを示す 3 まで) および血清 CRP。
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ベースラインと 24、28、32、36、44、56 週
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4、8、12、16、20、および 24 週目の HAQ-DI 反応のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび週4、8、12、16、20、24
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HAQ-DI スコアのベースラインからの変化は、身体機能の変化の尺度であり、負の変化は身体機能の改善を反映し、正の変化は身体機能の悪化を反映します。
HAQ-DI は、8 つの機能領域 (着替え、起床、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、つかむ、および日常生活動作) でタスクを達成する際の難易度を評価する 20 の質問からなる手段です。
各機能領域の回答は、問題がないことを示す 0 から、その領域でタスクを実行できないことを示す 3 までのスコアが付けられます (つまり、スコアが低いほど機能が優れていることを示します)。
合計 HAQ-DI スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが低いほど機能が優れていることを示します。
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ベースラインおよび週4、8、12、16、20、24
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24、28、32、36、44、および 56 週目の HAQ-DI スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび週 24、28、32、36、44、56
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HAQ-DI スコアのベースラインからの変化は、身体機能の変化の尺度であり、負の変化は身体機能の改善を反映し、正の変化は身体機能の悪化を反映します。
HAQ-DI は、8 つの機能領域 (着替え、起床、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、つかむ、および日常生活動作) でタスクを達成する際の難易度を評価する 20 の質問からなる手段です。
各機能領域の回答は、問題がないことを示す 0 から、その領域でタスクを実行できないことを示す 3 までスコア付けされます (つまり、スコアが低いほど機能が優れていることを示します)。
合計 HAQ-DI スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが低いほど機能が優れていることを示します。
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ベースラインおよび週 24、28、32、36、44、56
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4、8、12、16、20、および 24 週目の HAQ-DI スコアのベースラインからの改善が 0.3 以上 (>=) の HAQ-DI 応答を達成した参加者の割合
時間枠：4週、8週、12週、16週、20週、24週
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HAQ-DI 応答は、HAQ-DI スコアのベースラインから 0.3 以上の改善と定義されました。
HAQ-DI は、8 つの機能領域 (着替え、起床、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、つかむ、および日常生活動作) でタスクを達成する際の難易度を評価する 20 の質問からなる手段です。
各機能領域の回答は、問題がないことを示す 0 から、その領域でタスクを実行できないことを示す 3 までのスコアが付けられます (つまり、スコアが低いほど機能が優れていることを示します)。
合計 HAQ-DI スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが低いほど機能が優れていることを示します。
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4週、8週、12週、16週、20週、24週
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24、28、32、36、44、および 56 週での HAQ-DI スコアのベースラインからの改善が >= -0.3 で HAQ-DI 応答を達成した参加者の割合
時間枠：24、28、32、36、44、56週
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HAQ-DI 応答は、HAQ-DI スコアのベースラインから 0.3 以上の改善と定義されました。
HAQ-DI は、8 つの機能領域 (着替え、起床、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、つかむ、および日常生活動作) でタスクを達成する際の難易度を評価する 20 の質問からなる手段です。
各機能領域の回答は、問題がないことを示す 0 から、その領域でタスクを実行できないことを示す 3 までのスコアが付けられます (つまり、スコアが低いほど機能が優れていることを示します)。
合計 HAQ-DI スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが低いほど機能が優れていることを示します。
計画どおり、結果データが分析され、このアウトカム指標の特定のアームについて報告されました。
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24、28、32、36、44、56週
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4、8、16、および 24 週目の指炎スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび週4、8、16、24
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指炎は、指またはつま先全体の腫れが特徴です。
指炎の重症度は 0 ～ 3 のスケールで採点されます。ここで、0、1、2、3 は、手と足の各指で、それぞれなし、軽度、中等度、重度を示します。
参加者の合計指炎スコアの範囲は 0 ～ 60 です。
スコアが高いほど、より重度の指炎を示します。
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ベースラインおよび週4、8、16、24
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24、28、32、44、56週目の指炎スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび週 24、28、32、44、56
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指炎は、指またはつま先全体の腫れを特徴としていました。
指炎の重症度は 0 ～ 3 のスケールで採点されます。ここで、0、1、2、3 は、手と足の各指で、それぞれなし、軽度、中等度、重度を示します。
参加者の合計指炎スコアの範囲は 0 ～ 60 です。
スコアが高いほど、より重度の指炎を示します。
計画どおり、結果データが分析され、このアウトカム指標の特定のアームについて報告されました。
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ベースラインおよび週 24、28、32、44、56
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4、8、16、および 24 週目に指炎を発症した参加者の割合
時間枠：4週目、8週目、16週目、24週目
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指炎は、指またはつま先全体の腫れが特徴です。
指炎の重症度は 0 ～ 3 のスケールで採点されます。ここで、0、1、2、3 は、手と足の各指で、それぞれなし、軽度、中等度、重度を示します。
参加者の合計指炎スコアの範囲は 0 ～ 60 です。
指炎のある参加者は、指炎スコアが 0 を超えていました。
スコアが高いほど、より重度の指炎を示します。
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4週目、8週目、16週目、24週目
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24、28、32、44、および 56 週目に指炎を発症した参加者の割合
時間枠：24週、28週、32週、44週、56週
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指炎は、指または足の指全体の腫れを特徴としていました。
指炎の重症度は 0 ～ 3 のスケールで採点されます。ここで、0、1、2、3 は、手と足の各指で、それぞれなし、軽度、中等度、重度を示します。
参加者の合計指炎スコアの範囲は 0 ～ 60 です。
スコアが高いほど、優しさの程度が高いことを示します。
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24週、28週、32週、44週、56週
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4、8、16、および 24 週目の LEI スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび週4、8、16、24
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Leeds Enthesitis Index (LEI) を使用して、腱炎を評価しました。
LEI は、乾癬性関節炎 (PsA) の参加者の付着部炎を評価するために開発され、外側肘上顆、左右の外側肘上顆、内側大腿顆に局所圧力を加えることにより、痛みの有無 (スコア 1) または痛みの欠如 (スコア 0) を評価します。 、左右、およびアキレス腱の挿入、左右。
LEI スコアは、0 (圧痛のある 0 部位) から 6 (可能な限り最悪のスコア; 圧痛のある 6 部位) の範囲です。
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ベースラインおよび週4、8、16、24
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24、28、32、44、および 56 週目の LEI スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび週 24、28、32、44、56
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腱炎は、リーズ腱炎指数（LEI）を使用して評価されます。
LEI は、PsA の参加者の付着部炎を評価するために開発され、左と右の外側肘上顆、左右の内側大腿顆に局所圧力を加えることにより、痛みの有無 (スコア 1) または痛みの欠如 (スコア 0) を評価します。 、およびアキレス腱の挿入、左右。
LEI スコアは、0 (圧痛のある 0 部位) から 6 (可能な限り最悪のスコア; 圧痛のある 6 部位) の範囲です。
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ベースラインおよび週 24、28、32、44、56
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ベースラインでの腱付着部炎の参加者における4、8、16、および24週目のLEIスコアに基づく付着部炎の参加者の割合
時間枠：4週目、8週目、16週目、24週目
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Leeds Enthesitis Index (LEI) を使用して、腱炎を評価しました。
LEI は、PsA の参加者の付着部炎を評価するために開発され、左と右の外側肘上顆、左右の内側大腿顆に局所圧力を加えることにより、痛みの有無 (スコア 1) または痛みの欠如 (スコア 0) を評価します。 、およびアキレス腱の挿入、左右。
付着部炎の参加者は、LEI スコアが 0 を超えていました。
LEI スコアは、0 (圧痛のある 0 部位) から 6 (可能な限り最悪のスコア; 圧痛のある 6 部位) の範囲です。
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4週目、8週目、16週目、24週目
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ベースラインでの腱付着部炎の参加者における24、28、32、44、および56週目のLEIに基づく付着部炎の参加者の割合
時間枠：24週、28週、32週、44週、56週
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腱炎は、リーズ腱炎指数（LEI）を使用して評価されます。
LEI は、PsA の参加者の付着部炎を評価するために開発され、左と右の外側肘上顆、左右の内側大腿顆に局所圧力を加えることにより、痛みの有無 (スコア 1) または痛みの欠如 (スコア 0) を評価します。 、およびアキレス腱の挿入、左右。
付着部炎の参加者は、LEI スコアが 0 を超えていました。
LEI スコアは、0 (圧痛のある 0 部位) から 6 (可能な限り最悪のスコア; 圧痛のある 6 部位) の範囲です。
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24週、28週、32週、44週、56週
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16週目および24週目の乾癬性関節炎疾患活動性スコア（PASDAS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16、24 週目
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PASDAS スコアのベースラインからの変化は、疾患活動性の変化を測定します。負の値は PsA 疾患活動性の改善を示し、正の値は悪化を示します。
