- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02341131
Terapia di rimedio cognitivo nella schizofrenia: effetti sui livelli di BDNF
15 febbraio 2017 aggiornato da: Rafael Penades, Hospital Clinic of Barcelona
BDNF come potenziale biomarcatore per la terapia di rimedio cognitivo nella schizofrenia
L'obiettivo principale dello studio è quello di analizzare il ruolo di un fattore neurotrofico (BDNF) come marcatore biologico putativo del recupero cognitivo nella schizofrenia a seguito di una terapia di rimedio cognitivo (CRT).
Inoltre, sarà studiato il ruolo come predittori di esito dei livelli sierici di BDNF e del polimorfismo Val66met e dati di neuroimaging funzionale e strutturale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno reclutati quaranta pazienti con disturbo schizofrenico e venti volontari sani.
I pazienti saranno assegnati in modo casuale o al gruppo sperimentale, sottoposto a CRT individuale per 40 ore durante 16 settimane, o al gruppo di controllo a seguito di un intervento psicoeducativo senza alcun lavoro neurocognitivo, entrambi della stessa durata di ore e periodo di tempo.
I campioni di sangue saranno ottenuti dai partecipanti in quattro momenti: prima del trattamento, alla settimana 4, alla settimana 16 e alla settimana 32 di follow-up.
Inoltre, misure ripetute saranno ottenute con una batteria neurocognitiva basata sulla batteria di consenso MATRICS e sulla scala delle sindromi positive e negative (PANSS).
Le valutazioni saranno condotte da personale addestrato che rimarrà cieco all'assegnazione del gruppo.
Verrà eseguito un modello fattoriale conducendo un'analisi a misure ripetute della covarianza (ANCOVA) per studiare gli effetti della CRT sui livelli di BDNF, neurocognizione, sintomi e funzionamento sociale, aggiungendo le co-varianti necessarie.
Infine, verrà eseguito un modello di regressione lineare per determinare il ruolo predittivo dei livelli sierici di BDNF e dati di neuroimaging funzionale e strutturale sugli effetti della CRT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di schizofrenia secondo DSM-IV-TR e confermata dall'intervista semi-strutturata (SCID) per l'asse 1.
- Presenza di deficit cognitivo confermata dalla batteria neuropsicologica
- Sintomatologia stabile almeno negli ultimi sei mesi e stima di non modificare il trattamento antipsicotico farmacologico.
Criteri di esclusione:
- Presenza di affetti organo-cerebrali dovuti a condizioni neurologiche o traumatiche
- Abuso di sostanze psicotrope
- Presenza di altra sintomatologia psichiatrica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Terapia di riparazione cognitiva
Terapia di riparazione cognitiva -Programma frontale/esecutivo (Delahunty)- (Wykes & Reeder, 2005)
|
Il programma ha una durata di 40 sessioni (un'ora di durata), con due sessioni alla settimana per quattro mesi.
Viene svolto individualmente e utilizza compiti con carta e matita.
La principale tecnica utilizzata è lo scaffolding (per fornire strategie quando il paziente non è in grado di svolgere il compito e ritirarlo quando è ancora in grado di farlo da solo) in un contesto di apprendimento senza errori.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Psicoeducazione
Modulo di gestione dei sintomi dell'Università della California.
Libermann & Kopelowicz (1995)
|
Il programma ha una durata di 40 sessioni (un'ora di durata), con due sessioni alla settimana per quattro mesi.
Viene svolto individualmente e utilizza le informazioni didattiche e le capacità di coping e le questioni neuropsicologiche non vengono affrontate.
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Controlli sani
Nessun intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
BDNF (variazione rispetto ai livelli sierici di BDNF al basale)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 4 mesi
|
Modifica Le misurazioni dei livelli sierici di BDNF saranno effettuate da personale all'oscuro dell'assegnazione del gruppo dei soggetti.
I campioni di piastrine e siero saranno diluiti con il diluente incluso nel kit R&D Human BDNF Quantikine Enzym Linked Immunosorbent Assay (ELISA) (Yasuhito et al. 1987).
|
Basale, 1 mese e 4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sintomi (variazione rispetto al basale nei punteggi PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale))
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
|
Variazione rispetto al basale nei punteggi PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) al tempo 16 settimane
|
Basale e 4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
19 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI 11/01958
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
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