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Prevenzione dell'ostruzione venosa dopo l'impianto di pacemaker cardiaco e defibrillatore

28 ottobre 2015 aggiornato da: Mohammad Ali Akbarzadeh, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Effetto dell'aspirina e del clopidogrel nella prevenzione dell'ostruzione venosa dopo impianto di pacemaker cardiaco e defibrillatore

Lo scopo di questo studio è determinare se l'aspirina o il clopidogrel sono efficaci nella prevenzione dell'ostruzione venosa dopo l'impianto di pacemaker cardiaco o defibrillatore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vi è un numero crescente di pacemaker endocardici permanenti (PPM) e defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) e dispositivi per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT). L'ostruzione asintomatica della vena di accesso ha riportato un'alta incidenza (30-50%) in alcuni studi. Questa complicazione può causare alcune difficoltà nelle procedure di follow-up come l'aggiornamento del dispositivo. Lo scopo di questo studio è determinare se l'aspirina o il clopidogrel sono efficaci nella prevenzione dell'ostruzione venosa dopo l'impianto di pacemaker cardiaco o defibrillatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Reclutamento
        • Shahid ModaressHospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohammad Ali Akbarzadeh, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che si sono sottoposti al primo impianto di pacemaker, defibrillatore cardiaco impiantabile o dispositivo per terapia di risincronizzazione cardiaca

Criteri di esclusione:

  • storia di malignità
  • storia di coagulopatia o disturbo piastrinico
  • storia di tromboembolia venosa
  • storia di emorragia gastrointestinale o ulcera gastroduodenale attiva negli ultimi 6 mesi
  • storia di malattia renale cronica o creatinina sierica superiore a 1,5 mg/dl
  • pazienti che assumono anticoagulanti o altri farmaci antitrombotici o che devono essere sottoposti a doppia terapia antipiastrinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Nessun farmaco antipiastrinico
Droga: placebo
somministrazione di placebo per 3 mesi dopo l'impianto del dispositivo (PPM, ICD, CRT).
Altri nomi:
  • placebo 1 compressa al giorno
Comparatore attivo: Aspirina
Aspirina 80 mg al giorno
Droga: Aspirina 80 mg al giorno
Somministrazione giornaliera di aspirina 80 mg per 3 mesi dopo l'impianto del dispositivo (PPM, ICD, CRT).
Altri nomi:
  • Aspirina
Comparatore attivo: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg al giorno
Droga: Clopidogrel 75 mg al giorno
Somministrazione di clopidogrel per 3 mesi dopo l'impianto del dispositivo (PPM, ICD, CRT).
Altri nomi:
  • Clopidogrel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ostruzione venosa (vena ascellare o succlavia) superiore al 50% (misurazione mediante venografia)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Un composto di morte per qualsiasi causa, infarto del miocardio o incidente cerebrovascolare.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Morteza Saafi, M.D., Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Direttore dello studio: Mohammad Ali Akbarzadeh, M.D., Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVRC100

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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