Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prægnant brystkræft: Tidlig/avanceret/metastatisk (PRAEGNANT)

28. januar 2026 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Prospektivt akademisk translationelt forskningsnetværk til optimering af den onkologiske sundhedsplejekvalitet i adjuverende og avancerede/metastatiske omgivelser: sundhedsforskning, farmakogenomik, biomarkører, sundhedsøkonomi

Blandt patienter med brystkræft anses undergruppen af ​​patienter med metastaser for den gruppe af patienter, der har den dårligste prognose. Ikke kun med hensyn til terapibeslutninger, men også med hensyn til kvalitetssikret sundhedsvæsen og sundhedsøkonomi er denne enhed af patienter fortsat en udfordring.

For nylig har nye fremskridt inden for brystcancerterapi sigtet mod målrettet terapi af tumorenheder og identifikation af patienter, for hvem den største terapifordel og de mindste bivirkninger forventes.

Molekylær vurdering af patienten og tumoren i den metastatiske situation udføres imidlertid ikke rutinemæssigt, og i mange tilfælde anses tumorkarakteristika fra den primære tumor for pålidelige nok til at træffe terapibeslutninger for de metastatiske patienter. Selvom molekylær revurdering af tumorkarakteristika fra tumormateriale af metastasen anbefales i nationale retningslinjer, er kun et mindretal af patienterne biopsieret på grund af procedurens invasivitet, selvom biopsirelaterede komplikationer rapporteres at være sjældne.

Med moderne analysemetoder fra blodbaseret biomateriale synes der at være mulighed for at korrelere blodbaserede tumorvurderinger med tumorens faktiske karakteristika. Disse omfatter ekspressionsanalyse, tumormutationsanalyse, tumorgenkopinummerafvigelser og andre. Et af hovedformålene med PRAEGNANT-studiet er derfor at etablere en infrastruktur til omfattende analyse af tumor og metastatiske molekylære karakteristika hos patienten og tumoren.

Ydermere giver sundhedsrelaterede resultater såvel som sundhedsøkonomi nye tilgange til integration af patienter i studieadfærd og sundhedsplejebevidsthed og er studiemål for PRAEGNANT-undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

13500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ostfildern, Tyskland, 73760
        • Rekruttering
        • medius KLINIKEN gGmbH, medius KLINIK Ostfildern-Ruit
    • Baden-Wurttemberg
      • Böblingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 71032
        • Rekruttering
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen gGmbH
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Rekruttering
        • Klinik für Frauenheilkunde, Universitätsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • NCT Heidelberg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 76135
        • Rekruttering
        • ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68165
        • Rekruttering
        • Praxisklinik am Rosengarten
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72622
        • Rekruttering
        • Medius Klinik Nurtingen
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsfrauenklinik Tübingen
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • Universitätsfrauenklinik Ulm
    • Bavaria
      • Amberg, Bavaria, Tyskland, 92224
        • Rekruttering
        • Gesundheitszentrum St. Marien GmbH
      • Ansbach, Bavaria, Tyskland, 91522
        • Rekruttering
        • Anregiomed gKK Klinikum Ansbach Brustzentrum Westmittelfranken
      • Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86156
        • Rekruttering
        • Klinikum Augsburg
      • Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86150
        • Afsluttet
        • Hämatologische-onkologische Praxis
      • Bamberg, Bavaria, Tyskland, 96049
        • Rekruttering
        • Sozialstiftung Bamberg Klinikum am Bruderwald
      • Bayreuth, Bavaria, Tyskland, 95445
        • Rekruttering
        • Klinikum Bayreuth
      • Deggendorf, Bavaria, Tyskland, 94469
        • Rekruttering
        • DONAUISAR Klinikum
      • Donauwörth, Bavaria, Tyskland, 86609
        • Rekruttering
        • Onkologisches Zentrum Donauwörth
      • Eggenfelden, Bavaria, Tyskland, 84307
        • Rekruttering
        • Rottal-Inn-Kliniken GmbH
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91012
        • Rekruttering
        • Universitätsfrauenklinik Erlangen
      • Fürth, Bavaria, Tyskland, 90766
        • Rekruttering
        • Klinikum Fürth
      • Hösbach, Bavaria, Tyskland, 63768
        • Rekruttering
        • MVZ am Klinikum Aschaffenburg - Zweigpraxis für Hämatologie und Onkologie
      • München, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • Frauenklinik und Poliklinik der Technischen Universität München
      • München, Bavaria, Tyskland, 80335
        • Afsluttet
        • Onkologie Elisenhof, München
      • München, Bavaria, Tyskland, 81337
        • Rekruttering
        • Klinikum der Universität München Frauenklinik
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Rekruttering
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Brandenburg
      • Fürstenwalde, Brandenburg, Tyskland, 015517
        • Rekruttering
        • Praxis für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Neuruppin, Brandenburg, Tyskland, 16816
        • Rekruttering
        • Ruppiner Kliniken GmbH, Hochschulklinikum der Med. Hochschule Brandenburg
      • Rüdersdorf, Brandenburg, Tyskland, 15562
        • Rekruttering
        • Immanuel Klinik und Poliklinik Rüdersdorf GmbH
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Hamburg, Tyskland, 22081
        • Afsluttet
        • Onkologie Lerchenfeld
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Tyskland, 64283
        • Rekruttering
        • Klinikum Darmstadt Frauenklinik
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60389
        • Rekruttering
        • Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
      • Kassel, Hesse, Tyskland, 34125
        • Rekruttering
        • Klinikum Kassel Gmbh
      • Langen, Hesse, Tyskland, 63225
        • Rekruttering
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Wetzlar, Hesse, Tyskland, 35578
        • Afsluttet
        • Lahn-Dill-Kliniken GmbH Klinikum Wetzlar
    • Lower Saxony
      • Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Tyskland, 49124
        • Rekruttering
        • Niels-Stensen-Kliniken
      • Leer, Lower Saxony, Tyskland, 26789
        • Rekruttering
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Leer-Emden
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Stralsund, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18435
        • Rekruttering
        • g.SUND Gynäkologie Kompetenzzentrum Stralsund
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
        • Rekruttering
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53111
        • Rekruttering
        • Gynäkologie und Geburtshilfe im medizinischen Zentrum Bonn
      • Bottrop, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 46236
        • Rekruttering
        • Marienhospital
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • Universitätsfrauenklinik Düsseldorf
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45136
        • Afsluttet
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44623
        • Afsluttet
      • Koblenz, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 56068
        • Rekruttering
        • Institut fur Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
      • Paderborn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33098
        • Rekruttering
        • St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
      • Recklinghausen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45657
        • Afsluttet
        • Praxis Onkologie und Hämatologie
      • Würselen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52146
        • Rekruttering
        • Gesellschaft für Medizinische Studien Würselen
    • Rhineland-Palatinate
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 67655
        • Rekruttering
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Mayen, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 56727
        • Rekruttering
        • Institut für Versorgungsforschung
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Tyskland, 09116
        • Rekruttering
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitatsklinik Dresden
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Universitares Krebszentrum Leipzig
      • Torgau, Saxony, Tyskland, 04860
        • Rekruttering
        • Kreiskrankenhaus Torgau
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Afsluttet
        • Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 13125
        • Rekruttering
        • Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, Helios Kliniken
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10367
        • Rekruttering
        • MediOnko-Institut GbR
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10117
        • Afsluttet
        • Charité

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

10.000 patienter med brystkræft i neoadjuverende og adjuverende (tidlig brystkræft) indstilling uafhængigt af behandlingsregime.

3500 patienter med lokalt fremskreden/metastatisk brystkræft i enhver behandlingslinje (f. 1., 2., 3. eller ≥ 4. linje). En patient kan kun deltage efter at have givet informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for tidlig brystkræft:

  • Voksne brystkræftpatienter (alder ≥18 år)
  • Patienter med brystkræft og ingen tegn på fjernmetastaser med en diagnose ikke længere end 91 dage før studiestart
  • Patienter, som er i stand til og villige til at underskrive samtykkeerklæringen

Inklusionskriterier for den avancerede/metastatiske indstilling:

  • Voksne kvinder i alderen ≥18 år
  • Patienter med diagnosen invasiv brystkræft (på tysk: Mammakarzinom, i modsætning til "non-invasive" = ductales Carcinoma in situ; uanset status for BC, f.eks. TNM, receptorstatus osv.) og
  • Patienter, som er villige og i stand til at underskrive samtykkeerklæringen
  • Patienter med metastatisk eller lokalt fremskreden, inoperabel sygdom, der er påvist ved kliniske mål (dvs. standardbilleddannelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke har underskrevet den informerede samtykkeerklæring
  • Patienter, som ikke er berettiget til observation på grund af manglende tilgængelighed og/eller alvorlige følgesygdomme som vurderet af den behandlende læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Avanceret/metastatisk brystkræft
3.500 patienter med lokalt fremskreden, inoperabel/metastatisk brystkræft i enhver behandlingslinje (f. 1., 2., 3. eller ≥ 4. linje).
Procedure: Blodprøvetagning
Der vil blive taget en blodprøve under en rutinemæssig blodprøvetagning
Tidlig brystkræft
10.000 patienter med brystkræft i neoadjuverende og adjuverende (tidlig brystkræft) indstilling uafhængigt af behandlingsregime.
Procedure: Blodprøvetagning
Der vil blive taget en blodprøve under en rutinemæssig blodprøvetagning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MBC (metastatisk brystkræft): Opdagelse af biomarkører, som forudsiger progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: PFS defineret som tiden til den første progression efter studieinkludering fra sidste tidspunkt for progression før eller ved studiestart
Analyser vil blive udført separat for hver behandlingslinje. Biomarkører omfatter genekspressionsprofilering af den primære tumor og de tilsvarende metastaser, somatiske mutationer, genetisk variation i kimlinien, epigenetiske ændringer og miRNA-variation op til i alt 500.000 biomarkører.
PFS defineret som tiden til den første progression efter studieinkludering fra sidste tidspunkt for progression før eller ved studiestart
EBC (Early Breast Cancer): Vurdering af sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: op til 60 måneder
DFS defineret som tiden til det første sygdomstilbagefald efter undersøgelsens inklusion fra tidspunktet for primær diagnose før eller ved undersøgelsens start
op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MBC: Vurdering af samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: OS er defineret som tiden til døden fra datoen for den sidste progression før eller ved studiestart.
OS er defineret som tiden til døden fra datoen for den sidste progression før eller ved studiestart.
OS er defineret som tiden til døden fra datoen for den sidste progression før eller ved studiestart.
MBC: Vurdering af brystkræftspecifik overlevelse (BCSS)
Tidsramme: Tid til død fra datoen for sidste progression før eller ved studiestart.
BCSS er defineret som tiden til døden på grund af brystkræft fra datoen for den sidste progression før eller ved studiestart.
Tid til død fra datoen for sidste progression før eller ved studiestart.
MBC: Objektiv respons
Tidsramme: op til 60 måneder
Objektiv respons er defineret som den bedst dokumenterede respons på den behandling, der startede ved studiestart eller den sidste behandling, der startede før studiestart.
op til 60 måneder
MBC: Beskrivelse af terapier, der anvendes i metastaserende omgivelser
Tidsramme: efter 60 måneder (efter afsluttet studie)
Terapierne vil blive kategoriseret, og beskrivende statistikker vil blive præsenteret.
efter 60 måneder (efter afsluttet studie)
MBC: Livskvalitet
Tidsramme: Studiestart og hver 3. måned eller efter ændring af en terapilinje (hændelsesassocieret, f.eks. efter progression) indtil måned 24. Hver 6. måned fra måned 24 til død eller tilbagetrækning af samtykke
Vurderet med EORTC QlQ-C30 og Visual Analog Scala
Studiestart og hver 3. måned eller efter ændring af en terapilinje (hændelsesassocieret, f.eks. efter progression) indtil måned 24. Hver 6. måned fra måned 24 til død eller tilbagetrækning af samtykke
MBC: Terapitilslutning
Tidsramme: op til 60 måneder
Defineret som procentdelen af ​​patienter, hvor behandlinger afsluttes efter patientens ønske eller på grund af behandlingsrelateret bivirkning.
op til 60 måneder
MBC: Influencing Factors of Depression hos patienter med metastatisk brystkræft
Tidsramme: Studiestart og hver 3. måned eller efter ændring af en terapilinje (hændelsesassocieret, f.eks. efter progression) indtil måned 24. Hver 6. måned fra måned 24 til død eller tilbagetrækning af samtykke
Depression vil blive vurderet ved patientrapporterede spørgeskemaer f.eks. CESD-R.
Studiestart og hver 3. måned eller efter ændring af en terapilinje (hændelsesassocieret, f.eks. efter progression) indtil måned 24. Hver 6. måned fra måned 24 til død eller tilbagetrækning af samtykke
MBC: Forekomst af bivirkninger, alvorlige bivirkninger vil blive rapporteret.
Tidsramme: op til 60 måneder
Ifølge NCI Common Toxicity Criteria Version 4.03.
op til 60 måneder
MBC: Procentdel af kvinder, der vil modtage resultater af molekylære tests udført i forbindelse med de videnskabelige formål med dette forsøg.
Tidsramme: En gang ved studiets afslutning
Antal patienter, der vil modtage molekylære testresultater sammenlignet med det samlede antal inkluderede patienter.
En gang ved studiets afslutning
MBC: Gennemførlighed og tilfredshed med hensyn til modtagelse af molekylære testresultater (inklusive arvelige genetiske ændringer)
Tidsramme: En gang ved studiets afslutning
Vurderet med et læge- og patientspørgeskema og dokumentation for mulig bekræftende test for ændringer i terapi eller berettigelse til interventionel klinisk forsøgsscreening.
En gang ved studiets afslutning
MBC: Sundhedsøkonomi for kvinder med metastatisk og/eller lokalt fremskreden, inoperabel brystkræft.
Tidsramme: Studiestart og hver 3. måned eller efter ændring af en terapilinje (hændelsesassocieret, f.eks. efter progression) indtil måned 24. Hver 6. måned fra måned 24 til død eller tilbagetrækning af samtykke
EORTC QLQ C-30 (version 3.0) (blandt andre) og faktiske dokumenterede omkostninger til diagnostiske procedurer, terapier, behandling af bivirkninger og behandling af tumorassocierede symptomer vil blive brugt til at beregne sundhedsomkostninger, kvalitetsjusterede leveår ( QALY) og inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER) mellem patientgrupper.
Studiestart og hver 3. måned eller efter ændring af en terapilinje (hændelsesassocieret, f.eks. efter progression) indtil måned 24. Hver 6. måned fra måned 24 til død eller tilbagetrækning af samtykke
MBC: Patient rapporterede indflydelsesfaktorer på behandlingsadhærens hos patienter med metastatisk og/eller lokalt fremskreden, inoperabel brystkræft.
Tidsramme: Studiestart og hver 3. måned eller efter ændring af en terapilinje (hændelsesassocieret, f.eks. efter progression) indtil måned 24. Hver 6. måned fra måned 24 til død eller tilbagetrækning af samtykke
Patientrapporteret overholdelse af oralt administrerede terapier vil blive vurderet med passende spørgeskemaer.
Studiestart og hver 3. måned eller efter ændring af en terapilinje (hændelsesassocieret, f.eks. efter progression) indtil måned 24. Hver 6. måned fra måned 24 til død eller tilbagetrækning af samtykke
EBC: Vurdering af fjern sygdomsfri overlevelse (DDFS)
Tidsramme: Op til 60 måneder
DDFS defineret som tiden til det første fjerntliggende sygdomsgenfald efter undersøgelsens inklusion fra tidspunktet for primær diagnose før eller ved undersøgelsens start.
Op til 60 måneder
EBC: Livskvalitet
Tidsramme: Studiestart og hver 3. måned eller efter ændring af en terapilinje (hændelsesassocieret, f.eks. efter progression) indtil måned 24. Hver 6. måned fra måned 24 til død eller tilbagetrækning af samtykke
Vurderet med EORTC QLQ C-30 (version 3.0), EORTC QLQ-BR23 og EQ-Visual Analog Scale (VAS)
Studiestart og hver 3. måned eller efter ændring af en terapilinje (hændelsesassocieret, f.eks. efter progression) indtil måned 24. Hver 6. måned fra måned 24 til død eller tilbagetrækning af samtykke
EBC: Vurdering af samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: OS er defineret som tiden til døden fra datoen for den sidste progression før eller ved studiestart.
OS er defineret som tiden til døden fra datoen for den primære diagnose før eller ved studiestart.
OS er defineret som tiden til døden fra datoen for den sidste progression før eller ved studiestart.
EBC: Vurdering af brystkræftspecifik overlevelse (BCSS)
