Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af venøs obstruktion efter implantation af hjertepacemaker og defibrillator

28. oktober 2015 opdateret af: Mohammad Ali Akbarzadeh, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Effekt af aspirin og clopidogrel til forebyggelse af venøs obstruktion efter implantation af hjertepacemaker og defibrillator

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Aspirin eller Clopidogrel er effektive til at forebygge venøs obstruktion efter implantation af pacemaker eller defibrillator.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er et stigende antal endokardie permanente pacemakere (PPM) og implanterbare cardioverter defibrillatorer (ICD) og cardiac resynchronization therapy (CRT) enheder. Asymptomatisk obstruktion af adgangsvenen rapporteret at have en høj forekomst (30-50%) i nogle undersøgelser. Denne komplikation kan forårsage nogle vanskeligheder i opfølgningsprocedurer såsom enhedsopgradering. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Aspirin eller Clopidogrel er effektive til at forebygge venøs obstruktion efter implantation af pacemaker eller defibrillator.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • Rekruttering
        • Shahid ModaressHospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohammad Ali Akbarzadeh, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der henviste til første implantation af pacemaker, implanterbar hjertedefibrillator eller hjertesynkroniseringsterapianordning

Ekskluderingskriterier:

  • malignitetshistorie
  • historie med koagulopati eller blodpladesygdom
  • historie med venøs tromboemboli
  • anamnese med gastrointestinal blødning eller aktivt gastroduodenalt ulcus inden for de seneste 6 måneder
  • anamnese med kronisk nyresygdom eller serumkreatinin mere end 1,5 mg/dl
  • patienter, der er på antikoagulantia eller andre antitrombotiske lægemidler, eller som skal være i dobbelt trombocythæmmende behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Intet blodpladehæmmende lægemiddel
Medicin: placebo
placeboadministration i 3 måneder efter implantation af enheden (PPM,ICD,CRT).
Andre navne:
  • placebo 1 tablet dagligt
Aktiv komparator: Aspirin
Aspirin 80 mg dagligt
Medicin: Aspirin 80 mg dagligt
Aspirin 80 mg daglig administration i 3 måneder efter implantation af enhed (PPM,ICD,CRT)
Andre navne:
  • Aspirin
Aktiv komparator: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg dagligt
Medicin: Clopidogrel 75 mg dagligt
Clopidogrel administration i 3 måneder efter implantation af enheden (PPM, ICD, CRT).
Andre navne:
  • Clopidogrel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Venus obstruktion (aksillær eller subclavia vene) mere end 50% (målt ved venografi)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
større blødning
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
En sammensætning af død af enhver årsag, myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Morteza Saafi, M.D., Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Studieleder: Mohammad Ali Akbarzadeh, M.D., Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2015

Først opslået (Skøn)

6. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVRC100

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner