Kognitiv remedieringsterapi ved skizofreni: Effekter på BDNF-niveauer
15. februar 2017 opdateret af: Rafael Penades, Hospital Clinic of Barcelona
BDNF som en potentiel biomarkør for kognitiv remedieringsterapi ved skizofreni
Hovedformålet med undersøgelsen er at analysere rollen af en neurotrofisk faktor (BDNF) som en formodet biologisk markør for den kognitive genopretning ved skizofreni efter en kognitiv remedieringsterapi (CRT).
Derudover vil rollen som resultatprædiktorer for BDNF-serumniveauer og Val66met polymorfi og data fra funktionel og strukturel neuroimaging blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fyrre patienter med skizofreni og tyve raske frivillige vil blive rekrutteret.
Patienterne vil blive tilfældigt tildelt enten den eksperimentelle gruppe, der gennemgår en individuel CRT i 40 timer i løbet af 16 uger, eller kontrolgruppen efter en psyko-pædagogisk intervention uden neurokognitivt arbejde, begge varer af samme antal timer og tidsrum.
Blodprøver vil blive indhentet fra deltagerne i fire øjeblikke: før behandling, i uge 4, i uge 16 og ved 32 ugers opfølgning.
Derudover vil der blive opnået gentagne målinger med et neurokognitivt batteri baseret på MATRICS konsensusbatteriet og Positive And Negative Syndromes Scale (PANSS).
Evalueringer vil blive udført af uddannet personale, som forbliver blinde over for gruppeopgaven.
En faktoriel model vil blive udført, der udfører en gentagen måling af kovariansanalyse (ANCOVA) for at studere virkningerne af CRT på niveauerne af BDNF, neurokognition, symptomer og social funktion, tilføjelse af de nødvendige kovarianter.
Endelig vil der blive udført en lineær regressionsmodel til at bestemme den prædiktive rolle af serumniveauer af BDNF og data fra funktionel og strukturel neuroimaging på virkningerne af CRT.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af skizofreni i henhold til DSM-IV-TR og bekræftet af det semi-strukturerede interview (SCID) for akse 1.
- Tilstedeværelse af kognitivt underskud bekræftet af det neuropsykologiske batteri
- Stabil symptomatologi i det mindste i løbet af de sidste seks måneder og estimering af ikke-modificerende farmakologisk antipsykotisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af organisk-cerebral påvirkning på grund af neurologiske eller traumatiske tilstande
- Misbrug af psykotrope stoffer
- Tilstedeværelse af anden psykiatrisk symptomatologi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv remedierende terapi
Kognitiv remedieringsterapi - Frontal/Executive Program (Delahunty)- (Wykes & Reeder, 2005)
|
Programmet har en varighed på 40 sessioner (en times varighed), med to sessioner for uge i løbet af fire måneder.
Det udføres individuelt og bruger papir- og blyantopgaver.
Den primære teknik, der anvendes, er stilladset (for at give strategier, når patienten ikke kan udføre opgaven, og at trække ham tilbage, når han endnu er i stand til at gøre det alene) i en kontekst med læring uden fejl.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Psykoedukation
Symptom Management Module fra University of California.
Liberman & Kopelowicz (1995)
|
Programmet har en varighed på 40 sessioner (en times varighed), med to sessioner for uge i løbet af fire måneder.
Det udføres individuelt og udnytter undervisningsinformation og mestringsevner, og neuropsykologiske problemstillinger behandles ikke.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Sund kontrol
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BDNF (ændring fra baseline serum-BDNF-niveauer)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 4 måneder
|
Ændring Målinger af serum-BDNF-niveauer vil blive udført af personale, der er blinde for forsøgspersoners gruppeopgave.
Blodplade- og serumprøver vil blive fortyndet med fortyndingsmiddel inkluderet i R&D Human BDNF Quantikine Enzym Linked Immunosorbent Assay (ELISA) kit (Yasuhito et al. 1987).
|
Baseline, 1 måned og 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer (Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS)-score)
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS)-score på tidspunktet 16 uger
|
Baseline og 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2015
Først opslået (Skøn)
19. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI 11/01958
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .