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Terapia di rimedio cognitivo nella schizofrenia: effetti sui livelli di BDNF

15 febbraio 2017 aggiornato da: Rafael Penades, Hospital Clinic of Barcelona

BDNF come potenziale biomarcatore per la terapia di rimedio cognitivo nella schizofrenia

L'obiettivo principale dello studio è quello di analizzare il ruolo di un fattore neurotrofico (BDNF) come marcatore biologico putativo del recupero cognitivo nella schizofrenia a seguito di una terapia di rimedio cognitivo (CRT). Inoltre, sarà studiato il ruolo come predittori di esito dei livelli sierici di BDNF e del polimorfismo Val66met e dati di neuroimaging funzionale e strutturale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Saranno reclutati quaranta pazienti con disturbo schizofrenico e venti volontari sani. I pazienti saranno assegnati in modo casuale o al gruppo sperimentale, sottoposto a CRT individuale per 40 ore durante 16 settimane, o al gruppo di controllo a seguito di un intervento psicoeducativo senza alcun lavoro neurocognitivo, entrambi della stessa durata di ore e periodo di tempo. I campioni di sangue saranno ottenuti dai partecipanti in quattro momenti: prima del trattamento, alla settimana 4, alla settimana 16 e alla settimana 32 di follow-up. Inoltre, misure ripetute saranno ottenute con una batteria neurocognitiva basata sulla batteria di consenso MATRICS e sulla scala delle sindromi positive e negative (PANSS). Le valutazioni saranno condotte da personale addestrato che rimarrà cieco all'assegnazione del gruppo. Verrà eseguito un modello fattoriale conducendo un'analisi a misure ripetute della covarianza (ANCOVA) per studiare gli effetti della CRT sui livelli di BDNF, neurocognizione, sintomi e funzionamento sociale, aggiungendo le co-varianti necessarie. Infine, verrà eseguito un modello di regressione lineare per determinare il ruolo predittivo dei livelli sierici di BDNF e dati di neuroimaging funzionale e strutturale sugli effetti della CRT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di schizofrenia secondo DSM-IV-TR e confermata dall'intervista semi-strutturata (SCID) per l'asse 1.
  • Presenza di deficit cognitivo confermata dalla batteria neuropsicologica
  • Sintomatologia stabile almeno negli ultimi sei mesi e stima di non modificare il trattamento antipsicotico farmacologico.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di affetti organo-cerebrali dovuti a condizioni neurologiche o traumatiche
  • Abuso di sostanze psicotrope
  • Presenza di altra sintomatologia psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di riparazione cognitiva
Terapia di riparazione cognitiva -Programma frontale/esecutivo (Delahunty)- (Wykes & Reeder, 2005)
Il programma ha una durata di 40 sessioni (un'ora di durata), con due sessioni alla settimana per quattro mesi. Viene svolto individualmente e utilizza compiti con carta e matita. La principale tecnica utilizzata è lo scaffolding (per fornire strategie quando il paziente non è in grado di svolgere il compito e ritirarlo quando è ancora in grado di farlo da solo) in un contesto di apprendimento senza errori.
Altri nomi:
  • Riabilitazione cognitiva, training cognitivo
Comparatore attivo: Psicoeducazione
Modulo di gestione dei sintomi dell'Università della California. Libermann & Kopelowicz (1995)
Il programma ha una durata di 40 sessioni (un'ora di durata), con due sessioni alla settimana per quattro mesi. Viene svolto individualmente e utilizza le informazioni didattiche e le capacità di coping e le questioni neuropsicologiche non vengono affrontate.
Altri nomi:
  • Strategie di coping, formazione delle competenze
Nessun intervento: Controlli sani
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BDNF (variazione rispetto ai livelli sierici di BDNF al basale)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 4 mesi
Modifica Le misurazioni dei livelli sierici di BDNF saranno effettuate da personale all'oscuro dell'assegnazione del gruppo dei soggetti. I campioni di piastrine e siero saranno diluiti con il diluente incluso nel kit R&D Human BDNF Quantikine Enzym Linked Immunosorbent Assay (ELISA) (Yasuhito et al. 1987).
Basale, 1 mese e 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi (variazione rispetto al basale nei punteggi PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale))
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) al tempo 16 settimane
Basale e 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI 11/01958

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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