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Prävention einer venösen Obstruktion nach Implantation von Herzschrittmachern und Defibrillatoren

28. Oktober 2015 aktualisiert von: Mohammad Ali Akbarzadeh, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Wirkung von Aspirin und Clopidogrel bei der Prävention einer venösen Obstruktion nach Implantation von Herzschrittmachern und Defibrillatoren

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Aspirin oder Clopidogrel bei der Prävention einer venösen Obstruktion nach der Implantation eines Herzschrittmachers oder Defibrillators wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt eine wachsende Zahl von endokardialen permanenten Schrittmachern (PPM) und implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) und Geräten für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT). Asymptomatische Obstruktion der Zugangsvene wurde in einigen Studien mit einer hohen Inzidenz (30-50 %) berichtet. Diese Komplikation kann einige Schwierigkeiten bei Folgeverfahren wie Geräteaktualisierungen verursachen. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Aspirin oder Clopidogrel bei der Prävention einer venösen Obstruktion nach der Implantation eines Herzschrittmachers oder Defibrillators wirksam sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Rekrutierung
        • Shahid ModaressHospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohammad Ali Akbarzadeh, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zur Erstimplantation eines Herzschrittmachers, implantierbaren Herzdefibrillators oder eines Geräts zur kardialen Resynchronisationstherapie überwiesen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Malignität
  • Vorgeschichte von Koagulopathie oder Thrombozytenstörung
  • Geschichte der venösen Thromboembolie
  • Vorgeschichte von gastrointestinaler Blutung oder aktivem gastroduodenalem Ulkus in den letzten 6 Monaten
  • Chronische Nierenerkrankung in der Vorgeschichte oder Serum-Kreatinin über 1,5 mg/dl
  • Patienten, die Antikoagulanzien oder andere Antithrombotika einnehmen oder die eine duale Thrombozytenaggregationshemmung erhalten müssen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Kein Thrombozytenaggregationshemmer
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Verabreichung für 3 Monate nach Implantation des Geräts (PPM, ICD, CRT).
Andere Namen:
  • Placebo 1 Tablette täglich
Aktiver Komparator: Aspirin
Aspirin 80 mg täglich
Arzneimittel: Aspirin 80 mg täglich
Aspirin 80 mg tägliche Verabreichung für 3 Monate nach Implantation des Geräts (PPM, ICD, CRT).
Andere Namen:
  • Aspirin
Aktiver Komparator: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg täglich
Arzneimittel: Clopidogrel 75 mg täglich
Clopidogrel-Verabreichung für 3 Monate nach Implantation des Geräts (PPM, ICD, CRT).
Andere Namen:
  • Clopidogrel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Venusobstruktion (Axillar- oder Schlüsselbeinvene) mehr als 50 % (Messung durch Venographie)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
große Blutungen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Eine Kombination aus Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt oder Schlaganfall.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Morteza Saafi, M.D., Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Studienleiter: Mohammad Ali Akbarzadeh, M.D., Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVRC100

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