Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rak piersi ciężarnej: wczesny/zaawansowany/przerzutowy (PRAEGNANT)

31 stycznia 2020 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen

Perspektywiczna Akademicka Translacyjna Sieć Badawcza na rzecz Optymalizacji Jakości Onkologicznej Opieki Zdrowotnej w warunkach adjuwantowych i zaawansowanych/przerzutowych: badania opieki zdrowotnej, farmakogenomika, biomarkery, ekonomika zdrowia

Wśród chorych na raka piersi podgrupę chorych z przerzutami uważa się za grupę chorych o najgorszym rokowaniu. Nie tylko w odniesieniu do decyzji terapeutycznych, ale także w zakresie zapewnianej jakości opieki zdrowotnej i ekonomiki zdrowia ta jednostka pacjentów pozostaje wyzwaniem.

Najnowsze postępy w terapii raka piersi mają na celu celowaną terapię jednostek nowotworowych i identyfikację pacjentów, u których można spodziewać się największych korzyści z terapii i jak najmniejszych skutków ubocznych.

Jednak ocena molekularna pacjenta i guza w sytuacji przerzutowej nie jest wykonywana rutynowo iw wielu przypadkach charakterystyka nowotworu z guza pierwotnego jest uważana za wystarczająco miarodajną do podejmowania decyzji terapeutycznych u pacjentów z przerzutami. Chociaż krajowe wytyczne zalecają ponowną ocenę molekularną charakterystyki guza z materiału guza przerzutów, biopsja jest wykonywana tylko u mniejszości pacjentów ze względu na inwazyjność procedury, mimo że powikłania związane z biopsją są rzadkie.

Wydaje się, że dzięki nowoczesnym metodom analitycznym opartym na biomateriałach opartych na krwi istnieje możliwość skorelowania oceny guza na podstawie krwi z rzeczywistą charakterystyką guza. Obejmują one analizę ekspresji, analizę mutacji nowotworowych, aberracje liczby kopii genów nowotworowych i inne. Jednym z głównych celów badania PRAEGNANT jest zatem stworzenie infrastruktury do kompleksowej analizy cech molekularnych guza i przerzutów u pacjenta i guza.

Co więcej, wyniki związane z opieką zdrowotną oraz ekonomia zdrowia dostarczają nowatorskich podejść do integracji pacjentów z prowadzeniem badania i świadomością opieki zdrowotnej i są celami badania PRAEGNANT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

