- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02341131
Kognitiv remedieringsterapi ved schizofreni: Effekter på BDNF-nivåer
15. februar 2017 oppdatert av: Rafael Penades, Hospital Clinic of Barcelona
BDNF som en potensiell biomarkør for kognitiv remedieringsterapi ved schizofreni
Hovedmålet med studien er å analysere rollen til en nevrotrofisk faktor (BDNF) som en antatt biologisk markør for kognitiv utvinning ved schizofreni etter en kognitiv remedieringsterapi (CRT).
I tillegg vil rollen som resultatprediktorer for BDNF-serumnivåer og Val66met-polymorfismen og data fra funksjonell og strukturell nevroimaging bli studert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Førti pasienter med schizofrenilidelse og tjue friske frivillige skal rekrutteres.
Pasientene vil bli tilfeldig tildelt enten den eksperimentelle gruppen, som gjennomgår en individuell CRT i 40 timer i løpet av 16 uker, eller kontrollgruppen etter en psykoedukativ intervensjon uten noe nevrokognitivt arbeid, som begge varer i samme antall timer og tidsperiode.
Blodprøver vil bli tatt fra deltakerne i løpet av fire øyeblikk: før behandling, ved uke 4, ved uke 16 og ved 32 ukers oppfølging.
I tillegg vil gjentatte målinger oppnås med et nevrokognitivt batteri basert på MATRICS konsensusbatteriet og Positive And Negative Syndromes Scale (PANSS).
Vurderinger vil bli utført av opplært personell som forblir blinde for gruppeoppgaven.
En faktoriell modell vil bli utført som gjennomfører en gjentatte tiltaksanalyse av kovarians (ANCOVA) for å studere effekten av CRT på nivåene av BDNF, nevrokognisjon, symptomer og sosial funksjon, og legge til de nødvendige kovariantene.
Til slutt vil en lineær regresjonsmodell for å bestemme den prediktive rollen til serumnivåer av BDNF og data fra funksjonell og strukturell nevroimaging på effekten av CRT bli utført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av schizofreni i henhold til DSM-IV-TR og bekreftet av semi-strukturert intervju (SCID) for akse 1.
- Tilstedeværelse av kognitivt underskudd bekreftet av det nevropsykologiske batteriet
- Stabil symptomatologi minst i løpet av de siste seks månedene og estimering av ikke-modifiserende farmakologisk antipsykotisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av organisk-cerebral påvirkning på grunn av nevrologiske eller traumatiske forhold
- Misbruk av psykotrope stoffer
- Tilstedeværelse av annen psykiatrisk symptomatologi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kognitiv remedieringsterapi
Kognitiv remedieringsterapi - Frontal/Executive Program (Delahunty) - (Wykes & Reeder, 2005)
|
Programmet har en varighet på 40 økter (en times varighet), med to økter for uke i løpet av fire måneder.
Det utføres individuelt og bruker papir- og blyantoppgaver.
Hovedteknikken som brukes er stillaset (for å gi strategier når pasienten ikke kan utføre oppgaven og å trekke ham tilbake når han ennå er i stand til å gjøre det alene) i en kontekst med læring uten feil.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Psykoedukasjon
Symptom Management Module fra University of California.
Liberman & Kopelowicz (1995)
|
Programmet har en varighet på 40 økter (en times varighet), med to økter for uke i løpet av fire måneder.
Det utføres individuelt og bruker undervisningsinformasjon og mestringsferdigheter og nevropsykologiske problemer tas ikke opp.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Sunne kontroller
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BDNF (endring fra baseline serum BDNF-nivåer)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 4 måneder
|
Endring Målinger av serum BDNF-nivåer vil bli utført av personell som er blinde for fagenes gruppeoppgave.
Blodplate- og serumprøver vil bli fortynnet med fortynningsmiddel inkludert i R&D Human BDNF Quantikine Enzym Linked Immunosorbent Assay (ELISA)-settet (Yasuhito et al. 1987).
|
Baseline, 1 måned og 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptomer (endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS)-score)
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Endring fra baseline i Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)-skårer etter 16 uker
|
Baseline og 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
19. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI 11/01958
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv remedieringsterapi
-
Alaa MamdouhFullførtArtikulasjonsforstyrrelser | Velofaryngeal insuffisiens | Hypernasalitetssyndrom på grunn av velofaryngeal svakhetEgypt
-
Hacettepe UniversityPåmelding etter invitasjonMotorisk aktivitet | Eksekutiv dysfunksjon | Kognitiv orienteringTyrkia
-
University Hospital, CaenFullførtEhlers-Danlos syndrom hypermobilitetstype (hEDS)Frankrike
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH); VISN 5 Mental Illness Research...Fullført
-
Lille Catholic UniversityHar ikke rekruttert ennåAnoreksia | Dysmorfofobi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesFullførtEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannia, Belgia, Nederland