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妊娠中の乳がん: 早期/進行性/転移性 (PRAEGNANT)

2020年1月31日 更新者：University Hospital Tuebingen

アジュバントおよび進行/転移環境における腫瘍学的ヘルスケアの質の最適化のための将来の学術的トランスレーショナル研究ネットワーク: ヘルスケア研究、ファーマコゲノミクス、バイオマーカー、医療経済学

乳癌患者の中で、転移を有する患者のサブグループは、予後が最も悪い患者のグループと見なされます。 治療の決定に関してだけでなく、質の保証されたヘルスケアと健康経済に関しても、この患者の実体は課題のままです。

最近、乳癌治療における新たな進歩は、腫瘍実体の標的治療と、最大の治療効果と最小の副作用が期待される患者の特定を目指しています。

しかし、転移状況にある患者と腫瘍の分子評価は日常的に行われておらず、多くの場合、原発腫瘍の腫瘍特性は、転移患者の治療法を決定するのに十分信頼できると考えられています。 国のガイドラインでは、転移の腫瘍物質からの腫瘍特性の分子的再評価が推奨されていますが、生検に関連する合併症はまれであると報告されているにもかかわらず、手順の侵襲性のために生検を受ける患者はごく少数です。

血液ベースの生体材料からの最新の分析方法により、血液ベースの腫瘍評価を実際の腫瘍の特徴と関連付ける機会があるようです。 これらには、発現解析、腫瘍変異解析、腫瘍遺伝子コピー数異常などが含まれます。 したがって、PRAEGNANT 研究の主な目的の 1 つは、患者と腫瘍の腫瘍および転移分子特性の包括的な分析のためのインフラストラクチャを確立することです。

さらに、ヘルスケア関連の結果と医療経済学は、患者を研究の実施とヘルスケアの意識に統合するための新しいアプローチを提供し、PRAEGNANT 研究の研究目的です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

13500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • 募集
        • Charité
      • Berlin、ドイツ、13125
        • 募集
        • Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, Helios Kliniken
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • 募集
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg、ドイツ、22081
        • 募集
        • Onkologie Lerchenfeld
    • Baden-Württemberg
      • Böblingen、Baden-Württemberg、ドイツ、71032
        • 募集
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen gGmbH
      • Freiburg、Baden-Württemberg、ドイツ、79106
        • 募集
        • Klinik für Frauenheilkunde, Universitätsklinikum Freiburg
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
        • 募集
        • NCT Heidelberg
      • Karlsruhe、Baden-Württemberg、ドイツ、76135
        • 募集
        • Frauenklinik der St. Vincentius-Kliniken gAG
      • Mannheim、Baden-Württemberg、ドイツ、68165
        • 募集
        • Praxisklinik am Rosengarten
      • Nürtingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72622
        • 募集
        • Medius Klinik Nürtingen
      • Ruit、Baden-Württemberg、ドイツ、73760
        • 募集
        • Paracelsus Krankenhaus Ruit
      • Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ
        • 募集
        • Universitätsfrauenklinik Tübingen
      • Ulm、Baden-Württemberg、ドイツ、89081
        • 募集
        • Universitätsfrauenklinik Ulm
    • Baden-Württenmberg
      • Karlsruhe、Baden-Württenmberg、ドイツ、76135
        • 募集
        • St. Vincentius-Kliniken gAG
    • Bayer
      • Amberg、Bayer、ドイツ、92224
        • 募集
        • Gesundheitszentrum St. Marien GmbH
    • Bayern
      • Aschaffenburg、Bayern、ドイツ、63739
        • 募集
        • Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis am Klinikum Aschaffenburg
      • Augsburg、Bayern、ドイツ、86150
        • 募集
        • Hämatologische-onkologische Praxis
      • Augsburg、Bayern、ドイツ、86156
        • 募集
        • Klinikum Augsburg
      • Bamberg、Bayern、ドイツ、96049
        • 募集
        • Sozialstiftung Bamberg Klinikum am Bruderwald
      • Bayreuth、Bayern、ドイツ、95445
        • 募集
        • Klinikum Bayreuth
      • Deggendorf、Bayern、ドイツ、94469
        • 募集
        • DONAUISAR Klinikum
      • Donauwörth、Bayern、ドイツ、86609
        • 募集
        • Onkologisches Zentrum Donauwörth
      • Eggenfelden、Bayern、ドイツ、84307
        • 募集
        • Rottal-Inn-Kliniken GmbH
      • Erlangen、Bayern、ドイツ、91012
        • 募集
        • Universitätsfrauenklinik Erlangen
      • Fürth、Bayern、ドイツ、90766
        • 募集
        • Klinikum Fürth
      • München、Bayern、ドイツ、80337
        • 募集
        • Klinikum der Universität München Frauenklinik
      • München、Bayern、ドイツ、81675
        • 募集
        • Frauenklinik und Poliklinik der Technischen Universität München
      • Regensburg、Bayern、ドイツ、93053
        • 募集
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef
    • Brandenburg
      • Fürstenwalde、Brandenburg、ドイツ、015517
        • 募集
        • Praxis für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Neuruppin、Brandenburg、ドイツ、16816
        • 募集
        • Ruppiner Kliniken GmbH, Hochschulklinikum der Med. Hochschule Brandenburg
    • Christian-Albrechts-Universität Kiel
      • Kiel、Christian-Albrechts-Universität Kiel、ドイツ、24105
        • 募集
        • Christian-Albrechts-Universität Kiel
    • Hessen
      • Darmstadt、Hessen、ドイツ、64283
        • 募集
        • Klinikum Darmstadt Frauenklinik
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60389
        • 募集
        • Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
      • Kassel、Hessen、ドイツ、34125
        • 募集
        • Klinikum Kassel GmbH
      • Langen、Hessen、ドイツ、63225
        • 募集
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Wetzlar、Hessen、ドイツ、35578
        • 募集
        • Klinikum Wetzlar
      • Wetzlar、Hessen、ドイツ、35578
        • 募集
        • Lahn-Dill-Kliniken GmbH Klinikum Wetzlar
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Stralsund、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、18435
        • 募集
        • g.SUND Gynäkologie Kompetenzzentrum Stralsund
    • Niedersachsen
      • Georgsmarienhütte、Niedersachsen、ドイツ、49124
        • 募集
        • Niels-Stensen-Kliniken
      • Leer、Niedersachsen、ドイツ、26789
        • 募集
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Leer-Emden
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、52074
        • 募集
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53111
        • 募集
        • Gynäkologie und Geburtshilfe im medizinischen Zentrum Bonn
      • Bottrop、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、46236
        • 募集
        • Marienhospital
      • Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40225
        • 募集
        • Universitätsfrauenklinik Düsseldorf
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45136
        • 募集
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Herne、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44623
        • 募集
      • Koblenz、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、56068
        • 募集
        • Institut fur Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
      • Paderborn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、33098
        • 募集
        • St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
      • Recklinghausen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45657
        • 募集
        • Praxis Onkologie und Hämatologie
      • Würselen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、52146
        • 募集
        • Gesellschaft für Medizinische Studien Würselen
    • Rheinland-Pfalz
      • Kaiserslautern、Rheinland-Pfalz、ドイツ、67655
        • 募集
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Mayen、Rheinland-Pfalz、ドイツ、56727
        • 募集
        • Institut für Versorgungsforschung
    • Sachsen
      • Chemnitz、Sachsen、ドイツ、09116
        • 募集
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
        • 募集
        • Universitatsklinik Dresden
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
        • 募集
        • Universitäres Krebszentrum Leipzig
      • Torgau、Sachsen、ドイツ、04860
        • 募集
        • Kreiskrankenhaus Torgau
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06120
        • 募集
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
        • 募集
        • Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
        • 募集
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

治療レジメンに関係なく、ネオアジュバントおよびアジュバント（早期乳がん）の設定を受けた乳がん患者10,000人。

3500 人の局所進行/転移性乳癌患者が、いずれかの治療を受けています (例: 1 行目、2 行目、3 行目、または 4 行目以上)。 患者は、インフォームド コンセントを提供した後にのみ参加できます。

説明

早期乳がん設定の包含基準:

  • 成人乳がん患者（18歳以上）
  • -乳癌患者で、遠隔転移の証拠がなく、診断が91日以内に研究に参加する
  • -インフォームドコンセントフォームに署名することができ、喜んで署名する患者

進行性/転移性設定の包含基準:

  • 18歳以上の成人女性
  • 浸潤性乳がんと診断された患者 (ドイツ語: Mammakarzinom、「非侵襲性」= 乳管上皮内がんの反対); BC の状態に関係なく、例: TNM、受容体の状態など）および
  • -インフォームドコンセントフォームに署名する意思があり、署名できる患者
  • -転移性または局所的に進行した手術不能な疾患を有する患者 臨床的手段（つまり、標準画像）によって証明された

除外基準:

  • インフォームドコンセントフォームに署名しなかった患者
  • -治療する医師によって評価されたように、利用できないおよび/または重度の併存症のために観察に適格でない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
進行・転移性乳がん
3,500 人の局所進行性手術不能/転移性乳癌患者が、いずれかの治療を受けています (例: 1 行目、2 行目、3 行目、または 4 行目以上)。
手順：採血
血液サンプルは、定期的な採血中に採取されます
早期乳がん
治療レジメンに関係なく、ネオアジュバントおよびアジュバント（早期乳がん）の設定を受けた乳がん患者10,000人。
手順：採血
血液サンプルは、定期的な採血中に採取されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MBC（転移性乳がん）：無増悪生存期間（PFS）を予測するバイオマーカーの発見
時間枠：PFSは、研究への参加前または研究への参加時の最後の進行から、研究への組み入れ後の最初の進行までの時間として定義されます
分析は、治療ラインごとに個別に行われます。 バイオマーカーには、原発腫瘍および対応する転移の遺伝子発現プロファイリング、体細胞変異、生殖細胞系列の遺伝的変異、エピジェネティックな変化、および最大 500,000 のバイオマーカーまでの miRNA 変異が含まれます。
PFSは、研究への参加前または研究への参加時の最後の進行から、研究への組み入れ後の最初の進行までの時間として定義されます
EBC (早期乳がん): 無病生存率 (DFS) の評価
時間枠：60ヶ月まで
DFSは、研究への参加前または研究への参加時の最初の診断時から、研究への組み入れ後の最初の疾患再発までの時間として定義されます
60ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MBC: 全生存期間 (OS) の評価
時間枠：OS は、試験登録前または試験登録時の最後の進行日から死亡までの時間として定義されます。
OS は、試験登録前または試験登録時の最後の進行日から死亡までの時間として定義されます。
OS は、試験登録前または試験登録時の最後の進行日から死亡までの時間として定義されます。
MBC: 乳がん特異的生存率の評価 (BCSS)
時間枠：試験登録前または登録時の最後の進行日からの死亡までの時間。
BCSS は、研究登録前または登録時の最後の進行日から乳癌による死亡までの時間として定義されます。
試験登録前または登録時の最後の進行日からの死亡までの時間。
MBC: 客観的反応
時間枠：60ヶ月まで
客観的反応は、研究登録時に開始された治療、または研究登録前に開始された最後の治療に対する最もよく記録された反応として定義されます。
60ヶ月まで
MBC: 転移状況で使用される治療法の説明
時間枠：60ヶ月後（学習終了後）
治療法は分類され、記述統計が提示されます。
60ヶ月後（学習終了後）
MBC: 生活の質
時間枠：試験への登録および 24 か月目までの 3 か月ごとまたは治療ラインの変更後 (進行後などのイベント関連) 24 か月目から死亡または同意の撤回まで 6 か月ごと
EORTC QlQ-C30 と Visual Analog Scala で評価済み
試験への登録および 24 か月目までの 3 か月ごとまたは治療ラインの変更後 (進行後などのイベント関連) 24 か月目から死亡または同意の撤回まで 6 か月ごと
MBC: 治療アドヒアランス
時間枠：60ヶ月まで
患者の希望により、または治療に関連した副作用のために治療を中止した患者の割合として定義されます。
60ヶ月まで
MBC: 転移性乳がん患者におけるうつ病の影響要因
時間枠：試験への登録および 24 か月目までの 3 か月ごとまたは治療ラインの変更後 (進行後などのイベント関連) 24 か月目から死亡または同意の撤回まで 6 か月ごと
うつ病は、患者から報告されたアンケートによって評価されます。 CESD-R。
試験への登録および 24 か月目までの 3 か月ごとまたは治療ラインの変更後 (進行後などのイベント関連) 24 か月目から死亡または同意の撤回まで 6 か月ごと
MBC: 有害事象の発生率、重大な有害事象が報告されます。
時間枠：60ヶ月まで
NCI Common Toxicity Criteria バージョン 4.03 に準拠。
60ヶ月まで
MBC: この治験の科学的目的に照らして行われた分子検査の結果を受け取る女性の割合。
時間枠：学習終了時に 1 回
含まれる患者の総数と比較した、分子検査の結果を受け取る患者の数。
学習終了時に 1 回
MBC: 分子検査結果の受領に関する実現可能性と満足度 (遺伝的遺伝子変化を含む)
時間枠：学習終了時に 1 回
医師と患者のアンケート、および治療の変更または介入臨床試験スクリーニングの適格性に関する確認試験の可能性のある文書で評価されます。
学習終了時に 1 回
MBC: 転移性および/または局所進行性手術不能乳がんの女性のための医療経済学。
時間枠：試験への登録および 24 か月目までの 3 か月ごとまたは治療ラインの変更後 (進行後などのイベント関連) 24 か月目から死亡または同意の撤回まで 6 か月ごと
EORTC QLQ C-30 (バージョン 3.0) (とりわけ) および実際に文書化された診断手順、治療、副作用の治療、および腫瘍関連症状のケアの費用を使用して、医療費、質調整生存年 ( QALY) および患者グループ間の増分費用対効果比 (ICER)。
試験への登録および 24 か月目までの 3 か月ごとまたは治療ラインの変更後 (進行後などのイベント関連) 24 か月目から死亡または同意の撤回まで 6 か月ごと
MBC: 患者は、転移性および/または局所進行性で手術不能な乳癌患者の治療アドヒアランスに影響を与える要因を報告しました。
時間枠：試験への登録および 24 か月目までの 3 か月ごとまたは治療ラインの変更後 (進行後などのイベント関連) 24 か月目から死亡または同意の撤回まで 6 か月ごと
患者が報告した経口投与療法の順守は、適切なアンケートで評価されます。
試験への登録および 24 か月目までの 3 か月ごとまたは治療ラインの変更後 (進行後などのイベント関連) 24 か月目から死亡または同意の撤回まで 6 か月ごと
EBC：遠隔無病生存率（DDFS）の評価
時間枠：最長60ヶ月
DDFS は、研究参加前または研究参加時の最初の診断時から、研究参加後の最初の遠隔疾患再発までの時間として定義されます。
最長60ヶ月
EBC: 生活の質
時間枠：試験への登録および 24 か月目までの 3 か月ごとまたは治療ラインの変更後 (進行後などのイベント関連) 24 か月目から死亡または同意の撤回まで 6 か月ごと
EORTC QLQ C-30 (バージョン 3.0)、EORTC QLQ-BR23、および EQ-Visual Analog Scale (VAS) で評価
試験への登録および 24 か月目までの 3 か月ごとまたは治療ラインの変更後 (進行後などのイベント関連) 24 か月目から死亡または同意の撤回まで 6 か月ごと
EBC: 全生存期間 (OS) の評価
時間枠：OS は、試験登録前または試験登録時の最後の進行日から死亡までの時間として定義されます。
OS は、研究登録前または登録時の一次診断日から死亡までの時間として定義されます。
OS は、試験登録前または試験登録時の最後の進行日から死亡までの時間として定義されます。
EBC: 乳がん特異的生存率の評価 (BCSS)
時間枠：研究登録前または登録時の一次診断日から乳癌による死亡までの時間。
BCSSは、研究登録前または登録時の最初の診断日から乳癌による死亡までの時間として定義されます。
研究登録前または登録時の一次診断日から乳癌による死亡までの時間。
EBC：早期乳がんの設定で使用される治療法の説明
時間枠：60ヶ月後（学習終了後）
治療法は分類され、記述統計が提示されます。
60ヶ月後（学習終了後）
EBC: この治験の科学的目的に照らして行われた分子検査の結果を受け取る女性の割合。
時間枠：学習終了時に 1 回
含まれる患者の総数と比較した、分子検査の結果を受け取る患者の数。
学習終了時に 1 回
EBC: 分子検査結果の受領に関する実現可能性と満足度 (遺伝的遺伝子変異を含む)
時間枠：学習終了時に 1 回
医師と患者のアンケート、および治療の変更または介入臨床試験スクリーニングの適格性に関する確認試験の可能性のある文書で評価されます。
学習終了時に 1 回
EBC: 治療アドヒアランス
時間枠：60ヶ月まで
患者の希望により、または治療関連の副作用のために治療を中止した患者の割合として定義されます
60ヶ月まで
EBC: 乳がんの女性のための医療経済学
時間枠：60ヶ月まで
EORTC QLQ C-30 (バージョン 3.0) (とりわけ) および実際に文書化された診断手順、治療、副作用の治療、および腫瘍関連症状のケアの費用は、医療費、質調整生活の計算に使用されます。年（QALY）および患者グループ間の増分費用対効果比（ICER）。
60ヶ月まで
EBC：乳がん患者のうつ病に影響を与える要因
時間枠：試験への登録および 24 か月目までの 3 か月ごとまたは治療ラインの変更後 (進行後などのイベント関連) 24 か月目から死亡または同意の撤回まで 6 か月ごと
うつ病は、患者から報告されたアンケートによって評価されます。 CESD-R。
試験への登録および 24 か月目までの 3 か月ごとまたは治療ラインの変更後 (進行後などのイベント関連) 24 か月目から死亡または同意の撤回まで 6 か月ごと
EBC: 早期乳癌患者の治療アドヒアランスに影響を与える要因を患者が報告した。
時間枠：試験への登録および 24 か月目までの 3 か月ごとまたは治療ラインの変更後 (進行後などのイベント関連) 24 か月目から死亡または同意の撤回まで 6 か月ごと
患者が報告した経口投与療法の順守は、適切なアンケートで評価されます。
試験への登録および 24 か月目までの 3 か月ごとまたは治療ラインの変更後 (進行後などのイベント関連) 24 か月目から死亡または同意の撤回まで 6 か月ごと
EBC: 有害事象の発生率、重大な有害事象が報告されます。
時間枠：60ヶ月まで
NCI 共通毒性基準バージョン 4.03。
60ヶ月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の発生率と生殖細胞系の遺伝的変異および治療法および白血球からの遺伝子発現との相関。
時間枠：試験への登録および治療ラインの変更後 (進行後などのイベント関連) から 60 か月まで
うつ病インベントリ値は、血液バイオマーカー、一塩基多型、および治療法に関連付けられます。
試験への登録および治療ラインの変更後 (進行後などのイベント関連) から 60 か月まで
副作用と予後を予測するための原発性腫瘍と転移性腫瘍の間の遺伝子変化 (突然変異および/または増幅) と遺伝子発現の相関。
時間枠：60ヶ月後（学習終了後）
原発性腫瘍の DNA および RNA は、アーカイブ ホルマリン固定、パラフィン包埋腫瘍サンプルから抽出され、変異、変異変化、および差次的に発現する遺伝子が分析されます。 さらに、FFPE は、抗体染色用の TMA の構築に使用されます。
60ヶ月後（学習終了後）
原発腫瘍、転移性腫瘍、および循環腫瘍細胞 (CTC) 間の遺伝子変化 (突然変異および/または増幅) および遺伝子発現の相関。
時間枠：試験への登録および治療ラインの変更後 (進行後などのイベント関連) から 60 か月まで
選択された患者からの循環腫瘍細胞 (CTC) は、突然変異と遺伝子増幅について分析されます。 調査結果は、FFPE 腫瘍材料から評価された変異と比較されます。
試験への登録および治療ラインの変更後 (進行後などのイベント関連) から 60 か月まで
原発腫瘍、転移性腫瘍、および循環腫瘍 DNA 間の遺伝子変化 (突然変異および/または増幅) の相関。
時間枠：60ヶ月後（学習終了後）
循環 DNA (ctDNA) は、遺伝的変異について分析され、FFPE 腫瘍材料から評価された変異と比較されます。
60ヶ月後（学習終了後）
生殖細胞系一塩基多型による治療反応、予後、副作用の予測
時間枠：試験への登録および治療ラインの変更後 (進行後などのイベント関連) から 60 か月まで
生殖細胞系 DNA は、腫瘍、CTC、および ctDNA の遺伝子解析の参照として使用されます。 さらに、遺伝子全体の SNP が評価され、遺伝子全体の関連研究に使用されます。
試験への登録および治療ラインの変更後 (進行後などのイベント関連) から 60 か月まで
血中タンパク質バイオマーカーと副作用および進行との相関。
時間枠：試験への登録および治療ラインの変更後（進行後などのイベント関連）から 60 か月まで。
EGFR (1068)、HSP27 (pS78)、IL-1a、IL-1b、IL-2、IL-6、Il-8、PAI-1、sEGFR、ERK1/2、mTOR、TNF-a、TNF-b。 P1NP、CTX、ビタミンD、PTH、OPG、RANKL、スクレロスチン、DKK-1。
試験への登録および治療ラインの変更後（進行後などのイベント関連）から 60 か月まで。
健康な女性における転移性疾患の発症の危険因子の特定。
時間枠：60ヶ月後（学習終了後）
患者は、PRAEGNANT 研究の一部ではないが、同時に募集された対照のプールと照合されます。
60ヶ月後（学習終了後）
転移性乳がん患者における身体活動、精神的要因、および栄養の影響因子
時間枠：試験への登録および 24 か月目までの 3 か月ごとまたは治療ラインの変更後 (進行後などのイベント関連) 24 か月目から死亡または同意の撤回まで 6 か月ごと
身体活動と栄養は、患者から報告されたアンケートで評価されます。 IPAQ と ER2。
試験への登録および 24 か月目までの 3 か月ごとまたは治療ラインの変更後 (進行後などのイベント関連) 24 か月目から死亡または同意の撤回まで 6 か月ごと
後続の治療ラインの開始から次の進行までの進行時間。
時間枠：60ヶ月まで
予後を予測する可能性のあるすべての分子的およびその他の測定は、進行までの時間にも関連付けられます。
60ヶ月まで
後続の治療ラインの開始から死亡までの時間
時間枠：60ヶ月まで
予後を予測する可能性のあるすべての分子的およびその他の測定値も、これらの死亡までの時間と関連しています。
60ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital Tuebingen

捜査官

  • 主任研究者：Diethelm Wallwiener, Prof. Dr.、Universitätsfrauenklinik Tübingen
  • 主任研究者：Peter Fasching, Prof. Dr.、Frauenklinik des Universitätsklinikums Erlangen
  • 主任研究者：Sara Brucker, Prof. Dr.、Universitätsfrauenklinik Tübingen
  • 主任研究者：Hans Tesch, Prof. Dr.、Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus
  • 主任研究者：Andreas Schneeweiss, Prof. Dr.、Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Sektion Gynäkologische Onkologie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (予想される)

2026年3月1日

研究の完了 (予想される)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月31日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SEN-01/14

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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