13500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Rekrutacyjny
        • Charité
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Rekrutacyjny
        • Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, Helios Kliniken
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Niemcy, 22081
        • Rekrutacyjny
        • Onkologie Lerchenfeld
    • Baden-Württemberg
      • Böblingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 71032
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen gGmbH
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 79106
        • Rekrutacyjny
        • Klinik für Frauenheilkunde, Universitätsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
        • Rekrutacyjny
        • NCT Heidelberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Niemcy, 76135
        • Rekrutacyjny
        • Frauenklinik der St. Vincentius-Kliniken gAG
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68165
        • Rekrutacyjny
        • Praxisklinik am Rosengarten
      • Nürtingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72622
        • Rekrutacyjny
        • Medius Klinik Nürtingen
      • Ruit, Baden-Württemberg, Niemcy, 73760
        • Rekrutacyjny
        • Paracelsus Krankenhaus Ruit
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsfrauenklinik Tübingen
      • Ulm, Baden-Württemberg, Niemcy, 89081
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsfrauenklinik Ulm
    • Baden-Württenmberg
      • Karlsruhe, Baden-Württenmberg, Niemcy, 76135
        • Rekrutacyjny
        • St. Vincentius-Kliniken gAG
    • Bayer
      • Amberg, Bayer, Niemcy, 92224
        • Rekrutacyjny
        • Gesundheitszentrum St. Marien GmbH
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Niemcy, 63739
        • Rekrutacyjny
        • Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis am Klinikum Aschaffenburg
      • Augsburg, Bayern, Niemcy, 86150
        • Rekrutacyjny
        • Hämatologische-onkologische Praxis
      • Augsburg, Bayern, Niemcy, 86156
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Augsburg
      • Bamberg, Bayern, Niemcy, 96049
        • Rekrutacyjny
        • Sozialstiftung Bamberg Klinikum am Bruderwald
      • Bayreuth, Bayern, Niemcy, 95445
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Bayreuth
      • Deggendorf, Bayern, Niemcy, 94469
        • Rekrutacyjny
        • DONAUISAR Klinikum
      • Donauwörth, Bayern, Niemcy, 86609
        • Rekrutacyjny
        • Onkologisches Zentrum Donauwörth
      • Eggenfelden, Bayern, Niemcy, 84307
        • Rekrutacyjny
        • Rottal-Inn-Kliniken GmbH
      • Erlangen, Bayern, Niemcy, 91012
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsfrauenklinik Erlangen
      • Fürth, Bayern, Niemcy, 90766
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Fürth
      • München, Bayern, Niemcy, 80337
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum der Universität München Frauenklinik
      • München, Bayern, Niemcy, 81675
        • Rekrutacyjny
        • Frauenklinik und Poliklinik der Technischen Universität München
      • Regensburg, Bayern, Niemcy, 93053
        • Rekrutacyjny
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef
    • Brandenburg
      • Fürstenwalde, Brandenburg, Niemcy, 015517
        • Rekrutacyjny
        • Praxis für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Neuruppin, Brandenburg, Niemcy, 16816
        • Rekrutacyjny
        • Ruppiner Kliniken GmbH, Hochschulklinikum der Med. Hochschule Brandenburg
    • Christian-Albrechts-Universität Kiel
      • Kiel, Christian-Albrechts-Universität Kiel, Niemcy, 24105
        • Rekrutacyjny
        • Christian-Albrechts-Universität Kiel
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Niemcy, 64283
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Darmstadt Frauenklinik
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60389
        • Rekrutacyjny
        • Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
      • Kassel, Hessen, Niemcy, 34125
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Kassel GmbH
      • Langen, Hessen, Niemcy, 63225
        • Rekrutacyjny
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Wetzlar, Hessen, Niemcy, 35578
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Wetzlar
      • Wetzlar, Hessen, Niemcy, 35578
        • Rekrutacyjny
        • Lahn-Dill-Kliniken GmbH Klinikum Wetzlar
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Stralsund, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18435
        • Rekrutacyjny
        • g.SUND Gynäkologie Kompetenzzentrum Stralsund
    • Niedersachsen
      • Georgsmarienhütte, Niedersachsen, Niemcy, 49124
        • Rekrutacyjny
        • Niels-Stensen-Kliniken
      • Leer, Niedersachsen, Niemcy, 26789
        • Rekrutacyjny
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Leer-Emden
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52074
        • Rekrutacyjny
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53111
        • Rekrutacyjny
        • Gynäkologie und Geburtshilfe im medizinischen Zentrum Bonn
      • Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 46236
        • Rekrutacyjny
        • Marienhospital
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40225
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsfrauenklinik Düsseldorf
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45136
        • Rekrutacyjny
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44623
        • Rekrutacyjny
      • Koblenz, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 56068
        • Rekrutacyjny
        • Institut fur Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 33098
        • Rekrutacyjny
        • St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
      • Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45657
        • Rekrutacyjny
        • Praxis Onkologie und Hämatologie
      • Würselen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52146
        • Rekrutacyjny
        • Gesellschaft für Medizinische Studien Würselen
    • Rheinland-Pfalz
      • Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67655
        • Rekrutacyjny
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Mayen, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 56727
        • Rekrutacyjny
        • Institut für Versorgungsforschung
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Niemcy, 09116
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinik Dresden
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
        • Rekrutacyjny
        • Universitäres Krebszentrum Leipzig
      • Torgau, Sachsen, Niemcy, 04860
        • Rekrutacyjny
        • Kreiskrankenhaus Torgau
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06120
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Rekrutacyjny
        • Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

10 000 pacjentek z rakiem piersi w ramach leczenia neoadiuwantowego i adjuwantowego (wczesny rak piersi) niezależnie od schematu leczenia.

3500 pacjentek z miejscowo zaawansowanym/przerzutowym rakiem piersi w dowolnej linii leczenia (np. 1., 2., 3. lub ≥ 4. linia). Pacjent może wziąć udział tylko po wyrażeniu świadomej zgody.

Opis

Kryteria włączenia dla wczesnego stadium raka piersi:

  • Dorośli pacjenci z rakiem piersi (w wieku ≥18 lat)
  • Pacjenci z rakiem piersi bez cech odległych przerzutów z rozpoznaniem nie dłuższym niż 91 dni przed włączeniem do badania
  • Pacjenci, którzy mogą i chcą podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria włączenia dla stanu zaawansowanego/z przerzutami:

  • Dorosłe kobiety w wieku ≥18 lat
  • Pacjentki z rozpoznaniem inwazyjnego raka piersi (niem. TNM, stan receptora itp.) i
  • Pacjenci, którzy chcą i mogą podpisać formularz świadomej zgody
  • Pacjenci z przerzutami lub miejscowo zaawansowaną, nieoperacyjną chorobą potwierdzoną miarami klinicznymi (tj. standardowym obrazowaniem)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie podpisali formularza świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do obserwacji z powodu braku dostępności i/lub ciężkich chorób współistniejących w ocenie lekarza prowadzącego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zaawansowany/przerzutowy rak piersi
3500 pacjentek z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym/przerzutowym rakiem piersi w dowolnej linii leczenia (np. 1., 2., 3. lub ≥ 4. linia).
Procedura: Pobieranie próbek krwi
Próbka krwi zostanie pobrana podczas rutynowego pobierania krwi
Wczesny rak piersi
10 000 pacjentek z rakiem piersi w ramach leczenia neoadiuwantowego i adjuwantowego (wczesny rak piersi) niezależnie od schematu leczenia.
Procedura: Pobieranie próbek krwi
Próbka krwi zostanie pobrana podczas rutynowego pobierania krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MBC (przerzutowy rak piersi): Odkrycie biomarkerów, które przewidują przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: PFS zdefiniowany jako czas do pierwszej progresji po włączeniu do badania od ostatniego czasu progresji przed lub w chwili rozpoczęcia badania
Analizy będą wykonywane oddzielnie dla każdej linii terapeutycznej. Biomarkery obejmują profilowanie ekspresji genów guza pierwotnego i odpowiednich przerzutów, mutacje somatyczne, zmienność genetyczną linii zarodkowej, zmiany epigenetyczne i zmienność miRNA, łącznie do 500 000 biomarkerów.
PFS zdefiniowany jako czas do pierwszej progresji po włączeniu do badania od ostatniego czasu progresji przed lub w chwili rozpoczęcia badania
EBC (wczesny rak piersi): ocena przeżycia wolnego od choroby (DFS)
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
DFS zdefiniowany jako czas do pierwszego nawrotu choroby po włączeniu do badania od czasu rozpoznania pierwotnego przed lub w chwili rozpoczęcia badania
do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MBC: Ocena przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: OS definiuje się jako czas do zgonu od daty ostatniej progresji przed lub w momencie włączenia do badania.
OS definiuje się jako czas do zgonu od daty ostatniej progresji przed lub w momencie włączenia do badania.
OS definiuje się jako czas do zgonu od daty ostatniej progresji przed lub w momencie włączenia do badania.
MBC: Ocena przeżycia specyficznego dla raka piersi (BCSS)
Ramy czasowe: Czas do zgonu od daty ostatniej progresji przed lub w momencie włączenia do badania.
BCSS definiuje się jako czas do zgonu z powodu raka piersi od daty ostatniej progresji przed lub w momencie włączenia do badania.
Czas do zgonu od daty ostatniej progresji przed lub w momencie włączenia do badania.
MBC: Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Obiektywną odpowiedź definiuje się jako najlepiej udokumentowaną odpowiedź na terapię rozpoczętą w momencie rozpoczęcia badania lub ostatnią terapię rozpoczętą przed rozpoczęciem badania.
do 60 miesięcy
MBC: Opis terapii stosowanych w leczeniu przerzutów
Ramy czasowe: po 60 miesiącach (po ukończeniu studiów)
Terapie zostaną skategoryzowane i przedstawione zostaną statystyki opisowe.
po 60 miesiącach (po ukończeniu studiów)
MBC: Jakość życia
Ramy czasowe: Wejście do badania i co 3 miesiące lub po zmianie linii terapeutycznej (związanej ze zdarzeniem, np. po progresji) do 24 miesiąca. Co 6 miesięcy od 24 miesiąca do śmierci lub cofnięcia zgody
Oceniono za pomocą EORTC QlQ-C30 i Visual Analog Scala
Wejście do badania i co 3 miesiące lub po zmianie linii terapeutycznej (związanej ze zdarzeniem, np. po progresji) do 24 miesiąca. Co 6 miesięcy od 24 miesiąca do śmierci lub cofnięcia zgody
MBC: Przestrzeganie terapii
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których terapie zakończono zgodnie z życzeniem pacjentów lub z powodu działań niepożądanych związanych z leczeniem.
do 60 miesięcy
MBC: Czynniki wpływające na depresję u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami
Ramy czasowe: Wejście do badania i co 3 miesiące lub po zmianie linii terapeutycznej (związanej ze zdarzeniem, np. po progresji) do 24 miesiąca. Co 6 miesięcy od 24 miesiąca do śmierci lub cofnięcia zgody
Depresja zostanie oceniona za pomocą kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów, np. CESD-R.
Wejście do badania i co 3 miesiące lub po zmianie linii terapeutycznej (związanej ze zdarzeniem, np. po progresji) do 24 miesiąca. Co 6 miesięcy od 24 miesiąca do śmierci lub cofnięcia zgody
MBC: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, poważne zdarzenia niepożądane będą zgłaszane.
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Zgodnie z normą NCI Common Toxicity Criteria wersja 4.03.
do 60 miesięcy
MBC: Procent kobiet, które otrzymają wyniki badań molekularnych podjętych w kontekście celów naukowych tego badania.
Ramy czasowe: Raz na koniec studiów
Liczba pacjentów, którzy otrzymają wyniki badań molekularnych w porównaniu z całkowitą liczbą włączonych pacjentów.
Raz na koniec studiów
MBC: Wykonalność i satysfakcja z otrzymania wyników badań molekularnych (w tym dziedzicznych zmian genetycznych)
Ramy czasowe: Raz na koniec studiów
Oceniane za pomocą kwestionariusza lekarza i pacjenta oraz dokumentacji ewentualnych badań potwierdzających zmiany w terapii lub kwalifikacji do interwencyjnych badań przesiewowych w badaniach klinicznych.
Raz na koniec studiów
MBC: Ekonomika zdrowia dla kobiet z przerzutowym i/lub miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym rakiem piersi.
Ramy czasowe: Wejście do badania i co 3 miesiące lub po zmianie linii terapeutycznej (związanej ze zdarzeniem, np. po progresji) do 24 miesiąca. Co 6 miesięcy od 24 miesiąca do śmierci lub cofnięcia zgody
EORTC QLQ C-30 (wersja 3.0) (między innymi) oraz rzeczywiste udokumentowane koszty procedur diagnostycznych, terapii, leczenia skutków ubocznych i opieki nad objawami związanymi z nowotworem będą wykorzystywane do kalkulacji kosztów opieki zdrowotnej, lat życia skorygowanych o jakość ( QALY) i przyrostowe współczynniki efektywności kosztowej (ICER) pomiędzy grupami pacjentów.
Wejście do badania i co 3 miesiące lub po zmianie linii terapeutycznej (związanej ze zdarzeniem, np. po progresji) do 24 miesiąca. Co 6 miesięcy od 24 miesiąca do śmierci lub cofnięcia zgody
MBC: Zgłoszone przez pacjentów czynniki wpływające na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych u pacjentów z przerzutowym i/lub miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym rakiem piersi.
Ramy czasowe: Wejście do badania i co 3 miesiące lub po zmianie linii terapeutycznej (związanej ze zdarzeniem, np. po progresji) do 24 miesiąca. Co 6 miesięcy od 24 miesiąca do śmierci lub cofnięcia zgody
Zgłoszone przez pacjentów przestrzeganie zaleceń dotyczących terapii podawanych doustnie zostanie ocenione za pomocą odpowiednich kwestionariuszy.
Wejście do badania i co 3 miesiące lub po zmianie linii terapeutycznej (związanej ze zdarzeniem, np. po progresji) do 24 miesiąca. Co 6 miesięcy od 24 miesiąca do śmierci lub cofnięcia zgody
EBC: Ocena przeżycia wolnego od choroby odległej (DDFS)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
DDFS zdefiniowano jako czas do pierwszego odległego nawrotu choroby po włączeniu do badania od czasu pierwotnej diagnozy przed lub w chwili włączenia do badania.
Do 60 miesięcy
EBC: Jakość życia
Ramy czasowe: Wejście do badania i co 3 miesiące lub po zmianie linii terapeutycznej (związanej ze zdarzeniem, np. po progresji) do 24 miesiąca. Co 6 miesięcy od 24 miesiąca do śmierci lub cofnięcia zgody
Oceniono za pomocą EORTC QLQ C-30 (wersja 3.0), EORTC QLQ-BR23 i EQ-Visual Analog Scale (VAS)
Wejście do badania i co 3 miesiące lub po zmianie linii terapeutycznej (związanej ze zdarzeniem, np. po progresji) do 24 miesiąca. Co 6 miesięcy od 24 miesiąca do śmierci lub cofnięcia zgody
EBC: Ocena przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: OS definiuje się jako czas do zgonu od daty ostatniej progresji przed lub w momencie włączenia do badania.
OS definiuje się jako czas do zgonu od daty pierwotnego rozpoznania przed lub w momencie włączenia do badania.
OS definiuje się jako czas do zgonu od daty ostatniej progresji przed lub w momencie włączenia do badania.
EBC: Ocena przeżycia specyficznego dla raka piersi (BCSS)
Ramy czasowe: Czas do zgonu z powodu raka piersi od daty pierwotnego rozpoznania przed lub w momencie włączenia do badania.
BCSS definiuje się jako czas do zgonu z powodu raka piersi od daty pierwotnego rozpoznania przed lub w momencie włączenia do badania.
Czas do zgonu z powodu raka piersi od daty pierwotnego rozpoznania przed lub w momencie włączenia do badania.
EBC: Opis terapii stosowanych we wczesnym stadium raka piersi
Ramy czasowe: po 60 miesiącach (po ukończeniu studiów)
Terapie zostaną skategoryzowane i przedstawione zostaną statystyki opisowe.
po 60 miesiącach (po ukończeniu studiów)
EBC: Procent kobiet, które otrzymają wyniki badań molekularnych podjętych w kontekście celów naukowych tego badania.
Ramy czasowe: Raz na koniec studiów
Liczba pacjentów, którzy otrzymają wyniki badań molekularnych w porównaniu z całkowitą liczbą włączonych pacjentów.
Raz na koniec studiów
EBC: Wykonalność i satysfakcja z otrzymania wyników badań molekularnych (w tym dziedzicznych zmian genetycznych)
Ramy czasowe: Raz na koniec studiów
Oceniane za pomocą kwestionariusza lekarza i pacjenta oraz dokumentacji ewentualnych badań potwierdzających zmiany w terapii lub kwalifikacji do interwencyjnych badań przesiewowych w badaniach klinicznych.
Raz na koniec studiów
EBC: Przestrzeganie terapii
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których terapie zakończono zgodnie z życzeniem pacjentów lub z powodu działań niepożądanych związanych z leczeniem
do 60 miesięcy
EBC: Ekonomika zdrowia dla kobiet z rakiem piersi
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
EORTC QLQ C-30 (wersja 3.0) (między innymi) oraz rzeczywiste udokumentowane koszty procedur diagnostycznych, terapii, leczenia skutków ubocznych i opieki nad objawami nowotworowymi będą wykorzystywane do kalkulacji kosztów opieki zdrowotnej, skorygowanej o jakość życia lat (QALY) i przyrostowe współczynniki efektywności kosztowej (ICER) pomiędzy grupami pacjentów.
do 60 miesięcy
EBC: Czynniki wpływające na depresję u pacjentów z rakiem piersi
Ramy czasowe: Wejście do badania i co 3 miesiące lub po zmianie linii terapeutycznej (związanej ze zdarzeniem, np. po progresji) do 24 miesiąca. Co 6 miesięcy od 24 miesiąca do śmierci lub cofnięcia zgody
Depresja będzie oceniana za pomocą kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów, np. CESD-R.
Wejście do badania i co 3 miesiące lub po zmianie linii terapeutycznej (związanej ze zdarzeniem, np. po progresji) do 24 miesiąca. Co 6 miesięcy od 24 miesiąca do śmierci lub cofnięcia zgody
EBC: Zgłoszone przez pacjentkę czynniki wpływające na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych u pacjentek z wczesnym rakiem piersi.
Ramy czasowe: Wejście do badania i co 3 miesiące lub po zmianie linii terapeutycznej (związanej ze zdarzeniem, np. po progresji) do 24 miesiąca. Co 6 miesięcy od 24 miesiąca do śmierci lub cofnięcia zgody
Zgłoszone przez pacjentów przestrzeganie zaleceń dotyczących terapii podawanych doustnie zostanie ocenione za pomocą odpowiednich kwestionariuszy.
Wejście do badania i co 3 miesiące lub po zmianie linii terapeutycznej (związanej ze zdarzeniem, np. po progresji) do 24 miesiąca. Co 6 miesięcy od 24 miesiąca do śmierci lub cofnięcia zgody
EBC: Występowanie zdarzeń niepożądanych, poważne zdarzenia niepożądane będą zgłaszane.
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Wspólne kryteria toksyczności NCI Wersja 4.03.
do 60 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja częstości występowania depresji ze zmiennością genetyczną linii zarodkowej i terapiami oraz ekspresją genów z leukocytów.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania i po zmianie linii terapeutycznej (związanej ze zdarzeniem, np. po progresji) do 60. miesiąca
Wartości Inwentarza Depresji będą powiązane z biomarkerami krwi, polimorfizmami pojedynczych nukleotydów i terapiami.
Rozpoczęcie badania i po zmianie linii terapeutycznej (związanej ze zdarzeniem, np. po progresji) do 60. miesiąca
Korelacja zmian genów (mutacje i/lub amplifikacje) oraz ekspresja genów między guzem pierwotnym a guzem przerzutowym w celu przewidywania skutków ubocznych i rokowania.
Ramy czasowe: po 60 miesiącach (po ukończeniu studiów)
DNA i RNA pierwotnego guza zostaną wyekstrahowane z archiwalnych próbek guza utrwalonych w formalinie, zatopionych w parafinie i przeanalizowane mutacje, zmiany mutacyjne i geny o zróżnicowanej ekspresji. Dodatkowo FFPE zostanie wykorzystany do konstrukcji TMA do barwienia przeciwciał.
po 60 miesiącach (po ukończeniu studiów)
Korelacja zmian genów (mutacje i/lub amplifikacje) oraz ekspresja genów między guzem pierwotnym, guzem przerzutowym i krążącymi komórkami nowotworowymi (CTC).
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania i po zmianie linii terapeutycznej (związanej ze zdarzeniem, np. po progresji) do 60. miesiąca
Krążące komórki nowotworowe (CTC) od wybranych pacjentów zostaną przeanalizowane pod kątem mutacji i amplifikacji genów. Wyniki zostaną porównane z mutacjami ocenianymi w materiale nowotworowym FFPE.
Rozpoczęcie badania i po zmianie linii terapeutycznej (związanej ze zdarzeniem, np. po progresji) do 60. miesiąca
Korelacja zmian genów (mutacji i/lub amplifikacji) między guzem pierwotnym, guzem przerzutowym i krążącym DNA guza.
Ramy czasowe: po 60 miesiącach (po ukończeniu studiów)
Krążące DNA (ctDNA) zostanie przeanalizowane pod kątem zmienności genetycznej i porównane z mutacjami ocenianymi z materiału nowotworowego FFPE.
po 60 miesiącach (po ukończeniu studiów)
Przewidywanie odpowiedzi na leczenie, rokowanie i skutki uboczne za pomocą polimorfizmów pojedynczych nukleotydów linii zarodkowej
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania i po zmianie linii terapeutycznej (związanej ze zdarzeniem, np. po progresji) do 60. miesiąca
DNA linii zarodkowej zostanie użyte jako odniesienie do analizy genetycznej guza, CTC i ctDNA. Dodatkowo SNP obejmujące cały genom zostaną ocenione i wykorzystane w badaniu asocjacyjnym obejmującym cały genom.
Rozpoczęcie badania i po zmianie linii terapeutycznej (związanej ze zdarzeniem, np. po progresji) do 60. miesiąca
Korelacja biomarkerów białek krwi ze skutkami ubocznymi i progresją.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania i po zmianie linii leczenia (związanej ze zdarzeniem, np. po wystąpieniu progresji) do 60. miesiąca.
EGFR (1068), HSP27 (pS78), IL-1a, IL-1b, IL-2, IL-6, IL-8, PAI-1, sEGFR, ERK1/2, mTOR, TNF-a, TNF-b. P1NP, CTX, witamina D, PTH, OPG, RANKL, sklerostyna, DKK-1.
Rozpoczęcie badania i po zmianie linii leczenia (związanej ze zdarzeniem, np. po wystąpieniu progresji) do 60. miesiąca.
Identyfikacja czynników ryzyka rozwoju choroby przerzutowej u zdrowych kobiet.
Ramy czasowe: po 60 miesiącach (po ukończeniu studiów)
Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej, która nie jest częścią badania PRAEGNANT, ale została zrekrutowana w tym samym czasie.
po 60 miesiącach (po ukończeniu studiów)
Czynniki wpływające na aktywność fizyczną, czynniki psychiczne i odżywianie u chorych na raka piersi z przerzutami
Ramy czasowe: Wejście do badania i co 3 miesiące lub po zmianie linii terapeutycznej (związanej ze zdarzeniem, np. po progresji) do 24 miesiąca. Co 6 miesięcy od 24 miesiąca do śmierci lub cofnięcia zgody
Aktywność fizyczna i odżywianie będą oceniane za pomocą kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów, np. IPAQ i ER2.
Wejście do badania i co 3 miesiące lub po zmianie linii terapeutycznej (związanej ze zdarzeniem, np. po progresji) do 24 miesiąca. Co 6 miesięcy od 24 miesiąca do śmierci lub cofnięcia zgody
Czas do progresji od początku kolejnych linii terapeutycznych do następnej progresji.
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Wszystkie pomiary molekularne i inne, które mogą przewidywać rokowanie, będą również związane z czasem do progresji.
do 60 miesięcy
Czas do śmierci od początku kolejnych linii terapeutycznych
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Wszystkie pomiary molekularne i inne, które mogą przewidywać rokowanie, będą również powiązane z tymi czasami śmierci.
do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Śledczy

  • Główny śledczy: Diethelm Wallwiener, Prof. Dr., Universitätsfrauenklinik Tübingen
  • Główny śledczy: Peter Fasching, Prof. Dr., Frauenklinik des Universitätsklinikums Erlangen
  • Główny śledczy: Sara Brucker, Prof. Dr., Universitätsfrauenklinik Tübingen
  • Główny śledczy: Hans Tesch, Prof. Dr., Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus
  • Główny śledczy: Andreas Schneeweiss, Prof. Dr., Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Sektion Gynäkologische Onkologie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEN-01/14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj