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Cáncer de mama preñado: Temprano/Avanzado/Metastásico (PRAEGNANT)

31 de enero de 2020 actualizado por: University Hospital Tuebingen

Red de Investigación Académica Prospectiva Traslacional para la Optimización de la Calidad de la Atención Oncológica en el Entorno Adyuvante y Avanzado/Metastásico: Investigación en Atención de la Salud, Farmacogenómica, Biomarcadores, Economía de la Salud

Entre los pacientes con cáncer de mama, el subgrupo de pacientes con metástasis se considera el grupo de pacientes con peor pronóstico. No solo con respecto a las decisiones de terapia, sino también con respecto a la atención médica de calidad asegurada y la economía de la salud, esta entidad de pacientes sigue siendo un desafío.

Recientemente, nuevos avances en la terapia del cáncer de mama tienen como objetivo la terapia dirigida de entidades tumorales y la identificación de pacientes, para quienes se espera el mayor beneficio de la terapia y los menores efectos secundarios.

Sin embargo, la evaluación molecular del paciente y del tumor en situación metastásica no se realiza de forma rutinaria y, en muchos casos, las características tumorales del tumor primario se consideran lo suficientemente fiables como para tomar decisiones terapéuticas para los pacientes metastásicos. Aunque las guías nacionales recomiendan la reevaluación molecular de las características del tumor a partir del material tumoral de la metástasis, solo se realiza una biopsia a una minoría de los pacientes, debido a la invasividad del procedimiento, aunque se informa que las complicaciones relacionadas con la biopsia son poco frecuentes.

Con los métodos analíticos modernos a partir de biomateriales basados ​​en sangre, parece haber una oportunidad de correlacionar las evaluaciones de tumores basados ​​en sangre con las características reales del tumor. Estos incluyen análisis de expresión, análisis de mutaciones tumorales, aberraciones en el número de copias de genes tumorales y otros. Por lo tanto, uno de los principales objetivos del estudio PRAEGNANT es establecer una infraestructura para el análisis integral de las características moleculares del tumor y las metástasis del paciente y del tumor.

Además, los resultados relacionados con la atención de la salud, así como la economía de la salud, proporcionan enfoques novedosos para la integración de los pacientes en la realización del estudio y la concienciación sobre la atención de la salud y son objetivos de estudio del estudio PRAEGNANT.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

13500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Erik Belleville, PhD
  • Número de teléfono: 36 +49 931 359200
  • Correo electrónico: belleville@clin-sol.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Reclutamiento
        • Charité
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Reclutamiento
        • Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, Helios Kliniken
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Alemania, 22081
        • Reclutamiento
        • Onkologie Lerchenfeld
    • Baden-Württemberg
      • Böblingen, Baden-Württemberg, Alemania, 71032
        • Reclutamiento
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen gGmbH
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Alemania, 79106
        • Reclutamiento
        • Klinik für Frauenheilkunde, Universitätsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
        • Reclutamiento
        • NCT Heidelberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Alemania, 76135
        • Reclutamiento
        • Frauenklinik der St. Vincentius-Kliniken gAG
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Alemania, 68165
        • Reclutamiento
        • Praxisklinik am Rosengarten
      • Nürtingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72622
        • Reclutamiento
        • Medius Klinik Nürtingen
      • Ruit, Baden-Württemberg, Alemania, 73760
        • Reclutamiento
        • Paracelsus Krankenhaus Ruit
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsfrauenklinik Tübingen
      • Ulm, Baden-Württemberg, Alemania, 89081
        • Reclutamiento
        • Universitätsfrauenklinik Ulm
    • Baden-Württenmberg
      • Karlsruhe, Baden-Württenmberg, Alemania, 76135
        • Reclutamiento
        • St. Vincentius-Kliniken gAG
    • Bayer
      • Amberg, Bayer, Alemania, 92224
        • Reclutamiento
        • Gesundheitszentrum St. Marien GmbH
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Alemania, 63739
        • Reclutamiento
        • Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis am Klinikum Aschaffenburg
      • Augsburg, Bayern, Alemania, 86150
        • Reclutamiento
        • Hämatologische-onkologische Praxis
      • Augsburg, Bayern, Alemania, 86156
        • Reclutamiento
        • Klinikum Augsburg
      • Bamberg, Bayern, Alemania, 96049
        • Reclutamiento
        • Sozialstiftung Bamberg Klinikum am Bruderwald
      • Bayreuth, Bayern, Alemania, 95445
        • Reclutamiento
        • Klinikum Bayreuth
      • Deggendorf, Bayern, Alemania, 94469
        • Reclutamiento
        • DONAUISAR Klinikum
      • Donauwörth, Bayern, Alemania, 86609
        • Reclutamiento
        • Onkologisches Zentrum Donauwörth
      • Eggenfelden, Bayern, Alemania, 84307
        • Reclutamiento
        • Rottal-Inn-Kliniken GmbH
      • Erlangen, Bayern, Alemania, 91012
        • Reclutamiento
        • Universitätsfrauenklinik Erlangen
      • Fürth, Bayern, Alemania, 90766
        • Reclutamiento
        • Klinikum Fürth
      • München, Bayern, Alemania, 80337
        • Reclutamiento
        • Klinikum der Universität München Frauenklinik
      • München, Bayern, Alemania, 81675
        • Reclutamiento
        • Frauenklinik und Poliklinik der Technischen Universität München
      • Regensburg, Bayern, Alemania, 93053
        • Reclutamiento
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef
    • Brandenburg
      • Fürstenwalde, Brandenburg, Alemania, 015517
        • Reclutamiento
        • Praxis für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Neuruppin, Brandenburg, Alemania, 16816
        • Reclutamiento
        • Ruppiner Kliniken GmbH, Hochschulklinikum der Med. Hochschule Brandenburg
    • Christian-Albrechts-Universität Kiel
      • Kiel, Christian-Albrechts-Universität Kiel, Alemania, 24105
        • Reclutamiento
        • Christian-Albrechts-Universität Kiel
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Alemania, 64283
        • Reclutamiento
        • Klinikum Darmstadt Frauenklinik
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60389
        • Reclutamiento
        • Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
      • Kassel, Hessen, Alemania, 34125
        • Reclutamiento
        • Klinikum Kassel GmbH
      • Langen, Hessen, Alemania, 63225
        • Reclutamiento
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Wetzlar, Hessen, Alemania, 35578
        • Reclutamiento
        • Klinikum Wetzlar
      • Wetzlar, Hessen, Alemania, 35578
        • Reclutamiento
        • Lahn-Dill-Kliniken GmbH Klinikum Wetzlar
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Stralsund, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18435
        • Reclutamiento
        • g.SUND Gynäkologie Kompetenzzentrum Stralsund
    • Niedersachsen
      • Georgsmarienhütte, Niedersachsen, Alemania, 49124
        • Reclutamiento
        • Niels-Stensen-Kliniken
      • Leer, Niedersachsen, Alemania, 26789
        • Reclutamiento
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Leer-Emden
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52074
        • Reclutamiento
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53111
        • Reclutamiento
        • Gynäkologie und Geburtshilfe im medizinischen Zentrum Bonn
      • Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 46236
        • Reclutamiento
        • Marienhospital
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40225
        • Reclutamiento
        • Universitätsfrauenklinik Düsseldorf
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45136
        • Reclutamiento
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44623
        • Reclutamiento
      • Koblenz, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 56068
        • Reclutamiento
        • Institut fur Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 33098
        • Reclutamiento
        • St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
      • Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45657
        • Reclutamiento
        • Praxis Onkologie und Hämatologie
      • Würselen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52146
        • Reclutamiento
        • Gesellschaft für Medizinische Studien Würselen
    • Rheinland-Pfalz
      • Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67655
        • Reclutamiento
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Mayen, Rheinland-Pfalz, Alemania, 56727
        • Reclutamiento
        • Institut für Versorgungsforschung
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Alemania, 09116
        • Reclutamiento
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinik Dresden
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
        • Reclutamiento
        • Universitäres Krebszentrum Leipzig
      • Torgau, Sachsen, Alemania, 04860
        • Reclutamiento
        • Kreiskrankenhaus Torgau
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06120
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
        • Reclutamiento
        • Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

10 000 pacientes con cáncer de mama en el entorno neoadyuvante y adyuvante (cáncer de mama temprano) independientemente del régimen de tratamiento.

3500 pacientes con cáncer de mama localmente avanzado/metastásico en cualquier línea de tratamiento (p. 1.ª, 2.ª, 3.ª o ≥ 4.ª línea). Un paciente solo puede participar después de dar su consentimiento informado.

Descripción

Criterios de inclusión para el entorno de cáncer de mama temprano:

  • Pacientes adultas con cáncer de mama (edad ≥18 años)
  • Pacientes con cáncer de mama y sin evidencia de metástasis a distancia con un diagnóstico de no más de 91 días antes del ingreso al estudio
  • Pacientes que puedan y deseen firmar el formulario de consentimiento informado

Criterios de inclusión para el entorno avanzado/metastásico:

  • Mujeres adultas de ≥18 años
  • Pacientes con diagnóstico de cáncer de mama invasivo (en alemán: Mammakarzinom, en oposición a "no invasivo" = Carcinoma ductal in situ; independientemente del estado de BC, p. TNM, estado del receptor, etc.) y
  • Pacientes que deseen y puedan firmar el formulario de consentimiento informado
  • Pacientes con enfermedad metastásica o localmente avanzada e inoperable comprobada por medidas clínicas (es decir, imágenes estándar)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no firmaron el consentimiento informado
  • Pacientes que no son elegibles para observación debido a la falta de disponibilidad y/o comorbilidades graves según lo evaluado por el médico tratante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cáncer de mama avanzado/metastásico
3.500 pacientes con cáncer de mama localmente avanzado, inoperable/metastásico en cualquier línea de tratamiento (p. 1.ª, 2.ª, 3.ª o ≥ 4.ª línea).
Procedimiento: Muestra de sangre
Se tomará una muestra de sangre durante una extracción de sangre de rutina.
Cáncer de mama temprano
10 000 pacientes con cáncer de mama en el entorno neoadyuvante y adyuvante (cáncer de mama temprano) independientemente del régimen de tratamiento.
Procedimiento: Muestra de sangre
Se tomará una muestra de sangre durante una extracción de sangre de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MBC (cáncer de mama metastásico): descubrimiento de biomarcadores que predicen la supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: SLP definida como el tiempo hasta la primera progresión después de la inclusión en el estudio desde el último tiempo de progresión antes o al ingresar al estudio
Los análisis se realizarán por separado para cada línea de terapia. Los biomarcadores incluyen perfiles de expresión génica del tumor primario y las metástasis correspondientes, mutaciones somáticas, variación genética de línea germinal, cambios epigenéticos y variación de miARN hasta un total de 500 000 biomarcadores.
SLP definida como el tiempo hasta la primera progresión después de la inclusión en el estudio desde el último tiempo de progresión antes o al ingresar al estudio
EBC (cáncer de mama temprano): evaluación de la supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
SSE definida como el tiempo hasta la primera recurrencia de la enfermedad después de la inclusión en el estudio desde el momento del diagnóstico primario antes o en el ingreso al estudio
hasta 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MBC: evaluación de la supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: La SG se define como el tiempo hasta la muerte desde la fecha de la última progresión antes o al momento del ingreso al estudio.
La SG se define como el tiempo hasta la muerte desde la fecha de la última progresión antes o al momento del ingreso al estudio.
La SG se define como el tiempo hasta la muerte desde la fecha de la última progresión antes o al momento del ingreso al estudio.
MBC: evaluación de la supervivencia específica del cáncer de mama (BCSS)
Periodo de tiempo: Tiempo hasta la muerte desde la fecha de la última progresión antes o al ingreso al estudio.
BCSS se define como el tiempo hasta la muerte por cáncer de mama desde la fecha de la última progresión antes o al momento del ingreso al estudio.
Tiempo hasta la muerte desde la fecha de la última progresión antes o al ingreso al estudio.
MBC: Respuesta objetiva
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
La respuesta objetiva se define como la respuesta mejor documentada a la terapia iniciada al ingreso al estudio o la última terapia iniciada antes del ingreso al estudio.
hasta 60 meses
MBC: descripción de las terapias utilizadas en el entorno metastásico
Periodo de tiempo: después de 60 meses (después de la finalización del estudio)
Se clasificarán las terapias y se presentarán estadísticas descriptivas.
después de 60 meses (después de la finalización del estudio)
CMM: Calidad de vida
Periodo de tiempo: Ingreso al estudio y cada 3 meses o después de un cambio de línea de terapia (asociado a un evento, por ejemplo, después de la progresión) hasta el mes 24. Cada 6 meses desde el mes 24 hasta la muerte o retiro del consentimiento
Evaluado con EORTC QlQ-C30 y Visual Analog Scala
Ingreso al estudio y cada 3 meses o después de un cambio de línea de terapia (asociado a un evento, por ejemplo, después de la progresión) hasta el mes 24. Cada 6 meses desde el mes 24 hasta la muerte o retiro del consentimiento
CMM: Adherencia a la terapia
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
Definido como el porcentaje de pacientes en los que los tratamientos se suspenden por deseo del paciente o por efecto secundario relacionado con el tratamiento.
hasta 60 meses
MBC: Factores que influyen en la depresión en pacientes con cáncer de mama metastásico
Periodo de tiempo: Ingreso al estudio y cada 3 meses o después de un cambio de línea de terapia (asociado a un evento, por ejemplo, después de la progresión) hasta el Mes 24. Cada 6 meses desde el Mes 24 hasta la Muerte o retiro del consentimiento
La depresión se evaluará mediante cuestionarios informados por los pacientes, p. CESD-R.
Ingreso al estudio y cada 3 meses o después de un cambio de línea de terapia (asociado a un evento, por ejemplo, después de la progresión) hasta el Mes 24. Cada 6 meses desde el Mes 24 hasta la Muerte o retiro del consentimiento
MBC: Incidencia de eventos adversos, se informarán los eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
Según los criterios comunes de toxicidad del NCI, versión 4.03.
hasta 60 meses
MBC: Porcentaje de mujeres que recibirán resultados de pruebas moleculares realizadas en el contexto de los objetivos científicos de este ensayo.
Periodo de tiempo: Una vez al final del estudio
Número de pacientes que recibirán resultados de pruebas moleculares en comparación con el número total de pacientes incluidos.
Una vez al final del estudio
MBC: Viabilidad y satisfacción con respecto a la recepción de los resultados de las pruebas moleculares (incluidas las alteraciones genéticas hereditarias)
Periodo de tiempo: Una vez al final del estudio
Evaluado con un cuestionario para médicos y pacientes y documentación de posibles pruebas de confirmación para cambios en la terapia o elegibilidad para la detección de ensayos clínicos intervencionistas.
Una vez al final del estudio
MBC: Economía de la salud para mujeres con cáncer de mama inoperable metastásico y/o localmente avanzado.
Periodo de tiempo: Ingreso al estudio y cada 3 meses o después de un cambio de línea de terapia (asociado a un evento, por ejemplo, después de la progresión) hasta el Mes 24. Cada 6 meses desde el Mes 24 hasta la Muerte o retiro del consentimiento
EORTC QLQ C-30 (Versión 3.0) (entre otros) y los costos reales documentados de los procedimientos de diagnóstico, las terapias, el tratamiento de los efectos secundarios y la atención de los síntomas asociados con el tumor se utilizarán para calcular los costos de atención médica, los años de vida ajustados por calidad ( QALY) y ratios de coste-efectividad incrementales (ICER) entre grupos de pacientes.
Ingreso al estudio y cada 3 meses o después de un cambio de línea de terapia (asociado a un evento, por ejemplo, después de la progresión) hasta el Mes 24. Cada 6 meses desde el Mes 24 hasta la Muerte o retiro del consentimiento
MBC: Factores influyentes informados por el paciente sobre la adherencia al tratamiento en pacientes con cáncer de mama metastásico y/o localmente avanzado e inoperable.
Periodo de tiempo: Ingreso al estudio y cada 3 meses o después de un cambio de línea de terapia (asociado a un evento, por ejemplo, después de la progresión) hasta el mes 24. Cada 6 meses desde el mes 24 hasta la muerte o retiro del consentimiento
La adherencia informada por el paciente a las terapias administradas por vía oral se evaluará con cuestionarios adecuados.
Ingreso al estudio y cada 3 meses o después de un cambio de línea de terapia (asociado a un evento, por ejemplo, después de la progresión) hasta el mes 24. Cada 6 meses desde el mes 24 hasta la muerte o retiro del consentimiento
EBC: Evaluación de la supervivencia libre de enfermedad a distancia (DDFS)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
DDFS definido como el tiempo hasta la primera recurrencia de la enfermedad a distancia después de la inclusión en el estudio desde el momento del diagnóstico primario antes o en el ingreso al estudio.
Hasta 60 meses
CBE: Calidad de vida
Periodo de tiempo: Ingreso al estudio y cada 3 meses o después de un cambio de línea de terapia (asociado a un evento, por ejemplo, después de la progresión) hasta el Mes 24. Cada 6 meses desde el Mes 24 hasta la Muerte o retiro del consentimiento
Evaluado con EORTC QLQ C-30 (Versión 3.0), EORTC QLQ-BR23 y EQ-Visual Analog Scale (VAS)
Ingreso al estudio y cada 3 meses o después de un cambio de línea de terapia (asociado a un evento, por ejemplo, después de la progresión) hasta el Mes 24. Cada 6 meses desde el Mes 24 hasta la Muerte o retiro del consentimiento
EBC: evaluación de la supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: La SG se define como el tiempo hasta la muerte desde la fecha de la última progresión antes o al momento del ingreso al estudio.
La SG se define como el tiempo hasta la muerte desde la fecha del diagnóstico principal antes o en el momento del ingreso al estudio.
La SG se define como el tiempo hasta la muerte desde la fecha de la última progresión antes o al momento del ingreso al estudio.
EBC: Evaluación de la supervivencia específica del cáncer de mama (BCSS)
Periodo de tiempo: Tiempo hasta la muerte por cáncer de mama desde la fecha del diagnóstico primario antes o al momento del ingreso al estudio.
BCSS se define como el tiempo hasta la muerte por cáncer de mama desde la fecha del diagnóstico principal antes o al momento del ingreso al estudio.
Tiempo hasta la muerte por cáncer de mama desde la fecha del diagnóstico primario antes o al momento del ingreso al estudio.
EBC: Descripción de las terapias utilizadas en el contexto del cáncer de mama temprano
Periodo de tiempo: después de 60 meses (después de la finalización del estudio)
Se clasificarán las terapias y se presentarán estadísticas descriptivas.
después de 60 meses (después de la finalización del estudio)
EBC: Porcentaje de mujeres que recibirán resultados de pruebas moleculares realizadas en el contexto de los objetivos científicos de este ensayo.
Periodo de tiempo: Una vez al final del estudio
Número de pacientes que recibirán resultados de pruebas moleculares en comparación con el número total de pacientes incluidos.
Una vez al final del estudio
EBC: Viabilidad y satisfacción con respecto a la recepción de los resultados de las pruebas moleculares (incluidas las alteraciones genéticas hereditarias)
Periodo de tiempo: Una vez al final del estudio
Evaluado con un cuestionario para médicos y pacientes y documentación de posibles pruebas de confirmación para cambios en la terapia o elegibilidad para la detección de ensayos clínicos intervencionistas.
Una vez al final del estudio
EBC: Adherencia a la terapia
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
Definido como el porcentaje de pacientes en los que los tratamientos se suspenden por deseo del paciente o debido a un efecto secundario relacionado con el tratamiento.
hasta 60 meses
EBC: Economía de la salud para mujeres con cáncer de mama
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
EORTC QLQ C-30 (Versión 3.0) (entre otros) y los costos reales documentados de los procedimientos de diagnóstico, las terapias, el tratamiento de los efectos secundarios y la atención de los síntomas asociados con el tumor se utilizarán para calcular los costos de atención médica, la calidad de vida ajustada años (QALY) y ratios de coste-efectividad incrementales (ICER) entre grupos de pacientes.
hasta 60 meses
EBC: Factores que influyen en la depresión en pacientes con cáncer de mama
Periodo de tiempo: Ingreso al estudio y cada 3 meses o después de un cambio de línea de terapia (asociado a un evento, por ejemplo, después de la progresión) hasta el mes 24. Cada 6 meses desde el mes 24 hasta la muerte o retiro del consentimiento
La depresión se evaluará mediante cuestionarios informados por el paciente, p. CESD-R.
Ingreso al estudio y cada 3 meses o después de un cambio de línea de terapia (asociado a un evento, por ejemplo, después de la progresión) hasta el mes 24. Cada 6 meses desde el mes 24 hasta la muerte o retiro del consentimiento
EBC: Factores influyentes informados por el paciente sobre la adherencia a la terapia en pacientes con cáncer de mama temprano.
Periodo de tiempo: Ingreso al estudio y cada 3 meses o después de un cambio de línea de terapia (asociado a un evento, por ejemplo, después de la progresión) hasta el mes 24. Cada 6 meses desde el mes 24 hasta la muerte o retiro del consentimiento
La adherencia informada por el paciente a las terapias administradas por vía oral se evaluará con cuestionarios adecuados.
Ingreso al estudio y cada 3 meses o después de un cambio de línea de terapia (asociado a un evento, por ejemplo, después de la progresión) hasta el mes 24. Cada 6 meses desde el mes 24 hasta la muerte o retiro del consentimiento
EBC: se informará la incidencia de eventos adversos, eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
Criterios comunes de toxicidad del NCI, versión 4.03.
hasta 60 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de la incidencia de la depresión con la variación genética de la línea germinal y las terapias y la expresión génica de los leucocitos.
Periodo de tiempo: Ingreso al estudio y después de un cambio de línea de terapia (asociado a un evento, por ejemplo, después de la progresión) hasta el mes 60
Los valores del inventario de depresión se asociarán con biomarcadores sanguíneos, polimorfismos de un solo nucleótido y terapias.
Ingreso al estudio y después de un cambio de línea de terapia (asociado a un evento, por ejemplo, después de la progresión) hasta el mes 60
Correlación de alteraciones génicas (mutaciones y/o amplificaciones) y expresión génica entre tumor primario y tumor metastásico para la predicción de efectos secundarios y pronóstico.
Periodo de tiempo: después de 60 meses (después de la finalización del estudio)
El ADN y el ARN del tumor primario se extraerán de muestras tumorales incrustadas en parafina y fijadas con formol de archivo y se analizarán las mutaciones, los cambios de mutación y los genes expresados ​​diferencialmente. Además, se utilizará FFPE para la construcción de un TMA para la tinción de anticuerpos.
después de 60 meses (después de la finalización del estudio)
Correlación de alteraciones génicas (mutaciones y/o amplificaciones) y expresión génica entre tumor primario, tumor metastásico y células tumorales circulantes (CTC).
Periodo de tiempo: Ingreso al estudio y después de un cambio de línea de terapia (asociado a un evento, por ejemplo, después de la progresión) hasta el mes 60
Las células tumorales circulantes (CTC) de pacientes seleccionados se analizarán en busca de mutaciones y amplificaciones genéticas. Los hallazgos se compararán con las mutaciones evaluadas a partir del material tumoral FFPE.
Ingreso al estudio y después de un cambio de línea de terapia (asociado a un evento, por ejemplo, después de la progresión) hasta el mes 60
Correlación de alteraciones génicas (mutaciones y/o amplificaciones) entre tumor primario, tumor metastásico y ADN tumoral circulante.
Periodo de tiempo: después de 60 meses (después de la finalización del estudio)
El ADN circulante (ctDNA) se analizará en busca de variaciones genéticas y se comparará con las mutaciones evaluadas a partir del material tumoral FFPE.
después de 60 meses (después de la finalización del estudio)
Predicción de la respuesta a la terapia, pronóstico y efectos secundarios con polimorfismos de nucleótido único de línea germinal
Periodo de tiempo: Ingreso al estudio y después de un cambio de línea de terapia (asociado a un evento, por ejemplo, después de la progresión) hasta el mes 60
El ADN de línea germinal se utilizará como referencia para el análisis genético del tumor, CTC y ctDNA. Además, los SNP de todo el genoma se evaluarán y utilizarán para un estudio de asociación de todo el genoma.
Ingreso al estudio y después de un cambio de línea de terapia (asociado a un evento, por ejemplo, después de la progresión) hasta el mes 60
Correlación de biomarcadores de proteínas sanguíneas con efectos secundarios y progresión.
Periodo de tiempo: Ingreso al estudio y después de un cambio de línea de terapia (asociado a un evento, por ejemplo, después de la progresión) hasta el mes 60.
EGFR (1068), HSP27 (pS78), IL-1a, IL-1b, IL-2, IL-6, Il-8, PAI-1, sEGFR, ERK1/2, mTOR, TNF-a, TNF-b. P1NP, CTX, Vitamina D, PTH, OPG, RANKL, Esclerostina, DKK-1.
Ingreso al estudio y después de un cambio de línea de terapia (asociado a un evento, por ejemplo, después de la progresión) hasta el mes 60.
Identificación de factores de riesgo para el desarrollo de enfermedad metastásica en mujeres sanas.
Periodo de tiempo: después de 60 meses (después de la finalización del estudio)
Los pacientes se emparejarán con un grupo de controles, que no forman parte del estudio PRAEGNANT, pero que han sido reclutados durante el mismo tiempo.
después de 60 meses (después de la finalización del estudio)
Factores Influyentes de la Actividad Física, Factores Mentales y Nutrición en pacientes con cáncer de mama metastásico
Periodo de tiempo: Ingreso al estudio y cada 3 meses o después de un cambio de línea de terapia (asociado a un evento, por ejemplo, después de la progresión) hasta el mes 24. Cada 6 meses desde el mes 24 hasta la muerte o retiro del consentimiento
La actividad física y la nutrición se evaluarán con cuestionarios informados por los pacientes, p. IPAQ y ER2.
Ingreso al estudio y cada 3 meses o después de un cambio de línea de terapia (asociado a un evento, por ejemplo, después de la progresión) hasta el mes 24. Cada 6 meses desde el mes 24 hasta la muerte o retiro del consentimiento
Tiempo hasta la progresión desde el comienzo de las líneas de terapia subsiguientes hasta la siguiente progresión.
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
Todas las medidas moleculares y de otro tipo que podrían predecir el pronóstico también se asociarán con estos tiempos de progresión.
hasta 60 meses
Tiempo hasta la muerte desde el inicio de las líneas de terapia posteriores
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
Todas las medidas moleculares y de otro tipo que podrían predecir el pronóstico también estarán asociadas con estos tiempos hasta la muerte.
hasta 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Hospital Tuebingen

Investigadores

  • Investigador principal: Diethelm Wallwiener, Prof. Dr., Universitätsfrauenklinik Tübingen
  • Investigador principal: Peter Fasching, Prof. Dr., Frauenklinik des Universitätsklinikums Erlangen
  • Investigador principal: Sara Brucker, Prof. Dr., Universitätsfrauenklinik Tübingen
  • Investigador principal: Hans Tesch, Prof. Dr., Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus
  • Investigador principal: Andreas Schneeweiss, Prof. Dr., Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Sektion Gynäkologische Onkologie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SEN-01/14

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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