PASDAS は、PsA の 4 つのドメイン (関節、腱付着部、指炎、生活の質) を評価する PsA 疾患活動性スコアです。
PASDAS は、患者の疾患活動性全体評価 (関節炎および乾癬、100 単位 VAS で)、医師の疾患活動性全体評価 (100 単位 VAS で)、腫れた関節数 (66 関節)、圧痛関節を組み合わせた派生スコアです。カウント (68 関節)、CRP (mg/L)、LEI に基づく付着炎 (0 ～ 6 の範囲にスケーリング)、指炎カウント (0 ～ 3 の各桁をスコアリングし、0 ～ 1 に再コーディングし、スコア > 0 はすべて等しい) 1)、および SF-36 健康調査の PCS スコア。
合計スコア範囲は 0 ～ 10 で、疾患活動性のカットオフは 3.2 (低) ～ 5.4 (高) でした。
ベースラインからの負の変化は、全体的な疾患活動性の改善を示しています。
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ベースラインと 16、24 週目
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24週目と44週目のPASDASスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24、44 週目
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PASDAS スコアのベースラインからの変化は、疾患活動性の変化を測定します。負の値は PsA 疾患活動性の改善を示し、正の値は悪化を示します。
PASDAS は、PsA の 4 つのドメイン (関節、腱付着部、指炎、生活の質) を評価する PsA 疾患活動性スコアです。
PASDAS は、患者の疾患活動性全体評価 (関節炎および乾癬、100 単位 VAS で)、医師の疾患活動性全体評価 (100 単位 VAS で)、腫れた関節数 (66 関節)、圧痛関節を組み合わせた派生スコアです。カウント (68 関節)、CRP (mg/L)、LEI に基づく付着炎 (0 ～ 6 の範囲にスケーリング)、指炎カウント (0 ～ 3 の各桁をスコアリングし、0 ～ 1 に再コーディングし、スコア > 0 はすべて等しい) 1)、および SF-36 健康調査の PCS スコア。
合計スコア範囲は 0 ～ 10 で、疾患活動性のカットオフは 3.2 (低) ～ 5.4 (高) でした。
ベースラインからの負の変化は、全体的な疾患活動性の改善を示しています。
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ベースラインと 24、44 週目
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16週目と24週目のGRAppa Composite ScorE（GRACE）インデックススコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16、24 週目
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GRACE インデックス スコアのベースラインからの変化は、疾患活動性の変化を測定します。負の変化は PsA 疾患活動性の改善を示し、正の変化は悪化を示します。
GRACE インデックスは、望ましさ関数 (AMDF) の算術平均から変換されました。
AMDF は、定義済みのアルゴリズムを使用してすべての変数を変換し、合計スコアを 0 ～ 1 のスコア範囲の平均として表すことによって計算されます。ここで、1 は 0 よりも良好な状態を示します。 GRACE インデックス = (1 - AMDF)*10、ここで GRACE インデックスの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど疾患が活発であることを示します。
計画どおり、結果データが分析され、このアウトカム指標の特定のアームについて報告されました。
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ベースラインと 16、24 週目
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24週および44週でのGRACEインデックススコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24、44 週目
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GRACE インデックス スコアのベースラインからの変化は、疾患活動性の変化を測定します。負の変化は PsA 疾患活動性の改善を示し、正の変化は悪化を示します。
GRACE インデックスは、望ましさ関数 (AMDF) の算術平均から変換されました。
AMDF は、定義済みのアルゴリズムを使用してすべての変数を変換し、合計スコアを 0 ～ 1 のスコア範囲の平均として表すことによって計算されます。ここで、1 は 0 よりも良好な状態を示します。 GRACE インデックス = (1 - AMDF)*10、ここで GRACE インデックスの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど疾患が活発であることを示します。
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ベースラインと 24、44 週目
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16週および24週での修正複合乾癬性疾患活動指数（mCPDAI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16、24 週目
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MCPDAI は 4 つのドメイン (関節、皮膚、腱付着部、および指炎) を評価しました。
mCPDAI スコアは、次の評価を使用して計算されました: 関節 (66 の腫れ関節と 68 の圧痛関節数)、HAQ-DI スコア、PASI、指炎、および付着炎。
各ドメイン内でスコア (0 ～ 3 の範囲) が割り当てられました。ここで、0 = 関与していない、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度です。
次に、各ドメインのスコアを合計して、最終的なスコア範囲を 0 ～ 12 にしました。
スコアが高いほど、疾患活動が活発であることを示します。
ベースラインからの負の変化は、PsA 疾患活動性の改善を示します。
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ベースラインと 16、24 週目
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24週目と44週目のmCPDAI指数スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24、44 週目
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MCPDAI は 4 つのドメイン (関節、皮膚、腱付着部、および指炎) を評価しました。
mCPDAI スコアは、次の評価を使用して計算されました: 関節 (66 の腫れ関節と 68 の圧痛関節数)、HAQ-DI スコア、PASI、指炎、および付着炎。
各ドメイン内でスコア (0 ～ 3 の範囲) が割り当てられました。ここで、0 = 関与していない、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度です。
次に、各ドメインのスコアを合計して、最終的なスコア範囲を 0 ～ 12 にしました。
スコアが高いほど、疾患活動が活発であることを示します。
ベースラインからの負の変化は、PsA 疾患活動性の改善を示します。
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ベースラインと 24、44 週目
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4、8、12、16、20、および24週での乾癬性関節炎の疾患活動性指数（DAPSA）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび週4、8、12、16、20、24
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DAPSA のベースラインからの変化は疾患活動性の変化を測定し、負の変化は疾患活動性の改善を示し、正の変化は疾患活動性の悪化を示します。
DAPSA スコアは、腫れた関節数 (66 関節)、圧痛関節数 (68 関節)、CRP (mg/dL)、患者の痛みの評価 (10 単位の VAS による; 0 = 痛みなし、10 = 最悪) の合計です。可能性のある痛み)、および患者の疾病活動の全体的な評価 (関節炎、10 単位の VAS; 0 ～ 100 センチメートル [cm] VAS、0 = 優良、10 = 不良)。
疾患活動性のカットオフ値: 0 ～ 4 寛解。 5-14 低; 15-28 中等度; >28 高。
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ベースラインおよび週4、8、12、16、20、24
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24、28、32、36、44、および 56 週での DAPSA インデックス スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび週 24、28、32、36、44、56
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DAPSA のベースラインからの変化は疾患活動性の変化を測定し、負の変化は疾患活動性の改善を示し、正の変化は疾患活動性の悪化を示します。
DAPSA スコアは、腫れた関節数 (66 関節)、圧痛関節数 (68 関節)、CRP (mg/dL)、患者の痛みの評価 (10 単位の VAS による; 0 = 痛みなし、10 = 最悪) の合計です。可能性のある痛み)、および患者の疾患活動性に関する全体的な評価 (関節炎、10 単位の VAS; 0 ～ 10cm の VAS、0 = 優良、10 = 不良)。
疾患活動性のカットオフ値: 0 ～ 4 寛解。 5-14 低; 15-28 中等度; >28 高。
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ベースラインおよび週 24、28、32、36、44、56
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16週目と24週目に最小限の疾患活動性（MDA）を達成した参加者の割合
時間枠：16週目と24週目
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MDA は、PsA の 5 つのドメイン (関節症状、皮膚乾癬、関節炎および乾癬、身体機能および腱鞘炎に関する患者の痛みおよび疾患活動に対する患者の視点) を含む疾患活動の満足できる状態を定義します。
参加者は、7 つのアウトカム指標のうち 5 つを満たした場合、MDA を達成したと分類されました。
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16週目と24週目
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24週目と44週目にMDAを達成した参加者の割合
時間枠：24週目と44週目
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MDA は、PsA の 5 つのドメイン (関節症状、皮膚乾癬、関節炎および乾癬、身体機能および腱鞘炎に関する患者の痛みおよび疾患活動に対する患者の視点) を含む疾患活動の満足できる状態を定義します。
参加者は、7 つのアウトカム指標のうち 5 つを満たした場合、MDA を達成したと分類されました。
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24週目と44週目
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16週目および24週目における36項目の簡易型健康評価アンケート（SF-36）の身体的および精神的要素の要約（PCSおよびMCS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16、24 週目
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SF-36 は、健康状態と生活の質を評価するための 36 項目を備えたマルチドメイン機器です。
8 つのサブスケール (身体機能、身体的役割機能、身体的痛み、一般的な健康知覚、活力、社会的機能、感情的役割機能、および精神的健康) が含まれ、スコア範囲 0 ～ 100 (より高いサブスケール スコアに加えて、スコア範囲 0 ～ 100 のメンタル コンポーネント サマリー (MCS) (スコアが高いほど生活の質が向上)。
PCS および MCS スコアは、このアウトカム指標に示されている一般的な米国人口基準に基づいて、平均 50 および標準偏差 10 に正規化されています。
正の変化は改善を示し、負の変化は健康状態と生活の質の悪化を示します。
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ベースラインと 16、24 週目
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24週および44週でのSF-36のPCSスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24、44 週目
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SF-36 は、健康状態と生活の質を評価するための 36 項目を備えたマルチドメイン機器です。
8 つのサブスケール (身体機能、身体的役割機能、身体的痛み、一般的な健康知覚、活力、社会的機能、感情的役割機能、および精神的健康) が含まれ、スコア範囲 0 ～ 100 (より高いサブスケール スコアに加えて、スコア範囲 0 ～ 100 のメンタル コンポーネント サマリー (MCS) (スコアが高いほど生活の質が向上)。
PCS スコアは、このアウトカム指標に示されている一般的な米国人口基準に基づいて、平均 50 および標準偏差 10 に正規化されています。
正の変化は改善を示し、負の変化は健康状態と生活の質の悪化を示します。
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ベースラインと 24、44 週目
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24週および44週でのSF-36のMCSスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24、44 週目
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SF-36 は、健康状態と生活の質を評価するための 36 項目を備えたマルチドメイン機器です。
8 つのサブスケール (身体機能、身体的役割機能、身体的痛み、一般的な健康知覚、活力、社会的機能、感情的役割機能、および精神的健康) が含まれ、スコア範囲 0 ～ 100 (より高いサブスケール スコアに加えて、スコア範囲 0 ～ 100 のメンタル コンポーネント サマリー (MCS) (スコアが高いほど生活の質が向上)。
MCS スコアは、このアウトカム指標に示されている一般的な米国人口基準に基づいて、平均 50 および標準偏差 10 に正規化されています。
正の変化は改善を示し、負の変化は健康状態と生活の質の悪化を示します。
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ベースラインと 24、44 週目
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16週目および24週目における標準ベースのSF-36スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16、24 週目
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SF-36 は、8 つの個別のサブスケール (身体機能、役割 - 身体、身体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、役割 - 感情、および精神的健康) を評価します。
0 から 100 までの 8 つのスケールごとにスコアが付けられ、スコアが高いほど健康状態が良好です。
スコアは、一般的な米国人口基準に基づいて、平均 50、標準偏差 10 に正規化されています。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
正の変化は改善を示し、負の変化は健康状態と生活の質の悪化を示します。
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ベースラインと 16、24 週目
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24週目および44週目における標準ベースのSF-36スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24、44 週目
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SF-36 は、8 つの個別のサブスケール (身体機能、役割 - 身体、身体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、役割 - 感情、および精神的健康) を評価します。
0 から 100 までの 8 つのスケールごとにスコアが付けられ、スコアが高いほど健康状態が良好です。
スコアは、一般的な米国人口基準に基づいて、平均 50、標準偏差 10 に正規化されています。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
正の変化は改善を示し、負の変化は健康状態と生活の質の悪化を示します。
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ベースラインと 24、44 週目
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16週および24週での患者インデックスデータ3（RAPID3）スコアのルーチン評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16、24 週目
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RAPID3 は、日常の臨床ケアで使用するために設計された多次元の健康評価アンケートです。
機能、痛み、および疾患活動性の患者の全体的な推定値に関する 3 つのコア データ セットが記録されました。
それぞれに 0 ～ 10 のスコアが付けられ、スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど状態が悪いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は、状態の改善を示します。
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ベースラインと 16、24 週目
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24週目と44週目のRAPID3スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24、44 週目
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RAPID3 は、日常の臨床ケアで使用するために設計された多次元の健康評価アンケートです。
機能、痛み、および疾患活動性の患者の全体的な推定値に関する 3 つのコア データ セットが記録されました。
それぞれに 0 ～ 10 のスコアが付けられ、スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど状態が悪いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は、状態の改善を示します。
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ベースラインと 24、44 週目
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16週目と24週目にPASI 50、PASI 75、PASI 90、PASI 100の反応を達成した参加者の割合
時間枠：16週目と24週目
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PASI は、乾癬病変の重症度と治療に対する反応を評価および等級付けするために使用されるシステムです。
PASIシステムでは、体は頭、体幹、上肢、下肢の4つの領域に分けられます。
これらの各領域は、0 (関与なしを示す) から 6 (90 パーセンテージ (%)-100% 関与) の範囲の数値スコアに変換される関与領域のパーセンテージ、および紅斑、硬結およびそれぞれ 0 ～ 4 のスケールで評価されます。PASI は、0 (乾癬なし) ～ 72 の範囲の数値スコアを生成します。
PASI 50、75、90、および 100 の応答は、それぞれベースラインに対して少なくとも 50%、75%、90%、および 100% の PASI の減少として定義されました。
計画どおり、結果データが分析され、このアウトカム指標の特定のアームについて報告されました。
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16週目と24週目
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24、28、32、44、および 56 週目に PASI 50、PASI 75、PASI 90、および PASI 100 の反応を達成した参加者の割合
時間枠：24週、28週、32週、44週、56週
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PASI は、乾癬病変の重症度と治療に対する反応を評価および等級付けするために使用されるシステムです。
PASIシステムでは、体は頭、体幹、上肢、下肢の4つの領域に分けられます。
これらの各領域は、0 (関与なしを示す) から 6 (90 パーセンテージ (%)-100% 関与) の範囲の数値スコアに変換される関与領域のパーセンテージ、および紅斑、硬結およびそれぞれ 0 ～ 4 のスケールで評価されます。PASI は、0 (乾癬なし) ～ 72 の範囲の数値スコアを生成します。
PASI 50、75、90、および 100 の応答は、それぞれベースラインに対して少なくとも 50%、75%、90%、および 100% の PASI の減少として定義されました。
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24週、28週、32週、44週、56週
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4、8、16、および 24 週目の PASI スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび週4、8、16、24
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PASI は、乾癬病変の重症度と治療に対する反応を評価および等級付けするために使用されるシステムです。
PASIシステムでは、体は頭、体幹、上肢、下肢の4つの領域に分けられます。
これらの各領域は、0 (関与なしを示す) から 6 (90 パーセンテージ (%)-100% 関与) の範囲の数値スコアに変換される関与領域のパーセンテージ、および紅斑、硬結およびそれぞれ 0 ～ 4 のスケールで評価されます。PASI は、0 (乾癬なし) ～ 72 の範囲の数値スコアを生成します。
ベースラインからの負の変化率は、乾癬病変の重症度のベースラインからの改善率を示します。
計画どおり、結果データが分析され、このアウトカム指標の特定のアームについて報告されました。
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ベースラインおよび週4、8、16、24
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24、28、32、44、および 56 週目の PASI スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインおよび週 24、28、32、44、56
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PASI は、乾癬病変の重症度と治療に対する反応を評価および等級付けするために使用されるシステムです。
PASIシステムでは、体は頭、体幹、上肢、下肢の4つの領域に分けられます。
これらの各領域は、0 (関与なしを示す) から 6 (90 パーセンテージ (%)-100% 関与) の範囲の数値スコアに変換される関与領域のパーセンテージ、および紅斑、硬結およびそれぞれ 0 ～ 4 のスケールで評価されます。PASI は、0 (乾癬なし) ～ 72 の範囲の数値スコアを生成します。
ベースラインからの負の変化率は、乾癬病変の重症度のベースラインからの改善率を示します。
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ベースラインおよび週 24、28、32、44、56
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mease PJ, Gladman DD, Deodhar A, McGonagle DG, Nash P, Boehncke WH, Gottlieb A, Xu XL, Xu S, Hsia EC, Karyekar CS, Helliwell PS. Impact of guselkumab, an interleukin-23 p19 subunit inhibitor, on enthesitis and dactylitis in patients with moderate to severe psoriatic arthritis: results from a randomised, placebo-controlled, phase II study. RMD Open. 2020 Jul;6(2):e001217. doi: 10.1136/rmdopen-2020-001217.
- Helliwell PS, Deodhar A, Gottlieb AB, Boehncke WH, Xu XL, Xu S, Wang Y, Hsia EC, Gladman DD, Ritchlin CT. Composite Measures of Disease Activity in Psoriatic Arthritis: Comparative Instrument Performance Based on the Efficacy of Guselkumab in an Interventional Phase II Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Nov;72(11):1579-1588. doi: 10.1002/acr.24046.
- Deodhar A, Gottlieb AB, Boehncke WH, Dong B, Wang Y, Zhuang Y, Barchuk W, Xu XL, Hsia EC; CNTO1959PSA2001 Study Group. Efficacy and safety of guselkumab in patients with active psoriatic arthritis: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 study. Lancet. 2018 Jun 2;391(10136):2213-2224. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30952-8. Epub 2018 Jun 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月27日
一次修了 (実際)
2016年5月31日
研究の完了 (実際)
2017年1月17日
試験登録日
最初に提出
2014年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月21日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。