Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv remedieringsterapi ved schizofreni: Effekter på BDNF-nivåer

15. februar 2017 oppdatert av: Rafael Penades, Hospital Clinic of Barcelona

BDNF som en potensiell biomarkør for kognitiv remedieringsterapi ved schizofreni

Hovedmålet med studien er å analysere rollen til en nevrotrofisk faktor (BDNF) som en antatt biologisk markør for kognitiv utvinning ved schizofreni etter en kognitiv remedieringsterapi (CRT). I tillegg vil rollen som resultatprediktorer for BDNF-serumnivåer og Val66met-polymorfismen og data fra funksjonell og strukturell nevroimaging bli studert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Førti pasienter med schizofrenilidelse og tjue friske frivillige skal rekrutteres. Pasientene vil bli tilfeldig tildelt enten den eksperimentelle gruppen, som gjennomgår en individuell CRT i 40 timer i løpet av 16 uker, eller kontrollgruppen etter en psykoedukativ intervensjon uten noe nevrokognitivt arbeid, som begge varer i samme antall timer og tidsperiode. Blodprøver vil bli tatt fra deltakerne i løpet av fire øyeblikk: før behandling, ved uke 4, ved uke 16 og ved 32 ukers oppfølging. I tillegg vil gjentatte målinger oppnås med et nevrokognitivt batteri basert på MATRICS konsensusbatteriet og Positive And Negative Syndromes Scale (PANSS). Vurderinger vil bli utført av opplært personell som forblir blinde for gruppeoppgaven. En faktoriell modell vil bli utført som gjennomfører en gjentatte tiltaksanalyse av kovarians (ANCOVA) for å studere effekten av CRT på nivåene av BDNF, nevrokognisjon, symptomer og sosial funksjon, og legge til de nødvendige kovariantene. Til slutt vil en lineær regresjonsmodell for å bestemme den prediktive rollen til serumnivåer av BDNF og data fra funksjonell og strukturell nevroimaging på effekten av CRT bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av schizofreni i henhold til DSM-IV-TR og bekreftet av semi-strukturert intervju (SCID) for akse 1.
  • Tilstedeværelse av kognitivt underskudd bekreftet av det nevropsykologiske batteriet
  • Stabil symptomatologi minst i løpet av de siste seks månedene og estimering av ikke-modifiserende farmakologisk antipsykotisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av organisk-cerebral påvirkning på grunn av nevrologiske eller traumatiske forhold
  • Misbruk av psykotrope stoffer
  • Tilstedeværelse av annen psykiatrisk symptomatologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv remedieringsterapi
Kognitiv remedieringsterapi - Frontal/Executive Program (Delahunty) - (Wykes & Reeder, 2005)
Programmet har en varighet på 40 økter (en times varighet), med to økter for uke i løpet av fire måneder. Det utføres individuelt og bruker papir- og blyantoppgaver. Hovedteknikken som brukes er stillaset (for å gi strategier når pasienten ikke kan utføre oppgaven og å trekke ham tilbake når han ennå er i stand til å gjøre det alene) i en kontekst med læring uten feil.
Andre navn:
  • Kognitiv rehabilitering, kognitiv trening
Aktiv komparator: Psykoedukasjon
Symptom Management Module fra University of California. Liberman & Kopelowicz (1995)
Programmet har en varighet på 40 økter (en times varighet), med to økter for uke i løpet av fire måneder. Det utføres individuelt og bruker undervisningsinformasjon og mestringsferdigheter og nevropsykologiske problemer tas ikke opp.
Andre navn:
  • Mestringsstrategier, ferdighetstrening
Ingen inngripen: Sunne kontroller
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BDNF (endring fra baseline serum BDNF-nivåer)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 4 måneder
Endring Målinger av serum BDNF-nivåer vil bli utført av personell som er blinde for fagenes gruppeoppgave. Blodplate- og serumprøver vil bli fortynnet med fortynningsmiddel inkludert i R&D Human BDNF Quantikine Enzym Linked Immunosorbent Assay (ELISA)-settet (Yasuhito et al. 1987).
Baseline, 1 måned og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer (endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS)-score)
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Endring fra baseline i Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)-skårer etter 16 uker
Baseline og 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PI 11/01958

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv remedieringsterapi

3
Abonnere