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Schwangerer Brustkrebs: Früh/Fortgeschritten/Metastasierend (PRAEGNANT)

28. Januar 2026 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Prospective Academic Translational Research Network for the Optimization of the Oncological Health Care Quality in the Adjuvant and Advanced/Metastatic Setting: Health Care Research, Pharmacogenomics, Biomarkers, Health Economics

Unter Patientinnen mit Brustkrebs gilt die Untergruppe der Patientinnen mit Metastasen als die Gruppe der Patientinnen mit der schlechtesten Prognose. Nicht nur im Hinblick auf Therapieentscheidungen, sondern auch im Hinblick auf eine qualitätsgesicherte Gesundheitsversorgung und Gesundheitsökonomie bleibt diese Patientengruppe eine Herausforderung.

Neuere Fortschritte in der Brustkrebstherapie zielen auf die gezielte Therapie von Tumorentitäten und die Identifizierung von Patientinnen, für die der größte Therapienutzen und die geringsten Nebenwirkungen zu erwarten sind.

Eine molekulare Beurteilung des Patienten und des Tumors in der metastasierten Situation wird jedoch nicht routinemäßig durchgeführt, und in vielen Fällen werden die Tumormerkmale des Primärtumors als zuverlässig genug angesehen, um Therapieentscheidungen für die metastasierten Patienten zu treffen. Obwohl die molekulare Neubewertung von Tumormerkmalen aus Tumormaterial der Metastasen in nationalen Leitlinien empfohlen wird, wird aufgrund der Invasivität des Verfahrens nur eine Minderheit der Patienten biopsiert, obwohl biopsiebedingte Komplikationen als selten gemeldet werden.

Mit modernen Analysemethoden aus blutbasiertem Biomaterial scheint es eine Möglichkeit zu geben, blutbasierte Tumorbeurteilungen mit tatsächlichen Merkmalen des Tumors zu korrelieren. Dazu gehören Expressionsanalysen, Tumormutationsanalysen, Abweichungen der Kopienzahl von Tumorgenen und andere. Eines der Hauptziele der PRAEGNANT-Studie ist daher der Aufbau einer Infrastruktur für die umfassende Analyse von tumor- und metastasierten molekularen Eigenschaften des Patienten und des Tumors.

Darüber hinaus liefern gesundheitsbezogene Outcomes sowie Gesundheitsökonomie neue Ansätze zur Einbindung von Patientinnen und Patienten in die Studiendurchführung und das Gesundheitsbewusstsein und sind Studienziele der PRAEGNANT-Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

13500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Ostfildern, Deutschland, 73760
        • Rekrutierung
        • medius KLINIKEN gGmbH, medius KLINIK Ostfildern-Ruit
    • Baden-Wurttemberg
      • Böblingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 71032
        • Rekrutierung
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen gGmbH
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79106
        • Rekrutierung
        • Klinik für Frauenheilkunde, Universitätsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • NCT Heidelberg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 76135
        • Rekrutierung
        • ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 68165
        • Rekrutierung
        • Praxisklinik am Rosengarten
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72622
        • Rekrutierung
        • Medius Klinik Nurtingen
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsfrauenklinik Tübingen
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89081
        • Rekrutierung
        • Universitätsfrauenklinik Ulm
    • Bavaria
      • Amberg, Bavaria, Deutschland, 92224
        • Rekrutierung
        • Gesundheitszentrum St. Marien GmbH
      • Ansbach, Bavaria, Deutschland, 91522
        • Rekrutierung
        • Anregiomed gKK Klinikum Ansbach Brustzentrum Westmittelfranken
      • Augsburg, Bavaria, Deutschland, 86156
        • Rekrutierung
        • Klinikum Augsburg
      • Augsburg, Bavaria, Deutschland, 86150
        • Abgeschlossen
        • Hämatologische-onkologische Praxis
      • Bamberg, Bavaria, Deutschland, 96049
        • Rekrutierung
        • Sozialstiftung Bamberg Klinikum am Bruderwald
      • Bayreuth, Bavaria, Deutschland, 95445
        • Rekrutierung
        • Klinikum Bayreuth
      • Deggendorf, Bavaria, Deutschland, 94469
        • Rekrutierung
        • DONAUISAR Klinikum
      • Donauwörth, Bavaria, Deutschland, 86609
        • Rekrutierung
        • Onkologisches Zentrum Donauwörth
      • Eggenfelden, Bavaria, Deutschland, 84307
        • Rekrutierung
        • Rottal-Inn-Kliniken GmbH
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91012
        • Rekrutierung
        • Universitätsfrauenklinik Erlangen
      • Fürth, Bavaria, Deutschland, 90766
        • Rekrutierung
        • Klinikum Fürth
      • Hösbach, Bavaria, Deutschland, 63768
        • Rekrutierung
        • MVZ am Klinikum Aschaffenburg - Zweigpraxis für Hämatologie und Onkologie
      • München, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Rekrutierung
        • Frauenklinik und Poliklinik der Technischen Universität München
      • München, Bavaria, Deutschland, 80335
        • Abgeschlossen
        • Onkologie Elisenhof, München
      • München, Bavaria, Deutschland, 81337
        • Rekrutierung
        • Klinikum der Universität München Frauenklinik
      • Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
        • Rekrutierung
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Brandenburg
      • Fürstenwalde, Brandenburg, Deutschland, 015517
        • Rekrutierung
        • Praxis für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Neuruppin, Brandenburg, Deutschland, 16816
        • Rekrutierung
        • Ruppiner Kliniken GmbH, Hochschulklinikum der Med. Hochschule Brandenburg
      • Rüdersdorf, Brandenburg, Deutschland, 15562
        • Rekrutierung
        • Immanuel Klinik und Poliklinik Rüdersdorf GmbH
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Hamburg, Deutschland, 22081
        • Abgeschlossen
        • Onkologie Lerchenfeld
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Deutschland, 64283
        • Rekrutierung
        • Klinikum Darmstadt Frauenklinik
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60389
        • Rekrutierung
        • Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
      • Kassel, Hesse, Deutschland, 34125
        • Rekrutierung
        • Klinikum Kassel Gmbh
      • Langen, Hesse, Deutschland, 63225
        • Rekrutierung
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Wetzlar, Hesse, Deutschland, 35578
        • Abgeschlossen
        • Lahn-Dill-Kliniken GmbH Klinikum Wetzlar
    • Lower Saxony
      • Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Deutschland, 49124
        • Rekrutierung
        • Niels-Stensen-Kliniken
      • Leer, Lower Saxony, Deutschland, 26789
        • Rekrutierung
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Leer-Emden
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Stralsund, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18435
        • Rekrutierung
        • g.SUND Gynäkologie Kompetenzzentrum Stralsund
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 52074
        • Rekrutierung
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53111
        • Rekrutierung
        • Gynäkologie und Geburtshilfe im medizinischen Zentrum Bonn
      • Bottrop, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 46236
        • Rekrutierung
        • Marienhospital
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40225
        • Rekrutierung
        • Universitätsfrauenklinik Düsseldorf
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45136
        • Abgeschlossen
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44623
        • Abgeschlossen
      • Koblenz, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 56068
        • Rekrutierung
        • Institut fur Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
      • Paderborn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 33098
        • Rekrutierung
        • St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
      • Recklinghausen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45657
        • Abgeschlossen
        • Praxis Onkologie und Hämatologie
      • Würselen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 52146
        • Rekrutierung
        • Gesellschaft für Medizinische Studien Würselen
    • Rhineland-Palatinate
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 67655
        • Rekrutierung
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Mayen, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 56727
        • Rekrutierung
        • Institut für Versorgungsforschung
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Deutschland, 09116
        • Rekrutierung
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinik Dresden
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • Universitares Krebszentrum Leipzig
      • Torgau, Saxony, Deutschland, 04860
        • Rekrutierung
        • Kreiskrankenhaus Torgau
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06120
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Abgeschlossen
        • Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 13125
        • Rekrutierung
        • Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, Helios Kliniken
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 10367
        • Rekrutierung
        • MediOnko-Institut GbR
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 10117
        • Abgeschlossen
        • Charité

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

10.000 Patientinnen mit Brustkrebs im neoadjuvanten und adjuvanten Setting (früher Brustkrebs) unabhängig vom Behandlungsschema.

3500 Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs in jeder Behandlungslinie (z. 1., 2., 3. oder ≥ 4. Zeile). Ein Patient kann nur teilnehmen, nachdem er seine informierte Zustimmung gegeben hat.

Beschreibung

Einschlusskriterien für das frühe Brustkrebs-Setting:

  • Erwachsene Brustkrebspatientinnen (Alter ≥ 18 Jahre)
  • Patientinnen mit Brustkrebs und ohne Nachweis von Fernmetastasen mit einer Diagnose nicht länger als 91 Tage vor Studieneintritt
  • Patienten, die in der Lage und bereit sind, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben

Einschlusskriterien für die fortgeschrittene/metastatische Einstellung:

  • Erwachsene Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Patientinnen mit der Diagnose invasiver Brustkrebs (auf Deutsch: Mammakarzinom, im Gegensatz zu „non-invasive“ = duktales Carcinoma in situ; unabhängig vom Status des BC, z.B. TNM, Rezeptorstatus etc.) und
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Patienten mit metastasierter oder lokal fortgeschrittener, inoperabler Erkrankung, nachgewiesen durch klinische Maßnahmen (d. h. Standardbildgebung)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterschrieben haben
  • Patienten, die aufgrund von Nichtverfügbarkeit und/oder schweren Komorbiditäten nach Einschätzung des behandelnden Arztes nicht zur Beobachtung in Frage kommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fortgeschrittener/metastasierter Brustkrebs
3.500 Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem/metastasiertem Brustkrebs in allen Behandlungslinien (z. 1., 2., 3. oder ≥ 4. Zeile).
Verfahren: Blutprobe
Eine Blutprobe wird während einer routinemäßigen Blutabnahme entnommen
Früher Brustkrebs
10.000 Patientinnen mit Brustkrebs im neoadjuvanten und adjuvanten Setting (früher Brustkrebs) unabhängig vom Behandlungsschema.
Verfahren: Blutprobe
Eine Blutprobe wird während einer routinemäßigen Blutabnahme entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MBC (Metastatic Breast Cancer): Entdeckung von Biomarkern, die das progressionsfreie Überleben (PFS) vorhersagen
Zeitfenster: PFS definiert als die Zeit bis zur ersten Progression nach Studieneinschluss ab dem letzten Zeitpunkt der Progression vor oder bei Studieneintritt
Die Analysen werden für jede Therapielinie separat durchgeführt. Zu den Biomarkern gehören Genexpressionsprofile des Primärtumors und der entsprechenden Metastasen, somatische Mutationen, genetische Keimbahnvariationen, epigenetische Veränderungen und miRNA-Variationen bis zu insgesamt 500.000 Biomarkern.
PFS definiert als die Zeit bis zur ersten Progression nach Studieneinschluss ab dem letzten Zeitpunkt der Progression vor oder bei Studieneintritt
EBC (Early Breast Cancer): Bewertung des krankheitsfreien Überlebens (DFS)
Zeitfenster: bis 60 Monate
DFS ist definiert als die Zeit bis zum ersten Wiederauftreten der Krankheit nach Studieneinschluss ab dem Zeitpunkt der Erstdiagnose vor oder bei Studieneintritt
bis 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MBC: Bewertung des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: Das OS ist definiert als die Zeit bis zum Tod ab dem Datum der letzten Progression vor oder bei Studieneintritt.
Das OS ist definiert als die Zeit bis zum Tod ab dem Datum der letzten Progression vor oder bei Studieneintritt.
Das OS ist definiert als die Zeit bis zum Tod ab dem Datum der letzten Progression vor oder bei Studieneintritt.
MBC: Bewertung des brustkrebsspezifischen Überlebens (BCSS)
Zeitfenster: Zeit bis zum Tod ab dem Datum der letzten Progression vor oder bei Studieneintritt.
BCSS ist definiert als die Zeit bis zum Tod durch Brustkrebs ab dem Datum der letzten Progression vor oder bei Studieneintritt.
Zeit bis zum Tod ab dem Datum der letzten Progression vor oder bei Studieneintritt.
MBC: Objektive Antwort
Zeitfenster: bis 60 Monate
Das objektive Ansprechen ist definiert als das am besten dokumentierte Ansprechen auf die bei Studieneintritt begonnene Therapie oder die letzte vor Studieneintritt begonnene Therapie.
bis 60 Monate
MBC: Beschreibung von Therapien, die bei Metastasen eingesetzt werden
Zeitfenster: nach 60 Monaten (nach Studienabschluss)
Therapien werden kategorisiert und deskriptive Statistiken werden präsentiert.
nach 60 Monaten (nach Studienabschluss)
MBC: Lebensqualität
Zeitfenster: Studieneintritt und alle 3 Monate oder nach Wechsel einer Therapielinie (ereignisbezogen, z. B. nach Progression) bis Monat 24. Alle 6 Monate ab Monat 24 bis Tod oder Widerruf der Einwilligung
Bewertet mit EORTC QlQ-C30 und Visual Analog Scala
Studieneintritt und alle 3 Monate oder nach Wechsel einer Therapielinie (ereignisbezogen, z. B. nach Progression) bis Monat 24. Alle 6 Monate ab Monat 24 bis Tod oder Widerruf der Einwilligung
MBC: Therapieadhärenz
Zeitfenster: bis 60 Monate
Definiert als Prozentsatz der Patienten, bei denen Behandlungen auf Wunsch des Patienten oder wegen behandlungsbedingter Nebenwirkungen abgebrochen werden.
bis 60 Monate
MBC: Einflussfaktoren der Depression bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs
Zeitfenster: Studieneintritt und alle 3 Monate oder nach Wechsel einer Therapielinie (ereignisbezogen, z. B. nach Progression) bis Monat 24. Alle 6 Monate ab Monat 24 bis Tod oder Widerruf der Einwilligung
Die Depression wird durch von Patienten gemeldete Fragebögen bewertet, z. CESD-R.
Studieneintritt und alle 3 Monate oder nach Wechsel einer Therapielinie (ereignisbezogen, z. B. nach Progression) bis Monat 24. Alle 6 Monate ab Monat 24 bis Tod oder Widerruf der Einwilligung
MBC: Auftreten unerwünschter Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden gemeldet.
Zeitfenster: bis 60 Monate
Gemäß NCI Common Toxicity Criteria Version 4.03.
bis 60 Monate
MBC: Prozentsatz der Frauen, die Ergebnisse von molekularen Tests erhalten, die im Zusammenhang mit den wissenschaftlichen Zielen dieser Studie durchgeführt werden.
Zeitfenster: Einmal am Ende des Studiums
Anzahl der Patienten, die molekulare Testergebnisse erhalten, im Vergleich zur Gesamtzahl der eingeschlossenen Patienten.
Einmal am Ende des Studiums
MBC: Durchführbarkeit und Zufriedenheit bezüglich Erhalt molekularer Testergebnisse (einschließlich erblicher genetischer Veränderungen)
Zeitfenster: Einmal am Ende des Studiums
Bewertet mit einem Arzt- und Patientenfragebogen und Dokumentation möglicher Bestätigungstests für Änderungen in der Therapie oder Eignung für ein interventionelles klinisches Studienscreening.
Einmal am Ende des Studiums
MBC: Gesundheitsökonomie für Frauen mit metastasiertem und/oder lokal fortgeschrittenem, inoperablem Brustkrebs.
Zeitfenster: Studieneintritt und alle 3 Monate oder nach Wechsel einer Therapielinie (ereignisbezogen, z. B. nach Progression) bis Monat 24. Alle 6 Monate ab Monat 24 bis Tod oder Widerruf der Einwilligung
EORTC QLQ C-30 (Version 3.0) (unter anderem) und tatsächlich dokumentierte Kosten für diagnostische Verfahren, Therapien, Behandlung von Nebenwirkungen und Behandlung tumorassoziierter Symptome werden verwendet, um Gesundheitskosten, qualitätskorrigierte Lebensjahre ( QALY) und inkrementelle Kosteneffektivitätsverhältnisse (ICER) zwischen Patientengruppen.
Studieneintritt und alle 3 Monate oder nach Wechsel einer Therapielinie (ereignisbezogen, z. B. nach Progression) bis Monat 24. Alle 6 Monate ab Monat 24 bis Tod oder Widerruf der Einwilligung
MBC: Der Patient berichtete von Einflussfaktoren auf die Therapieadhärenz bei Patientinnen mit metastasiertem und/oder lokal fortgeschrittenem, inoperablem Brustkrebs.
Zeitfenster: Studieneintritt und alle 3 Monate oder nach Wechsel einer Therapielinie (ereignisbezogen, z. B. nach Progression) bis Monat 24. Alle 6 Monate ab Monat 24 bis Tod oder Widerruf der Einwilligung
Die von den Patienten berichtete Adhärenz für oral verabreichte Therapien wird mit geeigneten Fragebögen bewertet.
Studieneintritt und alle 3 Monate oder nach Wechsel einer Therapielinie (ereignisbezogen, z. B. nach Progression) bis Monat 24. Alle 6 Monate ab Monat 24 bis Tod oder Widerruf der Einwilligung
EBC: Bewertung des krankheitsfreien Fernüberlebens (DDFS)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
DDFS ist definiert als die Zeit bis zum ersten entfernten Wiederauftreten der Krankheit nach Studieneinschluss ab dem Zeitpunkt der Erstdiagnose vor oder bei Studieneintritt.
Bis zu 60 Monate
EBC: Lebensqualität
Zeitfenster: Studieneintritt und alle 3 Monate oder nach Wechsel einer Therapielinie (ereignisbezogen, z. B. nach Progression) bis Monat 24. Alle 6 Monate ab Monat 24 bis Tod oder Widerruf der Einwilligung
Bewertet mit EORTC QLQ C-30 (Version 3.0), EORTC QLQ-BR23 und der EQ-Visual Analog Scale (VAS)
Studieneintritt und alle 3 Monate oder nach Wechsel einer Therapielinie (ereignisbezogen, z. B. nach Progression) bis Monat 24. Alle 6 Monate ab Monat 24 bis Tod oder Widerruf der Einwilligung
EBC: Bewertung des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: Das OS ist definiert als die Zeit bis zum Tod ab dem Datum der letzten Progression vor oder bei Studieneintritt.
Das OS ist definiert als die Zeit bis zum Tod ab dem Datum der Erstdiagnose vor oder bei Studieneintritt.
Das OS ist definiert als die Zeit bis zum Tod ab dem Datum der letzten Progression vor oder bei Studieneintritt.
EBC: Bewertung des brustkrebsspezifischen Überlebens (BCSS)
Zeitfenster: Zeit bis zum Tod aufgrund von Brustkrebs ab dem Datum der Erstdiagnose vor oder bei Studieneintritt.
BCSS ist definiert als die Zeit bis zum Tod durch Brustkrebs ab dem Datum der Erstdiagnose vor oder bei Studieneintritt.
Zeit bis zum Tod aufgrund von Brustkrebs ab dem Datum der Erstdiagnose vor oder bei Studieneintritt.
EBC: Beschreibung von Therapien, die im Frühstadium von Brustkrebs eingesetzt werden
Zeitfenster: nach 60 Monaten (nach Studienabschluss)
Therapien werden kategorisiert und deskriptive Statistiken werden präsentiert.
nach 60 Monaten (nach Studienabschluss)
EBC: Prozentsatz der Frauen, die Ergebnisse von molekularen Tests erhalten, die im Zusammenhang mit den wissenschaftlichen Zielen dieser Studie durchgeführt werden.
Zeitfenster: Einmal am Ende des Studiums
Anzahl der Patienten, die molekulare Testergebnisse erhalten, im Vergleich zur Gesamtzahl der eingeschlossenen Patienten.
Einmal am Ende des Studiums
EBC: Durchführbarkeit und Zufriedenheit bezüglich Erhalt molekularer Testergebnisse (einschließlich erblicher genetischer Veränderungen)
Zeitfenster: Einmal am Ende des Studiums
Bewertet mit einem Arzt- und Patientenfragebogen und Dokumentation möglicher Bestätigungstests für Änderungen in der Therapie oder Eignung für ein interventionelles klinisches Studienscreening.
Einmal am Ende des Studiums
EBC: Therapieadhärenz
Zeitfenster: bis 60 Monate
Definiert als Prozentsatz der Patienten, bei denen Behandlungen auf Wunsch des Patienten oder wegen behandlungsbedingter Nebenwirkungen abgebrochen werden
bis 60 Monate
EBC: Gesundheitsökonomie für Frauen mit Brustkrebs
Zeitfenster: bis 60 Monate
EORTC QLQ C-30 (Version 3.0) (unter anderem) und tatsächlich dokumentierte Kosten für diagnostische Verfahren, Therapien, Behandlung von Nebenwirkungen und Behandlung von tumorassoziierten Symptomen werden verwendet, um Gesundheitskosten zu berechnen, qualitätskorrigiertes Leben Jahre (QALY) und inkrementelle Kosteneffektivitätsverhältnisse (ICER) zwischen Patientengruppen.
bis 60 Monate
EBC: Einflussfaktoren der Depression bei Patientinnen mit Brustkrebs
Zeitfenster: Studieneintritt und alle 3 Monate oder nach Wechsel einer Therapielinie (ereignisbezogen, z. B. nach Progression) bis Monat 24. Alle 6 Monate ab Monat 24 bis Tod oder Widerruf der Einwilligung
Die Depression wird durch von Patienten gemeldete Fragebögen, z. CESD-R.
Studieneintritt und alle 3 Monate oder nach Wechsel einer Therapielinie (ereignisbezogen, z. B. nach Progression) bis Monat 24. Alle 6 Monate ab Monat 24 bis Tod oder Widerruf der Einwilligung
EBC: Patient berichtete von Einflussfaktoren auf die Therapieadhärenz bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium.
Zeitfenster: Studieneintritt und alle 3 Monate oder nach Wechsel einer Therapielinie (ereignisbezogen, z. B. nach Progression) bis Monat 24. Alle 6 Monate ab Monat 24 bis Tod oder Widerruf der Einwilligung
Die von den Patienten berichtete Adhärenz für oral verabreichte Therapien wird mit geeigneten Fragebögen bewertet.
Studieneintritt und alle 3 Monate oder nach Wechsel einer Therapielinie (ereignisbezogen, z. B. nach Progression) bis Monat 24. Alle 6 Monate ab Monat 24 bis Tod oder Widerruf der Einwilligung
EBC: Auftreten unerwünschter Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden gemeldet.
Zeitfenster: bis 60 Monate
NCI Common Toxicity Criteria Version 4.03.
bis 60 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Inzidenz von Depressionen mit genetischer Variation in der Keimbahn und Therapien und Genexpression von Leukozyten.
Zeitfenster: Studieneintritt und nach Wechsel einer Therapielinie (ereignisbezogen, z. B. nach Progression) bis Monat 60
Depressionsinventarwerte werden mit Blutbiomarkern, Einzelnukleotidpolymorphismen und Therapien in Verbindung gebracht.
Studieneintritt und nach Wechsel einer Therapielinie (ereignisbezogen, z. B. nach Progression) bis Monat 60
Korrelation von Genveränderungen (Mutationen und/oder Amplifikationen) und Genexpression zwischen Primärtumor und metastasierendem Tumor zur Vorhersage von Nebenwirkungen und Prognose.
Zeitfenster: nach 60 Monaten (nach Studienabschluss)
DNA und RNA des Primärtumors werden aus archivierten Formalin-fixierten, Paraffin-eingebetteten Tumorproben extrahiert und Mutationen, Mutationsveränderungen und differentiell exprimierte Gene analysiert. Darüber hinaus wird FFPE für die Konstruktion eines TMA zur Antikörperfärbung verwendet.
nach 60 Monaten (nach Studienabschluss)
Korrelation von Genveränderungen (Mutationen und/oder Amplifikationen) und Genexpression zwischen Primärtumor, metastasierendem Tumor und zirkulierenden Tumorzellen (CTCs).
Zeitfenster: Studieneintritt und nach Wechsel einer Therapielinie (ereignisbezogen, z. B. nach Progression) bis Monat 60
Zirkulierende Tumorzellen (CTC) von ausgewählten Patienten werden auf Mutationen und Genamplifikationen untersucht. Die Ergebnisse werden mit Mutationen verglichen, die anhand von FFPE-Tumormaterial bewertet wurden.
Studieneintritt und nach Wechsel einer Therapielinie (ereignisbezogen, z. B. nach Progression) bis Monat 60
Korrelation von Genveränderungen (Mutationen und/oder Amplifikationen) zwischen Primärtumor, metastasierendem Tumor und zirkulierender Tumor-DNA.
Zeitfenster: nach 60 Monaten (nach Studienabschluss)
Zirkulierende DNA (ctDNA) wird auf genetische Variationen analysiert und mit Mutationen verglichen, die aus FFPE-Tumormaterial bestimmt wurden.
nach 60 Monaten (nach Studienabschluss)
Vorhersage von Therapieansprechen, Prognose und Nebenwirkungen bei Keimbahn-Einzelnukleotid-Polymorphismen
Zeitfenster: Studieneintritt und nach Wechsel einer Therapielinie (ereignisbezogen, z. B. nach Progression) bis Monat 60
Keimbahn-DNA wird als Referenz für die genetische Analyse des Tumors, der CTCs und der ctDNA verwendet. Zusätzlich werden genomweite SNPs bewertet und für eine genomweite Assoziationsstudie verwendet.
Studieneintritt und nach Wechsel einer Therapielinie (ereignisbezogen, z. B. nach Progression) bis Monat 60
Korrelation von Blutprotein-Biomarkern mit Nebenwirkungen und Progression.
Zeitfenster: Studieneintritt und nach Wechsel einer Therapielinie (ereignisbezogen, z. B. nach Progression) bis Monat 60.
EGFR (1068), HSP27 (pS78), IL-1a, IL-1b, IL-2, IL-6, Il-8, PAI-1, sEGFR, ERK1/2, mTOR, TNF-a, TNF-b. P1NP, CTX, Vitamin D, PTH, OPG, RANKL, Sclerostin, DKK-1.
Studieneintritt und nach Wechsel einer Therapielinie (ereignisbezogen, z. B. nach Progression) bis Monat 60.
Identifizierung von Risikofaktoren für die Entwicklung von Metastasen bei gesunden Frauen.
Zeitfenster: nach 60 Monaten (nach Studienabschluss)
Die Patienten werden einem Kontrollpool zugeordnet, der nicht Teil der PRAEGNANT-Studie ist, aber gleichzeitig rekrutiert wurde.
nach 60 Monaten (nach Studienabschluss)
Einflussfaktoren der körperlichen Aktivität, psychische Faktoren und Ernährung bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs
Zeitfenster: Studieneintritt und alle 3 Monate oder nach Wechsel einer Therapielinie (ereignisbezogen, z. B. nach Progression) bis Monat 24. Alle 6 Monate ab Monat 24 bis Tod oder Widerruf der Einwilligung
Körperliche Aktivität und Ernährung werden anhand von Patientenfragebögen, z. IPAQ und ER2.
Studieneintritt und alle 3 Monate oder nach Wechsel einer Therapielinie (ereignisbezogen, z. B. nach Progression) bis Monat 24. Alle 6 Monate ab Monat 24 bis Tod oder Widerruf der Einwilligung
Zeit bis zur Progression vom Beginn der nachfolgenden Therapielinien bis zur nächsten Progression.
Zeitfenster: bis 60 Monate
Alle molekularen und anderen Maßnahmen, die die Prognose vorhersagen könnten, werden ebenfalls mit diesen Zeiten bis zur Progression in Verbindung gebracht.
bis 60 Monate
Zeit bis zum Tod ab Beginn der nachfolgenden Therapielinien
Zeitfenster: bis 60 Monate
Alle molekularen und anderen Maße, die die Prognose vorhersagen könnten, werden ebenfalls mit diesen Todeszeiten in Verbindung gebracht.
bis 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Ermittler

  • Hauptermittler: Diethelm Wallwiener, Prof. Dr., Universitätsfrauenklinik Tübingen
  • Hauptermittler: Peter Fasching, Prof. Dr., Frauenklinik des Universitätsklinikums Erlangen
  • Hauptermittler: Sara Brucker, Prof. Dr., Universitätsfrauenklinik Tübingen
  • Hauptermittler: Hans Tesch, Prof. Dr., Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus Frankfurt
  • Hauptermittler: Andreas Schneeweiss, Prof. Dr., Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Sektion Gynäkologische Onkologie Heidelberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEN-01/14

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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