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Cancro al seno pregnante: precoce/avanzato/metastatico (PRAEGNANT)

28 gennaio 2026 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Prospettiva rete di ricerca traslazionale accademica per l'ottimizzazione della qualità dell'assistenza sanitaria oncologica nel setting adiuvante e avanzato/metastatico: ricerca sanitaria, farmacogenomica, biomarcatori, economia sanitaria

Tra le pazienti con carcinoma mammario il sottogruppo di pazienti con metastasi è considerato il gruppo di pazienti con la prognosi peggiore. Non solo per quanto riguarda le decisioni terapeutiche, ma anche per quanto riguarda la qualità garantita dell'assistenza sanitaria e l'economia sanitaria, questa entità di pazienti rimane una sfida.

Recentemente, nuovi progressi nella terapia del cancro al seno mirano alla terapia mirata delle entità tumorali e all'identificazione dei pazienti, per i quali sono attesi il massimo beneficio terapeutico e gli effetti collaterali minimi.

Tuttavia, la valutazione molecolare del paziente e del tumore nella situazione metastatica non viene eseguita su base routinaria e in molti casi le caratteristiche del tumore del tumore primario sono considerate sufficientemente affidabili per prendere decisioni terapeutiche per i pazienti metastatici. Sebbene nelle linee guida nazionali sia raccomandata la rivalutazione molecolare delle caratteristiche del tumore dal materiale tumorale della metastasi, solo una minoranza di pazienti viene sottoposta a biopsia, a causa dell'invasività della procedura, anche se le complicanze correlate alla biopsia sono segnalate come rare.

Con i moderni metodi analitici da biomateriali a base di sangue sembra esserci un'opportunità per correlare le valutazioni del tumore basate sul sangue con le caratteristiche reali del tumore. Questi includono l'analisi dell'espressione, l'analisi della mutazione del tumore, le aberrazioni del numero di copie del gene del tumore e altri. Uno degli obiettivi principali dello studio PRAEGNANT è quindi quello di stabilire un'infrastruttura per l'analisi completa del tumore e delle caratteristiche molecolari metastatiche del paziente e del tumore.

Inoltre, i risultati relativi all'assistenza sanitaria e l'economia sanitaria forniscono nuovi approcci per l'integrazione dei pazienti nella condotta dello studio e nella consapevolezza dell'assistenza sanitaria e sono obiettivi di studio dello studio PRAEGNANT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

13500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Ostfildern, Germania, 73760
        • Reclutamento
        • medius KLINIKEN gGmbH, medius KLINIK Ostfildern-Ruit
    • Baden-Wurttemberg
      • Böblingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 71032
        • Reclutamento
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen gGmbH
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Germania, 79106
        • Reclutamento
        • Klinik für Frauenheilkunde, Universitätsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69120
        • Reclutamento
        • NCT Heidelberg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Germania, 76135
        • Reclutamento
        • ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Germania, 68165
        • Reclutamento
        • Praxisklinik am Rosengarten
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72622
        • Reclutamento
        • Medius Klinik Nurtingen
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsfrauenklinik Tübingen
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89081
        • Reclutamento
        • Universitätsfrauenklinik Ulm
    • Bavaria
      • Amberg, Bavaria, Germania, 92224
        • Reclutamento
        • Gesundheitszentrum St. Marien GmbH
      • Ansbach, Bavaria, Germania, 91522
        • Reclutamento
        • Anregiomed gKK Klinikum Ansbach Brustzentrum Westmittelfranken
      • Augsburg, Bavaria, Germania, 86156
        • Reclutamento
        • Klinikum Augsburg
      • Augsburg, Bavaria, Germania, 86150
        • Completato
        • Hämatologische-onkologische Praxis
      • Bamberg, Bavaria, Germania, 96049
        • Reclutamento
        • Sozialstiftung Bamberg Klinikum am Bruderwald
      • Bayreuth, Bavaria, Germania, 95445
        • Reclutamento
        • Klinikum Bayreuth
      • Deggendorf, Bavaria, Germania, 94469
        • Reclutamento
        • DONAUISAR Klinikum
      • Donauwörth, Bavaria, Germania, 86609
        • Reclutamento
        • Onkologisches Zentrum Donauwörth
      • Eggenfelden, Bavaria, Germania, 84307
        • Reclutamento
        • Rottal-Inn-Kliniken GmbH
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91012
        • Reclutamento
        • Universitätsfrauenklinik Erlangen
      • Fürth, Bavaria, Germania, 90766
        • Reclutamento
        • Klinikum Fürth
      • Hösbach, Bavaria, Germania, 63768
        • Reclutamento
        • MVZ am Klinikum Aschaffenburg - Zweigpraxis für Hämatologie und Onkologie
      • München, Bavaria, Germania, 81675
        • Reclutamento
        • Frauenklinik und Poliklinik der Technischen Universität München
      • München, Bavaria, Germania, 80335
        • Completato
        • Onkologie Elisenhof, München
      • München, Bavaria, Germania, 81337
        • Reclutamento
        • Klinikum der Universität München Frauenklinik
      • Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
        • Reclutamento
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef
      • Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Brandenburg
      • Fürstenwalde, Brandenburg, Germania, 015517
        • Reclutamento
        • Praxis für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Neuruppin, Brandenburg, Germania, 16816
        • Reclutamento
        • Ruppiner Kliniken GmbH, Hochschulklinikum der Med. Hochschule Brandenburg
      • Rüdersdorf, Brandenburg, Germania, 15562
        • Reclutamento
        • Immanuel Klinik und Poliklinik Rüdersdorf GmbH
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Hamburg, Germania, 22081
        • Completato
        • Onkologie Lerchenfeld
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Germania, 64283
        • Reclutamento
        • Klinikum Darmstadt Frauenklinik
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60389
        • Reclutamento
        • Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
      • Kassel, Hesse, Germania, 34125
        • Reclutamento
        • Klinikum Kassel Gmbh
      • Langen, Hesse, Germania, 63225
        • Reclutamento
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Wetzlar, Hesse, Germania, 35578
        • Completato
        • Lahn-Dill-Kliniken GmbH Klinikum Wetzlar
    • Lower Saxony
      • Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Germania, 49124
        • Reclutamento
        • Niels-Stensen-Kliniken
      • Leer, Lower Saxony, Germania, 26789
        • Reclutamento
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Leer-Emden
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Stralsund, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18435
        • Reclutamento
        • g.SUND Gynäkologie Kompetenzzentrum Stralsund
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Germania, 52074
        • Reclutamento
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 53111
        • Reclutamento
        • Gynäkologie und Geburtshilfe im medizinischen Zentrum Bonn
      • Bottrop, North Rhine-Westphalia, Germania, 46236
        • Reclutamento
        • Marienhospital
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40225
        • Reclutamento
        • Universitätsfrauenklinik Düsseldorf
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45136
        • Completato
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Germania, 44623
        • Completato
      • Koblenz, North Rhine-Westphalia, Germania, 56068
        • Reclutamento
        • Institut fur Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
      • Paderborn, North Rhine-Westphalia, Germania, 33098
        • Reclutamento
        • St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
      • Recklinghausen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45657
        • Completato
        • Praxis Onkologie und Hämatologie
      • Würselen, North Rhine-Westphalia, Germania, 52146
        • Reclutamento
        • Gesellschaft für Medizinische Studien Würselen
    • Rhineland-Palatinate
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Germania, 67655
        • Reclutamento
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Mayen, Rhineland-Palatinate, Germania, 56727
        • Reclutamento
        • Institut für Versorgungsforschung
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Germania, 09116
        • Reclutamento
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Universitatsklinik Dresden
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • Universitares Krebszentrum Leipzig
      • Torgau, Saxony, Germania, 04860
        • Reclutamento
        • Kreiskrankenhaus Torgau
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Germania, 06120
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Completato
        • Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 13125
        • Reclutamento
        • Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, Helios Kliniken
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 10367
        • Reclutamento
        • MediOnko-Institut GbR
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 10117
        • Completato
        • Charité

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

10.000 pazienti con carcinoma mammario nel setting neoadiuvante e adiuvante (carcinoma mammario in fase iniziale) indipendentemente dal regime di trattamento.

3500 pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato/metastatico in qualsiasi linea di trattamento (ad es. 1a, 2a, 3a o ≥ 4a riga). Un paziente può partecipare solo dopo aver fornito il consenso informato.

Descrizione

Criteri di inclusione per l'impostazione precoce del carcinoma mammario:

  • Pazienti adulti con carcinoma mammario (età ≥18 anni)
  • Pazienti con carcinoma mammario e nessuna evidenza di metastasi a distanza con una diagnosi non superiore a 91 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Pazienti, che sono in grado e disposti a firmare il modulo di consenso informato

Criteri di inclusione per il setting avanzato/metastatico:

  • Donne adulte di età ≥18 anni
  • Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario invasivo (in tedesco: Mammakarzinom, in contrapposizione a "non invasivo"= ductales Carcinoma in situ; indipendentemente dallo stato di BC, ad es. TNM, stato del recettore ecc.) e
  • Pazienti, che sono disposti e in grado di firmare il modulo di consenso informato
  • Pazienti con malattia metastatica o localmente avanzata, inoperabile comprovata da misure cliniche (ad es. imaging standard)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno firmato il modulo di consenso informato
  • Pazienti non eleggibili all'osservazione per indisponibilità e/o gravi comorbilità valutate dal medico curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Carcinoma mammario avanzato/metastatico
3.500 pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato, inoperabile/metastatico in qualsiasi linea di trattamento (ad es. 1a, 2a, 3a o ≥ 4a riga).
Procedura: Prelievo di sangue
Un campione di sangue verrà prelevato durante un prelievo di sangue di routine
Cancro al seno in fase iniziale
10.000 pazienti con carcinoma mammario nel setting neoadiuvante e adiuvante (carcinoma mammario in fase iniziale) indipendentemente dal regime di trattamento.
Procedura: Prelievo di sangue
Un campione di sangue verrà prelevato durante un prelievo di sangue di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MBC (cancro al seno metastatico): scoperta di biomarcatori che predicono la sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: PFS definita come il tempo alla prima progressione dopo l'inclusione nello studio dall'ultima volta di progressione prima o all'ingresso nello studio
Le analisi saranno effettuate separatamente per ciascuna linea di terapia. I biomarcatori includono il profilo di espressione genica del tumore primario e le corrispondenti metastasi, mutazioni somatiche, variazione genetica germinale, cambiamenti epigenetici e variazione di miRNA fino a un totale di 500.000 biomarcatori.
PFS definita come il tempo alla prima progressione dopo l'inclusione nello studio dall'ultima volta di progressione prima o all'ingresso nello studio
EBC (Early Breast Cancer): valutazione della sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
DFS definito come il tempo alla prima recidiva della malattia dopo l'inclusione nello studio dal momento della diagnosi primaria prima o all'ingresso nello studio
fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MBC: valutazione della sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: L'OS è definita come il tempo alla morte dalla data dell'ultima progressione prima o all'ingresso nello studio.
L'OS è definita come il tempo alla morte dalla data dell'ultima progressione prima o all'ingresso nello studio.
L'OS è definita come il tempo alla morte dalla data dell'ultima progressione prima o all'ingresso nello studio.
MBC: valutazione della sopravvivenza specifica del cancro al seno (BCSS)
Lasso di tempo: Tempo al decesso dalla data dell'ultima progressione prima o all'ingresso nello studio.
BCSS è definito come il tempo al decesso dovuto a cancro al seno dalla data dell'ultima progressione prima o all'ingresso nello studio.
Tempo al decesso dalla data dell'ultima progressione prima o all'ingresso nello studio.
MBC: risposta obiettiva
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
La risposta obiettiva è definita come la risposta meglio documentata alla terapia iniziata all'ingresso nello studio o l'ultima terapia iniziata prima dell'ingresso nello studio.
fino a 60 mesi
MBC: Descrizione delle terapie utilizzate nel setting metastatico
Lasso di tempo: dopo 60 mesi (dopo il completamento degli studi)
Le terapie saranno classificate e saranno presentate statistiche descrittive.
dopo 60 mesi (dopo il completamento degli studi)
MBC: Qualità della vita
Lasso di tempo: Ingresso nello studio e ogni 3 mesi o in seguito a un cambio di linea terapeutica (associato a un evento, ad esempio dopo la progressione) fino al mese 24. Ogni 6 mesi dal mese 24 fino al decesso o alla revoca del consenso
Valutato con EORTC QlQ-C30 e Visual Analog Scala
Ingresso nello studio e ogni 3 mesi o in seguito a un cambio di linea terapeutica (associato a un evento, ad esempio dopo la progressione) fino al mese 24. Ogni 6 mesi dal mese 24 fino al decesso o alla revoca del consenso
MBC: aderenza alla terapia
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Definita come la percentuale di pazienti in cui i trattamenti sono stati interrotti per desiderio dei pazienti oa causa di effetti collaterali correlati al trattamento.
fino a 60 mesi
MBC: Fattori che influenzano la depressione in pazienti con carcinoma mammario metastatico
Lasso di tempo: Ingresso nello studio e ogni 3 mesi o in seguito a un cambio di linea terapeutica (associato a un evento, ad es. dopo la progressione) fino al mese 24. Ogni 6 mesi dal mese 24 fino al decesso o revoca del consenso
La depressione sarà valutata mediante questionari riferiti dal paziente, ad es. CESD-R.
Ingresso nello studio e ogni 3 mesi o in seguito a un cambio di linea terapeutica (associato a un evento, ad es. dopo la progressione) fino al mese 24. Ogni 6 mesi dal mese 24 fino al decesso o revoca del consenso
MBC: Incidenza di eventi avversi, verranno segnalati eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Secondo i criteri comuni di tossicità dell'NCI versione 4.03.
fino a 60 mesi
MBC: Percentuale di donne che riceveranno i risultati dei test molecolari svolti nell'ambito degli obiettivi scientifici di questo studio.
Lasso di tempo: Una volta alla fine dello studio
Numero di pazienti che riceveranno i risultati dei test molecolari rispetto al numero totale di pazienti inclusi.
Una volta alla fine dello studio
MBC: Fattibilità e soddisfazione per quanto riguarda la ricezione dei risultati dei test molecolari (comprese le alterazioni genetiche ereditarie)
Lasso di tempo: Una volta alla fine dello studio
Valutato con un questionario medico e paziente e documentazione di possibili test di conferma per cambiamenti nella terapia o ammissibilità per lo screening di studi clinici interventistici.
Una volta alla fine dello studio
MBC: Economia sanitaria per le donne con carcinoma mammario metastatico e/o localmente avanzato, inoperabile.
Lasso di tempo: Ingresso nello studio e ogni 3 mesi o in seguito a un cambio di linea terapeutica (associato a un evento, ad es. dopo la progressione) fino al mese 24. Ogni 6 mesi dal mese 24 fino al decesso o revoca del consenso
EORTC QLQ C-30 (Versione 3.0) (tra gli altri) e i costi effettivi documentati delle procedure diagnostiche, delle terapie, del trattamento degli effetti collaterali e della cura dei sintomi associati al tumore saranno utilizzati per calcolare i costi dell'assistenza sanitaria, gli anni di vita aggiustati per la qualità ( QALY) e rapporti di efficacia dei costi incrementali (ICER) tra i gruppi di pazienti.
Ingresso nello studio e ogni 3 mesi o in seguito a un cambio di linea terapeutica (associato a un evento, ad es. dopo la progressione) fino al mese 24. Ogni 6 mesi dal mese 24 fino al decesso o revoca del consenso
MBC: il paziente ha riportato fattori che influenzano l'aderenza alla terapia in pazienti con carcinoma mammario metastatico e/o localmente avanzato, inoperabile.
Lasso di tempo: Ingresso nello studio e ogni 3 mesi o in seguito a un cambio di linea terapeutica (associato a un evento, ad esempio dopo la progressione) fino al mese 24. Ogni 6 mesi dal mese 24 fino al decesso o alla revoca del consenso
L'adesione riferita dal paziente alle terapie somministrate per via orale sarà valutata con opportuni questionari.
Ingresso nello studio e ogni 3 mesi o in seguito a un cambio di linea terapeutica (associato a un evento, ad esempio dopo la progressione) fino al mese 24. Ogni 6 mesi dal mese 24 fino al decesso o alla revoca del consenso
EBC: valutazione della sopravvivenza libera da malattia a distanza (DDFS)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
DDFS definito come il tempo alla prima recidiva di malattia a distanza dopo l'inclusione nello studio dal momento della diagnosi primaria prima o all'ingresso nello studio.
Fino a 60 mesi
EBC: Qualità della vita
Lasso di tempo: Ingresso nello studio e ogni 3 mesi o in seguito a un cambio di linea terapeutica (associato a un evento, ad es. dopo la progressione) fino al mese 24. Ogni 6 mesi dal mese 24 fino al decesso o revoca del consenso
Valutato con EORTC QLQ C-30 (versione 3.0), EORTC QLQ-BR23 e EQ-Visual Analog Scale (VAS)
Ingresso nello studio e ogni 3 mesi o in seguito a un cambio di linea terapeutica (associato a un evento, ad es. dopo la progressione) fino al mese 24. Ogni 6 mesi dal mese 24 fino al decesso o revoca del consenso
EBC: valutazione della sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: L'OS è definita come il tempo alla morte dalla data dell'ultima progressione prima o all'ingresso nello studio.
L'OS è definita come il tempo alla morte dalla data della diagnosi primaria prima o all'ingresso nello studio.
L'OS è definita come il tempo alla morte dalla data dell'ultima progressione prima o all'ingresso nello studio.
EBC: valutazione della sopravvivenza specifica per carcinoma mammario (BCSS)
Lasso di tempo: Tempo al decesso dovuto a cancro al seno dalla data della diagnosi primaria prima o all'ingresso nello studio.
Il BCSS è definito come il tempo alla morte dovuto a cancro al seno dalla data della diagnosi primaria prima o all'ingresso nello studio.
Tempo al decesso dovuto a cancro al seno dalla data della diagnosi primaria prima o all'ingresso nello studio.
EBC: Descrizione delle terapie utilizzate nella fase iniziale del carcinoma mammario
Lasso di tempo: dopo 60 mesi (dopo il completamento degli studi)
Le terapie saranno classificate e saranno presentate statistiche descrittive.
dopo 60 mesi (dopo il completamento degli studi)
EBC: Percentuale di donne che riceveranno i risultati dei test molecolari svolti nel contesto degli obiettivi scientifici di questo studio.
Lasso di tempo: Una volta alla fine dello studio
Numero di pazienti che riceveranno i risultati dei test molecolari rispetto al numero totale di pazienti inclusi.
Una volta alla fine dello studio
EBC: Fattibilità e soddisfazione per quanto riguarda la ricezione dei risultati dei test molecolari (comprese le alterazioni genetiche ereditarie)
Lasso di tempo: Una volta alla fine dello studio
Valutato con un questionario medico e paziente e documentazione di possibili test di conferma per cambiamenti nella terapia o ammissibilità per lo screening di studi clinici interventistici.
Una volta alla fine dello studio
EBC: Aderenza alla terapia
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Definita come la percentuale di pazienti in cui i trattamenti sono stati interrotti per volontà del paziente o a causa di effetti collaterali correlati al trattamento
fino a 60 mesi
EBC: Economia sanitaria per le donne con cancro al seno
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
EORTC QLQ C-30 (Versione 3.0) (tra gli altri) e i costi effettivi documentati di procedure diagnostiche, terapie, trattamento degli effetti collaterali e cura dei sintomi associati al tumore saranno utilizzati per calcolare i costi dell'assistenza sanitaria, la qualità della vita aggiustata anni (QALY) e rapporti di efficacia dei costi incrementali (ICER) tra i gruppi di pazienti.
fino a 60 mesi
EBC: fattori che influenzano la depressione nei pazienti con carcinoma mammario
Lasso di tempo: Ingresso nello studio e ogni 3 mesi o in seguito a un cambio di linea terapeutica (associato a un evento, ad esempio dopo la progressione) fino al mese 24. Ogni 6 mesi dal mese 24 fino al decesso o alla revoca del consenso
La depressione sarà valutata da questionari riportati dal paziente, ad es. CESD-R.
Ingresso nello studio e ogni 3 mesi o in seguito a un cambio di linea terapeutica (associato a un evento, ad esempio dopo la progressione) fino al mese 24. Ogni 6 mesi dal mese 24 fino al decesso o alla revoca del consenso
EBC: il paziente ha riportato fattori che influenzano l'aderenza alla terapia in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale.
Lasso di tempo: Ingresso nello studio e ogni 3 mesi o in seguito a un cambio di linea terapeutica (associato a un evento, ad esempio dopo la progressione) fino al mese 24. Ogni 6 mesi dal mese 24 fino al decesso o alla revoca del consenso
L'adesione riferita dal paziente alle terapie somministrate per via orale sarà valutata con opportuni questionari.
Ingresso nello studio e ogni 3 mesi o in seguito a un cambio di linea terapeutica (associato a un evento, ad esempio dopo la progressione) fino al mese 24. Ogni 6 mesi dal mese 24 fino al decesso o alla revoca del consenso
EBC: Incidenza di eventi avversi, saranno segnalati eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Criteri comuni di tossicità dell'NCI versione 4.03.
fino a 60 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dell'incidenza della depressione con variazione gentica germinale e terapie ed espressione genica dai leucociti.
Lasso di tempo: Ingresso nello studio e in seguito a modifica di una linea terapeutica (associata all'evento, ad esempio dopo la progressione) fino al mese 60
I valori del Depression Inventory saranno associati a biomarcatori del sangue, polimorfismi a singolo nucleotide e terapie.
Ingresso nello studio e in seguito a modifica di una linea terapeutica (associata all'evento, ad esempio dopo la progressione) fino al mese 60
Correlazione delle alterazioni geniche (mutazioni e/o amplificazioni) ed espressione genica tra tumore primitivo e tumore metastatico per la predizione di effetti collaterali e prognosi.
Lasso di tempo: dopo 60 mesi (dopo il completamento degli studi)
Il DNA e l'RNA del tumore primario saranno estratti da campioni tumorali fissati in formalina, inclusi in paraffina e analizzati mutazioni, cambiamenti di mutazione e geni differenzialmente espressi. Inoltre, FFPE verrà utilizzato per la costruzione di un TMA per la colorazione degli anticorpi.
dopo 60 mesi (dopo il completamento degli studi)
Correlazione delle alterazioni geniche (mutazioni e/o amplificazioni) ed espressione genica tra tumore primario, tumore metastatico e cellule tumorali circolanti (CTC).
Lasso di tempo: Ingresso nello studio e in seguito a modifica di una linea terapeutica (associata all'evento, ad esempio dopo la progressione) fino al mese 60
Le cellule tumorali circolanti (CTC) di pazienti selezionati saranno analizzate per mutazioni e amplificazioni geniche. I risultati saranno confrontati con le mutazioni valutate dal materiale tumorale FFPE.
Ingresso nello studio e in seguito a modifica di una linea terapeutica (associata all'evento, ad esempio dopo la progressione) fino al mese 60
Correlazione delle alterazioni geniche (mutazioni e/o amplificazioni) tra tumore primitivo, tumore metastatico e DNA tumorale circolante.
Lasso di tempo: dopo 60 mesi (dopo il completamento degli studi)
Il DNA circolante (ctDNA) sarà analizzato per la variazione genetica e confrontato con le mutazioni valutate dal materiale tumorale FFPE.
dopo 60 mesi (dopo il completamento degli studi)
Previsione della risposta terapeutica, prognosi ed effetti collaterali con polimorfismi a singolo nucleotide germinale
Lasso di tempo: Ingresso nello studio e in seguito a modifica di una linea terapeutica (associata all'evento, ad esempio dopo la progressione) fino al mese 60
Il DNA della linea germinale sarà utilizzato come riferimento per l'analisi genetica del tumore, delle CTC e del ctDNA. Inoltre, gli SNP ge-nome-wide saranno valutati e utilizzati per uno studio di associazione ge-nome-wide.
Ingresso nello studio e in seguito a modifica di una linea terapeutica (associata all'evento, ad esempio dopo la progressione) fino al mese 60
Correlazione dei biomarcatori delle proteine ​​​​del sangue con effetti collaterali e progressione.
Lasso di tempo: Ingresso nello studio e in seguito a modifica di una linea terapeutica (associata a un evento, ad esempio dopo la progressione) fino al mese 60.
EGFR (1068), HSP27 (pS78), IL-1a, IL-1b, IL-2, IL-6, Il-8, PAI-1, sEGFR, ERK1/2, mTOR, TNF-a, TNF-b. P1NP, CTX, Vitamina D, PTH, OPG, RANKL, Sclerostina, DKK-1.
Ingresso nello studio e in seguito a modifica di una linea terapeutica (associata a un evento, ad esempio dopo la progressione) fino al mese 60.
Identificazione dei fattori di rischio per lo sviluppo di malattia metastatica in donne sane.
Lasso di tempo: dopo 60 mesi (dopo il completamento degli studi)
I pazienti verranno abbinati a un pool di controlli, che non fanno parte dello studio PRAEGNANT, ma che sono stati reclutati nello stesso periodo.
dopo 60 mesi (dopo il completamento degli studi)
Fattori che influenzano l'attività fisica, i fattori mentali e la nutrizione in pazienti con carcinoma mammario metastatico
Lasso di tempo: Ingresso nello studio e ogni 3 mesi o in seguito a un cambio di linea terapeutica (associato a un evento, ad esempio dopo la progressione) fino al mese 24. Ogni 6 mesi dal mese 24 fino al decesso o alla revoca del consenso
L'attività fisica e la nutrizione saranno valutate con questionari riferiti dal paziente, ad es. IPAQ e ER2.
Ingresso nello studio e ogni 3 mesi o in seguito a un cambio di linea terapeutica (associato a un evento, ad esempio dopo la progressione) fino al mese 24. Ogni 6 mesi dal mese 24 fino al decesso o alla revoca del consenso
Tempo alla progressione dall'inizio delle linee terapeutiche successive fino alla progressione successiva.
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Tutte le misure molecolari e di altro tipo che potrebbero prevedere la prognosi saranno associate anche a questi tempi di progressione.
fino a 60 mesi
Tempo alla morte dall'inizio delle linee terapeutiche successive
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Tutte le misure molecolari e di altro tipo che potrebbero prevedere la prognosi saranno associate anche a questi tempi fino alla morte.
fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Investigatori

  • Investigatore principale: Diethelm Wallwiener, Prof. Dr., Universitätsfrauenklinik Tübingen
  • Investigatore principale: Peter Fasching, Prof. Dr., Frauenklinik des Universitätsklinikums Erlangen
  • Investigatore principale: Sara Brucker, Prof. Dr., Universitätsfrauenklinik Tübingen
  • Investigatore principale: Hans Tesch, Prof. Dr., Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus Frankfurt
  • Investigatore principale: Andreas Schneeweiss, Prof. Dr., Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Sektion Gynäkologische Onkologie Heidelberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2015

Primo Inserito (Stimato)

14 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEN-01/14

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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