Tidsramme: Tid til død som følge af brystkræft fra datoen for den primære diagnose før eller ved studiestart.
BCSS er defineret som tiden til død som følge af brystkræft fra datoen for den primære diagnose før eller ved studiestart.
Tid til død som følge af brystkræft fra datoen for den primære diagnose før eller ved studiestart.
EBC: Beskrivelse af terapier, der anvendes i tidlig brystkræft
Tidsramme: efter 60 måneder (efter afsluttet studie)
Behandlinger vil blive kategoriseret, og beskrivende statistik vil blive præsenteret.
efter 60 måneder (efter afsluttet studie)
EBC: Procentdel af kvinder, der vil modtage resultater af molekylære tests udført i forbindelse med de videnskabelige formål med dette forsøg.
Tidsramme: En gang ved studiets afslutning
Antal patienter, der vil modtage molekylære testresultater sammenlignet med det samlede antal inkluderede patienter.
En gang ved studiets afslutning
EBC: Gennemførlighed og tilfredshed med hensyn til modtagelse af molekylære testresultater (inklusive arvelige genetiske ændringer)
Tidsramme: En gang ved studiets afslutning
Vurderet med et læge- og patientspørgeskema og dokumentation for mulig bekræftende test for ændringer i terapi eller berettigelse til interventionel klinisk forsøgsscreening.
En gang ved studiets afslutning
EBC: Terapitilslutning
Tidsramme: op til 60 måneder
Defineret som procentdelen af ​​patienter, hvor behandlinger afsluttes efter patientens ønske eller på grund af behandlingsrelateret bivirkning
op til 60 måneder
EBC: Sundhedsøkonomi for kvinder med brystkræft
Tidsramme: op til 60 måneder
EORTC QLQ C-30 (Version 3.0) (blandt andre) og faktiske dokumenterede omkostninger til diagnostiske procedurer, terapier, behandling af bivirkninger og behandling af tumorassocierede symptomer vil blive brugt til at beregne sundhedsomkostninger, kvalitetsjusteret liv år (QALY) og inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER) mellem patientgrupper.
op til 60 måneder
EBC: Influencing Factors of Depression hos patienter med brystkræft
Tidsramme: Studiestart og hver 3. måned eller efter ændring af en terapilinje (hændelsesassocieret, f.eks. efter progression) indtil måned 24. Hver 6. måned fra måned 24 til død eller tilbagetrækning af samtykke
Depression vil blive vurderet ved hjælp af patientrapporterede spørgeskemaer, f.eks. CESD-R.
Studiestart og hver 3. måned eller efter ændring af en terapilinje (hændelsesassocieret, f.eks. efter progression) indtil måned 24. Hver 6. måned fra måned 24 til død eller tilbagetrækning af samtykke
EBC: Patient rapporterede påvirkende faktorer på behandlingsadhærens hos patienter med tidlig brystkræft.
Tidsramme: Studiestart og hver 3. måned eller efter ændring af en terapilinje (hændelsesassocieret, f.eks. efter progression) indtil måned 24. Hver 6. måned fra måned 24 til død eller tilbagetrækning af samtykke
Patientrapporteret overholdelse af oralt administrerede terapier vil blive vurderet med passende spørgeskemaer.
Studiestart og hver 3. måned eller efter ændring af en terapilinje (hændelsesassocieret, f.eks. efter progression) indtil måned 24. Hver 6. måned fra måned 24 til død eller tilbagetrækning af samtykke
EBC: Forekomst af uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger vil blive rapporteret.
Tidsramme: op til 60 måneder
NCI Common Toxicity Criteria Version 4.03.
op til 60 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af forekomsten af ​​depression med genetisk variation og terapier og genekspression fra leukocytter.
Tidsramme: Studiestart og efter ændring af en terapilinje (hændelsesassocieret, f.eks. efter progression) op til måned 60
Depression Inventory værdier vil være forbundet med blod biomarkører, enkelt nukleotid polymorfismer og terapier.
Studiestart og efter ændring af en terapilinje (hændelsesassocieret, f.eks. efter progression) op til måned 60
Korrelation af genændringer (mutationer og/eller amplifikationer) og genekspression mellem primær tumor og metastatisk tumor til forudsigelse af bivirkninger og prognose.
Tidsramme: efter 60 måneder (efter afsluttet studie)
DNA og RNA fra den primære tumor vil blive ekstraheret af arkivformalinfikserede, paraffinindlejrede tumorprøver og analyserede mutationer, mutationsændringer og differentielt udtrykte gener. Derudover vil FFPE blive brugt til konstruktion af en TMA til antistoffarvning.
efter 60 måneder (efter afsluttet studie)
Korrelation af genændringer (mutationer og/eller amplifikationer) og genekspression mellem primær tumor, metastatisk tumor og cirkulerende tumorceller (CTC'er).
Tidsramme: Studiestart og efter ændring af en terapilinje (hændelsesassocieret, f.eks. efter progression) op til måned 60
Cirkulerende tumorceller (CTC) fra udvalgte patienter vil blive analyseret for mutationer og genamplifikationer. Fundene vil blive sammenlignet med mutationer vurderet fra FFPE-tumormateriale.
Studiestart og efter ændring af en terapilinje (hændelsesassocieret, f.eks. efter progression) op til måned 60
Korrelation af genændringer (mutationer og/eller amplifikationer) mellem primær tumor, metastatisk tumor og cirkulerende tumor-DNA.
Tidsramme: efter 60 måneder (efter afsluttet studie)
Cirkulerende DNA (ctDNA) vil blive analyseret for genetisk variation og sammenlignet med mutationer vurderet fra FFPE tumormateriale.
efter 60 måneder (efter afsluttet studie)
Forudsigelse af terapirespons, prognose og bivirkninger med enkelt nukleotidpolymorfismer i kimlinien
Tidsramme: Studiestart og efter ændring af en terapilinje (hændelsesassocieret, f.eks. efter progression) op til måned 60
Germline DNA vil blive brugt som reference til den genetiske analyse af tumoren, CTC'er og ctDNA. Derudover vil SNP'er for gennome-dækkende blive vurderet og brugt til en gene-nom-dækkende associationsundersøgelse.
Studiestart og efter ændring af en terapilinje (hændelsesassocieret, f.eks. efter progression) op til måned 60
Korrelation af blodproteinbiomarkører med bivirkninger og progression.
Tidsramme: Studiestart og efter ændring af en terapilinje (hændelsesassocieret, f.eks. efter progression) op til måned 60.
EGFR (1068), HSP27 (pS78), IL-la, IL-lb, IL-2, IL-6, Il-8, PAI-1, sEGFR, ERK1/2, mTOR, TNF-a, TNF-b. P1NP, CTX, Vitamin D, PTH, OPG, RANKL, Sclerostin, DKK-1.
Studiestart og efter ændring af en terapilinje (hændelsesassocieret, f.eks. efter progression) op til måned 60.
Identifikation af risikofaktorer for udvikling af metastatisk sygdom hos raske kvinder.
Tidsramme: efter 60 måneder (efter afsluttet studie)
Patienter vil blive matchet til en pulje af kontroller, som ikke er en del af PRAEGNANT-studiet, men som er blevet rekrutteret i løbet af samme tid.
efter 60 måneder (efter afsluttet studie)
Påvirkningsfaktorer for fysisk aktivitet, mentale faktorer og ernæring hos patienter med metastaserende brystkræft
Tidsramme: Studiestart og hver 3. måned eller efter ændring af en terapilinje (hændelsesassocieret, f.eks. efter progression) indtil måned 24. Hver 6. måned fra måned 24 til død eller tilbagetrækning af samtykke
Fysisk aktivitet og ernæring vil blive vurderet med patientrapporterede spørgeskemaer, f.eks. IPAQ og ER2.
Studiestart og hver 3. måned eller efter ændring af en terapilinje (hændelsesassocieret, f.eks. efter progression) indtil måned 24. Hver 6. måned fra måned 24 til død eller tilbagetrækning af samtykke
Tid til progression fra begyndelsen af ​​efterfølgende behandlingslinjer til næste progression.
Tidsramme: op til 60 måneder
Alle molekylære og andre mål, der kan forudsige prognose, vil også være forbundet med disse tider til progression.
op til 60 måneder
Tid til død fra begyndelsen af ​​efterfølgende terapilinjer
Tidsramme: op til 60 måneder
Alle molekylære og andre mål, der kan forudsige prognose, vil også være forbundet med disse tider til døden.
op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diethelm Wallwiener, Prof. Dr., Universitätsfrauenklinik Tübingen
  • Ledende efterforsker: Peter Fasching, Prof. Dr., Frauenklinik des Universitätsklinikums Erlangen
  • Ledende efterforsker: Sara Brucker, Prof. Dr., Universitätsfrauenklinik Tübingen
  • Ledende efterforsker: Hans Tesch, Prof. Dr., Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus Frankfurt
  • Ledende efterforsker: Andreas Schneeweiss, Prof. Dr., Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Sektion Gynäkologische Onkologie Heidelberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2015

Først opslået (Anslået)

14. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEN-01/14

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner