Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van veneuze obstructie na implantatie van cardiale pacemaker en defibrillator

28 oktober 2015 bijgewerkt door: Mohammad Ali Akbarzadeh, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Effect van aspirine en clopidogrel bij de preventie van veneuze obstructie na implantatie van cardiale pacemaker en defibrillator

Het doel van deze studie is om te bepalen of aspirine of clopidogrel effectief zijn bij het voorkomen van veneuze obstructie na implantatie van een pacemaker of defibrillator.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn steeds meer endocardiale permanente pacemakers (PPM) en implanteerbare cardioverter defibrillatoren (ICD) en apparaten voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT). Asymptomatische obstructie van de toegangsader komt volgens sommige onderzoeken vaak voor (30-50%). Deze complicatie kan problemen veroorzaken bij vervolgprocedures, zoals het upgraden van apparaten. Het doel van deze studie is om te bepalen of aspirine of clopidogrel effectief zijn bij het voorkomen van veneuze obstructie na implantatie van een pacemaker of defibrillator.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die verwezen voor de eerste implantatie van een pacemaker, een implanteerbare hartdefibrillator of een hulpmiddel voor cardiale resynchronisatietherapie

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van maligniteit
  • voorgeschiedenis van coagulopathie of bloedplaatjesaandoening
  • voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolie
  • voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding of actieve gastro-duodenale ulcera in de afgelopen 6 maanden
  • voorgeschiedenis van chronische nieraandoening of serumcreatinine van meer dan 1,5 mg/dl
  • patiënten die anticoagulantia of andere antitrombotische geneesmiddelen gebruiken of die een dubbele plaatjesaggregatieremmer moeten krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Geen bloedplaatjesaggregatieremmer
Geneesmiddel: placebo
placebo-toediening gedurende 3 maanden na implantatie van het apparaat (PPM, ICD, CRT).
Andere namen:
  • placebo 1 tablet per dag
Actieve vergelijker: Aspirine
Aspirine 80 mg per dag
Geneesmiddel: Aspirine 80 mg per dag
Aspirine 80 mg dagelijkse toediening gedurende 3 maanden na implantatie van het apparaat (PPM, ICD, CRT).
Andere namen:
  • Aspirine
Actieve vergelijker: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg per dag
Geneesmiddel: Clopidogrel 75 mg per dag
Clopidogrel-toediening gedurende 3 maanden na implantatie van het apparaat (PPM, ICD, CRT).
Andere namen:
  • Clopidogrel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Venusobstructie (axillaire of subclavia-ader) meer dan 50% (gemeten door venografie)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
grote bloeding
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Een samenstelling van overlijden door welke oorzaak dan ook, myocardinfarct of cerebrovasculair accident.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie stoel: Morteza Saafi, M.D., Shahid Beheshti University of Medical Sciences
  • Studie directeur: Mohammad Ali Akbarzadeh, M.D., Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVRC100

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Veneuze occlusie

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren