Cancer du sein enceinte : précoce/avancé/métastatique (PRAEGNANT)
31 janvier 2020 mis à jour par: University Hospital Tuebingen
Réseau de recherche translationnelle académique prospective pour l'optimisation de la qualité des soins de santé oncologiques dans le cadre adjuvant et avancé/métastatique : recherche en soins de santé, pharmacogénomique, biomarqueurs, économie de la santé
Parmi les patientes atteintes d'un cancer du sein, le sous-groupe de patientes présentant des métastases est considéré comme le groupe de patientes présentant le pire pronostic. Non seulement en ce qui concerne les décisions thérapeutiques, mais aussi en ce qui concerne les soins de santé de qualité et l'économie de la santé, cette entité de patients reste un défi.
Récemment, de nouvelles avancées dans le traitement du cancer du sein visent la thérapie ciblée des entités tumorales et l'identification des patientes, pour lesquelles le plus grand bénéfice thérapeutique et le moins d'effets secondaires sont attendus.
Cependant, l'évaluation moléculaire du patient et de la tumeur dans la situation métastatique n'est pas effectuée de manière routinière et, dans de nombreux cas, les caractéristiques tumorales de la tumeur primaire sont considérées comme suffisamment fiables pour prendre des décisions thérapeutiques pour les patients métastatiques. Bien que la réévaluation moléculaire des caractéristiques tumorales à partir du matériel tumoral de la métastase soit recommandée dans les directives nationales, seule une minorité de patients est biopsiée, en raison du caractère invasif de la procédure, même si les complications liées à la biopsie sont signalées comme rares.
Avec les méthodes analytiques modernes à partir de biomatériaux à base de sang, il semble y avoir une opportunité de corréler les évaluations de tumeurs à base de sang avec les caractéristiques réelles de la tumeur. Celles-ci comprennent l'analyse de l'expression, l'analyse des mutations tumorales, les aberrations du nombre de copies des gènes tumoraux et autres. L'un des principaux objectifs de l'étude PRAEGNANT est donc d'établir une infrastructure pour l'analyse complète des caractéristiques moléculaires tumorales et métastatiques du patient et de la tumeur.
En outre, les résultats liés aux soins de santé ainsi que l'économie de la santé fournissent de nouvelles approches pour l'intégration des patients dans la conduite de l'étude et la sensibilisation aux soins de santé et sont les objectifs de l'étude PRAEGNANT.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
13500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Erik Belleville, PhD
- Numéro de téléphone: 36 +49 931 359200
- E-mail: belleville@clin-sol.com
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Recrutement
- Charité
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Berlin, Allemagne, 13125
- Recrutement
- Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, Helios Kliniken
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Recrutement
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, Allemagne, 22081
- Recrutement
- Onkologie Lerchenfeld
-
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Baden-Württemberg
-
Böblingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 71032
- Recrutement
- Klinikum Sindelfingen-Böblingen gGmbH
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Allemagne, 79106
- Recrutement
- Klinik für Frauenheilkunde, Universitätsklinikum Freiburg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
- Recrutement
- NCT Heidelberg
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Allemagne, 76135
- Recrutement
- Frauenklinik der St. Vincentius-Kliniken gAG
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 68165
- Recrutement
- Praxisklinik am Rosengarten
-
Nürtingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72622
- Recrutement
- Medius Klinik Nürtingen
-
Ruit, Baden-Württemberg, Allemagne, 73760
- Recrutement
- Paracelsus Krankenhaus Ruit
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Allemagne
- Recrutement
- Universitätsfrauenklinik Tübingen
-
Ulm, Baden-Württemberg, Allemagne, 89081
- Recrutement
- Universitätsfrauenklinik Ulm
-
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Baden-Württenmberg
-
Karlsruhe, Baden-Württenmberg, Allemagne, 76135
- Recrutement
- St. Vincentius-Kliniken gAG
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Bayer
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Amberg, Bayer, Allemagne, 92224
- Recrutement
- Gesundheitszentrum St. Marien GmbH
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Bayern
-
Aschaffenburg, Bayern, Allemagne, 63739
- Recrutement
- Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis am Klinikum Aschaffenburg
-
Augsburg, Bayern, Allemagne, 86150
- Recrutement
- Hämatologische-onkologische Praxis
-
Augsburg, Bayern, Allemagne, 86156
- Recrutement
- Klinikum Augsburg
-
Bamberg, Bayern, Allemagne, 96049
- Recrutement
- Sozialstiftung Bamberg Klinikum am Bruderwald
-
Bayreuth, Bayern, Allemagne, 95445
- Recrutement
- Klinikum Bayreuth
-
Deggendorf, Bayern, Allemagne, 94469
- Recrutement
- DONAUISAR Klinikum
-
Donauwörth, Bayern, Allemagne, 86609
- Recrutement
- Onkologisches Zentrum Donauwörth
-
Eggenfelden, Bayern, Allemagne, 84307
- Recrutement
- Rottal-Inn-Kliniken GmbH
-
Erlangen, Bayern, Allemagne, 91012
- Recrutement
- Universitätsfrauenklinik Erlangen
-
Fürth, Bayern, Allemagne, 90766
- Recrutement
- Klinikum Fürth
-
München, Bayern, Allemagne, 80337
- Recrutement
- Klinikum der Universität München Frauenklinik
-
München, Bayern, Allemagne, 81675
- Recrutement
- Frauenklinik und Poliklinik der Technischen Universität München
-
Regensburg, Bayern, Allemagne, 93053
- Recrutement
- Caritas-Krankenhaus St. Josef
-
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Brandenburg
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Fürstenwalde, Brandenburg, Allemagne, 015517
- Recrutement
- Praxis für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Neuruppin, Brandenburg, Allemagne, 16816
- Recrutement
- Ruppiner Kliniken GmbH, Hochschulklinikum der Med. Hochschule Brandenburg
-
-
Christian-Albrechts-Universität Kiel
-
Kiel, Christian-Albrechts-Universität Kiel, Allemagne, 24105
- Recrutement
- Christian-Albrechts-Universität Kiel
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Hessen
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Darmstadt, Hessen, Allemagne, 64283
- Recrutement
- Klinikum Darmstadt Frauenklinik
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Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60389
- Recrutement
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
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Kassel, Hessen, Allemagne, 34125
- Recrutement
- Klinikum Kassel Gmbh
-
Langen, Hessen, Allemagne, 63225
- Recrutement
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Wetzlar, Hessen, Allemagne, 35578
- Recrutement
- Klinikum Wetzlar
-
Wetzlar, Hessen, Allemagne, 35578
- Recrutement
- Lahn-Dill-Kliniken GmbH Klinikum Wetzlar
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Stralsund, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 18435
- Recrutement
- g.SUND Gynäkologie Kompetenzzentrum Stralsund
-
-
Niedersachsen
-
Georgsmarienhütte, Niedersachsen, Allemagne, 49124
- Recrutement
- Niels-Stensen-Kliniken
-
Leer, Niedersachsen, Allemagne, 26789
- Recrutement
- Onkologische Schwerpunktpraxis Leer-Emden
-
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 52074
- Recrutement
- Uniklinik RWTH Aachen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53111
- Recrutement
- Gynäkologie und Geburtshilfe im medizinischen Zentrum Bonn
-
Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 46236
- Recrutement
- Marienhospital
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 40225
- Recrutement
- Universitätsfrauenklinik Düsseldorf
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45136
- Recrutement
- Kliniken Essen-Mitte
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44623
- Recrutement
-
Koblenz, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 56068
- Recrutement
- Institut fur Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
-
Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 33098
- Recrutement
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
-
Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45657
- Recrutement
- Praxis Onkologie und Hämatologie
-
Würselen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 52146
- Recrutement
- Gesellschaft für Medizinische Studien Würselen
-
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Rheinland-Pfalz
-
Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 67655
- Recrutement
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Mayen, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 56727
- Recrutement
- Institut für Versorgungsforschung
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Sachsen
-
Chemnitz, Sachsen, Allemagne, 09116
- Recrutement
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
- Recrutement
- Universitatsklinik Dresden
-
Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
- Recrutement
- Universitäres Krebszentrum Leipzig
-
Torgau, Sachsen, Allemagne, 04860
- Recrutement
- Kreiskrankenhaus Torgau
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06120
- Recrutement
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
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Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
- Recrutement
- Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
- Recrutement
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
10 000 patientes atteintes d'un cancer du sein dans le cadre néoadjuvant et adjuvant (cancer du sein précoce) indépendamment du régime de traitement.
3500 patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé/métastatique dans n'importe quelle ligne de traitement (par ex. 1ère, 2ème, 3ème ou ≥ 4ème ligne). Un patient ne peut participer qu'après avoir donné son consentement éclairé.
La description
Critères d'inclusion pour le contexte du cancer du sein précoce :
- Patientes adultes atteintes d'un cancer du sein (âge ≥ 18 ans)
- Patientes atteintes d'un cancer du sein et sans signe de métastases à distance avec un diagnostic datant de moins de 91 jours avant l'entrée dans l'étude
- Patients capables et désireux de signer le formulaire de consentement éclairé
Critères d'inclusion pour le paramètre avancé/métastatique :
- Femmes adultes âgées de ≥ 18 ans
- Patientes avec un diagnostic de cancer du sein invasif (en allemand : Mammakarzinom, par opposition à "non invasif" = carcinome canalaire in situ ; quel que soit le statut du cancer du sein, par ex. TNM, état du récepteur, etc.) et
- Patients désireux et capables de signer le formulaire de consentement éclairé
- Patients atteints d'une maladie métastatique ou localement avancée, inopérable prouvée par des mesures cliniques (c.-à-d. imagerie standard)
Critère d'exclusion:
- Patients n'ayant pas signé le formulaire de consentement éclairé
- Patients qui ne sont pas éligibles à l'observation en raison d'une non-disponibilité et/ou de comorbidités graves telles qu'évaluées par le médecin traitant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cancer du sein avancé/métastatique
3 500 patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé, inopérable/métastatique dans n'importe quelle ligne de traitement (par ex.
1ère, 2ème, 3ème ou ≥ 4ème ligne).
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Un échantillon de sang sera prélevé lors d'une prise de sang de routine
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Cancer du sein précoce
10 000 patientes atteintes d'un cancer du sein dans le cadre néoadjuvant et adjuvant (cancer du sein précoce) indépendamment du régime de traitement.
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Un échantillon de sang sera prélevé lors d'une prise de sang de routine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MBC (Metastatic Breast Cancer) : Découverte de biomarqueurs qui prédisent la survie sans progression (PFS)
Délai: SSP définie comme le temps jusqu'à la première progression après l'inclusion dans l'étude à partir du dernier temps de progression avant ou à l'entrée dans l'étude
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Les analyses seront effectuées séparément pour chaque ligne thérapeutique.
Les biomarqueurs comprennent le profilage de l'expression génique de la tumeur primaire et des métastases correspondantes, les mutations somatiques, la variation génétique de la lignée germinale, les changements épigénétiques et la variation des miARN jusqu'à un total de 500 000 biomarqueurs.
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SSP définie comme le temps jusqu'à la première progression après l'inclusion dans l'étude à partir du dernier temps de progression avant ou à l'entrée dans l'étude
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EBC (Early Breast Cancer) : évaluation de la survie sans maladie (DFS)
Délai: jusqu'à 60 mois
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DFS défini comme le temps jusqu'à la première récidive de la maladie après l'inclusion dans l'étude à partir du moment du diagnostic primaire avant ou à l'entrée dans l'étude
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jusqu'à 60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MBC : évaluation de la survie globale (SG)
Délai: La SG est définie comme le temps jusqu'au décès à partir de la date de la dernière progression avant ou à l'entrée dans l'étude.
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La SG est définie comme le temps jusqu'au décès à partir de la date de la dernière progression avant ou à l'entrée dans l'étude.
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La SG est définie comme le temps jusqu'au décès à partir de la date de la dernière progression avant ou à l'entrée dans l'étude.
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MBC : Évaluation de la survie spécifique au cancer du sein (BCSS)
Délai: Délai jusqu'au décès à partir de la date de la dernière progression avant ou à l'entrée dans l'étude.
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Le BCSS est défini comme le délai jusqu'au décès dû au cancer du sein à partir de la date de la dernière progression avant ou à l'entrée dans l'étude.
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Délai jusqu'au décès à partir de la date de la dernière progression avant ou à l'entrée dans l'étude.
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MBC : réponse objective
Délai: jusqu'à 60 mois
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La réponse objective est définie comme la réponse la mieux documentée à la thérapie commencée à l'entrée dans l'étude ou la dernière thérapie commencée avant l'entrée dans l'étude.
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jusqu'à 60 mois
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MBC : description des thérapies utilisées dans le contexte métastatique
Délai: après 60 mois (après la fin des études)
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Les thérapies seront catégorisées et des statistiques descriptives seront présentées.
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après 60 mois (après la fin des études)
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CMB : Qualité de vie
Délai: Début de l'étude et tous les 3 mois ou suite à un changement de ligne thérapeutique (associé à un événement, par exemple après progression) jusqu'au 24 mois. Tous les 6 mois à partir du 24 mois jusqu'au décès ou au retrait du consentement
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Évalué avec EORTC QlQ-C30 et Visual Analog Scala
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Début de l'étude et tous les 3 mois ou suite à un changement de ligne thérapeutique (associé à un événement, par exemple après progression) jusqu'au 24 mois. Tous les 6 mois à partir du 24 mois jusqu'au décès ou au retrait du consentement
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MBC : adhésion à la thérapie
Délai: jusqu'à 60 mois
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Défini comme le pourcentage de patients chez qui les traitements sont interrompus selon le souhait des patients ou en raison d'effets secondaires liés au traitement.
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jusqu'à 60 mois
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MBC : facteurs d'influence de la dépression chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique
Délai: Début de l'étude et tous les 3 mois ou suite à un changement de ligne thérapeutique (associé à un événement, par exemple après progression) jusqu'au 24 mois. Tous les 6 mois à partir du 24 mois jusqu'au décès ou au retrait du consentement
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La dépression sera évaluée par des questionnaires rapportés par les patients, par ex.
CESD-R.
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Début de l'étude et tous les 3 mois ou suite à un changement de ligne thérapeutique (associé à un événement, par exemple après progression) jusqu'au 24 mois. Tous les 6 mois à partir du 24 mois jusqu'au décès ou au retrait du consentement
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MBC : L'incidence des événements indésirables, les événements indésirables graves seront signalés.
Délai: jusqu'à 60 mois
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Selon les critères communs de toxicité du NCI, version 4.03.
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jusqu'à 60 mois
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MBC : Pourcentage de femmes, qui recevront les résultats des tests moléculaires réalisés dans le cadre des objectifs scientifiques de cet essai.
Délai: Une fois en fin d'études
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Nombre de patients qui recevront les résultats des tests moléculaires par rapport au nombre total de patients inclus.
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Une fois en fin d'études
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MBC : Faisabilité et satisfaction concernant la réception des résultats des tests moléculaires (y compris les altérations génétiques héréditaires)
Délai: Une fois en fin d'études
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Évalué avec un questionnaire médecin et patient et documentation des tests de confirmation possibles pour les changements de traitement ou l'éligibilité au dépistage des essais cliniques interventionnels.
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Une fois en fin d'études
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MBC : Économie de la santé pour les femmes atteintes d'un cancer du sein inopérable métastatique et/ou localement avancé.
Délai: Début de l'étude et tous les 3 mois ou suite à un changement de ligne thérapeutique (associé à un événement, par exemple après progression) jusqu'au 24 mois. Tous les 6 mois à partir du 24 mois jusqu'au décès ou au retrait du consentement
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EORTC QLQ C-30 (Version 3.0) (entre autres) et les coûts réels documentés des procédures de diagnostic, des thérapies, du traitement des effets secondaires et des soins des symptômes associés à la tumeur seront utilisés pour calculer les coûts des soins de santé, les années de vie ajustées sur la qualité ( QALY) et les rapports coût-efficacité supplémentaires (ICER) entre les groupes de patients.
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Début de l'étude et tous les 3 mois ou suite à un changement de ligne thérapeutique (associé à un événement, par exemple après progression) jusqu'au 24 mois. Tous les 6 mois à partir du 24 mois jusqu'au décès ou au retrait du consentement
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MBC : les patients ont signalé des facteurs influençant l'observance du traitement chez les patients atteints d'un cancer du sein métastatique et/ou localement avancé, inopérable.
Délai: Début de l'étude et tous les 3 mois ou suite à un changement de ligne thérapeutique (associé à un événement, par exemple après progression) jusqu'au 24 mois. Tous les 6 mois à partir du 24 mois jusqu'au décès ou au retrait du consentement
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L'observance rapportée par les patients pour les thérapies administrées par voie orale sera évaluée à l'aide de questionnaires appropriés.
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Début de l'étude et tous les 3 mois ou suite à un changement de ligne thérapeutique (associé à un événement, par exemple après progression) jusqu'au 24 mois. Tous les 6 mois à partir du 24 mois jusqu'au décès ou au retrait du consentement
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EBC : Évaluation de la survie sans maladie à distance (DDFS)
Délai: Jusqu'à 60 mois
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DDFS défini comme le temps jusqu'à la première récidive de la maladie à distance après l'inclusion dans l'étude à partir du moment du diagnostic primaire avant ou à l'entrée dans l'étude.
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Jusqu'à 60 mois
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EBC : Qualité de vie
Délai: Début de l'étude et tous les 3 mois ou suite à un changement de ligne thérapeutique (associé à un événement, par exemple après progression) jusqu'au 24 mois. Tous les 6 mois à partir du 24 mois jusqu'au décès ou au retrait du consentement
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Évalué avec EORTC QLQ C-30 (version 3.0), EORTC QLQ-BR23 et l'échelle analogique visuelle EQ (VAS)
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Début de l'étude et tous les 3 mois ou suite à un changement de ligne thérapeutique (associé à un événement, par exemple après progression) jusqu'au 24 mois. Tous les 6 mois à partir du 24 mois jusqu'au décès ou au retrait du consentement
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EBC : évaluation de la survie globale (SG)
Délai: La SG est définie comme le temps jusqu'au décès à partir de la date de la dernière progression avant ou à l'entrée dans l'étude.
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La SG est définie comme le temps jusqu'au décès à partir de la date du diagnostic primaire avant ou à l'entrée dans l'étude.
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La SG est définie comme le temps jusqu'au décès à partir de la date de la dernière progression avant ou à l'entrée dans l'étude.
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EBC : Évaluation de la survie spécifique au cancer du sein (BCSS)
Délai: Délai avant le décès dû au cancer du sein à partir de la date du diagnostic primaire avant ou au début de l'étude.
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Le BCSS est défini comme le temps jusqu'au décès dû au cancer du sein à partir de la date du diagnostic primaire avant ou à l'entrée dans l'étude.
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Délai avant le décès dû au cancer du sein à partir de la date du diagnostic primaire avant ou au début de l'étude.
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EBC : description des thérapies utilisées dans le contexte du cancer du sein précoce
Délai: après 60 mois (après la fin des études)
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Les thérapies seront catégorisées et des statistiques descriptives seront présentées.
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après 60 mois (après la fin des études)
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EBC : Pourcentage de femmes, qui recevront les résultats des tests moléculaires réalisés dans le cadre des objectifs scientifiques de cet essai.
Délai: Une fois en fin d'études
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Nombre de patients qui recevront les résultats des tests moléculaires par rapport au nombre total de patients inclus.
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Une fois en fin d'études
|
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EBC : Faisabilité et satisfaction concernant la réception des résultats des tests moléculaires (y compris les altérations génétiques héréditaires)
Délai: Une fois en fin d'études
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Évalué avec un questionnaire médecin et patient et documentation des tests de confirmation possibles pour les changements de traitement ou l'éligibilité au dépistage des essais cliniques interventionnels.
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Une fois en fin d'études
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EBC : adhésion à la thérapie
Délai: jusqu'à 60 mois
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Défini comme le pourcentage de patients chez qui les traitements sont interrompus selon le souhait des patients ou en raison d'effets secondaires liés au traitement
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jusqu'à 60 mois
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EBC : Économie de la santé pour les femmes atteintes d'un cancer du sein
Délai: jusqu'à 60 mois
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EORTC QLQ C-30 (Version 3.0) (entre autres) et les coûts réels documentés des procédures de diagnostic, des thérapies, du traitement des effets secondaires et des soins pour les symptômes associés à la tumeur seront utilisés pour calculer les coûts des soins de santé, la qualité de vie ajustée années (QALY) et les rapports coût-efficacité supplémentaires (ICER) entre les groupes de patients.
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jusqu'à 60 mois
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EBC : facteurs d'influence de la dépression chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Délai: Début de l'étude et tous les 3 mois ou suite à un changement de ligne thérapeutique (associé à un événement, par exemple après progression) jusqu'au 24 mois. Tous les 6 mois à partir du 24 mois jusqu'au décès ou au retrait du consentement
|
La dépression sera évaluée par des questionnaires rapportés par les patients, par ex.
CESD-R.
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Début de l'étude et tous les 3 mois ou suite à un changement de ligne thérapeutique (associé à un événement, par exemple après progression) jusqu'au 24 mois. Tous les 6 mois à partir du 24 mois jusqu'au décès ou au retrait du consentement
|
|
EBC : la patiente a signalé des facteurs influençant l'observance du traitement chez les patientes atteintes d'un cancer du sein au stade précoce.
Délai: Début de l'étude et tous les 3 mois ou suite à un changement de ligne thérapeutique (associé à un événement, par exemple après progression) jusqu'au 24 mois. Tous les 6 mois à partir du 24 mois jusqu'au décès ou au retrait du consentement
|
L'observance rapportée par les patients pour les thérapies administrées par voie orale sera évaluée à l'aide de questionnaires appropriés.
|
Début de l'étude et tous les 3 mois ou suite à un changement de ligne thérapeutique (associé à un événement, par exemple après progression) jusqu'au 24 mois. Tous les 6 mois à partir du 24 mois jusqu'au décès ou au retrait du consentement
|
|
EBC : l'incidence des événements indésirables, les événements indésirables graves seront signalés.
Délai: jusqu'à 60 mois
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Critères communs de toxicité du NCI Version 4.03.
|
jusqu'à 60 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation de l'incidence de la dépression avec la variation génétique germinale et les thérapies et l'expression génique des leucocytes.
Délai: Entrée dans l'étude et suite à un changement de ligne de traitement (associé à un événement, par exemple après progression) jusqu'au mois 60
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Les valeurs de l'inventaire de la dépression seront associées aux biomarqueurs sanguins, aux polymorphismes nucléotidiques simples et aux thérapies.
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Entrée dans l'étude et suite à un changement de ligne de traitement (associé à un événement, par exemple après progression) jusqu'au mois 60
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Corrélation des altérations géniques (mutations et/ou amplifications) et de l'expression génique entre la tumeur primaire et la tumeur métastatique pour la prédiction des effets secondaires et le pronostic.
Délai: après 60 mois (après la fin des études)
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L'ADN et l'ARN de la tumeur primaire seront extraits d'échantillons de tumeurs d'archives fixés au formol et inclus en paraffine et les mutations analysées, les changements de mutation et les gènes exprimés de manière différentielle.
De plus, le FFPE sera utilisé pour la construction d'un TMA pour la coloration des anticorps.
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après 60 mois (après la fin des études)
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Corrélation des altérations géniques (mutations et/ou amplifications) et expression génique entre tumeur primaire, tumeur métastatique et cellules tumorales circulantes (CTC).
Délai: Entrée dans l'étude et suite à un changement de ligne de traitement (associé à un événement, par exemple après progression) jusqu'au mois 60
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Les cellules tumorales circulantes (CTC) de patients sélectionnés seront analysées pour les mutations et les amplifications géniques.
Les résultats seront comparés aux mutations évaluées à partir de matériel tumoral FFPE.
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Entrée dans l'étude et suite à un changement de ligne de traitement (associé à un événement, par exemple après progression) jusqu'au mois 60
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Corrélation des altérations géniques (mutations et/ou amplifications) entre tumeur primaire, tumeur métastatique et ADN tumoral circulant.
Délai: après 60 mois (après la fin des études)
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L'ADN circulant (ctDNA) sera analysé pour la variation génétique et comparé aux mutations évaluées à partir du matériel tumoral FFPE.
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après 60 mois (après la fin des études)
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Prédiction de la réponse thérapeutique, du pronostic et des effets secondaires avec les polymorphismes germinaux à un seul nucléotide
Délai: Entrée dans l'étude et suite à un changement de ligne de traitement (associé à un événement, par exemple après progression) jusqu'au mois 60
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L'ADN germinal servira de référence pour l'analyse génétique de la tumeur, des CTC et de l'ADNct.
De plus, les SNP à l'échelle du génome seront évalués et utilisés pour une étude d'association à l'échelle du génome.
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Entrée dans l'étude et suite à un changement de ligne de traitement (associé à un événement, par exemple après progression) jusqu'au mois 60
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Corrélation des biomarqueurs des protéines sanguines avec les effets secondaires et la progression.
Délai: Entrée dans l'étude et suite à un changement de ligne de traitement (associé à un événement, par exemple après progression) jusqu'au mois 60.
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EGFR (1068), HSP27 (pS78), IL-1a, IL-1b, IL-2, IL-6, IL-8, PAI-1, sEGFR, ERK1/2, mTOR, TNF-a, TNF-b.
P1NP, CTX, Vitamine D, PTH, OPG, RANKL, Sclérostine, DKK-1.
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Entrée dans l'étude et suite à un changement de ligne de traitement (associé à un événement, par exemple après progression) jusqu'au mois 60.
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Identification des facteurs de risque pour le développement de la maladie métastatique chez les femmes en bonne santé.
Délai: après 60 mois (après la fin des études)
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Les patients seront appariés à un pool de témoins, qui ne font pas partie de l'étude PRAEGNANT, mais qui ont été recrutés au cours de la même période.
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après 60 mois (après la fin des études)
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Facteurs influençant l'activité physique, les facteurs mentaux et la nutrition chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique
Délai: Début de l'étude et tous les 3 mois ou suite à un changement de ligne thérapeutique (associé à un événement, par exemple après progression) jusqu'au 24 mois. Tous les 6 mois à partir du 24 mois jusqu'au décès ou au retrait du consentement
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L'activité physique et la nutrition seront évaluées avec des questionnaires rapportés par les patients, par ex.
IPAQ et ER2.
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Début de l'étude et tous les 3 mois ou suite à un changement de ligne thérapeutique (associé à un événement, par exemple après progression) jusqu'au 24 mois. Tous les 6 mois à partir du 24 mois jusqu'au décès ou au retrait du consentement
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Temps de progression depuis le début des lignes de traitement suivantes jusqu'à la progression suivante.
Délai: jusqu'à 60 mois
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Toutes les mesures moléculaires et autres qui pourraient prédire le pronostic seront également associées à ces délais de progression.
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jusqu'à 60 mois
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Délai avant la mort depuis le début des lignes de traitement suivantes
Délai: jusqu'à 60 mois
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Toutes les mesures moléculaires et autres qui pourraient prédire le pronostic seront également associées à ces délais de décès.
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jusqu'à 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diethelm Wallwiener, Prof. Dr., Universitätsfrauenklinik Tübingen
- Chercheur principal: Peter Fasching, Prof. Dr., Frauenklinik des Universitätsklinikums Erlangen
- Chercheur principal: Sara Brucker, Prof. Dr., Universitätsfrauenklinik Tübingen
- Chercheur principal: Hans Tesch, Prof. Dr., Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus
- Chercheur principal: Andreas Schneeweiss, Prof. Dr., Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Sektion Gynäkologische Onkologie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Muller V, Hein A, Hartkopf AD, Fasching PA, Kolberg HC, Hadji P, Tesch H, Haberle L, Ettl J, Luftner D, Wallwiener M, Beckmann MW, Schneeweiss A, Belleville E, Uhrig S, Wimberger P, Hielscher C, Meyer J, Wurmthaler LA, Kurbacher CM, Wuerstlein R, Untch M, Janni W, Taran FA, Lux MP, Wallwiener D, Brucker SY, Fehm TN, Michel LL. Occurrence and characteristics of patients with de novo advanced breast cancer according to patient and tumor characteristics - A retrospective analysis of a real world registry. Eur J Cancer. 2022 Sep;172:13-21. doi: 10.1016/j.ejca.2022.05.015. Epub 2022 Jun 18.
- Hein A, Hartkopf AD, Emons J, Lux MP, Volz B, Taran FA, Overkamp F, Hadji P, Tesch H, Haberle L, Ettl J, Luftner D, Wurmthaler LA, Wallwiener M, Muller V, Beckmann MW, Belleville E, Wimberger P, Hielscher C, Kurbacher CM, Wuerstlein R, Thomssen C, Untch M, Fasching PA, Janni W, Fehm TN, Wallwiener D, Brucker SY, Schneeweiss A, Kolberg HC. Prognostic effect of low-level HER2 expression in patients with clinically negative HER2 status. Eur J Cancer. 2021 Sep;155:1-12. doi: 10.1016/j.ejca.2021.06.033. Epub 2021 Jul 23.
- Huebner H, Kurbacher CM, Kuesters G, Hartkopf AD, Lux MP, Huober J, Volz B, Taran FA, Overkamp F, Tesch H, Haberle L, Luftner D, Wallwiener M, Muller V, Beckmann MW, Belleville E, Ruebner M, Untch M, Fasching PA, Janni W, Fehm TN, Kolberg HC, Wallwiener D, Brucker SY, Schneeweiss A, Ettl J. Heregulin (HRG) assessment for clinical trial eligibility testing in a molecular registry (PRAEGNANT) in Germany. BMC Cancer. 2020 Nov 11;20(1):1091. doi: 10.1186/s12885-020-07546-1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2015
Première publication (Estimation)
14 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SEN-01/14
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