Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence žilní obstrukce po implantaci kardiostimulátoru a defibrilátoru

28. října 2015 aktualizováno: Mohammad Ali Akbarzadeh, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Účinek aspirinu a klopidogrelu v prevenci žilní obstrukce po implantaci kardiostimulátoru a defibrilátoru

Účelem této studie je zjistit, zda jsou Aspirin nebo Clopidogrel účinné v prevenci žilní obstrukce po implantaci kardiostimulátoru nebo defibrilátoru.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Roste počet endokardiálních permanentních kardiostimulátorů (PPM) a implantabilních kardioverterů defibrilátorů (ICD) a zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT). V některých studiích byla hlášena vysoká incidence asymptomatické obstrukce přístupové žíly (30–50 %). Tato komplikace může způsobit určité potíže při následných postupech, jako je upgrade zařízení. Účelem této studie je zjistit, zda jsou Aspirin nebo Clopidogrel účinné v prevenci žilní obstrukce po implantaci kardiostimulátoru nebo defibrilátoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
      • Tehran, Írán, Islámská republika
        • Nábor
        • Shahid ModaressHospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohammad Ali Akbarzadeh, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientům, kteří byli doporučeni k první implantaci kardiostimulátoru, implantabilního srdečního defibrilátoru nebo zařízení pro terapii srdeční resynchronizace

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza malignity
  • anamnéza koagulopatie nebo poruchy krevních destiček
  • žilní tromboembolismus v anamnéze
  • anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo aktivního gastroduodenálního vředu za posledních 6 měsíců
  • anamnéza chronické poruchy ledvin nebo sérového kreatininu vyššího než 1,5 mg/dl
  • pacientů, kteří užívají antikoagulancia nebo jiná antitrombotika nebo kteří musí být na duální protidestičkové léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Žádný protidestičkový lék
Lék: placebo
podávání placeba po dobu 3 měsíců po implantaci zařízení (PPM, ICD, CRT).
Ostatní jména:
  • placebo 1 tableta denně
Aktivní komparátor: Aspirin
Aspirin 80 mg denně
Lék: Aspirin 80 mg denně
Aspirin 80 mg denně po dobu 3 měsíců po implantaci zařízení (PPM, ICD, CRT).
Ostatní jména:
  • Aspirin
Aktivní komparátor: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg denně
Lék: Clopidogrel 75 mg denně
Podávání klopidogrelu po dobu 3 měsíců po implantaci zařízení (PPM, ICD, CRT).
Ostatní jména:
  • Clopidogrel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Venuše obstrukce (axilární nebo podklíčkové žíly) více než 50 % (měřeno venograficky)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
velké krvácení
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Kombinace smrti z jakékoli příčiny, infarktu myokardu nebo cerebrovaskulární příhody.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Morteza Saafi, M.D., Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Ředitel studie: Mohammad Ali Akbarzadeh, M.D., Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVRC100

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venózní okluze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit